BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromazepam... 6 mg

Pour un comprimé quadrisécable.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé quadrisécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes.

·Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Lutilisation du bromazépam nest pas recommandée chez lenfant, en labsence détude. De plus, le comprimé nest pas une forme adaptée à lenfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

En pratique courante :

Chez ladulte, en début de traitement, la posologie quotidienne moyenne du BROMAZEPAM est de 6 mg par jour, répartis le plus souvent, de la manière suivante :

·¼ de comprimé le matin (1,5 mg),

·¼ de comprimé à midi (1,5 mg),

·½ comprimé le soir (3 mg).

Elle doit ensuite être adaptée individuellement en fonction de la réponse thérapeutique.

En psychiatrie :

Selon la gravité de lanxiété à traiter : chez les malades ambulatoires, la posologie sétablit entre 6 et 18 mg ; chez des sujets dont la sévérité du syndrome anxieux exige lhospitalisation, il est possible de prescrire des doses plus élevées, 24 voire 36 mg par jour.

Chez lenfant, le sujet âgé, linsuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. Lindication sera réévaluée régulièrement surtout en labsence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4.).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de létat du patient.

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de lordre de 8 à 10 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·hypersensibilité au principe actif ou à lun des autres constituants,

·insuffisance respiratoire sévère,

·syndrome dapnée du sommeil,

·insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue dune encéphalopathie),

·myasthénie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Tolerance pharmacologique :

Leffet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré lutilisation de la même dose en cas dadministration durant plusieurs semaines.

Dependance :

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas dutilisation prolongée, peut entraîner état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

·durée du traitement,

·dose,

·antécédents dautres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteurs de risque individualisé.

Cet état peut entraîner à larrêt du traitement un phénomène de sevrage.

Certains symptômes sont fréquents et dapparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.

Dautres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent larrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée daction brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans lintervalle qui sépare deux prises.

Lassociation de plusieurs benzodiazépines risque, quelle quen soit lindication anxiolytique ou hypnotique, daccroître le risque de pharmacodépendance.

Des cas dabus ont également été rapportés.

Phenomene de rebond :

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme dune exacerbation de lanxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.

Amnesie et alterations des fonctions psychomotrices :

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles dapparaître dans les heures qui suivent la prise.

Troubles du comportement :

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de létat de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.

Peuvent être observés :

·aggravation de linsomnie, cauchemars, agitation, nervosité,

·idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

·euphorie, irritabilité,

·désinhibition avec impulsivité,

·amnésie antérograde,

·suggestibilité.

Ce syndrome peut saccompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

·comportement inhabituel pour le patient,

·comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si lentourage tente dentraver lactivité du patient,

·conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent larrêt du traitement.

Risque daccumulation

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans lorganisme pour une période de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2.).

Chez les personnes âgées ou souffrant dinsuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut sallonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau déquilibre beaucoup plus tard et à niveau beaucoup plus élevé. Ce nest quaprès lobtention dun plateau déquilibre quil est possible dévaluer à la fois lefficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

Sujet age

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou deffet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions demploi

La plus grande prudence est recommandée en cas dantécédents dalcoolisme ou dautres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5.).

Chez le sujet presentant un episode depressif majeur

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Modalités darrêt progressif du traitement

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité dun phénomène de rebond, afin de minimiser lanxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

Enfant

Plus encore que chez ladulte, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève que possible. Aucune étude clinique na été conduite chez lenfant avec le bromazépam.

Sujet agé, insuffisant rénal et insuffisant hépatique

Le risque daccumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir rubrique 4.4.).

Insuffisant respiratoire

Chez linsuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte leffet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (dautant que lanxiété et lagitation peuvent constituer des signes dappel dune décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par lalcool de leffet sédatif des benzodiazépines et apparentés. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution autres que buprénorphine) ; neuroleptiques ; barbituriques ; autres anxiolytiques ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide ; pizotifène.

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Buprénorphine

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale.

Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

De nombreuses données issues détudes de cohorte nont pas mis en évidence la survenue deffets malformatifs lors dune exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, lincidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs ftaux et une variabilité du rythme cardiaque ftal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de bromazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de bromazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin quil réévalue lintérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par bromazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

Lutilisation de ce médicament pendant lallaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.

Lassociation avec dautres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou dutilisation de machines (voir rubrique 4.5.).

Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque daltération de la vigilance est encore accru

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir rubrique 4.4.)

·amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

·troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

·dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à larrêt du traitement,

·sensations ébrieuses, céphalées, ataxie,

·confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet agé), insomnie, cauchemars, tension,

·modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

·éruptions cutanées, prurigineuses ou non.

Effets indésirables généraux

·hypotonie musculaire, asthénie.

Effets indésirables oculaires

·diplopie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant dautres dépresseurs du système nerveux central (y compris lalcool).

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusquau coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement, un décès.

En cas de surdosage oral antérieur à une heure, linduction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, ladministration de charbon activé peut permettre de réduire labsorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

Ladministration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement dun surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

Lantagonisme par le flumazénil de leffet des benzodiazépines peut favoriser lapparition de troubles neurologiques (convulsions) notamment chez le patient épileptique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES DE LA BENZODIAZEPINE, anxiolytiques, code ATC : N05BA (N : système nerveux central)

Le bromazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :

·myorelaxante,

·anxiolytique,

·sédative,

·hypnotique,

·anticonvulsivante,

·amnésiante.

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA" également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La résorption du bromazépam est comprise entre 0,5 et 4 heures. La biodisponibilité est de l'ordre de 65 %.

Distribution

Le volume de distribution varie de 0,5 à 2 l/kg.

La liaison aux protéines est d'environ 75 %.

L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en 4 jours.

Une relation concentration-effet n'a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l'intensité de leur métabolisme et du développement d'une tolérance.

Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.

Métabolisme et élimination

Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le pourcentage négligeable (1 à 3 %) de bromazépam inchangé retrouvé au niveau urinaire.

Le bromazépam est métabolisé quantitativement en deux métabolites principaux : le 3-hydroxybromazépam (qui est également actif ; sa participation à leffet pharmacologique est faible) et le 2-(2-amino-5-bromo-3-hydroxybenzoyl)pyridine. Ces métabolites sont ensuite glucuro-conjugués, aboutissant à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines. Dans les urines, la fraction de bromazépam inchangé est négligeable (2%) par rapport aux dérivés glucuroconjugués du 3-hydroxy-bromazépam et du 2-(2-amino-5-bromo-3-hydroxybenzoyl)pyridine qui représentent respectivement 27% et 40% de la dose administrée.

La demi-vie délimination plasmatique du bromazépam est de 20 heures.

La clairance totale plasmatique du bromazépam, calculée après administration intraveineuse, est de 45ml/min en moyenne.

Populations à risque

Sujets âgés :

Le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations à l'équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.

Insuffisant hépatique

On note une augmentation de la demi-vie, avec baisse de la clairance plasmatique totale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 comprimés quadrisécables en tube (polypropylène) avec bouchon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 348 836 7 5 : 30 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Durée de prescription limitée à 12 semaines.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable

Bromazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable ?

3. Comment prendre BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N05BA

ANXIOLYTIQUES/DERIVES DE LA BENZODIAZEPINE.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de lanxiété lorsque celle-ci saccompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable dans les cas suivants :

·allergie connue à cette classe de produits ou à l'un des composants du médicament,

·insuffisance respiratoire grave,

·syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

·insuffisance hépatique grave,

·myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable :

Mises en garde spéciales

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

·durée du traitement,

·dose,

·antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels quanxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété.

Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez lêtre, consultez votre médecin afin quil réévalue lintérêt du traitement.

Si vous prenez BROMAZEPAM ZYDUS au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données nont pas montré deffet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, lincidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez BROMAZEPAM ZYDUS au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs ftaux et une variabilité du rythme cardiaque ftal peuvent survenir.

Si vous prenez BROMAZEPAM ZYDUS en fin de grossesse, informez en léquipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est strictement individuelle et il nest pas possible de définir une dose usuelle.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre deau.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir Mises en garde spéciales).

Si vous avez pris plus de BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable que vous nauriez dû : consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable :prenez la dose suivante à lheure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable : phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique « Mises en garde spéciales »).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir rubrique « Mises en garde spéciales »).

·troubles de la mémoire (trous de mémoire) qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

·troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

·dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à larrêt du traitement,

·sensations divresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,

·confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

·modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

·éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons.

Effets indésirables généraux

·faiblesse musculaire, fatigue.

Effets indésirables oculaires

·vision double

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Bromazépam... 6 mg

Pour un comprimé quadrisécable.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium.

Quest-ce que BROMAZEPAM ZYDUS 6 mg, comprimé quadrisécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés quadrisécables. Boîte de 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC Les Hautes Pâtures

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25, rue des Peupliers

92000 NANTERRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC Les Hautes Pâtures

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25, rue des Peupliers

92000 NANTERRE

Fabricant  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC DACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

OU

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35, RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM