BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tartrate de brimonidine . 2 mg

Correspondant à 1,3 mg de brimonidine

Pour un ml de solution.

Excipient: Chlorure de benzalkonium (0,05 mg/ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Solution limpide jaune-verdâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.

En monothérapie chez les patients présentant une contre indication aux bêtabloquants à usage local.

En association à d'autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie recommandée chez l'adulte (y compris le patient âgé)

La posologie recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE TEVA deux fois par jour dans l'il ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.

Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.

En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.

Utilisation chez l'insuffisant hépatique ou rénal

BRIMONIDINE TEVA n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).

Utilisation chez les enfants et les nouveau- nés

Aucune étude clinique n'a été menée chez des adolescents (12 à 17 ans).

BRIMONIDINE TEVA n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans et est contre-indiquée chez le nouveau-né et le nourrisson (moins de deux ans) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.9). Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés. Chez les enfants, l'innocuité et l'efficacité de la brimonidine n'ont pas été établies.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Nouveau-nés et nourrissons (voir rubrique 4.8).

Patients recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou un antidépresseur affectant la transmission noradrénergique (par exemple antidépresseur tricyclique et miansérine).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les enfants à partir de l'âge de 2 ans, particulièrement ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou pesant moins de 20 kg, doivent être traités avec prudence et étroitement suivis en raison du risque élevé de somnolence (voir rubrique 4.8).

Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie cardio-vasculaire sévère ou instable et incontrôlée.

Lors des essais cliniques, quelques patients (12,7 %) ont présenté une réaction de type allergie oculaire avec la brimonidine (voir rubrique 4.8). En cas de réaction allergique, le traitement par brimonidine doit être arrêté.

BRIMONIDINE TEVA doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, de phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.

BRIMONIDINE TEVA n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique; une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.

Le chlorure de benzalkonium, agent conservateur présent dans BRIMONIDINE TEVA est susceptible d'entraîner une irritation oculaire. Ne pas mettre en contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant l'utilisation du collyre et attendre au moins 15 minutes pour les remettre. Ce produit est connu pour jaunir les lentilles de contact souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Bien qu'il n'y ait pas d'étude spécifique des interactions médicamenteuses avec BRIMONIDINE TEVA, la possibilité d'un effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être prise en compte.

On ne dispose d'aucune information concernant le niveau des catécholamines circulantes après l'administration de brimonidine. En conséquence, il convient de faire preuve de vigilance avec les patients prenant des spécialités risquant d'affecter le métabolisme et la fixation des amines circulantes (ex: chlorpromazine, méthylphénidate, réserpine).

Après l'instillation de brimonidine, on a observé chez quelques patients des diminutions de la tension artérielle non significatives du point de vue clinique. Il convient d'être vigilant en cas de prise concomitante de BRIMONIDINE TEVA et d'antihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques.

Une attention particulière est recommandée lors de l'instauration (ou de la modification de la posologie) d'un traitement systémique concomitant (quelle que soit la forme pharmaceutique) susceptible d'interagir avec des agonistes α-adrénergiques ou d'interférer avec leur activité, tels que les agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques (ex.: isoprénaline, prazosine).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité d'utilisation chez la femme durant la grossesse n'a pas été établie.

Lors des études chez l'animal, le tartrate de brimonidine n'a pas provoqué d'effet tératogène.

Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l'homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale.

BRIMONIDINE TEVA ne doit être utilisée que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le ftus.

Allaitement

Il n'a pas été établi si la brimonidine est excrétée dans le lait de la femme. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. BRIMONIDINE TEVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La brimonidine a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

BRIMONIDINE TEVA est susceptible de causer une certaine fatigue et/ou somnolence pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines. BRIMONIDINE TEVA est susceptible d'entraîner une vision trouble ou anormale pouvant altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines en particulier la nuit ou en cas de réduction de la luminosité.

Le patient doit attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les évènements indésirables les plus communément rapportés sont sécheresse buccale, hyperhémie oculaire, sensations de brûlure, sensations de picotement, survenant chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l'arrêt du traitement.

Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques sont apparus chez 12,7 % des patients (entraînant l'arrêt du traitement chez 11,5 % des patients) et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

La fréquence des effets indésirables est indiquée de la façon suivante:

Très fréquent: ≥1/10;

Fréquent : ≥1/100 à <1/10;

Peu fréquent: ≥1/1 000 à < 1/100;

Rare: ≥1/10 000 à 1/1 000;

Très rare: <1/10 000;

Inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Troubles cardiaques

Peu fréquent: Palpitations/arythmie (incluant bradycardie et tachycardie).

Troubles du système nerveux

Très fréquent: céphalées, somnolence.

Fréquent: vertiges, goût anormal.

Très rare: Syncope.

Troubles oculaires

Très fréquent: irritation oculaire incluant des réactions allergiques (hyperhémie, brûlures et picotements, prurit, sensation de corps étranger, et follicules conjonctivaux) vision trouble.

Fréquent : irritation locale (hyperhémie et dème de la paupière, blépharite, dème et sécrétions conjonctivales, douleur oculaire et larmoiement), photophobie, érosion et coloration cornéennes, sécheresse oculaire, blanchiment conjonctival, vision anormale, conjonctivite.

Très rare: iritis (uvéite antérieure), myosis

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent: symptômes respiratoires supérieurs.

Peu fréquent: sécheresse nasale.

Rare: dyspnée.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent: Sécheresse buccale.

Fréquent: symptômes gastro-intestinaux.

Troubles vasculaires

Très rare: Hypertension, hypotension.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent: Fatigue.

Fréquent: Asthénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent: Réactions allergiques systémiques.

Troubles psychiatriques

Peu fréquent: Dépression.

Très rare: Insomnie.

Des manifestations de surdosage en brimonidine (notamment perte de connaissance, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose et apnée) ont été décrites chez des nouveau-nés et des nourrissons recevant ce produit dans le cadre du traitement d'un glaucome congénital (voir rubrique 4.3). Une prévalence élevée des cas de somnolence (55 %) a été rapportée lors d'une étude de phase III d'une durée de trois mois évaluant la brimonidine comme traitement additionnel chez des enfants âgés de 2 à 7 ans atteints d'un glaucome insuffisamment contrôlé par un bêta-bloquant. Cette somnolence a été sévère chez 8 % des enfants et a entraîné à l'arrêt du traitement chez 13 %. Son incidence a diminué lorsque l'âge augmentait, l'incidence la plus basse ayant été observée dans le groupe d'enfants âgés de 7 ans (25%). Cette incidence a été davantage influencée par le poids, restant plus élevée chez les enfants pesant moins de 20 kg (63 %) que chez ceux pesant plus de 20 kg (25 %) (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Surdosage ophtalmique:

On ne dispose d'aucune information chez l'adulte concernant le cas peu probable d'un surdosage par voie ophtalmique.

Cependant, des symptômes de surdosage par la brimonidine tels que perte de connaissance, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie et apnée ont été rapportés chez quelques nouveau-nés qui avaient reçu de la brimonidine dans le cadre du traitement médical d'un glaucome congénital.

Surdosage systémique résultant d'une ingestion accidentelle:

Deux notifications d'effets indésirables ont été reçues à la suite de l'ingestion par inadvertance de 9 ou 10 gouttes de brimonidine par des adultes. Ces sujets ont présenté un épisode d'hypotension, suivi dans un cas d'une hypertension rebond environ 8 heures après l'ingestion. Une récupération complète en 24 heures a toutefois été rapportée chez les deux sujets. Aucun effet indésirable n'a été noté chez un troisième sujet qui avait ingéré une quantité inconnue de brimonidine.

Des cas d'effets indésirables graves après ingestion accidentelle de brimonidine par des nourrissons et des enfants ont été publiés ou notifiés. Les sujets ont présenté des manifestations de dépression du SNC, typiquement un coma transitoire ou une baisse importante de conscience, ainsi qu'une hypotonie, une bradycardie, une hypothermie et une apnée, qui ont nécessité une admission en unité de soins intensifs et une intubation dans certains cas. Une récupération complète, habituellement en 6 à 24 heures, a été rapportée chez tous les sujets.

Les cas rapportés de surdosage oral avec d'autres alpha-2-stimulants ont mentionné des symptômes tels qu'hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Sympathomimétiques dans le traitement du glaucome

Code ATC: S01EA05

La brimonidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques 1000 fois plus sélectif pour les récepteurs alpha-2 adrénergiques que pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques.

Du fait de cette sélectivité, on n'observe aucune mydriase ni vasoconstriction des microvaisseaux.

Une administration locale de brimonidine diminue la pression intra-oculaire (PIO) chez l'homme et n'affecte que de façon minime les paramètres cardio-vasculaires ou pulmonaires.

Des données restreintes sur des patients atteints d'asthme bronchique n'ont pas mis en évidence d'effet néfaste.

La brimonidine a un délai d'action rapide, l'effet hypotenseur oculaire maximum est observé deux heures après l'administration. Dans 2 études cliniques d'un an, les diminutions moyennes de PIO obtenues avec la brimonidine étaient approximativement comprises entre 4 et 6 mmHg.

Des études fluorophotométriques menées chez l'animal et chez l'homme suggèrent que le tartrate de brimonidine possède un double mécanisme d'action. On pense que la brimonidine diminue la PIO en réduisant la formation d'humeur aqueuse et en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par la voie uvéosclérale.

Des études cliniques montrent que la brimonidine est efficace en association aux bêtabloquants à usage local. Des études plus courtes montreraient également que la brimonidine a un effet additionnel cliniquement significatif sur la baisse de PIO en association à travoprost (6 semaines) et à latanoprost (3 mois).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

a) Caractéristiques générales

Après une administration oculaire d'une solution à 0,2 % deux fois par jour pendant 10 jours, les concentrations plasmatiques étaient faibles (Cmax moyenne égale à 0,06 ng/ml). On a observé une légère accumulation dans le sang après de multiples instillations (2 fois par jour pendant 10 jours). L'aire sous la courbe « concentration plasmatique/temps » sur 12 heures à l'état d'équilibre (AUC0-12h) était égale à 0,31 ng·h/ml, par rapport à 0,23 ng·h/ml après la première dose. La demi-vie apparente moyenne dans la circulation générale était d'environ 3 heures chez l'homme après administration locale.

Chez l'homme, le taux de fixation aux protéines plasmatiques de la brimonidine après une administration locale est d'environ 29 %.

La brimonidine est liée de façon réversible à la mélanine dans les tissus oculaires, in vitro et in vivo. Après 2 semaines d'instillations oculaires, les concentrations de brimonidine dans l'iris, le corps ciliaire et la choroïde-rétine, étaient 3 à 17 fois supérieures à celles observées après instillation unique. Il n'y a pas d'accumulation en l'absence de mélanine.

L'importance de la liaison avec la mélanine chez l'homme est mal connue. Cependant, aucun effet oculaire néfaste n'a été trouvé lors de l'examen biomicroscopique des yeux de patients traités avec la brimonidine pendant des périodes allant jusqu'à un an; de même, aucune toxicité oculaire significative n'a été trouvée durant une étude de tolérance oculaire d'un an chez le singe recevant environ quatre fois la dose recommandée de tartrate de brimonidine.

Après administration orale chez l'homme, la brimonidine est bien absorbée et rapidement éliminée. La plus grande partie de la dose (environ 75 %) a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolites en 5 jours; aucun produit non métabolisé n'a été détecté dans l'urine.

Des études in vitro, utilisant du foie animal et humain montrent que le métabolisme fait largement intervenir l'aldéhyde oxydase et le cytochrome P450. En conséquence, l'élimination systémique semble être due en priorité à un métabolisme hépatique.

Profil cinétique:

Après une instillation oculaire unique des concentrations 0,08 %, 0,2 % et 0,5 %, aucun écart significatif de la linéarité de la cinétique d'absorption (mesurée par les Cmax plasmatiques et les AUC) n'est observé.

b) Caractéristiques chez les patients

Caractéristiques chez les patients âgés:

Chez les patients âgés (sujets de 65 ans ou plus), la Cmax, l'aire sous la courbe (AUC) et la demi-vie apparente de la brimonidine sont similaires, après une instillation unique, à celles observées chez les adultes jeunes, ce qui indique que l'âge n'influe pas sur l'absorption et l'élimination systémiques du produit.

D'après les données d'une étude clinique de 3 mois qui incluait des patients âgés, l'exposition systémique à la brimonidine a été très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, alcool polyvinylique, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant la première ouverture: 2 ans.

Après la première ouverture: 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml de solution dans un flacon en polyéthylène de basse densité (PEBD) de couleur blanche muni d'un compte-gouttes (35 µl) en polyéthylène de haute densité (PEHD) de couleur blanche et d'un bouchon à vis en polyéthylène de haute densité (PEHD) de couleur pourpre muni d'un système de sécurité.

Boîte de 1, 3 ou 6 flacons de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

teva sante

110, esplanade du général de Gaulle

92931 paris la defense cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·391 494-7 ou 34009 391 494 7 9: Boîte de 1 flacon de 5 ml (PEBD).

·391 495-3 ou 34009 391 495 3 0: Boîte de 3 flacons de 5 ml (PEBD).

·391 497-6 ou 34009 391 497 6 9: Boîte de 6 flacons de 5 ml (PEBD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/08/2016

Dénomination du médicament

BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution

Tartrate de brimonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BRIMONODINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BRIMONODINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER BRIMONODINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BRIMONODINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BRIMONODINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Sympathomimétiques antiglaucomateux.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un collyre qu'on utilise pour contrôler le glaucome. Il contient de la brimonidine, qui réduit la pression élevée dans l'il et qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes du récepteur alpha-2-adrénergique. La brimonidine est prescrite pour réduire la pression élevée dans l'il lorsqu'on ne peut pas utiliser des collyres de bêta-bloquant ou lorsqu'un second médicament est nécessaire pour abaisser la pression dans l'il à un niveau désiré.

Votre il contient un liquide transparent, qui ressemble à de l'eau, et qui remplit l'intérieur de l'il. Ce liquide est constamment drainé vers l'extérieur de l'il, tandis que du nouveau liquide est fabriqué en remplacement. Si ce liquide n'est pas drainé assez rapidement, la pression s'accumule dans l'il et peut affecter votre vision. La brimonidine réduit la production de liquide et augmente la quantité de liquide drainé. Ceci réduit la pression à l'intérieur de l'il, tout en maintenant l'alimentation de l'il.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BRIMONODINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la brimonidine ou à l'un des autres constituants de ce médicament.

·Si le patient a moins de 2 ans.

·Si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou certains autres médicaments antidépresseurs.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution:

Avant de prendre ce médicament, prévenir votre médecin:

·si vous avez ou si vous avez eu:

oune dépression ou d'autres troubles psychiatriques,

odes troubles cardiaques ou des troubles la pression artérielle,

odes troubles circulatoires au niveau du cerveau, des jambes ou des bras,

odes affections des reins ou du foie.

·si vous portez des lentilles de contact. Ne mettez pas les gouttes si vous portez vos lentilles. Attendez au moins 15 minutes, après avoir mis les gouttes, avant de remettre vos lentilles de contact. Le chlorure de benzalkonium, agent conservateur présent dans ce produit, est susceptible d'entraîner une irritation oculaire et peut aussi jaunir les lentilles de contact souples.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou si vous voulez tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin. Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si votre médecin le recommande.

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament est susceptible de provoquer une certaine fatigue ou somnolence, et une vision trouble chez certains patients. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que les symptômes n'ont pas disparu. Si vous avez des problèmes, parlez-en à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution:

Ce médicament contient 0,05 mg/ml de chlorure de benzalkonium. Voir rubrique «Faites attention avec BRIMONIDINE TEVA».

3. COMMENT UTILISER BRIMONODINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

En instillation oculaire.

La dose habituelle est une goutte du médicament deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle. Ne modifiez par la dose et n'arrêtez pas d'utiliser le médicament sans en parler d'abord avec votre médecin.

Si vous utilisez plusieurs collyres, attendez au moins cinq minutes entre la brimonidine et les autres gouttes.

Mode d'administration

N'utilisez pas le flacon si le bouchon inviolable a été cassé avant que vous ne commenciez à l'utiliser.

Lavez-vous les mains avant d'ouvrir le flacon.

Penchez la tête vers l'arrière et regardez vers le haut.

1. Tirez doucement sur la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche.

2. Retournez le flacon et appuyez dessus pour placer une goutte dans chaque il à traiter.

3. Relâchez la paupière inférieure et fermez l'il.

4. Gardez l'il fermé et appuyez un doigt contre le coin de l'il (du côté du nez) pendant une minute.

Si la goutte tombe à côté de l'il, recommencez.

Pour prévenir les infections, ne touchez pas votre il ou d'autres parties annexes avec l'embout du flacon. Replacez le bouchon à vis sur le flacon et refermez-le immédiatement après utilisation.

Enfant de moins de 12 ans et nourrisson

La brimonidine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans et ne doit pas être utilisée chez les nourrissons ni chez les enfants de moins de 2 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû:

Adulte

Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution, ce médicament que vous n'auriez dû, cela ne devrait pas entraîner d'effets nocifs. Instillez la dose suivante à l'heure habituelle. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En cas d'ingestion, contactez votre médecin.

Nouveau-nés

Quelques cas de surdosage ont été rapportés chez des nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines) auxquels de la brimonidine a été administrée. Les signes de surdosage incluent: somnolence, mollesse, température basse et difficultés respiratoires.

Si l'un de ces signes apparaît, contactez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution:

Si vous oubliez d'utiliser BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution, instillez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte puis reprenez le traitement comme avant. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution:

N'interrompez pas et n'arrêtez pas le traitement par BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution, sans en avoir parlé d'abord à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Très fréquents(touchant plus d'un patient sur 10):

·irritation oculaire et réactions allergiques de l'il, rougeur, brûlures, picotements, démangeaisons, sensation de corps étranger, points blancs sous la paupière, vision trouble.

·céphalées, somnolence.

·sécheresse de la bouche.

·fatigue.

Fréquents(touchant moins d'un patient sur 10 mais plus d'un sur 100):

·irritation autour de l'il, rougeur, dème et inflammation de la paupière ou sous la paupière, yeux douloureux ou collants, larmoiement, sensibilité à la lumière, petites ruptures sur la surface de la cornée, sécheresse oculaire, blanchiment sous la paupière, problèmes de vision.

·vertige, trouble du goût.

·symptômes ressemblant à un rhume.

·problèmes digestifs.

·faiblesse.

Peu fréquents (touchant moins d'un patient sur 100 mais plus d'un sur 1 000):

·réactions allergiques générales.

·Dépression.

·palpitations, effets sur le rythme du cur.

·sécheresse du nez.

Rares (touchant moins d'un patient sur 1 000 mais plus d'un sur 10 000):

·essoufflement.

Très rares (touchant moins d'un patient sur 10 000):

·inflammation de l'il ou diminution de la pupille.

·somnolence.

·évanouissements.

·hypertension ou hypotension.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BRIMONODINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution?

La substance active est:

Tartrate de brimonidine . 2 mg

Correspondant à 1,3 mg de brimonidine

Pour un ml de solution.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, alcool polyvinylique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BRIMONIDINE TEVA 2 mg/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'un collyre en solution.

Solution transparente jaune-verdâtre dans un flacon en plastique de 5 ml doté d'un bouchon à vis.

Boîte de 1, 3 ou 6 flacons

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

LE PALATIN 1

1, COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK Ltd

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

EAST SUSSEX

BN22 9AG

ROYAUME UNI

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552,

2003 RN HAARLEM

PAYS BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

TANCSICS MIHALY UT 82,

H-2100 GODOLLO

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM