BRICANYL TURBUHALER 500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BRICANYL TURBUHALER 500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate de terbutaline ............. 500 microgrammes

Pour une dose

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique de la crise d'asthme.

·Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu'il existe une composante réversible.

·Prévention de l'asthme d'effort.

·Test de réversibilité de l'obstruction bronchique lors des explorations fonctionnelles respiratoires.

Remarque

Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d'inhalation.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Traitement de la crise d'asthme et des exacerbations: dès les premiers symptômes, inhaler 1 dose. Cette dose est généralement suffisante. En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.

·Prévention de l'asthme d'effort: inhalation de 1 dose, 15 à 30 minutes avant l'exercice. La dose quotidienne ne dépassera habituellement pas 8 inhalations par 24 heures (voir rubrique 4.4)

Mode d'administration

Voie inhalée.

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Il est souhaitable que le médecin s'assure que le patient utilise correctement le dispositif.

Le fonctionnement du dispositif est lié à l'inspiration: la poudre contenue dans le récipient est délivrée dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal.

Il doit être recommandé au patient:

·de lire attentivement le mode d'emploi dans la notice d'information jointe à chaque inhalateur,

·d'inspirer à fond au travers de l'embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre dans les voies aériennes,

·de ne jamais souffler dans le Turbuhaler.

Il convient d'informer le patient que l'administration ou le goût du médicament ne sont le plus souvent pas perçus, la quantité de produit délivrée au cours de chaque inhalation étant très faible.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédent d'hypersensibilité (allergie) à la terbutaline.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde spéciales

Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique.

Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans ce cas être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduite à une modification de son traitement en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions particulières d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

La terbutaline administrée par voie inhalée avec ce dispositif peut être, aux doses usuelles, normalement utilisée chez les malades atteints d'hyperthyroïdie, de troubles coronariens, de cardiomyopathie obstructive, de troubles du rythme ventriculaire, d'hypertension artérielle, de diabète sucré, contrairement à la terbutaline administrée par voie orale ou injectable qui ne doit être prescrite qu'avec prudence dans ces situations.

Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiber partiellement ou totalement l'effet des bêta2stimulants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Halothane

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité de la terbutaline pendant la grossesse.

En conséquence, la terbutaline, par voie inhalée peut être administrée en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse:

L'accélération du rythme cardiaque ftal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

En cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques et de l'inertie utérine.

Allaitement

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Peuvent être observés aux doses thérapeutiques:

·tremblements des extrémités,

·crampes musculaires,

·céphalées,

·nausées,

·éruption cutanée érythémateuse,

·troubles du sommeil et trouble du comportement,

·rarement: troubles du rythme cardiaque, en particulier fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles auriculaires ou ventriculaires.

Chez les malades sensibles à l'inhalation d'une poudre sèche, il peut occasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec toux et enrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables.

En cas de surdosage sont majorés le risque de tachycardie et arythmie cardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation, nausées.

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES.

Code ATC: R03AC03.

Bronchodilatateur bêta2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée.

La terbutaline est un agoniste des récepteurs bêta adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta2 en particulier bronchique.

Après inhalation, la terbutaline exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après inhalation, les concentrations plasmatiques observées aux doses usuelles sont négligeables (10 à 50 fois inférieures à celles observées per os ou en injection).

Il n'y a pas de corrélation entre les taux sanguins et la courbe d'efficacité.

Après résorption pulmonaire, la terbutaline est faiblement liée aux protéines plasmatiques. Elle est métabolisée dans le foie en dérivés sulfoconjugués éliminés dans les urines. Les concentrations plasmatiques observées après inhalation de terbutaline aux doses usuelles sont négligeables.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température ambiante et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 mg (100 doses) en récipient doseur (Polyéthylène) avec embout buccal.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA

31 PLACE DES COROLLES

TOUR CARPE DIEM

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·222 635-2 ou 34009 222 635 2 6 : 50 mg (100 doses) en récipient doseur (Polyéthylène) avec embout buccal

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2016

Dénomination du médicament

BRICANYL TURBUHALER 500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BRICANYL TURBUHALER 500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BRICANYL TURBUHALER 500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

3. COMMENT UTILISER BRICANYL TURBUHALER 500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BRICANYL TURBUHALER 500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BRICANYL TURBUHALER 500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un bêta 2 mimétique à action rapide et de courte durée (4 à 6 heures) qui s'administre par voie inhalée.

C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches).

Il est indiqué en cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire au cours de la maladie asthmatique ou de certaines maladies des bronches.

En fonction de la sévérité de votre maladie, votre médecin peut vous le prescrire seul ou en complément d'un traitement de fond continu par un ou plusieurs autres médicaments.

Il peut également vous être prescrit en traitement préventif de l'asthme déclenché par l'effort.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BRICANYL TURBUHALER 500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BRICANYL TURBUHALER 500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation:

·allergie à la terbutaline.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BRICANYL TURBUHALER 500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation:

Mises en garde

En cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire le soulagement habituellement obtenu doit être observé rapidement après administration de ce médicament. En cas d'échec, consulter immédiatement un médecin.

Si la dose habituellement efficace devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier les antidiabétiques oraux.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.

En cas de grossesse ou d'allaitement demander conseil à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BRICANYL TURBUHALER 500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire: dès les premiers symptômes, inhaler 1 dose.

Cette dose peut éventuellement être répétée quelques minutes plus tard si nécessaire.

Si les troubles ne régressent pas rapidement, consultez immédiatement un médecin.

Prévention de l'asthme d'effort: inhaler 1 dose 15 à 30 minutes avant l'exercice.

La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 8 doses (voir Mises en garde

Ann3b_MisesEnGarde_2).

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Voie inhalée exclusivement.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de distribution (Turbuhaler). Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées.

LE TURBUHALER:

·Le système Turbuhaler comporte: une molette, un embout buccal, un indicateur de doses restantes. Le système est fermé par un capuchon.

·Le Turbuhaler est un inhalateur multi-dose délivrant de très faibles quantités de poudre. La poudre est délivrée dans les poumons quand vous inspirez par le Turbuhaler. C'est pourquoi, il est important que vous inspiriez fortement et profondément par l'embout buccal.

Bricanyl Turbuhaler est composé de 4 parties (voir schéma).

COMMENT UTILISER BRICANYL TURBUHALER?

Lors de la première utilisation du Turbuhaler, enlever la bague de sécurité en tirant sur la languette selon les pointillés.

Avant chaque utilisation:

1. Dévissez le capuchon et enlevez-le (lors de la première utilisation le capuchon est fortement vissé) (voir schéma).

2. Tenez l'inhalateur bien verticalement, la molette vers le bas. Ne tenez pas l'inhalateur par l'embout buccal.

Pour charger une dose, tournez la molette à fond dans un sens puis à fond dans l'autre sens (comme sur le schéma).

Au cours de l'aller/retour, vous entendrez un « CLIC » qui indique le chargement de la dose (voir schéma).

Pour prendre une dose:

3. Soufflez en dehors du Turbuhaler.

4. Placez l'embout buccal entre vos dents. Ne mâchez pas, ne mordez pas l'embout buccal. Fermez la bouche et inspirez profondément à travers l'embout buccal (voir schéma).

Ne pas utiliser le Turbuhaler s'il a été endommagé ou si l'embout buccal a été détaché.

Le produit est maintenant au niveau des poumons.

Vous n'avez rien ressenti lors de l'inhalation?

Ceci est normal: il n'y a pas de gaz propulseur; la quantité de poudre délivrée est très faible et l'impression de goût n'est pas systématique.

Toutefois, vous pouvez être sûr que la dose a été inhalée si vous avez respecté les instructions.

5. Avant d'expirer, retirez l'inhalateur de votre bouche. Si plusieurs doses vous ont été prescrites par votre médecin, recommencez les étapes 2 à 4.

6. Revissez le capuchon.

Il est conseillé de se rincer la bouche à l'eau après chaque inhalation.

INFORMATIONS IMPORTANTES:

·Ne jamais expirer dans l'embout buccal.

·Toujours bien revisser le capuchon après utilisation.

·L'embout buccal est fixé à l'inhalateur et ne doit donc pas être retiré ou dévissé.

·Même après plusieurs «clics» consécutifs, il n'y a toujours qu'une seule dose prête à être inspirée.

Bricanyl Turbuhaler comporte un indicateur de doses restantes:

Lorsqu'une marque rouge apparaît en haut de la fenêtre de l'indicateur, il ne reste que quelques doses dans l'inhalateur (environ 20 doses).

N'oubliez pas de contacter votre médecin suffisamment tôt pour prévoir le renouvellement de la prescription.

Lorsque la marque rouge atteint le bas de la fenêtre de l'indicateur: le Turbuhaler est vide et ne doit plus être utilisé (voir schéma).

Si vous agitez l'inhalateur vide vous pouvez entendre un bruit. Il correspond à la mobilisation de l'agent déshydratant dans l'appareil et non à la présence de poudre restante.

Entretien:

Nettoyer l'extérieur de l'embout buccal régulièrement (1 fois par semaine) avec un linge propre et sec.

Ne pas utiliser d'eau ou de liquide pour nettoyer l'embout buccal.

Fréquence d'administration

En cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire: le médicament doit être inhalé dès les premiers symptômes.

En prévention de l'asthme d'effort: le médicament doit être inhalé 15 à 30 minutes avant l'exercice.

Durée de traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BRICANYL TURBUHALER 500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous n'auriez dû:Consulter un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BRICANYL TURBUHALER 500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Peuvent rarement être observés aux doses thérapeutiques: tremblements des extrémités, crampes musculaires, palpitations et augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, éruption cutanée, nausée, trouble du sommeil, agitation, nervosité.

Si vous êtes sensible à l'inhalation d'une poudre sèche, il peut occasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec toux et enrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BRICANYL TURBUHALER 500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BRICANYL TURBUHALER 500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à température ambiante et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BRICANYL TURBUHALER 500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

La substance active est :

Sulfate de terbutaline ............. 500 microgrammes

Pour une dose

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BRICANYL TURBUHALER 500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation.

Flacon de 100 doses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTRAZENECA

31 PLACE DES COROLLES

TOUR CARPE DIEM

92400 COURBEVOIE

Exploitant

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ASTRAZENECA AB

FORSKARGATAN 18

S-151 85 SODERTALJE

SUEDE

ou

ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION

224, AVENUE DE LA DORDOGNE

B.P. 41

59944 DUNKERQUE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM