BREXIN 20 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BREXIN 20 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Complexe piroxicam-bêta-cyclodextrine... 191,2 mg

Quantité correspondant à piroxicam base.. 20,0 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable

Comprimé oblong jaune pâle, avec barre de sécabilité sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

BREXIN 20 mg, comprimé sécable est indiqué dans le traitement symptomatique de l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde ou la spondylarthrite ankylosante. En raison de son profil de tolérance (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4), le piroxicam ne doit pas être utilisé en traitement de première intention lorsqu'un traitement par AINS est indiqué.

La décision de prescrire une spécialité contenant du piroxicam doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.

Ce médicament est réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.

La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours.

Si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.

Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, une diminution de la dose journalière peut être envisageable; la dose appropriée doit être soigneusement établie par un médecin.

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 15 ans.

Mode dadministration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler tel quel avec un grand verre d'eau.

Si une demi-dose est prescrite au patient, il convient de placer le comprimé sur une surface plane, la barre de sécabilité vers le haut, pour le diviser et dappuyer ensuite doucement avec le pouce pour casser le comprimé en deux parties égales.

Fréquence d'administration

Le comprimé doit être pris au cours d'un repas.

BREXIN 20 mg, comprimé sécable doit être administré une fois par jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6)

·hypersensibilité au piroxicam ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, antécédents de réaction cutanée (quelle qu'en soit la sévérité) au piroxicam, à d'autres AINS et autres médicaments,

·antécédents d'asthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

·antécédents de réactions médicamenteuses allergiques graves de tout type, en particulier réactions cutanées telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell),

·utilisation concomitante d'autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique, à doses analgésiques,

·utilisation concomitante d'anticoagulants,

·antécédents d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale,

·patients présentant des antécédents de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques tels que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, cancers gastro-intestinaux ou diverticulite,

·patients présentant un ulcère peptique évolutif, un trouble gastro-intestinal inflammatoire ou une hémorragie gastro-intestinale,

·insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·insuffisance cardiaque sévère,

·insuffisance rénale sévère,

·enfants de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes « Manifestations gastro-intestinales » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci dessous). Le bénéfice clinique et la sécurité d'emploi doivent faire l'objet d'une réévaluation périodique. Le traitement devra être immédiatement arrêté dès les premiers signes de réactions cutanées ou d'événements gastro-intestinaux symptomatiques.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

En raison des interactions avec le métabolisme de lacide arachidonique, le médicament peut induire des crises de bronchospasmes et possiblement un choc et dautres réactions allergiques chez les patients asthmatiques ou prédisposés.

Le piroxicam, comme les autres AINS, diminue lagrégation plaquettaire et prolonge le temps de saignement ; cet aspect doit être pris en compte lors des prélèvements sanguins et nécessite une vigilance accrue en cas de traitement concomitant avec des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire.

Manifestations gastro-intestinales (GI) : risque d'ulcères, d'hémorragies et de perforations GI.

Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux graves notamment des hémorragies, ulcérations et perforations de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, certaines d'entre elles pouvant être fatales. Ces événements indésirables graves peuvent se produire à tout moment, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte, chez tous les patients traités par des AINS.

Qu'il soit de courte ou de longue durée, tout traitement par AINS entraîne une augmentation du risque d'effets indésirables GI graves. Des études observationnelles ont suggéré que le piroxicam pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres AINS.

Les patients présentant des facteurs de risque pour les effets indésirables GI graves ne doivent être traités par piroxicam qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque (voir rubrique 4.3 et ci-dessous).

La possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée (voir rubrique 4.2).

Complications GI graves - Identification des sujets à risque

L'incidence des complications GI graves augmente avec l'âge. Au delà de 70 ans, il existe un risque élevé de complications. Une administration chez des patients âgés de plus de 80 ans doit être évitée.

Les patients recevant des traitements associés, tels que les corticoïdes administrés par voie orale, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique à faible dose, encourent un risque accru de complications GI graves (voir ci-dessous et la rubrique 4.5). Comme avec les autres AINS, l'utilisation du piroxicam en association avec un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients à risque.

La vigilance est de rigueur pour les patients et les médecins de façon à détecter d'éventuels signes et symptômes d'ulcère et/ou d'hémorragie digestive au cours du traitement par piroxicam. Il convient de demander aux patients de signaler tout symptôme abdominal nouveau ou inhabituel pendant le traitement. Si une complication gastro-intestinale est suspectée au cours du traitement, le piroxicam doit être immédiatement interrompu .Une évaluation clinique complémentaire ainsi qu'une alternative thérapeutique doivent être envisagées.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'dème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le piroxicam.

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le piroxicam qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été rapportées lors de traitement par le piroxicam (voir rubrique 4.8). Des études ont suggéré que le piroxicam pourrait être associé à un risque plus élevé de réactions cutanées graves par rapport aux autres AINS non dérivés des oxicams. Les patients doivent être avertis des signes et symptômes de ces syndromes et doivent être surveillés étroitement pour les réactions cutanées. L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par piroxicam doit être arrêté dès l'apparition de symptômes ou signes du Syndrome de Stevens-Johnson ou du Syndrome de Lyell (par exemple un rash cutané dapparition progressive souvent associé à une réaction bulleuse ou à des lésions des muqueuses).

La prise en charge efficace du syndrome de Stevens-Johnson et dune nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) est liée au diagnostic précoce et à larrêt immédiat de tout médicament suspect. Larrêt précoce du médicament est associé à un meilleur pronostic.

Si un patient a développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) lors de lutilisation de piroxicam, celui-ci ne doit être réinstauré chez ce patient à aucun moment.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire (voir rubrique 4.3).

En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

·sujets âgés,

·médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

·hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale chronique,

·syndrome néphrotique,

·néphropathie lupique,

·cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydrosodée avec possibilité d'dèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire en début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose, au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

Précautions d'emploi

Ce médicament existe sous d'autres formes pharmaceutiques qui peuvent être plus adaptées.

La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou aux AINS (voir rubrique 4.3).

Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, des cas de rétention hydrosodée et d'dème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Risque lié à l'hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime. La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs co-associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités.

Le piroxicam peut diminuer lefficacité des diurétiques et probablement des médicaments anti-hypertenseurs.

L'administration simultanée de piroxicam avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Autres AINS (y compris l'aspirine et les autres salicylés)

Comme pour tous les AINS, l'association du piroxicam à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS, ainsi que l'association de plusieurs spécialités contenant du piroxicam, doivent être évitées. Il existe une majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Aucune donnée n'a permis de montrer le bénéfice de telles associations par rapport au piroxicam seul ; en outre, l'incidence des effets indésirables est alors augmentée (voir rubrique 4.4).

Des études chez l'homme ont fait apparaître une réduction de la concentration plasmatique de piroxicam d'environ 80 % de la valeur habituelle lors de l'administration concomitante de piroxicam et d'acide acétylsalicylique (Voir rubrique 4.3).

+ Anticoagulants oraux

Les AINS, y compris le piroxicam, agressent la muqueuse gastroduodénale et sont donc susceptibles de majorer les effets des anti-coagulants, tels que la warfarine (augmentation du risque hémorragique). Par conséquent, l'utilisation concomitante du piroxicam et d'anticoagulants tels que la warfarine doit être évitée (Voir rubrique 4.3).

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. Ne pas dépasser quelques jours de traitement par les AINS.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium à linitiation du traitement, pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml / min et 80 ml /min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Ces effets sont généralement réversibles concernant les IEC et antagoniste des récepteurs de langiotensine II.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant lassociation.

+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Ténofovir Disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées dAINS ou en présence de facteurs de risque dinsuffisance rénale.

En cas dassociation, surveiller la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Gluco-corticoïdes administrés par voie orale (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Deferasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Linhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets néfastes au cours de la grossesse et/ou sur le développement embryonnaire/ftal. Les études épidémiologiques montrent un risque augmenté dinterruption de grossesse, de malformations cardiovasculaires et de gastroschisis après lutilisation dinhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires est compris entre un peu moins de 1% et 1,5%. Il est attendu une augmentation de ce risque en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Les études chez lanimal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le piroxicam ne doit être utilisé durant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse quen cas de nécessité absolue. Si le piroxicam doit être utilisé chez une femme planifiant une grossesse ou durant le premier ou deuxième trimestre de sa grossesse, la dose devra être faible et le traitement le plus court possible.

Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

·le ftus à :

oune toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire et fermeture prématurée du canal artériel);

oun dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.

·la mère et l'enfant :

oen fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement, à un effet antiagrégant pouvant survenir à de très faibles doses;

oà une inhibition de la réactivité et donc un accouchement retardé ou prolongé.

En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Des données suggèrent que la concentration de piroxicam dans le lait maternel représente environ 1 à 3 % de celle observée dans le plasma maternel. Ladministration du complexe piroxicam-β-cyclodextrine nest pas recommandée pendant lallaitement car sa sécurité clinique chez le nouveau-né allaité na pas été établie.

Fertilité

Lutilisation de piroxicam-β-cyclodextrine peut interférer sur la fertilité de la femme et nest donc pas recommandée chez les femmes prévoyant une grossesse. Chez les femmes ayant des difficultés de procréation ou effectuant une évaluation de la fertilité, larrêt du piroxicam doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de somnolence.

Le complexe piroxicam-β-cyclodextrine peut altérer létat de vigilance avec des conséquences possibles sur la conduite de véhicules ou la réalisation dactivités nécessitant des réflexes rapides (par exemple utilisation de machines).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité demploi

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système dorgane et par fréquence de survenue

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Classe de systèmes dorganes

Réaction indésirable

Fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Fréquent

Anémie aplasique, anémie hémolytique, thrombocytopénie, leucopénie, éosinophilie, pancytopénie, aplasie médullaire

Rare

Affections du système immunitaire

Maladie sérique, anaphylaxie

Rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rétention hydrosodée, hyperkaliémie

Indéterminée

Affections psychiatriques

Dépression, rêves anormaux, hallucinations, insomnie, état confusionnel, troubles de lhumeur, nervosité

Indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées

Fréquent

Sensations vertigineuses, somnolence

Peu fréquent

Affections oculaires

Vision floue

Peu fréquent

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige, acouphènes

Fréquent

Trouble de laudition

Indéterminée

Affections vasculaires

Hypertension artérielle, vascularite

Indéterminée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme, épistaxis

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Gêne abdominale, douleur abdominale, constipation, diarrhée, gêne ou douleur épigastrique, flatulences, nausées, vomissements, dyspepsie

Fréquent

Stomatite

Peu fréquent

Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, perforation gastro-intestinale, mélaena, hématémèse, ulcère peptique, pancréatite

Indéterminée

Affections hépatobiliaires

Ictère, hépatite*

Indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée, prurit

Fréquent

Réaction de photosensibilité, urticaire, angio-dème, purpura non- thrombocytopénique

Rare

Réactions indésirables cutanées sévères : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) (voir rubrique 4.4)

Très rare

Alopécie, dermatite exfoliative, érythème polymorphe

Indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle, nécrose papillaire rénale, syndrome néphrotique, insuffisance rénale

Rare

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

dème

Rare

Investigations

Augmentation des transaminases, augmentation de la bilirubine, prise de poids, positivité des anticorps antinucléaires, diminution de lhémoglobine, diminution de lhématocrite, augmentation réversible du taux durée dans le sang, augmentation de la créatininémie, allongement du temps de saignement, diminution de lagrégabilité plaquettaire

Indéterminée

* Une atteinte hépatique plus sévère (ictère, hépatite grave ou fatale) a exceptionnellement été rapportée avec le piroxicam. Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté.

dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Chez le sujet âgé ou les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque, une précipitation dune insuffisance cardiaque congestive est possible et doit donc être envisagée.

Des réactions dhypersensibilité de type dème de Quincke ont également été rapportées en association au traitement par le piroxicam.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage au piroxicam, un traitement de soutien et symptomatique est nécessaire.

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

·Charbon activé pour diminuer la réabsorption du piroxicam et ainsi en réduire les taux sériques.

·Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien, Antirhumatismal (M : système locomoteur), code ATC : M01AC01

Mécanisme daction

Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams.

Il possède les propriétés suivantes:

·antalgique,

·antipyrétique,

·anti-inflammatoire,

·inhibition des fonctions plaquettaires.

Lensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse de prostaglandines.

Effets pharmacodynamiques

BREXIN est un complexe de piroxicam-bêta-cyclodextrine ayant un rapport stchiométrique bien défini de 1/2,5, sous forme de dispersion moléculaire solide amorphe. Il sagit dun complexe hydrophile, rapidement mouillable, ce qui lui confère un profil de dissolution rapide (environ 100 % en 10 min), alors que le piroxicam simple a des caractéristiques de dissolution lente. Cette dissolution plus rapide aboutit à une absorption plus rapide du principe actif, par rapport au piroxicam simple, et permet d'exercer un effet analgésique à début plus rapide (Voir rubrique 5.2).

Lactivité analgésique du complexe piroxicam-β -cyclodextrine a été évaluée par la méthode de Siegmund modifiée (test de torsion induit par la phénylquinone) chez la souris ; le complexe a présenté son effet maximal (99 % de linhibition max.) 5 minutes après son administration orale, alors que la valeur correspondante pour le piroxicam était de 78 %. Lactivité des deux médicaments est restée constante pendant deux heures après leur administration.

Des résultats similaires ont été obtenus avec la méthode de Winter (test de l'dème podal induit par la carragénine chez le rat) pour lactivité anti-inflammatoire. Une heure après ladministration, ldème induit par la carragénine a été inhibé de façon significativement plus importante par le complexe piroxicam-β-cyclodextrine comparativement au piroxicam simple; les inhibitions étaient respectivement de 58 % et 39 %.

Lindex thérapeutique du complexe piroxicam-βcyclodextrine par voie orale est 2,65 fois plus élevé que celui du piroxicam oral simple ; lindex thérapeutique du complexe piroxicam-βcyclodextrine par voie rectale est 2,31 fois plus élevé que celui du même complexe piroxicam-β-cyclodextrine par voie orale.

Trois études contrôlées en double-aveugle, chez lhomme, ont confirmé la meilleure sécurité demploi du complexe piroxicam-β-cyclodextrine, au niveau gastro-intestinal, en évaluant la présence de sang dans les fèces par une technique de radiomarquage des globules rouges au 51Cr. Dans toutes ces études, la durée du traitement était dau moins 28 jours. Deux études ont montré une différence significative de perte sanguine fécale à la fin de la période détude de 4 semaines, en faveur du complexe piroxicam-βcyclodextrine comparativement au piroxicam simple, alors que la troisième étude a montré une tendance analogue.

Dans une autre étude, un examen endoscopique a été effectué pour comparer les effets du complexe piroxicam-β-cyclodextrine, du piroxicam simple, de lindométacine et du placebo, pendant une période de 14 jours ; une évaluation des différences de potentiel trans-muqueuse gastrique (DPG max) a été effectuée. Le complexe piroxicam-β-cyclodextrine a produit moins deffets sur ce paramètre que le piroxicam ou lindométacine, avec une corrélation positive entre les DPG max et les scores endoscopiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

BREXIN est un complexe de piroxicam-bêta-cyclodextrine. Ce complexe est rapidement dissocié après lingestion, si bien quun équilibre dynamique, fortement déplacé vers le piroxicam libre, est établi entre ce dernier et le piroxicam sous forme de complexe. La nature lipophile de labsorption du piroxicam et la forte liaison du médicament aux protéines plasmatiques contribuent au rôle de transporteur de la β-cyclodextrine, qui transfère le piroxicam à travers un milieu aqueux vers les sites dabsorption lipophiles du tractus gastro-intestinal. Le complexe se dissocie à ce niveau de façon pré-systémique. Seul le piroxicam libéré est immédiatement absorbé. La bêta-cyclodextrine et les complexes restent dans le tube digestif et le glucose, qui résulte de là dégradation de la bêta-cyclodextrine dans l'intestin, est absorbé par le côlon.

La forme comprimé et la forme poudre pour suspension buvable sont bioéquivalentes.

La pharmacocinétique du piroxicam est linéaire. Diverses études ont montré l'absence de modification de la pharmacocinétique du piroxicam en fonction de l'âge.

Absorption

Les études in vivo montrent que la formation du complexe entre le piroxicam et la β-cyclodextrine modifie le profil dabsorption du piroxicam mais ninterfère pas sur sa distribution, son métabolisme et son excrétion.

Après administration par voie orale, le complexe piroxicam bêta-cyclodextrine est rapidement dissocié:

·la vitesse de dissolution du complexe piroxicam bêta-cyclodextrine est supérieure à celle du piroxicam,

·le piroxicam libéré à partir du complexe piroxicam bêta-cyclodextrine est plus rapidement absorbé que le piroxicam simple (demi-vie de résorption = 15 minutes), si bien que le délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) est beaucoup plus court ; cliniquement, cela se reflète par une analgésie aiguë à début plus rapide après une dose unique ou des doses répétées. Les études chez le volontaire sain ont démontré, qu'après une seule administration orale à doses équivalentes (20 mg sous forme piroxicam), le piroxicam issu du complexe piroxicam-β-cyclodextrine a été absorbé au moins 2 fois plus rapidement que le piroxicam simple. La concentration plasmatique maximale (Cmax) du piroxicam a été atteinte en 30-60 minutes avec le complexe piroxicam-β-cyclodextrine et a été supérieure à celle obtenue au bout de 2 heures avec le piroxicam simple.

La biodisponibilité globale et l'importance de l'absorption ne sont pas modifiées par l'alimentation, cette dernière retardant légèrement la vitesse d'absorption.

Distribution

Demi-vie d'élimination: environ 50 heures.

La fixation aux protéines plasmatiques est importante: de l'ordre de 99 pour cent.

Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale; les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 à 50 pour cent des taux sanguins.

La liaison aux protéines du liquide synovial est la même que la liaison aux protéines plasmatiques.

Une étude préliminaire a montré que le piroxicam est présent dans le lait maternel (environ 1 à 3 % des taux plasmatiques).

Biotransformation / Élimination

La cinétique délimination du piroxicam nest pas influencée par sa forme de complexe avec la β-cyclodextrine, si bien que la constante délimination et la demi-vie du complexe piroxicam-β-cyclodextrine sont équivalentes à celles du piroxicam simple.Lexcrétion urinaire du métabolite principal du médicament (5'-0H P) pendant 120 heures est denviron 10 % de la dose administrée de piroxicam-β-cyclodextrine et de piroxicam. Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé.

Moins 5 pour cent de la dose ingérée sont éliminés inchangés dans les urines et les fèces.

Une des voies métaboliques importantes est l'hydroxylation du noyau pyridine de la chaîne latérale du piroxicam, suivie d'une glycuro conjugaison et d'élimination urinaire.

Les taux sériques contrôlés après un an d'administration orale continue de 20 mg/jour de piroxicam sont équivalents à ceux de l'état d'équilibre primitivement atteint.

Labsorption de la β-cyclodextrine provenant du complexe na pas été détectée au seuil de sensibilité de la méthode (1 mcg/ml) dans le sang ou lurine après administration orale. La β-cyclodextrine est métabolisée dans le côlon par la microflore en maltodextrines acycliques, maltose et glucose.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La toxicité orale aiguë du complexe piroxicam-β-cyclodextrine administré par gavage en solution a été évaluée chez le rat, la souris, le lapin et le porc (rat : DL50 298 mg/kg M et 162 mg/kg F ; souris : DL50 167 mg/kg M et 149 mg/kg F ; lapin : DL50 232 mg/kg M et porc : DL50 270 mg/kg (M+F).

Un gavage journalier répété pendant 26 semaines chez le rat et le singe a montré que les effets toxicologiques (toxicité gastrique et rénale à fortes doses) du complexe piroxicam-β-cyclodextrine étaient similaires à ceux décrits pour le piroxicam.

Aucun effet mutagène na été observé dans un ensemble exhaustif détudes de génotoxicité in vitro (test dAmes sur Salmonella typhimurium, mutation génique sur cellules CH-V79, essai de synthèse non programmée de l'ADN sur cellules diploïdes humaines et aberrations chromosomiques sur cellules ovariennes de hamster chinois) et in vivo (test du micronucleus per os chez la souris).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, polyvidone réticulée, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale hydratée, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de conditions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

14 ou 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium-PVDC-PVC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·335 959-8 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium-PVDC-PVC).

·335 411-2 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium-PVDC-PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

Dénomination du médicament

BREXIN® 20 mg, comprimé sécable

Piroxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BREXIN 20 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BREXIN 20 mg, comprimé sécable?

3. Comment prendre BREXIN 20 mg, comprimé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BREXIN 20 mg, comprimé sécable?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BREXIN 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien, Antirhumatismal (M : système locomoteur) - code ATC : M01AC01

Avant de vous prescrire du piroxicam, votre médecin doit évaluer les bénéfices que ce médicament est susceptible de vous apporter par rapport au risque encouru de développer des effets indésirables. En raison de ce traitement, votre médecin pourrait avoir besoin de vous faire passer périodiquement des examens médicaux et sera alors amené à vous indiquer la fréquence à laquelle vous devrez être examiné.

BREXIN 20 mg, comprimé sécable est utilisé pour soulager certains symptômes de l'arthrose (maladie dégénérative des articulations), de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante (affection rhumatologique de la colonne vertébrale), tels que le gonflement, la raideur et la douleur articulaire. Il ne guérit pas de l'arthrose et vous soulagera uniquement, aussi longtemps que vous continuerez à le prendre.

Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam qu'en cas de symptômes insuffisamment soulagés avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BREXIN 20 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais BREXIN 20 mg, comprimé sécable :

·au-delà de 5 mois de grossesse révolus,

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,

·en cas dantécédent d'allergie au piroxicam, à d'autres AINS et à d'autres médicaments, en particulier réactions cutanées graves (quel que soit le degré de sévérité) telles que la dermatite exfoliative (rougissement intense de la peau, avec desquamation de la peau par écailles ou par couches), les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell (affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la peau),

·en cas dantécédents d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

·en cas dantécédents ou présence d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation de l'estomac ou de l'intestin,

·en cas de troubles ou antécédents de troubles gastro-intestinaux (inflammation de l'estomac ou des intestins) prédisposant à des troubles hémorragiques tels que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, les cancers gastro-intestinaux, ou les diverticulites (inflammation ou infection de vésicules du côlon),

·en cas de prise d'autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments, utilisée pour soulager la douleur et la fièvre peu élevée),

·en cas de prise d'anticoagulants, tels que la warfarine, empêchant la formation de caillots sanguins,

·en cas de maladie grave du cur,

·en cas de maladie grave du foie,

·en cas de maladie grave du rein,

·chez un enfant de moins de 15 ans.

Si l'un ou l'autre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devez pas prendre de piroxicam. Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BREXIN 20 mg, comprimé sécable.

Mises en garde spéciales :

CE MÉDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MÉDICALE.

Faites attention avec BREXIN 20 mg, comprimé sécable et veillez à toujours informer votre médecin avant de le prendre. Comme pour tous les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), BREXIN 20 mg, comprimé sécable peut être à l'origine de graves réactions gastro-intestinales, telles que douleur, hémorragie, ulcération et perforation.

Les médicaments tels que BREXIN 20 mg, comprimé sécable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amené à diminuer la durée du traitement et à vous voir plus souvent pendant le temps que durera l'administration de piroxicam.

Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, ou si vous prenez des médicaments tels que des corticoïdes ou certains médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou de l'acide acétylsalicylique pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre médecin pourra vous prescrire en même temps que BREXIN 20 mg, comprimé sécable un médicament protégeant votre muqueuse gastrique.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgé de plus de 80 ans.

En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de PREVENIR VOTRE MEDECIN qui rédige l'ordonnance en cas :

·dantécédent dasthme ou de prédisposition à lasthme car le médicament peut entrainer des crises dasthme et possiblement un choc ou dautres réactions allergiques,

·d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir « Ne prenez jamais BREXIN 20 mg, comprimé sécable »),

·d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

·de maladie du cur, du foie ou du rein,

·de prélèvement sanguin prévu.

INTERROMPRE IMMÉDIATEMENT LE TRAITEMENT ET INFORMER VOTRE MEDECIN en cas de :

·douleurs à l'estomac, ou tout signe d'hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir),

·réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer,

·dapparition de lésions cutanées graves correspondant à des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps et parfois sur les muqueuses, de type ampoule ou cloque.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire grave), au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Ce médicament existe sous d'autres formes galéniques qui peuvent être plus adaptées.

Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou des allergies, ou si vous n'êtes pas sûr de pouvoir prendre du piroxicam, veuillez en informer votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Assurez-vous d'avoir indiqué à votre médecin tous les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Autres médicaments et BREXIN 20 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris (au cours de la dernière semaine) ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments que vous avez achetés vous-même sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent parfois perturber l'action d'autres médicaments. Votre médecin est susceptible de limiter votre utilisation de piroxicam ou d'autres médicaments, ou de vous faire prendre un autre médicament. Il est particulièrement important de lui indiquer :

·si vous prenez de l'acide acétylsalicylique ou un autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien pour le soulagement de la douleur,

·si vous prenez des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sont donnés dans le traitement de diverses affections telles que les allergies et les déséquilibres hormonaux

·si vous prenez des anticoagulants tels que la warfarine ou une héparine pour prévenir la formation de caillots sanguins,

·si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de la dépression nommés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS),

·si vous prenez des médicaments, tels que l'acide acétylsalicylique, pour empêcher l'agrégation plaquettaire,

·si vous prenez des médicaments susceptibles daugmenter le risque de taux élevé de potassium dans votre sang tels que : inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, diurétiques, antagonistes de langiotensine II, sels de potassium, ciclosporine ou tacrolimus,

·si vous prenez du lithium destiné au traitement des troubles bipolaires,

·si vous prenez du pemetrexed,

·si vous prenez du ténofovir disoproxil (médicament utilisé pour traiter linfection par le VIH),

·si vous prenez du méthotrexate.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en immédiatement à votre médecin.

BREXIN 20 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

·Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament

·A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre de VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, son utilisation nest pas recommandée pendant l'allaitement car sa sécurité na pas été établie chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Ce médicament peut interférer sur la fertilité de la femme et nest donc pas recommandé si vous prévoyez une grossesse. En cas de difficulté à tomber enceinte ou si vous envisagez deffectuer des tests de la fertilité, larrêt de ce médicament doit être envisagé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et somnolence. Ce médicament peut altérer votre état de vigilance, avec des conséquences possibles sur la conduite de véhicules ou la réalisation dactivités nécessitant des réflexes rapides (par exemple lutilisation de machines).

BREXIN 20 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE BREXIN 20 mg, comprimé sécable?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien.

Votre médecin vous fera passer de façon régulière des examens médicaux afin de s'assurer que vous prenez la dose optimale de piroxicam. Il adaptera votre traitement de façon à vous administrer la dose la plus faible permettant le soulagement de vos symptômes. Vous ne devez en aucun cas modifier la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants de plus de 15 ans, adultes et personnes âgées :

La dose maximale quotidienne est de 20 milligrammes de piroxicam en une dose unique.

Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose quotidienne plus faible et à réduire la durée du traitement.

Votre médecin est susceptible de vous prescrire, en association avec le piroxicam, un autre médicament destiné à protéger votre estomac et votre intestin contre d'éventuels effets indésirables.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Le comprimé sécable est à avaler tel quel avec un grand verre d'eau.

Si vous devez prendre un demi comprimé, placer le sur une surface plane, la barre de sécabilité vers le haut. Appuyez ensuite doucement avec le pouce pour casser le comprimé en deux parties égales.

Fréquence d'administration

Le comprimé est à prendre au cours d'un repas, une fois par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de BREXIN 20 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

En cas de surdosage ou dintoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre BREXIN 20 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre .

Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Si l'heure de votre prochaine prise est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, prenez uniquement la dose suivante à l'heure normale.

Si vous arrêtez de prendre BREXIN 20 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquent (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 10)

·Diminution du nombre de globules rouges,

·Maux de têtes, vertiges, bourdonnements doreille,

·Gêne ou douleurs abdominales, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, brûlures destomac,

·Eruption sur la peau, démangeaisons.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 100)

·Sensations vertigineuses, somnolence, vision floue,

·Inflammation de la bouche.

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 1000)

·Anémie aplasique (diminution du nombre de globules rouges due à une production insuffisante par la moelle osseuse), anémie hémolytique (diminution du nombre de globule rouge due à une destruction anormale), diminution du taux de plaquette sanguine, diminution du nombre de globules blancs, augmentation des éosinophiles, diminution de lensemble des cellules sanguines, diminution du nombre de cellule de la moelle osseuse,

·Maladie sérique, anaphylaxie,

·Forte réaction cutanée lors dune exposition au soleil ou aux UV, urticaire, angio-dème, purpura non thrombocytopénique,

·Insuffisance rénale, troubles du fonctionnement des reins,

·Gonflement de certaines parties du corps par infiltration de liquide dans les tissus (dème).

Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 10 000)

·des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, parfois sur les muqueuses, de type ampoule ou cloque (syndrome de Lyell et syndrome de Stevens-Johnson : décollement de la peau pouvant rapidement sétendre à tout le corps, potentiellement fatal).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·augmentation du taux de potassium dans le sang, rétention deau,

·dépression, rêves anormaux, hallucinations, insomnie, confusion, troubles de lhumeur nervosité,

·troubles de laudition,

·hypertension artérielle, inflammation aigue des vaisseaux (vascularite),

·réactions allergiques respiratoires de type crise dasthme, saignements du nez,

·gastrite (inflammation de lestomac), perforation gastro-intestinale, ulcères, inflammation sévère du pancréas, hémorragie digestive parfois fatale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir).

Dans tous les cas il faut immédiatement arrêter le traitement et prévenir votre médecin.

·jaunisse, inflammation sévère du foie,

Dans tous les cas il faut immédiatement arrêter le traitement et prévenir votre médecin.

·chute de cheveux, dermatite exfoliative, érythème polymorphe,

·augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine, créatininémie), prise de poids, positivité des anticorps antinucléaires, diminution de lhémoglobine (une substance présente dans les globules rouges), diminution du nombre de globules rouges, augmentation réversible du taux durée dans le sang, allongement du temps de saignement, diminution de lagrégabilité plaquettaire (coagulation).

Les médicaments tels que BREXIN 20 mg, comprimé sécable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. De plus la survenue dinsuffisance cardiaque, daugmentation de la pression artérielle ou ddèmes a été observée au cours de traitement par AINS.

Il peut également survenir des réactions allergiques de type urticaire au visage avec gêne respiratoire (dème de Quincke).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BREXIN 20 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BREXIN 20 mg, comprimé sécable   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Complexe piroxicam-bêta-cyclodextrine............ 191,2 mg

Quantité correspondant à piroxicam base ............. 20,0 mg

Pour un comprimé sécable

·Les autres composants sont :

Lactose, polyvidone réticulée, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale hydratée, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Quest-ce que BREXIN 20 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 14 ou de 20 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM

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Source : ANSM