BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Oxacilline.......... 1 g

Sous forme d'oxacilline sodique

Pour un flacon de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IV) est indiqué chez ladulte et chez lenfant:

·en traitement curatif

odes infections dues à des staphylocoques sensibles (voir la rubrique 5.1):

§infections respiratoires,

§infections ORL,

§infections rénales,

§infections uro-génitales,

§infections neuro-méningées,

§infections ostéo-articulaires,

§endocardites,

odes infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir la rubrique 5.1),

·en traitement préventif

oen prophylaxie des infections post-opératoires en neuro-chirurgie: mise en place dune dérivation interne du LCR.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif : 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : lantibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

2 g IV à linduction anesthésique, puis ré-injection de 1g IV toutes les 2 heures en cas dintervention prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de lintervention jusquà la fermeture cutanée.

Insuffisant rénal

Aucune adaptation posologique nest requise. Cependant, en cas dinsuffisance rénale sévère, une attention particulière devra être portée (voir la rubrique 4.4).

Des lésions des tubules rénaux et des néphropathies interstitielles ont été associées à ladministration doxacilline. Les manifestations de cette réaction peuvent inclure rash, fièvre, éosinophilie, hématurie, protéinurie, insuffisance rénale. La néphropathie ne semble pas être dose dépendante et est généralement réversible

Chez linsuffisant hépatique

En cas dassociation dune insuffisance hépatique à une insuffisance rénale, une attention particulière devra être portée (voir la rubrique 4.4).

Enfant

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif :100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

La posologie chez lenfant en insuffisance rénale et/ou hépatique na pas été étudiée.

Mode dadministration

VOIE INTRAVEINEUSE

Loxacilline doit être administrée en perfusion intraveineuse lente (voir les rubriques 6.2, 6.3, 6.6).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à loxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à lun des excipients (voir la rubrique 6.1).

·Administration par voie sous-conjonctivale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La survenue de toute manifestation allergique impose larrêt du traitement et la mise en place dun traitement adapté.

Des réactions dhypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents dallergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

Lallergie aux pénicillines est croisée avec lallergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

Des cas de diarrhées associées à Clositridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques, y compris Bristopen, des cas dont la gravité peut varier d'une diarrhée légère à une colite fatale. La possibilité d'une DACD doit être envisagée chez tous les patients présentant une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques. Un examen attentif des antécédents médicaux est nécessaire puisque lun épisode de DACD peut survenir sur une période de deux mois après l'administration dantibiotiques. Si un cas de DACD est suspecté ou confirmé, la suspension de l'utilisation en cours de lantibiotique non actif contre C. difficile pourrait savérer nécessaire.

Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir la rubrique 4.8).

Lutilisation doxacilline par voie IV à des posologies inférieures à celles recommandées peut aboutir à la prolifération de germes résistants. Ladministration par voie IM est inadéquate et contraire au bon usage des antibiotiques.

En cas dinsuffisance rénale, aucune adaptation posologique nest requise (voir la rubrique 4.2). Cependant, une attention particulière doit être portée chez le patient insuffisant rénal sévère, en cas dassociation à dautres médicaments susceptibles de bloquer les transporteurs des bêta-lactamines (autre bêta-lactamine) et de favoriser ainsi leur accumulation.

En cas dassociation dune insuffisance hépatique à une insuffisance rénale, il conviendra de faire un contrôle des taux sanguins doxacillinémie (voir la rubrique 4.2).

Ladministration de fortes doses doxacilline chez linsuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des troubles neurologiques (voir la rubrique 4.8).

Ladministration sera prudente chez le nouveau-né en raison du risque dhyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le mèthotrexate (voir la rubrique 4.5).

Insuffisant rénal ou patient âgé (plus de 65 ans) : surveiller la numération formule sanguine et la fonction hépatique au moins une fois par semaine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association déconseillée :

·Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate: inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.

Incompatibilités

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

Les aminoglycosides et les pénicillines sont physiquement et /ou chimiquement incompatibles, et peuvent sinactiver mutuellement in vitro. Durant un traitement concomitant par une pénicilline résistante aux bêtalactamases et un daminoglycoside, ces produits doivent être administrés séparément et leur mélange dans un même flacon évité, les pénicillines pouvant inactiver les aminoglycosides et donner des concentrations sériques daminoglycoside faussement diminuées (voir la rubrique 6.2).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité demploi de loxacilline durant la grossesse na pas été établie. Néanmoins, son utilisation est possible si elle est clairement justifiée.

Allaitement

Loxacilline passe dans le lait humain. En conséquence, des précautions doivent être prises lorsque loxacilline est administrée à des femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections du système immunitaire

Prurit, urticaire, bronchospasme, dème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique, éosinophilie (voir la rubrique 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption maculo-papuleuse, exceptionnellement éruption bulleuse, éruption pustuleuse.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhée, stomatite, langue noire, colite pseudomembraneuse (voir la rubrique 4.4).

Affections hépato-biliaires

Elévation des transaminases (ASAT, ALAT) pouvant être associée à de la fièvre, des nausées, des vomissements. Elévation transitoire et asymptomatique des phosphatases alcalines.

Affections du système nerveux

Les réactions de neurotoxicité sont identiques à celles observées avec les pénicillines M (troubles de la conscience, confusion, mouvements incontrôlés, myoclonies, crises épileptiformes localisées ou généralisées). Elles peuvent apparaître après ladministration de fortes posologies IV de pénicillines M en particulier chez linsuffisant rénal.

Affections du rein et des voies urinaires.

Néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques et tubulopathies.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie, anémie hémolytique, agranulocytose, neutropénie, leucopénie, et dépression de la moelle osseuse.

Troubles généraux

Fièvre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Desmanifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives ont été rapportées avec les pénicillines M. Loxacilline nest pas hémodialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES

Code ATC: J01CF02.

Loxacilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines du groupe M.

SPECTRE DACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Concentrations critiques

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par lEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

Concentrations critiques établies par IEUCAST pour Ioxacilline (2010 04 27, v.1.1

Organismes

Sensible (S) (mg/l)

Résistant (R) (mg/l)

Staphylococcus aureus

£ 2

> 2

Staphylococcus Iugdunensis

£ 2

> 2

Staphylocoques coagulase négative

£ 0.25

> 0,25

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformation sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif : Streptococcus pyogenes

Anaérobies : Clostridium perfringens

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES (RESISTANCE ACQUISE ³ 10%)

Aérobies à Gram positif : Staphylococcus aureus (1)

Staphylocoques coagulase négative (+)

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est ³ 50 % en France.

(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 30 % chez Staphylococcus aureus et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Par voie IV lente, une dose de 500 mg permet lobtention dun taux sérique maximal de 43 µg/ml après 5 minutes. La liaison aux protéines est denviron 90 % à 95%. La demi-vie est de lordre de 30 à 60 minutes. Loxacilline diffuse rapidement dans la plupart des tissus de lorganisme et notamment le liquide amniotique et le sang ftal.

Aux posologies habituelles, les concentrations doxacilline ne sont pas mesurables dans le LCR et le liquide dascite.

Biotransformation

Loxacilline est métabolisée à 45 % environ probablement dans le foie.

Élimination

Loxacilline sélimine surtout par la voie urinaire. Loxacilline est également éliminée par voie biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ampoule de solvant : eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

Après ouverture, reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre) + 5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 1 ou 25 flacon(s).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Les aminoglycosides et les pénicillines sont physiquement et /ou chimiquement incompatibles, et peuvent sinactiver mutuellement in vitro. Durant un traitement concomitant par une pénicilline résistante aux bêtalactamases et un daminoglycoside ces produits doivent être administrés séparément et leur mélange évité, les pénicillines pouvant inactiver les aminoglycosides et donner des concentrations sériques daminoglycoside faussement diminuées.

Pour reconstituer la solution injectable (IV), dissoudre le contenu du flacon à l'aide de l'ampoule de 5 ml de solvant (eau pour préparation injectable). Agiter jusquà obtention dune solution limpide.

Prélever le contenu du flacon et ladministrer en intraveineux, en 10 minutes environ. Une injection plus rapide pourrait entraîner des crises convulsives.

Loxacilline est compatible avec les solutions utilisées habituellement en perfusion: salée isotonique, glucosée isotonique, et eau pour préparations injectables.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BRISTOL-MYERS-SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

301522-6 ou 3400930152263: Poudre en flacon (verre) +5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 1.

553435-0 ou 3400955343509: Poudre en flacon (verre) +5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

Dénomination du médicament

BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Oxacilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES

Code ATC: J01CF02.

BRISTOPEN contient de loxacilline comme substance active, qui appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M. Ce médicament est actif uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est indiqué chez ladulte et chez lenfant pour traiter les infections suivantes:

·infections des poumons et des bronches,

·infections des oreilles, du nez ou de la gorge,

·infections des voies urinaires et des organes génitaux,

·infections du cerveau,

·infections des os et des articulations,

·infections au niveau du cur,

·infections de la peau.

II est également indiqué dans la prévention dinfections post-opératoires en neurochirurgie (mise en place dune dérivation interne du liquide céphalo-rachidien).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) :

·si vous êtes allergique à la substance active, l'oxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des composants contenus dans BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) (voir Rubrique 6. Informations supplémentaires).

·En administration par voie sous-conjonctivale.

Avertissements et précautions

Faites attention avec BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV):

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,...) apparaissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke) (voir Rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec BRISTOPEN, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre BRISTOPEN, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin (voir Rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique connue(s). Votre médecin peut être amené à surveiller régulièrement votre traitement par une prise de sang (dosage en oxacillinémie).

L'administration de fortes doses d'antibiotique à base d'oxacilline chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions (voir Rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).

L'administration de BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) sera prudente chez le nouveau-né.

Autres médicaments et BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le méthotrexate, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse :

La sécurité demploi de loxacilline durant la grossesse na pas été établie. Néanmoins, son utilisation est possible si elle est clairement justifiée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement :

Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. En conséquence, des précautions doivent être prises lorsque loxacilline est administré à des femmes qui allaitent.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera-sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

·en traitement curatif

Adulte: 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Enfant: 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

·en traitement préventif

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures

2 g IV à l'induction anesthésique,puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d'intervention prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'intervention jusqu'à la fermeture cutanée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie intraveineuse - Perfusion

Chaque dose sera injectée dans votre circulation générale en perfusion lente dans une de vos veines.

Voir les instructions pour l'administration de BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV).

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) que vous nauriez dû :

Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, des troubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec des antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament. SI de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Démangeaisons, urticaire, gêne respiratoire, dème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau de la face et du cou), exceptionnellement choc allergique (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie) (voir rubrique 2: Faites attention avec BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)).

Peau

Eruptions cutanées. Exceptionnellement éruption avec bulles ou pustules.

Système gastro-intestinal

Nausées, vomissements, diarrhée, inflammation de la bouche, coloration noire de la langue, colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) (voir rubrique 2: Faites attention avec BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)).

Foie

Elévation de certaines enzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines), exceptionnellement hépatite (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau).

Système nerveux

Troubles neurologiques à type de troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, contractions musculaires involontaires, crises convulsives, rapportés après l'administration de fortes doses d'antibiotique à base d'oxacilline en particulier en cas de dysfonctionnement des reins.

Reins

Maladie des reins (néphropathies interstitielles aiguës, tubulopathies).

Système sanguin et lymphatique

Quantité insuffisante du nombre de globules rouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie) ou de cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) (thrombopénie); diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose); appauvrissement de la moëlle osseuse en cellules sanguines. Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, une fatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou des gencives.

Effets indésirables généraux

Fièvre

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV)  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Oxacilline.... 1 g

Sous forme doxacilline sodique

Pour un flacon de poudre

·Lautre composant est :

Eau pour préparations injectables (ampoule de solvant)

Quest-ce que BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre en flacon (contenant 1 g doxacilline) et solvant (ampoule contenant de leau pour préparations injectables (IV).

Boîte de 1 ou 25 flacon(s) et ampoule(s).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BRISTOL-MYERS-SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Information médicale et pharmacovigilance : Tél (+33) 1 58 83 84 96.

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BRISTOL-MYERS-SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

B.P.325

92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

CORDEN PHARMA LATINA

VIA DEL MURILLO KM 2,800

SERMONETA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM