BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient-unidose

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Borax ......... 12 mg

Acide borique ............ 18 mg

Pour 1 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour lavage ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie ophtalmique.

EN LAVAGE OCULAIRE.

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant récipient-unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient unidose avec la surface de l'il et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Utiliser le récipient-unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

Le récipient-unidose peut être utilisé pour le traitement des deux yeux.

Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient-unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.

Jeter le récipient-unidose immédiatement après utilisation.

Précautions d'emploi

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent; espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de la solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Rarement irritation oculaire.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER A USAGE OPHTALMIQUE

(S: organe sensoriel)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en récipient-unidose (PEBD).

Boîte de 10, 12, 16, 18, 20, 30 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·417 800-2 ou 34009 417 800 2 8 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 10.

·417 801-9 ou 34009 417 801 9 6 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 12.

·417 802-5 ou 34009 417 802 5 7 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 16.

·417 803-1 ou 34009 417 803 1 8 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 18.

·417 804-8 ou 34009 417 804 8 6 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 20.

·417 805-4 ou 34009 417 805 4 7 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 30.

·579 958-0 ou 34009 579 958 0 5 : 5 ml en récipient-unidose (PEBD). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Borax/Acide borique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER A USAGE OPHTALMIQUE

(S: organe sensoriel)

Indications thérapeutiques

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose dans les cas suivants:

Allergie connue à l'un des constituants de la solution

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose:

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient-unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations suivantes.

Jeter le récipient-unidose immédiatement après utilisation.

Précautions d'emploi

En cas de traitement concomitant par un collyre, attendre 15 minutes avant son instillation.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'efficacité d'un collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'une autre solution oculaire;

Dans ce cas, il convient d'attendre 15 minutes avant de pratiquer l'instillation du collyre.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée. Faites attention si vous conduisez des véhicules ou si vous utilisez des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 ou 3 lavages oculaires par jour.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipient unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient unidose avec la surface de l'il et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Mode et voie d'administration

Voie locale.

EN LAVAGE OCULAIRE

Se laver soigneusement les mains.

Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du récipient unidose.

Vous pouvez utiliser le même récipient-unidose pour le traitement des deux yeux.

Utiliser le récipient-unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà ouvert.

Fréquence d'administration

En cas de traitement concomitant par un collyre, attendre 15 minutes avant son instillation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Irritation oculaires

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien

5. COMMENT CONSERVER BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Après usage, le récipient-unidose doit être jeté.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà ouvert.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

Les substances actives sont:

Borax ......... 12 mg

Acide borique ............ 18 mg

Pour 1 ml de solution.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BORAX/ACIDE BORIQUE ZENTIVA 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour lavage ophtalmique en récipient-unidose de 5 ml.

Boîte de 10, 12, 16, 18, 20, 30 ou 100 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

LABORATOIRE UNITHER

ZI LONGPRE

10 RUE ANDRE DUROUCHEZ

80084 AMIENS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM