BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/01/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mésilate de bromocriptine ....... 2,87 mg

Quantité correspondant à bromocriptine base ......... 2,50 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention ou inhibition de la lactation physiologique en post-partum pour raison médicale (comme en cas de décès intra-utérin, de décès néo-natal, dinfection VIH de la mère,).

La bromocriptine nest pas recommandée pour linhibition de la lactation en routine ni pour le soulagement de la douleur en post-partum ou de lengorgement mammaire qui peuvent être traités efficacement de manière non pharmacologique (par exemple à laide dun support ferme de la poitrine ou par lapplication de glaçon) et/ou avec des analgésiques simples.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Pour améliorer la tolérance digestive, l'administration du médicament doit toujours se faire au milieu des repas.

Le schéma thérapeutique est le suivant:

·1/2 comprimé le premier jour, 1 comprimé le 2ème jour, puis 2 comprimés par jour en 2 prises pendant 14 jours.

Au cas où une discrète sécrétion lactée réapparaîtrait 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement, celui-ci peut être repris à la même posologie pendant une semaine.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la bromocriptine à d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Pour le traitement à long terme: signe de valvulopathie cardiaque décelé lors d'une échocardiographie réalisée avant le traitement.

·Patients présentant des facteurs de risque vasculaire ou une artériopathie périphérique.

·La bromocriptine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension non contrôlée, des troubles hypertensifs de la grossesse (notamment pré-éclampsie, éclampsie ou hypertension secondaire à la grossesse) ou une hypertension du post-partum ou puerpérale.

·La bromocriptine est contre-indiquée dans linhibition de la lactation ou les autres indications nengageant pas le pronostic vital, chez les patientes ayant des antécédents de maladie coronaires ou de troubles cardiovasculaires sévères, ou présentant des symptômes/antécédents de troubles psychiatriques sévères.

·Association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5).

·Association à la phénylpropanolamine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Dans de rares cas, des effets indésirables graves tels quune hypertension, un infarctus du myocarde, des convulsions, un accident vasculaire cérébral ou des troubles psychiatriques ont été rapportés chez des femmes traitées avec de la bromocriptine pour linhibition de la lactation en post-partum.

La plupart des incidents ou accidents cardiovasculaires observés (voir rubrique 4.8) sont survenus chez des patientes présentant des facteurs de risque vasculaire (hypertension artérielle, tabagisme, obésité),une artériopathie périphérique, ou traitées de façon concomitante par des médicaments vasoconstricteurs, dont l'association est déconseillée. Dans ces cas, il est conseillé au prescripteur d'évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques encourus par la patiente.

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par la bromocriptine particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.

Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement par la bromocriptine. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de lapparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être tenus informés que des troubles du contrôle des impulsions comportant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture (binge eating) et une alimentation compulsive, peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont la bromocriptine. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif doit être envisagés si ces symptômes apparaissent.

Chez les patients traités par la bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, il a été occasionnellement rapporté des épanchements pleuraux et péricardiques, des fibroses pleuropulmonaires, et des péricardites constrictives. Les patients présentant des symptômes pleuropulmonaires inexpliqués devront faire l'objet d'un examen approfondi et l'arrêt du traitement par la bromocriptine devra être envisagé.

Chez quelques patients sous bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, une fibrose rétropéritonéale a été rapportée. Pour assurer un diagnostic de fibrose rétropéritonéale à un stade précoce, il est recommandé d'en suivre chez ces patients les manifestations (douleurs lombaires, dèmes des membres inférieurs, trouble de la fonction rénale).

La bromocriptine doit être interrompue si des fibroses rétropéritonéales sont diagnostiquées ou suspectées.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d'alcool.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les femmes récemment traitées ou traitées conjointement par des médicaments susceptibles d'élever ou d'abaisser la pression artérielle.

Chez certaines patientes, lapparition de convulsions ou daccident vasculaire cérébral était précédée dune céphalée et/ou de troubles visuels transitoires. Il est recommandé de surveiller la pression artérielle attentivement, en particulier les jours suivants le début du traitement. En cas dhypertension, de douleur thoracique, de céphalée sévère, progressive ou sans rémission (avec ou sans troubles visuels) ou dans le cas du développement dune toxicité du système nerveux central, il est recommandé darrêter le traitement par bromocriptine et dexaminer la patiente rapidement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Neuroleptiques antiémétiques (alizapride, métoclopramide et métopimazine)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

+ Phénylpropanolamine

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives

Associations déconseillées

+ Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) (chez les patients parkinsoniens)

Antagoniste réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques. L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Macrolides (sauf spiramycine)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de l'activité ou apparition de signes de surdosage.

+ Sympathomimétiques indirects (sauf phénylpropanolamine)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Sympathomimétique alpha (voies orale et/ou nasale)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antiparkinsonniens anticholinergiques

Risque de majoration des troubles neuropsychiques. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la bromocriptine.

En cas de survenue d'une grossesse sous ce médicament, il n'y a pas d'indication à poursuivre le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, de baisse de la vigilance et de baisse tensionnelle liées à l'utilisation de ce médicament.

Les patients traités par la bromocriptine présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); très rare (< 1/10000),y compris cas isolés.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : confusion*, agitation psychomotrice*, hallucinations*, délire.

Rare : troubles psychotiques

Ces troubles psychiatriques peuvent être observés plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez des patients présentant déjà des signes de détérioration mentale. Ces troubles nécessitent la réduction de la posologie, voire l'arrêt du traitement.

Troubles du contrôle des impulsions

Le jeu pathologique, laugmentation de la libido, lhypersexualité, les dépenses ou achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture (binge eating) et lalimentation compulsive, sont des troubles qui peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques, dont la bromocriptine (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions demploi).

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées*, sensation vertigineuse, assoupissement*.

Peu fréquent : dyskinésies*.

Rare : somnolence.

Très rare : somnolence diurne excessive, accès de sommeil d'apparition soudaine.

Des cas de convulsions ont été exceptionnellement observés dans le post-partum chez des femmes traitées par BROMOCRIPTINE ZENTIVA.

Affections cardiaques

Rare : péricardite constrictive.

Très rares : valvulopathie cardiaque (incluant régurgitation) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique).

Des cas d'infarctus du myocarde ont été exceptionnellement rapportés dans le post-partum chez des femmes traitées par BROMOCRIPTINE ZENTIVA.

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension, hypotension orthostatique* (conduisant à titre exceptionnel à un collapsus nécessitant la réduction de la posologie, voire l'arrêt du traitement).

Des cas d'hypertension artérielle et d'accident cérébrovasculaire ont été exceptionnellement rapportés dans le post-partum chez des femmes traitées par BROMOCRIPTINE ZENTIVA

Très rare : pâleur réversible des extrémités déclenchée par l'exposition au froid particulièrement chez les patients présentant déjà des antécédents de syndrome de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : congestion nasale*.

Rare : épanchement pleural et fibrose pleuropulmonaire chez des patients parkinsoniens traités à long terme et à fortes doses (voir rubrique 4.4),pleurésie, dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausée, constipation*, vomissement.

Peu fréquent : sécheresse de la bouche*.

Rare : douleur abdominale, fibrose rétropéritonéale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : perte des cheveux*, urticaire, eczéma, éruption maculo-papuleuse, éruption érythémateuse.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : crampes au niveau des jambes*.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : dème périphérique.

Très rare : syndrome ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques en cas d'arrêt brutal du traitement.

*Habituellement ces effets (*) indésirables sont dose-dépendants et peuvent être contrôlés en diminuant la posologie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas mortel n'a été rapporté après surdosage aigu. La dose maximale unique ingérée par un adulte est de 225 mg. Les troubles observés ont été: nausées, vomissements, vertiges, hypotension orthostatique, hypotension, tachycardie, léthargie, somnolence/ baisse de la vigilance. sueurs et hallucinations.

En cas de surdosage, l'administration de charbon actif est recommandée et en cas de prise très récente un lavage gastrique peut être envisagé.

Le traitement de l'intoxication aiguë est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

INHIBITEURS DE LA PROLACTINE, Code ATC: G02CB01.

La bromocriptine est un agoniste dopaminergique.

Au niveau hypothalamo-hypophysaire, elle freine la sécrétion de la prolactine et réduit l'hyperprolactinémie, qu'elle soit d'origine physiologique (grossesse, post-partum) ou pathologique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption est rapide et complète.

Le taux d'absorption estimé, soit après administration de molécules radioactives, soit par dosages radio-immunologiques, est compris entre 75 et 95 %. Le maximum de la concentration plasmatique est atteint en 1 h 30 environ.

Une dose orale de 5 mg de bromocriptine entraîne un Cmax de 0.465 ng/ml.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96 %. Le produit présente une forte affinité tissulaire. Le volume de distribution est voisin de 3,4 l/kg. L'élimination a lieu essentiellement par voies biliaire et fécale. Seul un faible pourcentage de la dose (6 %) est retrouvé dans les urines.

La bromocriptine subit une biotransformation importante lors du premier passage hépatique, comme en témoignent les profils métaboliques complexes et l'absence quasi complète de molécule mère dans les urines et les fèces. Elle est un substrat du CYP3A4: les inhibiteurs puissants de cette enzyme, comme les macrolides, par exemple, peuvent entraîner une augmentation de ses concentrations et ralentir son élimination.

L'élimination plasmatique est biphasique, le temps de demi-vie moyen de la première phase a est de 6 h, celui de la deuxième phase β de 15 h.

La cinétique est linéaire dans l'intervalle 1 à 7,5 mg par voie orale. Les taux plasmatiques obtenus après administration de doses nettement plus élevées (12,5 - 100 mg) sont également dans le rapport des doses.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon de maïs, polyvidone, acide maléïque, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·335 828-0 ou 34009 335 828 0 7 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/01/2015

Dénomination du médicament

BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEURS DE LA PROLACTINE.

Indications thérapeutiques

La bromocriptine peut être utilisée :

·pour arrêter la production de lait maternel pour des raisons médicales uniquement et lorsque vous et votre médecin avez décidé que cela était nécessaire.

La bromocriptine ne doit pas être utilisée en routine pour arrêter la production de lait maternel. Elle ne doit pas non plus être utilisée pour soulager les symptômes douloureux de lengorgement mammaire après laccouchement qui peuvent être traités de façon adéquate par des moyens non médicaux (tels quun support ferme de la poitrine, lapplication de glaçon, ) et/ou un antalgique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg INHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable dans les cas suivants :

·vous êtes allergique (hypersensible) à la bromocriptine, à d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

·vous avez des antécédents ou présence de fibroses (tissu cicatriciel) affectant votre cur, vos poumons ou votre abdomen (pour les traitements au long cours),

·vous avez un ou des facteurs de risque vasculaire,

·vous avez ou avez eu une maladie cardiaque ou une autre maladie des vaisseaux sanguins (par exemple, une insuffisance coronaire ou une artériopathie périphérique),

·vous avez ou avez eu des troubles psychiatriques graves,

·vous avez une hypertension,

·vous avez déjà eu des troubles de la tension artérielle au cours dune grossesse ou après un accouchement, comme une éclampsie, une pré-éclampsie, une hypertension provoquée par la grossesse ou laccouchement,

·en cas d'association à la phénylpropanolamine et aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg INHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable

Mises en garde

Si vous venez daccoucher, vous pouvez être plus à risque de présenter certains symptômes (rares) : une pression artérielle élevée, une crise cardiaque, des convulsions, un accident vasculaire cérébral ou des troubles mentaux. Par conséquent, vous devez faire surveiller votre tension artérielle par votre médecin régulièrement pendant les premiers jours de traitement. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée, des douleurs à la poitrine ou des maux de tête inhabituellement sévères ou persistants (avec ou sans troubles visuels).

En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par BROMOCRIPTINE ZENTIVA, vous devez contacter votre médecin.

Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignant remarque lapparition denvies ou de désirs de vous comporter de façon inhabituelle pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à lenvie, à la pulsion ou à la tentation deffectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter dautres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter laddiction aux jeux (dargent),le fait de manger de façon excessive ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importants. Votre médecin peut avoir besoin de diminuer la dose de bromocriptine ou darrêter le traitement.

Si vous avez ou avez eu des fibroses (tissu cicatriciel) affectant votre cur, vos poumons ou votre abdomen. Avant traitement, votre médecin vérifiera si votre cur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il vous fera une échocardiographie (un examen par ultrason du cur) avant le début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Si des fibroses apparaissent le traitement doit être interrompu.

Une surveillance attentive est nécessaire en cas de tabagisme, hypertension artérielle, obésité, de maladie vasculaire ou de traitement concomitant par des médicaments vasoconstricteurs. Dans ces cas, votre médecin doit évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

L'absorption d'alcool pendant le traitement est formellement déconseillée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Précautions d'emploi

Une surveillance de la tension artérielle est recommandée en début de traitement.

En cas de troubles du cycle menstruel, stérilité ou galactorrhée (écoulement du lait),BROMOCRIPTINE ZENTIVA peut restituer un cycle ovulatoire et permettre la fécondation.

Si une grossesse n'est pas désirée, il est impératif d'utiliser une contraception mécanique ou progestative (en excluant les stroprogestatifs).

Si une grossesse survient, il est conseillé d'interrompre le traitement dès que le diagnostic de grossesse est positif.

En cas de grossesse, chez une patiente porteuse d'un adénome hypophysaire il faut surveiller des signes pouvant correspondre à une reprise de la croissance de la tumeur (maux de tête intenses, troubles visuels).

En cas d'écoulement nasal inexpliqué, contacter votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, NOTAMMENT AVEC LES NEUROLEPTIQUES (sauf la clozapine),LES ANTIBIOTIQUES DU GROUPE DES MACROLIDES (sauf la spiramycine),LES ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE (ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine) ET CERTAINS MEDICAMENTS UTILISES COMME DECONGESTIONNANT NASAL OU ORAL IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de survenue d'une grossesse, le traitement doit être arrêté.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses ou d'une diminution de la vigilance lors de l'utilisation de ce médicament. BROMOCRIPTINE ZENTIVA peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose.

3. COMMENT PRENDRE BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Il est recommandé de prendre ce médicament au milieu des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, prévenir un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable:

Si l'administration d'une ou de plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg inhibition de la lactation, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·nausées, vomissements, hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position verticale pouvant s'accompagner de vertiges et exceptionnellement de malaise soudain (collapsus)) peuvent survenir en début de traitement; ces effets régressent en général spontanément. En cas contraire, la dose doit être diminuée, voire le traitement doit être arrêté;

·somnolence, accès de sommeil peuvent apparaître soudainement;

·confusion, hallucinations, délires, agitation peuvent être observés, particulièrement aux fortes doses et chez des patients présentant des signes de détérioration mentale. Ces effets nécessitent une réduction de la posologie, voire un arrêt du traitement.

Ont été également observés par ordre de fréquence décroissante :

·maux de tête, sensations vertigineuses, assoupissement,

·congestion nasale,

·constipation,

·dyskinésies (mouvements anormaux),

·hypotension,

·sécheresse de la bouche,

·réaction cutanée allergique,

·perte des cheveux,

·crampes au niveau des jambes,

·fatigue,

·douleur abdominale,

·dème (infiltration de liquide dans les tissus) des membres inférieurs,

·pâleur des extrémités déclenchée par l'exposition au froid chez des malades présentant des antécédents de troubles artériels et de phénomène de Raynaud.

Vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants :

·incapacité de résister aux envies deffectuer une action qui pourrait causer du tort à vous-même ou à dautres personnes, telle que :

oDes impulsions fortes de jouer (de largent) de façon excessive malgré des conséquences personnelles ou familiales graves;

oUn intérêt modifié ou augmenté pour la sexualité et un comportement suscitant des soucis importants pour vous ou dautres personnes, par exemple une augmentation de la libido;

oDes achats ou des dépenses excessifs et incontrôlables ;

oManger de façon excessive (binge eating) (manger des quantités importantes de nourriture dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous rassasier).

Informez votre médecin si vous présentez lun de ces comportements. Il envisagera des mesures pour prendre en charge ou réduire ces symptômes.

De très rares cas (affectant moins de une personne sur 10 000) de troubles touchant les valves cardiaques et troubles associés par exemple inflammation (péricardite) et fuite liquidienne dans le péricarde (épanchement péricardique) ont été rapportés.

Les symptômes précoces peuvent être les suivants (associés ou non): difficulté à respirer, respiration courte, douleurs thoraciques ou lombaires et jambes enflées. Si vous avez l'un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

Exceptionnellement ont été décrits : infarctus du myocarde, élévation de la tension artérielle, convulsions et accidents vasculaires cérébraux.

A l'arrêt du traitement, en cas de troubles (fièvre, rigidité musculaire, confusion, etc) consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable ?

La substance active est:

Mésilate de bromocriptine ....... 2,87 mg

Quantité correspondant à bromocriptine base ......... 2,50 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose, amidon de maïs, polyvidone, acide maléïque, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lNHIBITION DE LA LACTATION, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUS TRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

ou

ARTESAN PHARMA GMBH & CO. KG

WENDLANDSTRASSE 1

29439 LUCHOW

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM