BRICANYL 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BRICANYL® 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate de terbutaline ........... 5,0 mg

pour un flacon de 2 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour inhalation

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

-Traitement symptomatique des asthmes aigus graves.

-Traitement des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de ladulte.

en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur aux leucotriènes.

Remarque : lasthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.

Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte : 5 mg à 10 mg soit 1 à 2 doses de 2 ml par nébulisation

Enfant et nourrisson : 0,1 à 0,2 mg/kg par nébulisation

Toute dose entamée doit être utilisée dans les 24 heures.

La nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement.

Mode dadministration

Cette solution de terbutaline doit être administrée par voie inhalée à laide dun appareil pour nébulisation (nébuliseur).

NE PAS INJECTER - NE PAS AVALER

Se conformer au mode demploi de lappareil utilisé.

Diluer la quantité nécessaire de terbutaline dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 4 à 5 ml.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit dair ou doxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique dutilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de lappareil doit être jetée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

-Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra dinterrompre ce traitement et de prescrire dautres thérapeutiques ou dautres formes dadministration.

-Antécédent dhypersensibilité (allergie) à la terbutaline ou à lun des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ladministration de terbutaline à laide dun nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant linhalation dune posologie élevée de produit par voie inhalée.

Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place dune réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.

Il est nécessaire d'associer un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur aux leucotriènes chez les patients avec un asthme persistant pour lesquels un traitement continu par bêta2 mimétiques est requis. Ces patients doivent être avisés de continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire après linitiation de Bricanyl 5 mg/2 ml en solution pour inhalation par nébuliseur même lorsque les symptômes diminuent. Si les symptômes persistent ou si le traitement par bêta2 mimétiques nécessite dêtre augmenté, ceci indique une aggravation sous-jacente de la maladie et le traitement doit être réajusté.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques, y compris Bricanyl. Les cas issus de la littérature et de lexpérience post-commercialisation ont mis en évidence la survenue de rares cas dischémie myocardique en lien avec lutilisation des bêta2-mimétiques. Les patients traités par Bricanyl et présentant des pathologies cardiaques sévères (cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) doivent être informés de prendre un avis médical sils ressentent une douleur thoracique ou tout autre symptôme témoignant dune aggravation de leur pathologie cardiaque. Une attention particulière doit être apportée aux symptômes tels quune dyspnée ou une douleur thoracique car ceux-ci peuvent être dorigine respiratoire ou cardiaque.

Précautions particulières demploi

En cas dinfection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Ce médicament doit être administré avec prudence en cas dhyperthyroïdie, en cas daffection cardiovasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, et en cas de diabète sucré.

Les bêta-2-mimétiques à forte dose peuvent être à lorigine dune hypokaliémie pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de ladministration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas dhypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles daugmenter le QTc).

Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiber partiellement ou totalement leffet des bêta2stimulants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Halothane

En cas dintervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Interrompre le traitement par bêta-2 mimétiques si l'anesthésie doit se faire sous halothane.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

+ Agents entrainant une déplétion potassique

En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta2‑mimétiques, l'administration concomitante dagents entraînant une déplétion potassique connus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, la digoxine, les méthyl‑xanthines et les corticostéroïdes doit être effectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risque d'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4). Lhypokaliémie prédispose également à la toxicité de la digoxine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que lon puisse conclure à linnocuité de la terbutaline pendant la grossesse.

En conséquence, la terbutaline par voie inhalée peut être administrée en cas de grossesse.

Lors de ladministration pendant la grossesse :

Une accélération du rythme cardiaque foetal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont quexceptionnellement perturbées.

Bricanyl 5 mg/2 ml en solution pour inhalation par nébuliseur, utilisé dans le traitement de lasthme et des autres pathologies pulmonaires, est un agent tocolytique et doit donc être utilisé avec prudence en fin de grossesse.

En cas dadministration avant accouchement tenir compte de leffet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques.

Allaitement

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La gravité des effets indésirables dépend du dosage et de la voie dadministration. La terbutaline prescrite en inhalation est peu probable de produire des effets systémiques significatifs en administration aux doses recommandées. La plupart de ces effets sont caractéristiques des amines sympathomimétiques. La majorité de ces effets ont été spontanément réversibles au cours des deux premières semaines de traitement.

Fréquence

Classe de Système dOrgane

Effets indésirables

Très fréquents

(> 1/10)

Affections du système nerveux

Céphalées

Tremblements des extrémités

Fréquents

(< 1/1000 et > 1/100)

Affections cardiaques

Tachycardie

Palpitations

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie, augmentation de la glycémie

Rares

(< 1/1000 et > 1/10000)

Affections du métabolisme et de la nutrition

Acidose lactique

Indéterminée*

Affections cardiaques

Troubles du rythme cardiaque, en particulier fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles auriculaires ou ventriculaires, ischémie myocardique

Affections gastro-intestinales

Nausées

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil et troubles du comportement : agitation, nervosité, hyperactivité

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme**, toux**

Affections de la peau et tissu sous-cutané

Éruption cutanée érythémateuse, urticaire, exanthème

* Signalé spontanément dans les données post-commercialisation ; la fréquence est donc considérée comme indéterminée.

** Comme avec dautres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de linhalation du produit. Dans ce cas, il conviendra dinterrompre ce traitement et de prescrire dautres thérapeutiques ou dautre forme dadministration.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage : sont majorés le risque de tachycardie et arythmie cardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation, nausées, hypokaliémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES

Code ATC : R03AC03.

Bronchodilatateur bêta2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée.

La terbutaline est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2.

Après inhalation, la terbutaline exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, persistant pendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après nébulisations répétées, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques ne sont pas négligeables mais restent inférieures à celles observées per os ou en injection.

Il ny a pas de corrélation entre le taux sanguin et la courbe defficacité.

Après résorption pulmonaire, la terbutaline est faiblement liée aux protéines plasmatiques.

Elle est métabolisée dans le foie en dérivés sulfo et conjugués, éliminés dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, édétate de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture du sachet : 3 ans.

Après ouverture du sachet : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Une fois le sachet protecteur ouvert, les doses doivent être maintenues dans le sachet et utilisées dans les trois mois. Notez en clair la date d'ouverture du sachet.

La dose entamée doit être utilisée dans les 24 heures.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 ml en récipient unidose (PE). Sachet (Aluminium/Polyéthylène/Polyester) de cinq récipients unidoses.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 365 732 1 5 : 2 ml en récipient unidose (PE), boîte de 20.

·34009 366 675 1 8 : 2 ml en récipient unidose (PE), boîte de 25.

·34009 365 733 8 3 : 2 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.

·34009 365 734 4 4 : 2 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

20 Novembre 1992

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation durgence ou dans le cadre dune structure dassistance médicale ou de rapatriement sanitaire (article R 5121-96 du code de la santé publique)

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/07/2017

Dénomination du médicament

BRICANYL® 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sulfate de terbutaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRICANYL® 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRICANYL® 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

3. Comment utiliser BRICANYL® 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRICANYL® 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BRICANYL® 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES

Code ATC : R03AC03

Ce médicament est un bêta2 mimétique à action rapide et de courte durée.

C'est un broncho-dilatateur (il augmente le calibre des bronches).

Il s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

L'usage de ce médicament par ce mode d'administration doit être réservé au traitement des crises d'asthme graves et des poussées aiguës au cours de la bronchite chronique obstructive, lorsque ces situations nécessitent l'inhalation de fortes doses.

Bricanyl 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ne doit pas être utilisé seul pour le traitement régulier de lasthme ou dautres problèmes respiratoires. Si vous utilisez Bricanyl 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose tous les jours, votre médecin devrait également vous avoir prescrit un autre type de médicament comme des corticoïdes inhalés qui aident à réduire le gonflement et linflammation dans vos poumons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BRICANYL® 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais BRICANYL® 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

·si vous êtes allergique à lun des autres composants contenus dans ce médicament

En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de linhalation de ce produit, il est

préférable de ne pas renouveler la prise de ce médicament, signalez le au médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions demploi

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre lextrémité des petites bronches. En cas dencombrement (par des mucosités abondantes) ou dinfection, son efficacité peut être diminuée. Un traitement adapté sera instauré en complément.

En cas de maladie du coeur, de maladie de la glande thyroïde, dhypertension artérielle, de diabète, prévenir le médecin afin quil détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BRICANYL® 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier les antidiabétiques oraux.

BRICANYL® 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé, pendant la grossesse

Bricanyl 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, lorsquil est utilisé tous les jours et non en cas de besoin, doit être utilisé avec prudence en fin de grossesse car il provoque un relâchement de lutérus.

En cas de grossesse ou dallaitement demander conseil à votre médecin.

Sportifs

Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BRICANYL® 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BRICANYL® 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte : 5 mg à 10 mg soit 1 à 2 doses par nébulisation

Enfant et nourrisson : 0,1 à 0,2 mg/kg par nébulisation

Mode dadministration

Voie inhalée exclusivement.

NE PAS INJECTER - NE PAS AVALER

Cette solution de terbutaline doit être administrée par voie inhalée à laide dun appareil pour nébulisation (nébuliseur). La nébulisation est une technique dinhalation qui fait appel à un appareil générateur daérosol utilisant de lair comprimé ou de loxygène (6 à 8 litres/minutes).

Lappareillage complet se compose :

- dune source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser la suspension médicamenteuse,

- du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel on verse la suspension à nébuliser,

- dun masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure à adapter au visage du patient ou dun embout buccal.

Lefficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de lappareil de nébulisation. Il convient donc de lire très attentivement le mode demploi de lappareil.

1ère étape : préparation

(Accompagnée des schémas correspondants)

1. Se laver les mains avec de leau et du savon.

2. Prendre une unidose de Bricanyl® Solution pour inhalation par nébuliseur.

3. Ouvrir lunidose

4. Verser la quantité prescrite dans la cuve du nébuliseur.

Si nécessaire, en fonction du volume de la cuve, le produit peut être dilué dans le sérum physiologique stérile.

2ème étape : pendant la nébulisation

(Accompagnée des schémas correspondants)

5. Serrez lembout buccal entre les lèvres ou adapter le masque sur le visage (pour les enfants).

6. Mettre lappareil en marche

7. Respirez au rythme habituel. La nébulisation ne devra pas excéder 10 à 15 mn.

3ème étape : après la nébulisation

(Accompagnée des schémas correspondants)

8. Ne pas oublier de rincer à leau la bouche et son pourtour.

9. Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.

10. Laver à leau savonneuse le réservoir du nébuliseur et le masque.

11. Rincer puis sécher le tout soigneusement.

12. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air darrivée au compresseur.

Après chaque utilisation, pensez à lentretien du matériel.

Une dose unitaire entamée doit être utilisée dans les 24 heures.

Fréquence d'administration

En milieu hospitalier, la nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes si nécessaire en fonction du résultat clinique.

Si vous avez utilisé plus de BRICANYL® 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser BRICANYL® 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser BRICANYL® 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent être observés aux doses thérapeutiques :

·Très fréquemment : tremblements des extrémités, maux de tête

·Fréquemment : Tachycardie, palpitations, crampes musculaires, diminution du taux de potassium dans le sang ou augmentation transitoire de la glycémie

·Fréquence indéterminée : Troubles du rythme cardiaque, nausées, agitation, nervosité, hyperactivité, toux ou bronchospasme, troubles du sommeil, urticaire, éruption cutanée/rougeur de la peau.

* Signalé spontanément dans les données post-commercialisation ; la fréquence est donc considérée comme indéterminée.

Comme avec d'autres produits inhalés, rarement possibilité de survenue de toux ou de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas ce traitement devra être interrompu et une autre thérapeutique devra être envisagée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A PREVENIR LE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRICANYL® 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Une fois le sachet protecteur ouvert, les doses doivent être maintenues dans le sachet et utilisées dans les trois mois. Notez en clair la date douverture du sachet.

La dose entamée doit être utilisée dans les 24 heures.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration :

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BRICANYL® 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Sulfate de terbutaline.... 5,0 mg

Pour un flacon

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, édétate de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que BRICANYL® 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur. Boîte de 20, 25, 50 ou 100 récipients unidoses de 2 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Fabricant  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA AB

S-151 85 SÖDERTÄLJE

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Mois AAAA

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM