BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL 12 mg/18 mg par ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

Borax Acide Borique Biogaran Conseil 12mg/18mg par ml, Solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Borax :........... 1,2 g

Acide Borique :.............. 1,8 g

Pour 100 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour lavage ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

En lavage oculaire

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Voie locale.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipient et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le flacon avec la surface de lil et en essuyant lexcédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

Le récipient unidose peut être utilisé pour le traitement des deux yeux.

Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient dattendre 15 minutes avant son instillation.

La durée de traitement est limitée à 2 jours sans avis médical.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à lacide borique, au borax ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce produit ne contient pas de conservateur. Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.

En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient-unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.

Jeter le récipient-unidose immédiatement après utilisation

Se laver soigneusement les mains avant de procéder au lavage oculaire.

Eviter de toucher lil ou les paupières avec lembout du flacon.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient dattendre 15 minutes avant son instillation.

Il est conseillé de prendre un avis médical en cas de:

troubles oculaires,

symptômes oculaires inhabituels,

baisse de lacuité visuelle,

douleur oculaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Borax Acide Borique Biogaran Conseil 12mg/18mg par ml, Solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose a une influence mineure à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après la commercialisation avec Borax acide Borique Biogaran Conseil 12mg/18mg par ml, solution pour lavage oculaire sont listés au sein des systèmes dorganes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ;fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Effet indésirable

Affections oculaires

Rare

Irritation oculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER A USAGE OPHTALMIQUE, code ATC : (S : organe sensoriel)

Efficacité et sécurité clinique

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

Évaluation du risque environnemental

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, concentré deau de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Récipient unidose de 5 ml: 30 mois.

Récipient unidose de 10 ml: 36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture:Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture:Le récipient unidose doit être utilisé immédiatement.

Ne pas réutiliser un récipient-unidose déjà ouvert.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 5 ml ou 10 ml.

Boîte de 10, 15, 20 ou 30 unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALEPT

9 CHEMIN DE SAINT GERMAIN

38700 CORENC

France

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

··397 350-7 ou 34009 397 350 7 8: 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

··397 359-4 ou 34009 397 359 4 8: 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 15.

··397 360-2 ou 34009 397 360 2 0: 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

··397 581-9 ou 34009 397 581 9 0: 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

··499 827-7 ou 34009 499 827 7 6: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

··499 820-3 ou 34009 499 828 3 7: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

··499 830-8 ou 34009 499 830 8 7: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 02 septembre 2009

Date de dernier renouvellement: 02 septembre 2014.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

18 août 2017

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

Borax Acide Borique Biogaran Conseil 12mg/18mg par ml12mg/18mg/ml solution pour lavage ophtalmique

Borax Acide Borique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser Borax Acide Borique Biogaran Conseil ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours dutiliser Borax Acide Borique Biogaran Conseil solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par <votre médecin> <,> <ou> <votre pharmacien> ou <votre infirmier/ère>.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <,> <ou> <votre pharmacien> ou <votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Borax Acide Borique Biogaran Conseil, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Borax Acide Borique Biogaran Conseil, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

3. Comment utiliser Borax Acide Borique Biogaran Conseil, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Borax Acide Borique Biogaran Conseil, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE xxx ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER A USAGE OPHTALMIQUE, - code ATC : S : organe sensoriel.

Lavage de lil en cas d'irritation.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BORAX ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL 12mg/18mg par ml, SOLUTION POUR LAVAGE OPHTALMIQUE ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais Borax Acide Borique Biogaran Conseil 12mg/18mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose.

·si vous êtes allergique au Borax ou lacide Borique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.1

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser Borax Acide Borique Biogaran Conseil 12mg/18mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et Borax Acide Borique Biogaran Conseil 12mg/18mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou pourriez tout autre médicament.

Grossesse et allaitement et fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Utiliser avec précaution lors de la conduite dun véhicule ou de machines car immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

Borax Acide Borique Biogaran Conseil 12mg/18mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose contient

Chlorure de Sodium, Concentré deau de rose, eau purifiée.

3. COMMENT UTILISER BORAX ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL 12mg/18mg par ml, SOLUTION POUR LAVAGE OPHTALMIQUE ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 à 3 lavages oculaires par jour.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le flacon avec la surface de lil et en essuyant lexcédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Voie locale. EN LAVAGE OCULAIRE

Se laver soigneusement les mains.

Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du récipient-unidose.

Vous pouvez utiliser le même récipient-unidose pour le traitement des deux yeux.

Utiliser le récipient-unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

Ne pas réutiliser un récipient-unidose déjà ouvert.

En cas de traitement concomitant par un collyre, attendre 15 minutes avant son instillation.

Si vous avez utilisé plus de Borax Acide Borique Biogaran Conseil 12mg/18mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser Borax Acide Borique Biogaran Conseil 12mg/18mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose.

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser Borax Acide Borique Biogaran Conseil 12mg/18mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose.

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de fréquence rare(survient chez 1 à 10 personnes sur 10.000) :

·Irritation oculaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BORAX ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL 12mg/18mg par ml, SOLUTION POUR LAVAGE OPHTALMIQUE ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : Jeter le récipient unidose après utilisation.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette du flacon ou lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient Borax Acide Borique Biogaran Conseil 12mg/18mg/ml, solution pour lavage Ophtalmique.  Retour en haut de la page

·Borax :1,2 g

·Acide Borique : 1,8 g

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont: Chlorure de Sodium, Concentré deau de rose, eau purifiée.

Quest-ce que Borax Acide Borique Biogaran Conseil 12mg/18mg/ml, solution pour lavage Ophtalmique et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose de 5 ml et 10 ml.

Boîte de 10, 15, 20 ou 30 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALEPT

9 CHEMIN DE SAINT GERMAIN

38700 CORENC

France

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoires BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE UNITHER

Z.I. LONGPRE

10 RUE ANDRE DUROUCHEZ

80084 AMIENS CEDEX 2

Ou

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

AOUT 2017

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Lirritation oculaire est une affection bénigne et courante.

Le lavage oculaire est un geste thérapeutique qui peut suffire à soulager les irritations superficielles de lil.

En effet, le lavage oculaire facilite lélimination de corps étrangers qui irritent lil, tels que sables, moucherons, poussières, débris de maquillage, et permet datténuer la sensation de gêne.

Dautres facteurs peuvent être cause dirritation et ne pas répondre au lavage oculaire. Dans ce cas, il est nécessaire de consulter votre médecin.

Carnet de suivi :

Sans objet.

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Source : ANSM