BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate de terbutaline . 0,5 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Voie sous-cutanée :

Traitement symptomatique de l'asthme aigu de l'adulte et de l'enfant de plus de 2 ans par voie sous-cutanée.

Voie intraveineuse en perfusion continue:

Traitement de l'asthme aigu grave chez l'adulte (état de mal asthmatique).

Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Traitement à court terme du travail prématuré sans complication

Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines daménorrhée chez les patientes sans contre‑indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Attention: cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.

Voie sous-cutanée:

Adulte: 1 ampoule de 0,5 mg à répéter si nécessaire sous surveillance médicale.

Enfant de plus de 2 ans: 0,005 à 0,01 mg/kg, soit 0,1 à 0,2 ml par 10 kg de poids ou ½ ampoule pour 30 kg de poids corporel à répéter si nécessaire sous surveillance médicale.

Si le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé, une hospitalisation immédiate doit être envisagée.

Voie intraveineuse en perfusion continue à la seringue électrique et en unité de soins intensifs sous surveillance électrocardiographique:

La posologie initiale est en moyenne de 0,250 mg/heure à 0,500 mg/heure soit 1/2 à 1 ampoule par heure à la seringue électrique.

La dose sera adaptée toutes les 10 minutes en fonction de l'évolution clinique et de la tolérance du produit.

La posologie ne dépassera habituellement pas 1,500 mg/heure.

Dans les cas très graves, une posologie initiale plus élevée de 1 µg/kg/min administrée en 5 à 10 minutes (soit en moyenne 1/2 à 1 ampoule) peut être nécessaire.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Utiliser les ampoules à 0,5 mg/ml non diluées pour injection par voie sous cutanée, ou diluées pour injection par voie I.V. lente ou perfusion.

Traitement à court terme du travail prématuré sans complication

Le traitement par Bricanyl 0.5 mg/1 ml solution injectable doit être initié seulement par des obstétriciens/médecins expérimentés dans lutilisation des agents tocolytiques. Il doit être mené dans des établissements pourvus déquipements adéquats afin deffectuer une surveillance continue de l'état de santé de la mère et du ftus.

Le traitement se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée en décubitus latéral gauche.

La durée de traitement ne doit pas excéder 48 heures car les données montrent que le principal effet du traitement tocolytique est de retarder laccouchement jusquà 48 heures ; aucun effet statistiquement significatif sur la mortalité ou la morbidité périnatale na été observé dans les essais randomisés contrôlés. Ce délai de courte durée peut être utilisé pour mettre en uvre dautres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.

Bricanyl 0.5 mg/1 ml solution injectable doit être administré le plus tôt possible après le diagnostic dun travail prématuré, et après un examen de la patiente pour éliminer les contre‑indications à lusage de la terbutaline (voir rubrique 4.3). Cela doit inclure une évaluation adéquate de létat cardiovasculaire de la patiente avec une surveillance de la fonction cardiorespiratoire et un contrôle continu par ECG durant le traitement (voir rubrique 4.4).

L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signes d'dème pulmonaire ou d'ischémie myocardique (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mises en garde spéciales pour la perfusion : la dose permettant la suppression des contractions doit être ajustée individuellement en fonction de laugmentation de la fréquence cardiaque et des modifications de la pression artérielle, qui sont des facteurs limitants. Ces paramètres doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Une fréquence cardiaque maternelle maximum de 120 battements /min ne doit pas être dépassée.

Un contrôle attentif du niveau dhydratation est essentiel pour éviter le risque ddème pulmonaire chez la mère (voir rubrique 4.4). Le volume de liquide dans lequel le médicament est administré doit donc être maintenu à un minimum. Un dispositif de perfusion contrôlé doit être utilisé, de préférence un pousse seringue électrique.

Dans le cas où l'administration serait réalisée au moyen d'une perfusion, la vitesse de celle-ci ne devrait pas dépasser 1,5 l de volume total perfusé par 24 heures.

Préparer alors une solution titrant 20 µg/ml en diluant, par exemple, 10 ampoules de BRICANYL solution injectable, soit 5 mg de terbutaline, dans 250 ml de solution isotonique salée ou glucosée. Quel que soit le mode d'administration employé, le débit initial sera de 15 à 20 µg/min (soit 15 à 20 gouttes/min dans le cas d'une perfusion titrant 20 µg/ml).

S'il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement, par paliers de 5 à 10 µg/min toutes les 10 minutes.

En règle générale, le débit d'entretien efficace est inférieur au débit initial, et compris en moyenne entre 10 et 20 µg/min.

Maintenir encore le débit pendant l'heure qui suit l'arrêt des contractions puis le diminuer à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultat jusqu'au lendemain.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

·Antécédent d'hypersensibilité (allergie) à la terbutaline ou à l'un des constituants.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

·Antécédent d'hypersensibilité (allergie) à la terbutaline ou à l'un des constituants.

·Toute situation avec un âge gestationnel < 22 semaines

·Comme agent tocolytique chez les patientes présentant une pathologie cardiaque ischémique pré‑existante ou ayant des facteurs de risque significatifs de pathologies cardiaques ischémiques.

·Menace davortement spontané au cours du 1er et du 2ème trimestre.

·Toute situation de la mère ou du ftus dans laquelle la prolongation de la grossesse est dangereuse, par exemple, toxémie grave, infection intra‑utérine, saignements vaginaux résultant dun placenta praevia, éclampsie ou pré‑éclampsie grave, décollement placentaire ou compression du cordon.

·Mort ftale in‑utéro, malformation congénitale ou chromosomique létales connues.

Bricanyl 0.5 mg/1 ml solution injectable est également contre‑indiqué dans les situations médicales déjà préexistantes avec lesquelles un bêta2‑mimétique aurait un effet inapproprié, par exemple, lhypertension artérielle pulmonaire et des troubles cardiaques telles que la cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou tout type dobstruction de la voie déjection du ventricule gauche, par exemple une sténose aortique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Mise en garde spéciales

En ambulatoire, si la crise d'asthme n'a pas cédé complètement après administration de terbutaline par voie sous-cutanée, ou si les symptômes réapparaissent quelques heures plus tard, le risque d'évolution vers un asthme grave impose une hospitalisation immédiate.

L'utilisation des bêta2 mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.

Précautions particulières d'emploi

L'administration par voie injectable de terbutaline doit être envisagée avec prudence :

·en cas d'hyperthyroïdie,

·en cas d'affection cardio-vasculaire, notamment troubles coronariens, cardiomyopathie, obstructive, troubles du rythme cardiaque, hypertension artérielle,

·en cas de diabète sucré, ou le risque de décompensation est majoré, en particulier en cas d'association à la corticothérapie.

Les bêta2 mimétiques à forte dose, et principalement par voie parentérale, peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier ors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le QTc).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiber partiellement ou totalement l'effet des bêta2stimulants.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Mises en garde spéciales

Tocolyse

Toute décision dinitier le traitement par Bricanyl 0.5 mg/1 ml solution injectable doit être prise après un examen attentif des risques et des bénéfices du traitement.

Le traitement doit seulement être effectué dans des établissements adéquats équipés pour assurer une surveillance continue de létat de santé maternel et ftal. La tocolyse avec des béta2‑mimétiques nest pas recommandée quand les membranes sont rompues ou si la dilatation du col est de plus de 4cm.

Bricanyl 0.5 mg/1 ml solution injectable doit être utilisé avec précaution dans la tocolyse et la surveillance de la fonction cardio‑respiratoire et le contrôle de lECG doivent être effectués tout au long du traitement.

Les mesures de surveillance suivantes doivent être constamment conduites chez la mère et, quand cela est possible/approprié, chez le ftus :

·pression artérielle et rythme cardiaque

·ECG

·bilan électrolytique et hydrique ‑ pour surveiller les dèmes pulmonaires

·taux de glucose et de lactate ‑ avec une attention particulière chez les patients diabétiques

·taux de potassium les béta2‑mimétiques sont associés à une diminution du potassium sérique ce qui augmente le risque darythmie (voir rubrique 4.5.)

Le traitement doit être interrompu si des signes dischémie myocardique (comme une douleur dans la poitrine ou des modifications de lECG) apparaissent.

Bricanyl 0.5 mg/1 ml solution injectable ne doit pas être utilisé comme un agent tocolytique chez les patientes avec des facteurs de risque importants, ou une suspicion de toute pathologie cardiaque pré‑existante (c'est‑à‑dire tachycardie, insuffisance cardiaque, ou maladie cardiaque valvulaire ; voir rubrique 4.3.). Lors dun travail prématuré chez une patiente ayant une maladie cardiaque connue ou suspectée, un médecin spécialisé en cardiologie doit évaluer la pertinence du traitement avant la perfusion intraveineuse avec Bricanyl 0.5 mg/1 ml solution injectable.

Oedème pulmonaire

Des cas ddème pulmonaire maternel et dischémie myocardique ont été rapportés pendant ou à la suite du traitement dune menace daccouchement prématuré par des béta2 mimétiques ; une attention particulière doit donc être accordée à léquilibre hydrique et à la fonction cardio‑respiratoire. Les patientes ayant des facteurs de risque incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré‑éclampsie, peuvent avoir une augmentation du risque de développement dun dème pulmonaire. Ladministration avec un pousse seringue électrique contrairement à la perfusion IV limitera le risque de surcharge hydrique. Si des signes ddème pulmonaire ou dischémie myocardique apparaissent, larrêt du traitement doit être envisagé (voir rubrique 4.2 et 4.8).

Pression artérielle et rythme cardiaque

Des augmentations de la fréquence cardiaque maternelle de l'ordre de 20 à 50 battements par minute accompagnent habituellement la perfusion de bêta‑2 mimétiques. Le pouls maternel doit être surveillé et la nécessité de maîtriser ces augmentations par la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être évaluée au cas par cas. En général, le pouls de la mère ne doit pas dépasser un taux constant de 120 battements par minute.

La pression artérielle maternelle peut diminuer légèrement au cours de la perfusion, l'effet étant plus marqué sur la pression diastolique que sur la pression systolique. Les chutes de la pression diastolique sont habituellement de l'ordre de 10 à 20 mmHg. L'effet de la perfusion sur le rythme cardiaque du ftus est moins marqué, mais des augmentations allant jusqu'à 20 battements par minute peuvent se produire.

Afin de minimiser le risque d'hypotension associée à un traitement tocolytique, une précaution particulière doit être prise pour éviter la compression cave en gardant le patient dans les positions latérales gauche ou droite tout au long de la perfusion.

Diabète

L'administration des bêta2‑mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie. Par conséquent, la glycémie et le taux de lactate doivent être surveillés chez les mères atteintes de diabète et le traitement du diabète doit être ajusté en conséquence pour répondre aux besoins de la mère diabétique au cours de la tocolyse (voir rubrique 4.5). Chez les diabétiques, il est préférable, le cas échéant, d'effectuer les dilutions dans le sérum physiologique.

Hyperthyroïdie

Bricanyl 0.5 mg/1 ml solution injectable doit seulement être administré avec prudence aux patients souffrant de thyréotoxicose après une évaluation attentive des bénéfices et des risques du traitement.

Anesthésiques halogénés

Une anesthésie par anesthésiques halogénés est déconseillée en association avec ce traitement (voir rubrique 4.5).

Précautions particulières d'emploi

Remarque préliminaire :

L'utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale n'est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.

Anesthésie générale ou péridurale :

Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l'inertie utérine.

Surveillance néonatale :

L'accélération du rythme cardiaque ftal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

Sportifs :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Associations déconseillées

+ Halothane

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Associations déconseillées

+ Anesthésiques halogénés

Du fait de l'effet antihypertenseur supplémentaire, il existe une augmentation de l'inertie utérine avec un risque d'hémorragie ; de plus, de graves troubles du rythme ventriculaire dus à une augmentation de la réactivité cardiaque, ont été signalés lors dinteraction avec les anesthésiques halogénés. Le traitement doit être interrompu dans la mesure du possible au moins 6 heures avant toute anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Corticosteroïdes

Les corticostéroïdes systémiques sont fréquemment donnés lors du travail prématuré pour améliorer le développement des poumons du ftus. Des cas d'dème pulmonaire chez les femmes auxquelles il a été administré concomitamment des bêta2‑mimétiques et des corticostéroïdes ont été rapportés.

Les corticostéroïdes sont connus pour augmenter la glycémie et peuvent épuiser le potassium sérique, par conséquent une administration concomitante doit être faite avec prudence avec une surveillance continue du patient en raison du risque accru d'hyperglycémie et dune hypokaliémie (voir rubrique 4.4).

+ Antidiabétiques

L'administration de bêta 2‑mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme une atténuation du traitement anti‑diabétique, par conséquent le traitement anti‑diabétique peut avoir besoin dêtre ajusté (voir rubrique 4.4).

+ Agents entrainant une déplétion potassique

En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta2‑mimétiques, l'administration concomitante dagents entraînant une déplétion potassique connus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, la digoxine, les méthyl‑xanthines et les corticostéroïdes doit être effectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risque d'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité de la terbutaline pendant la grossesse.

En conséquence, la terbutaline par voie sous-cutanée peut être administrée en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse:

Une accélération du rythme cardiaque ftal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

En cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques et de l'inertie utérine.

Allaitement

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité de la terbutaline pendant la grossesse. En conséquence, la terbutaline par voie sous-cutanée peut être administrée en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse:

Une accélération du rythme cardiaque ftal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

En cas d'administration avant l'accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques et de l'inertie utérine.

Allaitement

Les bêta2-mimétiques passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Peuvent être observés :

·troubles du rythme cardiaque, en particulier fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles auriculaires ou ventriculaires,

·tremblements des extrémités,

·crampes musculaires,

·céphalées,

·nausées,

·éruption cutanée érythémateuse,

·troubles du sommeil et trouble du comportement,

·modification biologiques réversibles telles que hypokaliémie et augmentation de la glycémie,

·exceptionnellement dèmes pulmonaires (voir rubrique 4.4).

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Les effets indésirables les plus fréquents de Bricanyl 0.5 mg/1 ml solution injectable sont corrélés à lactivité pharmacologique béta2‑mimétique et peuvent être limités ou évités par une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques, comme la pression artérielle et le rythme cardiaque, et un ajustement approprié de la dose. Ils disparaissent normalement à larrêt du traitement.

Affections cardiaques

Très fréquent (≥ 1/10) : tachycardie*

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : palpitations*, diminution de la pression diastolique*

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000): arythmie cardiaque, comme par exemple fibrillation auriculaire, ischémie myocardique (voir rubrique 4.4)*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10): hypokaliémie*

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000): hyperglycémie*

Affections vasculaires

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : hypotension (voir rubrique 4.4)*

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000): vasodilatation périphérique*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100): dème pulmonaire*

Autres effets indésirables pouvant être observés :

·érythème, sueurs, céphalées,

·troubles digestifs (nausées, vomissements), vertiges, tremblements des extrémités, crampes musculaire,

·éruption cutanée érythémateuse,

·trouble du sommeil et trouble du comportement,

*Ces réactions ont été rapportées en association avec lutilisation dun béta2‑mimétique de courte durée daction dans les indications obstétricales et sont considérées comme des effets de classe (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

En cas de surdosage: sont majorés le risque de tachycardie et arythmie cardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation, nausées, hypokaliémie.

Conduite à tenir: traitement symptomatique.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

En cas de surdosage: sont majorés le risque de tachycardie et arythmie cardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation, nausées, hypokaliémie.

Conduite à tenir: traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Bronchodilatateur bêta2-mimétique à action rapide par voie injectable

UTERORELAXANT

Code ATC: R03CC03

La terbutaline est un agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta2 (en particulier bronchique, utérins et vasculaires) que sur les récepteurs bêta1 cardiaques.

En raison de cette sélectivité, les effets cardiaques sont modérés aux doses thérapeutiques usuelles mais ne sont pas négligeables et peuvent apparaître à fortes doses.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'administration de terbutaline par intraveineuse et sous cutanée permet d'obtenir un pic plasmatique immédiat ou quasi-immédiat et donc plus précoce que par voie orale; la biodisponibilité est de 100 %, la demi-vie d'élimination de 5 à 6 heures; 90 % de la dose est éliminée dans les urines sous forme d'un métabolite inactif sulfoconjugué. Elle est en grande partie métabolisée au niveau hépatique en dérivés sulfoconjugués.

L'élimination principalement urinaire, se fait en partie sous forme de métabolites sulfoconjugués en partie sous forme active.

La terbutaline traverse la barrière placentaire et diffuse dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule autocassable de 1 ml en verre borosilicaté (type I).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA

31 PLACE DES COROLLES

TOUR CARPE DIEM

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·392 156-8 ou 34009 392 156 8 6: 1 ml en ampoule (verre), boîte de 1.

·315 400-5 ou 34009 315 400 5 2: 1 ml en ampoule (verre), boîte de 8.

·392 157-4 ou 34009 392 157 4 7: 1 ml en ampoule (verre), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/05/2016

Dénomination du médicament

BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AGONISTES SELECTIFS BETA 2 RECEPTEURS PAR VOIE SYSTEMIQUE BRONCHODILATATEUR -ANTIASTHMATIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un bêta2-mimétique.

Il exerce un effet bronchodilatateur rapide (il augmente le calibre des bronches).

Il agit également au niveau de l'utérus et favorise sa relaxation lors de la grossesse.

Il peut être indiqué chez les sujets asthmatiques ou chez la femme enceinte.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Il s'administre par voie injectable et est indiqué:

·en injection sous-cutanée chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans en traitement de la crise d'asthme,

·en injection intraveineuse en perfusion continue chez l'adulte en traitement de l'asthme aigu grave.

SI LE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE

Ce médicament est utilisé chez les femmes dont le début du travail sest déclenché de manière imprévue entre 22 et 37 semaines daménorrhée (travail prématuré), afin de retarder dun court délai la délivrance du bébé. La durée de traitement de Bricanyl 0.5 mg/1 ml solution injectable ne doit pas dépasser 48 heures. Ce délai permettra à votre médecin ou votre sage‑femme de prendre les mesures nécessaires pour améliorer létat de santé de votre bébé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

·en cas d'allergie à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

·Allergie connue à l'un des constituants,

Dans le traitement du travail prématuré, ce médicament ne DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

·Si vous êtes enceinte de moins de 22 semaines.

·Si vous souffrez ou avez connaissance dun risque de développer une maladie cardiaque ischémique (maladie caractérisée par une diminution de lapport sanguin vers le muscle cardiaque, provoquant des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine)).

·Si vous avez eu une menace de fausse couche dans les deux premiers trimestres de cette grossesse

·Si vous êtes enceinte et si vous ou votre bébé présentez certaines conditions où la prolongation de la grossesse serait dangereuse (comme lhypertension artérielle sévère, une infection de lutérus, des saignements, le placenta qui recouvre lorifice utérin ou se décolle, ou si votre bébé est mort in‑utéro).

·Si vous souffrez dune maladie cardiaque avec des palpitations (par exemple dysfonctionnement de la valve cardiaque) ou une maladie pulmonaire de longue date (par exemple bronchite chronique, emphysème) provoquant une augmentation de la pression artérielle dans vos poumons (hypertension pulmonaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule:

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Mises en garde spéciales

Une anesthésie par l'halothane est déconseillée durant le traitement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

Il convient d'informer votre médecin si vous êtes atteint: de maladie de la glande thyroïde, de maladie cardiovasculaire (notamment troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine, d'hypertension artérielle), de diabète afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

SI LE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE

Mises en garde spéciales

La mise ne route du traitement se fera en milieu hospitalier sous surveillance médicale cardiaque et respiratoire.

Avant de recevoir votre injection, il est important de vérifier avec votre médecin ou sage-femme si :

·vous avez eu des problèmes lors de votre grossesse.

·si pendant la grossesse, la poche des eaux sest rompue.

·vous avez trop de liquide dans les poumons provoquant un essoufflement (dème pulmonaire).

·vous avez une pression artérielle élevée.

·vous êtes diabétique. Dans ce cas, vous devez faire des analyses sanguines complémentaires quand vous avez reçu Bricanyl 0.5 mg/1 ml solution injectable

·vous avez la glande thyroïde hyperactive.

·vous avez un antécédent de maladie cardiaque caractérisée par des essoufflements, palpitations ou angine de poitrine (voir la rubrique « Nutilisez jamais Bricanyl 0.5 mg/1 ml solution injectable »)

Votre médecin surveillera votre cur et celui de votre bébé. Votre médecin peut également demander des tests sanguins pour surveiller déventuelles modifications de votre sang (voir rubrique 3).

Une anesthésie par anesthésiques halogénés est déconseillée durant le traitement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier les antidiabétiques oraux.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE

Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes. Bricanyl 0.5 mg/1 ml solution injectable peut avoir un effet sur le mode daction de certains médicaments, et certains médicaments peuvent avoir des effets sur le mode daction de Bricanyl 0.5 mg/1 ml solution injectable.

En particulier, informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez :

·des médicaments pour des battements rapides ou irréguliers du cur (comme la digoxine).

·dautres bêta‑bloquants (comme laténolol ou le propranolol), incluant les gouttes oculaires (comme le timolol).

·des dérivés de la xanthine (comme la théophylline ou laminophylline).

·des corticoïdes (comme la prednisolone).

·des diurétiques (comme le furosémide).

·des anti‑diabétiques pour réduire le taux de sucre dans votre sang (comme linsuline, la metformine, le glibenclamide).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale, votre médecin stoppera ladministration de Bricanyl 0.5 mg/1 ml solution injectable 6 heures avant la chirurgie, lorsque cela est possible, pour vous protéger des effets indésirables (par exemple, rythme cardiaque irrégulier ou saignement de votre utérus).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

La terbutaline peut être administrée pendant la grossesse.

En cas de grossesse ou d'allaitement prévenir votre médecin.

SI LE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE

La terbutaline peut être administrée pendant la grossesse.

En cas de grossesse ou d'allaitement, prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

SI LE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE

Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Posologie

A titre indicatif :

·par voie sous-cutanée en traitement de la crise d'asthme

oadulte: une ampoule par voie sous-cutanée à renouveler si besoin;

oenfants de plus de 2 ans: 0,1 à 0,2 ml pour 10 kg de poids corporel, soit une demi ampoule pour un enfant de 30 kg à renouveler si besoin.

Si les symptômes ne régressent pas rapidement après l'injection sous cutanée, ou s'ils réapparaissent quelques heures plus tard, il existe un risque d'évolution vers un asthme grave et une hospitalisation peut être nécessaire. Ne pas hésiter à contacter rapidement un médecin ou un service médical d'urgence si les symptômes réapparaissent après l'injection.

·par voie intraveineuse, la posologie est variable en fonction de votre état.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Ce médicament peut être administré :

·en injection sous-cutanée,

·en perfusion continue intraveineuse lente à la seringue électrique.

L'administration par voie intraveineuse est réservée aux situations graves et sera réalisée en milieu hospitalier, sous surveillance de l'électrocardiogramme.

Attention, ce médicament n'est pas adapté à l'administration par nébuliseur.

Durée du traitement

Ce médicament est réservé au traitement de la crise, la durée de traitement est fonction de votre état.

SI LE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE

Ne prenez jamais ce médicament par vous‑même. Il doit toujours vous être administré par une personne habilitée après un examen minutieux des bénéfices de Bricanyl 0.5 mg/1 ml solution injectable, sur vous ou votre bébé par rapport aux effets indésirables éventuel pouvant survenir lors du traitement.

Pour retarder temporairement le travail prématuré

Bricanyl 0.5 mg/1 ml solution injectable sera administré par un médecin dans un lieu aux équipements adéquats pour une surveillance continue de votre santé et de celle de votre bébé durant toute ladministration.

Les mesures suivantes devront être prises si nécessaire :

·Pression artérielle et battements du cur. Votre médecin envisagera une diminution de la dose ou larrêt de Bricanyl 0.5 mg/1 ml solution injectable, si vos battements cardiaques dépassent 120 pulsations par minute.

·Electrocardiogramme (ECG, activité électrique de votre cur). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur thoracique durant le traitement. Sil y a des modifications à lECG et si vous avez une douleur thoracique, votre médecin arrêtera ladministration de Bricanyl 0.5 mg/1 ml solution injectable.

·Léquilibre entre leau et les sels minéraux dans votre corps. Informez immédiatement votre médecin si vous toussez ou vous essoufflez durant le traitement. Si des signes indiquent quil y a une accumulation deau dans les poumons (également appelée dème pulmonaire) (par exemple, toux ou essoufflement), votre médecin peut arrêter ladministration de Bricanyl 0.5 mg/1 ml solution injectable.

·Le niveau de sucre dans le sang et la survenue dun pH bas du corps avec une accumulation de lactate dans le sang (également connu sous le nom dacidose lactique).

·Le niveau de potassium dans le sang (un niveau faible de potassium peut être associé à un risque de battements de cur irréguliers).

Posologie

La posologie est variable et adaptée à chaque patient.

Mode et voie d'administration

Ce médicament s'administre en perfusion continue intraveineuse lente à la seringue électrique. L'administration de ce médicament sera réalisée en milieu hospitalier sous surveillance médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû:

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Consulter le médecin.

SI LE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets secondaires importants à surveiller lors dun traitement pour un travail prématuré :

Rare (peuvent affecter moins dune personne sur 1 000)

Douleur thoracique (due à des problèmes cardiaques comme langine). Si cela vous arrive, parlez‑en immédiatement à votre médecin ou votre sage-femme.

Les effets secondaires suivants ont été également observés avec tous les bêta2‑mimétiques quand ils sont utilisés pour retarder le travail prématuré.

Très fréquent (peuvent affecter plus dune personne sur 10)

·Battements cardiaques rapides

Fréquent (peuvent affecter moins dune personne sur 10)

·Battements accélérés du cur (palpitations)

·Pression sanguine basse qui peut provoquer des étourdissements ou des vertiges.

·Niveau faible de potassium dans votre sang qui peut provoquer une faiblesse musculaire, la soif ou « des fourmillements et picotements ».

Peu fréquent (peuvent affecter moins dune personne sur 100)

·Une accumulation deau dans les poumons (dème pulmonaire) qui peut provoquer des difficultés à respirer.

Rare (peuvent affecter moins dune personne sur 1 000)

·Battements de cur irréguliers ou inhabituels

·Un niveau élevé de sucre (glucose) et/ou acide lactique dans votre sang

·Rougeurs du visage.

Quelle que soient l'indication peuvent être observés :

·palpitations, augmentation du rythme cardiaque,

·rougeurs,

·sueurs,

·crampes musculaires,

·tremblements des extrémités,

·maux de tête,

·troubles digestifs,

·trouble du sommeil, agitation, nervosité,

·possibilité de diminution du taux de potassium dans le sang,

·possibilité d'augmentation de la glycémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Conditions de conservation

A. conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

La substance active est:

Sulfate de terbutaline . 0,5 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BRICANYL 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules. Boîte de 1, 8 ou 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTRAZENECA

31 PLACE DES COROLLES

TOUR CARPE DIEM

92400 COURBEVOIE

Exploitant

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Fabricant

RECIPHARM MONTS

18 RUE DE MONTBAZON

37260 MONTS

ou

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY SOUS BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM