BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate de terbutaline ... 5 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique continu de l'asthme et des autres bronchopneumopathies obstructives réversibles:

ochez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta2 agonistes à action rapide et de courte durée d'action,

oet/ou en cas de symptômes nocturnes,

en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés.

N.B: la forme per os n'est pas adaptée au traitement de la crise d'asthme. En cas de crise, il doit être fait recours à un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée par voie inhalée ou en fonction de la gravité par voie injectable.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte et enfant de plus de 5 ans et de plus de 20 kg: 1 comprimé matin et soir.

Mode d'administration

Voie orale.

Ces comprimés à libération prolongée ne doivent pas être divisés ou croqués, mais avalés intacts.

L'administration se fera au cours du repas avec un grand verre d'eau (voir rubrique 5.2).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédent d'hypersensibilité (allergie) à la terbutaline ou à l'un des constituants.

·Ce médicament n'est pas adapté aux enfants de moins de 5 ans et de moins de 20 kg.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde spéciales

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

L'utilisation des bêta2 mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.

Cette spécialité est un bronchodilatateur à action retardée et de longue durée. Il ne constitue par le traitement de la crise d'asthme et doit être réservé au traitement continu de fond. Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, il sera recommandé au patient de recourir à un bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes. Le médecin devra l'informer qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur de courte durée d'action.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta2 mimétiques à action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Chez les patients asthmatiques adultes, l'associations à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta2 mimétiques. Ce médicament indiqué en traitement continu chez des patients, nécessitant des prises quotidiennes de bêta2 mimétiques et/ou en cas d'asthme nocturne, dot être associé à un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes par voie inhalée et ne doit en aucun cas s'y substituer.

Le patient doit par ailleurs, être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

Précautions particulières d'emploi

L'administration de terbutaline par voie orale devra être envisagée avec prudence:

·en cas d'hyperthyroïdie,

·en cas d'affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle sévère ou non contrôlée,

·en cas de diabète sucré, ou la surveillance sanguine et urinaire devra être renforcée en particulier en cas d'association à la corticothérapie générale.

Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiber partiellement ou totalement l'effet des bêta2stimulants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Halothane

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité de la terbutaline pendant la grossesse.

En conséquence, la terbutaline par voie orale peut être administrée en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse:

Une accélération du rythme cardiaque ftal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

En cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques et de l'inertie utérine.

Allaitement

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Peuvent être observés:

·sueurs,

·céphalées,

·éruption cutanée érythémateuse,

·troubles digestifs (nausées, vomissement),

·vertiges, tremblement des extrémités, crampes d'origine musculaire,

·modifications biologiques réversibles à l'arrêt du traitement, telles que hypokaliémie et augmentation de la glycémie,

·troubles du sommeil et trouble du comportement,

·rarement: troubles du rythme cardiaque, en particulier fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles auriculaires ou ventriculaires.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage: sont majorés le risque de tachycardie et arythmie cardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation, nausées, hypokaliémie.

Conduite à tenir: en cas d'intoxication massive:

·évacuation gastrique,

·surveillance en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Bronchodilatateur bêta2 mimétique à action retardée et de longue durée par voie orale.

Code ATC: R03CC03.

La terbutaline est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2 adrénergiques exerçant une action plus sélective sur les récepteurs bêta2 (en particulier bronchiques, utérins et vasculaires) que sur les récepteurs bêta1 cardiaques. En raison de cette sélectivité, les effets cardiaques sont modérés aux doses thérapeutiques usuelles mais peuvent apparaître aux fortes doses.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, la biodisponibilité absolue du sulfate de terbutaline, est faible, de l'ordre de 15 à 20 %, en raison notamment d'un effet de premier passage hépatique.

La biodisponibilité relative de cette forme à libération prolongée par rapport à la forme comprimé ordinaire est de 62 %.

Avec cette forme galénique, qui permet une libération du principe actif progressive et indépendant du pH, un pic de concentration écrêté, un Tmax d'environ 6 heures, un profil cinétiques en *pseudo-plateau » maintenu pendant 6 à 9 heures autorisent une administration biquotidienne.

La terbutaline est largement distribuée; la fixation aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 15 à 25 %; elle est en grande partie métabolisée au niveau hépatique en dérivés sulfoconjugués.

L'élimination, principalement urinaire, se fait en partie sous forme de métabolites sulfonconjugués, en partie sous forme active.

Par ailleurs:

·la terbutaline traverse la barrière placentaire et diffuse dans le lait maternel;

·les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés chez l'asthmatique;

·la libération prolongée du principe actif risque d'être diminuée en cas de prise de la spécialité à jeun (voir rubrique 4.2)

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de polyvinyle, silice colloïdale anhydre, acide tartrique, ethylcellulose, alcool stéarylique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés en flacon (verre brun).

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).

60 comprimés en flacon (PEHD).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA

31 PLACE DES COROLLES

TOUR CARPE DIEM

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·331 595-1 ou 34009 331 595 1 1 : 30 comprimés en flacon (verre brun).

·331 596-8 ou 34009 331 596 8 9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).

·266 289-2 ou 34009 266 289 2 5 : 60 comprimés en flacon (PEHD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2016

Dénomination du médicament

BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AGONISTES SELECTIFS BETA 2 RECEPTEURS PAR VOIE SYSTEMIQUE BRONCHODILATATEUR - ANTIASTHMATIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un bêta-2 mimétique.

C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action retardée et de longue durée qui s'administre par voie orale.

Il est préconisé en traitement de fond continu de l'asthme et de certaines maladies des bronches, en association avec un traitement anti-inflammatoire (corticoïde par voie inhalée). Le traitement anti-inflammatoire associé ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.

Ce médicament n'est pas le traitement de la crise d'asthme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas suivants:

·allergie à l'un des constituants,

·enfant de moins de 5 ans et de moins de 20 kg.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée:

Mises en garde

Ce médicament correspondant à un traitement continu et régulier de l'asthme, à raison de deux prises par jour.

En cas de survenue de crises d'asthme ou de gêne respiratoire, il faut utiliser un autre médicament bronchodilatateur par voie inhalée à action rapide et de courte durée, le soulagement habituellement obtenu doit être alors observé rapidement. En cas d'échec consulter immédiatement un médecin.

Si les doses quotidiennes habituellement efficaces de ce médicament deviennent insuffisantes (augmentation de la fréquence des crises ou des épisodes de gêne respiratoire), ne pas augmenter le nombre de prises, mais consulter rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

Il convient d'informer votre médecin si vous êtes atteints: de maladie de la glande thyroïde, de la maladie cardiovasculaire (notamment troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine, hypertension artérielle), de diabète afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier les antidiabétiques oraux.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sportifs attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle chez l'adulte, comme chez l'enfant de plus de 5 ans (et de plus de 20 kg) est de un comprimé matin et soir.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être impérativement avalés au cours des repas avec un grand verre d'eau, sans être croqués ni préalablement divisés.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être réparties à intervalles réguliers deux fois par jour (matin et soir).

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Ne pas interrompre brutalement le traitement sans demander l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Consulter le médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée :

Prendre la dose suivante au moment habituel sans tenir compte de la prise omise.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Palpitations et augmentation du rythme cardiaque.

·Rougeurs.

·Sueurs.

·Crampes musculaires.

·Tremblements des extrémités.

·Maux de tête.

·Eruption cutanée.

·Trouble du sommeil.

·Agitation.

·Nervosité.

·Troubles digestifs (nausées, vomissements).

·Diminution du taux sanguin de potassium ou augmentation de la glycémie.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active est:

Sulfate de terbutaline ... 5 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Chlorure de polyvinyle, silice colloïdale anhydre, acide tartrique, éthylcellulose, alcool stéarylique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée. Flacon de 30 ou 60 et boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTRAZENECA

31 PLACE DES COROLLES

TOUR CARPE DIEM

92400 COURBEVOIE

Exploitant

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ASTRAZENECA AB

gärtunavägen

S-151 85

SODERTALJE

SUEDE

ou

ASTRAZENECA REIMS

Parc Industriel Pompelle

Chemin de Vrilly

51689 REIMS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM