BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, quantité réduite en antigène(s))

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigènes)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une dose (0,5ml) contient :

Anatoxine diphtérique¹... ≥ 2 Unités Internationales (UI) (2,5 Lf)

Anatoxine tétanique¹....... ≥ 20 Unités Internationales (UI) (5 Lf)

Antigènes de Bordetella pertussis :

Anatoxine pertussique¹... 8 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse¹......... 8 microgrammes

Pertactine¹ . 2,5 microgrammes

Virus poliomyélitique inactivé:

type 1 (souche Mahoney)²....... 40 Unités antigène D

type 2 (souche MEF-1)²............ 8 Unités antigène D

type 3 (souche Saukett)²........ 32 Unités antigène D

¹Adsorbé sur hydroxyde daluminium hydraté (Al(OH)3)......... 0,3 milligrammes Al3+

et phosphate daluminium (AlPO4)...... . 0,2 milligrammes Al3+

²produit sur cellules VERO

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

BOOSTRIXTETRA est une suspension opalescente blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

BOOSTRIXTETRA est indiqué en vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les sujets à partir de lâge de 3 ans (voir rubrique 4.2).

Ladministration de BOOSTRIXTETRA doit se baser sur les recommandations officielles.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Une dose unique de 0,5 ml est recommandée.

BOOSTRIXTETRA peut être administré à partir de lâge de 3 ans.

Lutilisation de BOOSTRIXTETRA peut être envisagée pendant le troisième trimestre de la grossesse. Pour lutilisation du vaccin avant le 3ème trimestre de la grossesse, voir rubrique 4.6.

BOOSTRIXTETRA est un vaccin à teneur réduite en antigène diphtérique, tétanique et coquelucheux, en combinaison avec les antigènes poliomyélitiques. Par conséquent, BOOSTRIXTETRA doit être administré conformément aux recommandations officielles et/ou aux pratiques locales.

BOOSTRIXTETRA peut être administré chez les adolescents et les adultes avec un statut vaccinal inconnu ou ayant reçu une vaccination incomplète contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche dans le cadre dun calendrier de vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite. Sur la base de données chez ladulte, deux doses supplémentaires de vaccin diphtérique et tétanique sont recommandées à un et six mois après la première dose pour maximiser la réponse du vaccin contre la diphtérie et le tétanos (voir rubrique 5.1).

BOOSTRIXTETRA peut être utilisé chez des sujets présentant des blessures à risque tétanigène qui avaient préalablement reçu une primovaccination par un vaccin tétanique et pour qui, un rappel contre la diphtérie, la coqueluche et la poliomyélite est indiqué. Des immunoglobulines tétaniques doivent être administrées de façon concomitante selon les recommandations officielles.

Les injections de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite doivent être réalisées à des intervalles conformes aux recommandations officielles.

Population pédiatrique

La tolérance et lefficacité de BOOSTRIXTETRA chez les enfants de moins de 3 ans nont pas été évaluées.

Mode dadministration

BOOSTRIXTETRA doit être administré par voie intramusculaire profonde, de préférence dans le muscle deltoïde (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés en section 6.1 ou à la néomycine ou à la polymyxine.

Hypersensibilité antérieure à un vaccin contenant les valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse ou poliomyélitique.

BOOSTRIXTETRA ne doit pas être administré aux sujets ayant présenté une encéphalopathie dorigine inconnue dans les 7 jours suivant ladministration dun vaccin contenant la valence coqueluche.

Dans ces circonstances, la vaccination contre la coqueluche doit être arrêtée et le schéma de vaccination doit être poursuivi par des vaccins diphtérique, tétanique et poliomyélitique.

BOOSTRIXTETRA ne doit pas être administré aux sujets ayant présenté une thrombocytopénie transitoire ou des complications neurologiques (pour les convulsions ou les épisodes dhypotonie-hyporéactivité, voir rubrique 4.4) à la suite dune vaccination antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos.

Comme pour les autres vaccins, la vaccination par BOOSTRIXTETRA doit être différée chez les sujets souffrant dinfections fébriles sévères aiguës. La présence dune infection bénigne nest pas une contre-indication.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La vaccination doit être précédée dune recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les évènements indésirables ayant pu survenir).

Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :

-Fièvre supérieure ou égale à 40°C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.

-Collapsus ou pseudo-état de choc (syndrome d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination.

-Cris persistants, inconsolables pendant une durée supérieure ou égale à 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.

-Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.

Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.

Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par BOOSTRIXTETRA ou de la reporter, chez un enfant souffrant dune maladie neurologique sévère quelle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et dassurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

BOOSTRIXTETRA doit être administré avec précaution chez des sujets présentant une thrombocytopénie (voir rubrique 4.3) ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors dune administration intramusculaire. Une pression ferme doit être exercée au site dinjection (sans frotter) pendant au moins 2 minutes.

BOOSTRIXTETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Des antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou des antécédents familiaux dévénement indésirable suivant une vaccination Diphtérie-Tétanos-Coqueluche (DTC) ne sont pas des contre-indications.

L'infection par le Virus de lImmunodéficience Humaine (VIH) n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez des patients immunodéprimés.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à linjection avec une aiguille. Ceci peut saccompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin déviter des blessures en cas dévanouissement.

Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez toutes les personnes vaccinées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Utilisation avec dautres vaccins ou immunoglobulines

Boostrixtetra peut être administré simultanément aux vaccins monovalents ou combinés suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle (ROR/V) et au vaccin Papillomavirus Humain (HPV) sans interférence cliniquement significative sur la réponse immunitaire de chacun des vaccins quelle que soit la valence (voir rubrique 4.8).

Ladministration simultanée de BOOSTRIXTETRA et dautres vaccins ou avec des immunoglobulines na pas été spécifiquement étudiée.

Il est peu probable quune coadministration interfère avec les réponses immunitaires.

Si ladministration simultanée de BOOSTRIXTETRA avec dautres vaccins ou des immunoglobulines est nécessaire, les produits doivent être injectés en des sites dinjection séparés en accord avec les recommandations en vigueur.

Utilisation avec un traitement immunosuppresseur

Comme pour tout vaccin, les sujets recevant un traitement immunosuppresseur peuvent ne pas avoir une réponse immunitaire satisfaisante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données de sécurité provenant dune étude observationnelle prospective dans laquelle Boostrix (composants diphtérique-tétanique-coquelucheux de BOOSTRIXTETRA) a été administré à des femmes enceintes au cours du troisième trimestre de grossesse (793 participantes) ainsi que des données de surveillance passive de femmes enceintes, ayant reçu soit BOOSTRIXTETRA soit BOOSTRIX au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse, nont pas montré dévènements indésirables liés au vaccin sur la gestation ou la santé du ftus/nouveau-né.

Lutilisation de BOOSTRIXTETRA peut être envisagée au cours du troisième trimestre de grossesse.

Des données détudes cliniques prospectives chez lHomme sur lutilisation de BOOSTRIXTETRA pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse ne sont pas disponibles. Cependant, comme avec dautres vaccins inactivés, il nest pas attendu que la vaccination avec BOOSTRIXTETRA soit délétère pour le ftus quel que soit le trimestre de la grossesse. Lesbénéfices comparés aux risques dadministrer Boostrixtetra pendant la grossesse doivent être soigneusement évalués.

Les études conduites chez lanimal nont pas mis en évidence deffet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou ftal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Des données limitées indiquent que les anticorps maternels pourraient réduire lamplitude de la réponse immunitaire à certaines vaccinations chez les nourrissons nés de mères vaccinées avec BOOSTRIXTETRA lors la grossesse. La pertinence clinique de cette observation nest pas connue.

Allaitement

Leffet de ladministration de BOOSTRIXTETRA pendant lallaitement na pas été évalué. Néanmoins, comme BOOSTRIXTETRA contient des anatoxines et des antigènes inactivés, aucun risque pour lenfant allaité ne doit être attendu. Les bénéfices comparés au risque dadministrer BOOSTRIXTETRA aux femmes qui allaitent doivent être évalués par les professionnels de santé.

Fertilité

Aucune donnée détudes cliniques prospectives chez lhomme nest disponible. Les études conduites chez lanimal nont pas mis en évidence deffet délétère direct ou indirect sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il est improbable que le vaccin affecte la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de tolérance

Le profil de tolérance présenté dans le tableau 1 repose sur des données dessais cliniques au cours desquels BOOSTRIXTETRA a été administré à 908 enfants (âgés de 4 à 8 ans) et 955 adultes, adolescents et enfants (âgés de 10 à 93 ans).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les deux groupes après ladministration de BOOSTRIXTETRA ont été des réactions au site dinjection (douleur, rougeur et gonflement) chez 31,3 % à 82,3 % de lensemble des sujets. Ces effets sont apparus généralement dans les 48 heures suivant la vaccination et se sont résolus sans séquelle.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent : ( > 1/10)

Fréquent : ( > 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent : ( > 1/1 000 et < 1/100)

Rare : ( > 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare : ( < 1/10 000)

-Essais cliniques

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec BOOSTRIXTETRA

Système Organe-Classe

Fréquence

Effets Indésirables

Sujets âgés de 4 à 8 ans

(N = 908)

Sujets âgés de 10 à 93 ans (N = 955)

Infections et infestations

Peu fréquent

herpès oral

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

lymphadénopathie

lymphadénopathie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

anorexie

Peu fréquent

perte dappétit

Affections psychiatriques

Fréquent

irritabilité

Peu fréquent

trouble du sommeil, apathie

Affections du système nerveux

Très fréquent

somnolence

céphalées

Fréquent

céphalées

Peu fréquent

paresthésie, somnolence, sensations vertigineuses

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

sécheresse de la gorge

asthme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

troubles gastro-intestinaux (tels que vomissements, douleur abdominale, nausées)

Peu fréquent

diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Peu fréquent

prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

arthralgie, myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

réactions au site dinjection (telles que rougeur et/ou gonflement), douleur au site dinjection.

réactions au site dinjection (telles que rougeur et/ou gonflement), fatigue, douleur au site dinjection.

Fréquent

fièvre ≥ 37,5°C (incluant une fièvre >39°C), gonflement étendu du membre vacciné (se propageant parfois à larticulation adjacente), réactions au site dinjection (telles que hémorragie, prurit et induration).

fièvre ³ 37,5°C, réactions au site dinjection (telles que hématome, prurit, induration, chaleur, engourdissement).

Peu fréquent

fatigue

gonflement étendu du membre vacciné (se propageant parfois à larticulation adjacente), fièvre > 39,0°C, frissons, douleur

Coadministration avec les vaccins ROR/V chez les enfants âgés de 3 à 6 ans

BOOSTRIXTETRA a été coadministré à des vaccins ROR/V dans 2 études cliniques chez 406 enfants âgés de 3 à 6 ans. Dans ces études, une infection des voies respiratoires supérieures et une éruption cutanée ont été fréquemment rapportées. Une fièvre, une irritabilité, une fatigue, une perte dappétit et des troubles gastro-intestinaux (incluant diarrhée et vomissements) ont été rapportés plus fréquemment (très fréquent) en comparaison au tableau 1 alors que les autres effets indésirables sont survenus à la même fréquence ou à une fréquence moins importante.

De plus, les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec BOOSTRIX (composant diphtérique-tétanique-coquelucheux de BOOSTRIXTETRA) administré à 839 enfants (âgés de 4 à 8 ans) et 1931 adultes, adolescents et enfants (âgés de 10 à 76 ans), sont listés dans le tableau 2:

Tableau 2 : Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec BOOSTRIX

Système Organe-Classe

Fréquence

Effets Indésirables

Sujets âgés de 4 à 8 ans (N = 839)

Sujets âgés de 10 à 76 ans (N = 1931)

Infections et infestations

Peu fréquent

infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite

Affections du système nerveux

Peu fréquent

troubles de lattention

syncope

Affections de lil

Peu fréquent

conjonctivite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

toux

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

hyperhidrose, éruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

raideur musculosquelettique, raideur des articulations.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très fréquent

malaise

Fréquent

réaction au site dinjection (tels que nodule au site dinjection et abcès stérile au site dinjection)

Peu fréquent

douleur

syndrome pseudo-grippal

Réactogénicité après dose répétée

-Des données suggèrent que chez les sujets ayant reçu une primovaccination DTC (Diphtérie-Tétanos-Coqueluche) dans lenfance, une deuxième dose de rappel pourrait entraîner une augmentation de la réactogénicité locale

-Surveillance après commercialisation

Ces évènements ayant été rapportés spontanément, il nest pas possible destimer leur fréquence de façon fiable.

Tableau 3 : Effets indésirables rapportés avec BOOSTRIXTETRA au cours de la surveillance post-commercialisation

Classes de systèmes dorganes

Fréquence

Effets Indésirables

Affections du système immunitaire

Non connue

réaction allergique, incluant les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes

Affections du système nerveux

Non connue

épisodes dhypotonie-hyporéactivité, convulsions (avec ou sans fièvre)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Non connue

urticaire, dème de Quincke

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Non connue

asthénie

Suite à ladministration de vaccins contenant lanatoxine tétanique, de très rares cas deffets indésirables au niveau du système nerveux central et périphérique, incluant des paralysies ascendantes voire des paralysies respiratoires (e.g. syndrome de Guillain-Barré) ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les effets indésirables suite à un surdosage, quand ils ont été rapportés, étaient semblables à ceux rapportés avec une administration normale du vaccin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS, LA COQUELUCHE ET LA POLIOMYELITE, classe, code ATC : J07CA 02.

Réponse immunitaire

Les réponses immunitaires obtenues avec BOOSTRIXTETRA ont été évaluées lors dessais cliniques sur des sujets dâges et dantécédents de vaccination différents (voir rubrique 4.8).

Les réponses immunitaires suivantes ont été observées au cours détudes 1 mois après la vaccination avec BOOSTRIXTETRA chez des enfants, adolescents et adultes (tableau 4)

Tableau 4 : Réponse immunitaire chez les enfants, adolescents et adultes

Antigène

Réponse

Enfants âgés de 3 à 8 ans

N=1195

Adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus

N=923

(% des vaccinés)

(% des vaccinés)

Diphtérique

³ 0,1 UI/ml

100 %

82,2 100 %

³ 0,016 UI/ml (1)

NA

87,7 100 % (2)

Tétanique

³ 0,1 UI/ml

99,9 100 %

99,6 100 %

Coquelucheux

Réponse après rappel (3)

Anatoxine pertussique

84,6 90,6 %

79,8 94,0 %

Hémagglutinine filamenteuse

90,1 98,8 %

90,7 97,2 %

Pertactine

94,2 96,6 %

90,0 96,7 %

Poliomyélitique inactivé

³8 ED50

type 1

98,8 100 %

99,6 100 %

type 2

99,2 100 %

99,6 100 %

type 3

99,4 100 %

99,1 100 %

N=nombre de sujets

(1)Pourcentage de sujets ayant un taux considéré comme séroprotecteur (³ 0.1 UI/ml par dosage ELISA ou ³ 0.016 IU/ml par un dosage in vitro de neutralisation sur cellules Vero).

(2)Ce dosage na pas été réalisé pour létude HPV-042.

(3) Réponse après rappel définie comme :

-Pour les sujets initialement séronégatifs, des concentrations en anticorps au moins quatre fois supérieures au seuil de séropositivité (concentration après vaccination ≥ 20 U.EL /ml) ;

-Pour les sujets initialement séropositifs avec une concentration avant rappel ≥ 5 U.EL /ml et < 20 U.EL /ml : une augmentation des concentrations en anticorps dau moins quatre fois par rapport à la concentration avant rappel ;

-Pour les sujets initialement séropositifs avec une concentration avant rappel ≥ 20 U.EL /ml : une augmentation des concentrations en anticorps dau moins deux fois par rapport à la concentration avant rappel.

Comme avec dautres vaccins dT (diphtérie-tétanos) destinés aux adultes, BOOSTRIXTETRA induit des taux de séroprotection et des titres en anticorps anti-D et anti-T plus élevés chez lenfant et ladolescent que chez ladulte.

Persistance de la réponse immunitaire

Cinq ans après une première vaccination par BOOSTRIXTETRA chez des enfants âgés de 4 à 8 ans, les taux de séroprotection/séropositivité suivants ont été observés chez des sujets vaccinés selon le protocole1 :

Antigène

Réponse(2)

Enfants âgés de 4 à 8 ans

(% des vaccinés)

(N=337)

Diphtérique

³ 0,1 UI/ml

³ 0,016 UI/ml(3)

89,4%

98,2%

Tétanique

³ 0,1 UI/ml

98,5%

Coquelucheux

Anatoxine pertussique

Hémagglutinine filamenteuse

Pertactine

³ 5 U.EL /ml

40,9%

99,7%

97,1%

Poliovirus de type 1

Poliovirus de type 2

Poliovirus de type 3

≥ 8 ED50

98,8%

99,7%

97,1%

(1) Selon le protocole : comprend tous les sujets éligibles, ayant reçu une seule dose de rappel de BOOSTRIXTETRA, et pour lesquels les données d'immunogénicité étaient disponibles pour au moins un antigène à un temps donné.

(2) Réponse: après cinq ans, une concentration en anticorps contre la diphtérie et le tétanos ³ 0,1 UI/ml a été considérée comme séroprotectrice, une concentration en anticorps contre la coqueluche ³ 5 U.EL/ml a été considérée comme séropositive et les titres des dilutions contre le poliovirus de types 1, 2 et 3 de 1:8 ont été considérés comme positifs.

(3) Pourcentage de sujets ayant des concentrations en anticorps associées à une protection contre la maladie (³ 0,1UI/ml par dosage ELISA ou ³ 0,016UI/ml par un dosage in vitro de neutralisation sur cellules Vero).

N = nombre minimum de sujets avec des données disponibles pour chaque antigène

Trois ans à 3 ans et demi, 5 ans, et 10 ans après une première vaccination par BOOSTRIX [contenant les valences diphtérique (dose réduite), tétanique, coquelucheuse contenues dans BOOSTRIXTETRA], les taux de séroprotection / séropositivité suivants ont été observés chez des sujets vaccinés selon le protocole1 :

Antigène

Réponse(2)

Adultes et adolescents âgés de 10 ans et plus

(% des vaccinés)

Persistance à 3‑3,5 ans

Persistance à 5 ans

Persistance à 10 ans

Adulte(3)

(N=309)

Adole-scent(3)

(N=261)

Adulte(3)

(N=232)

Adole-scent(3)

(N=250)

Adulte(3)

(N=158)

Adole-scent(3)

(N=74)

Diphtérique

³ 0,1 UI/ml

³ 0,016 UI/ml(4)

71,2%

97,4%

91,6%

100%

84,1%

94,4%

86,8%

99,2%

64,6%

89,9%

82,4%

98,6%

Tétanique

³ 0,1 UI/ml

94,8%

100%

96,2%

100%

95,0%

97,3%

Coquelucheux

Anatoxine pertussique

Hémagglutinine filamenteuse

Pertactine

³ 5 U.EL/ml

90,6%

100%

94,8%

81,6%

100%

99,2%

89,5%

100%

95,0%

76,8%

100%

98,1%

85,6%

99,4%

95,0%

61,3%

100%

96,0%

1) Selon le protocole : comprend tous les sujets éligibles, ayant reçu une seule dose de rappel de BOOSTRIX, et pour lesquels les données d'immunogénicité étaient disponibles pour au moins un antigène à un temps donné.

(2) Réponse: à un temps donné, une concentration en anticorps contre la diphtérie et le tétanos ³ 0,1 UI/ml a été considérée comme séroprotectrice et une concentration en anticorps contre la coqueluche ³ 5 U.EL/ml a été considérée comme séropositive.

(3) Les termes « adulte» et «adolescent» reflètent l'âge auquel les sujets ont reçu leur première vaccination avec BOOSTRIX.

(4) Pourcentage de sujets ayant des concentrations en anticorps associées à une protection contre la maladie (³ 0,1UI/ml par dosage ELISA ou ³ 0,016UI/ml par un dosage in vitro de neutralisation sur cellules Vero).

N = nombre minimum de sujets avec des données disponibles pour chaque antigène

Réponse immunitaire après une dose répétée de Boostrixtetra ou de Boostrix

L'immunogénicité de BOOSTRIXTETRA, administré 5 ans après une première dose de rappel de BOOSTRIXTETRA à lâge de 4 à 8 ans, a été évaluée. Un mois après la vaccination, plus de 99% des sujets étaient séropositifs contre la coqueluche et séroprotégés contre la diphtérie, le tétanos et les trois types de poliovirus.

L'immunogénicité de BOOSTRIX [(contenant les valences diphtérique (dose réduite), tétanique, coquelucheuse) contenues dans BOOSTRIXTETRA],administré 10 ans après une première dose de rappel dun vaccin à doses réduites dantigènes diphtérique, tétanique et coquelucheux acellulaire, a été évaluée. Un mois après la vaccination, plus de 99% des sujets étaient séroprotégés contre la diphtérie et le tétanos et séropositifs contre la coqueluche.

Réponse immunitaire chez des sujets sans antécédent de vaccination ou avec un historique de vaccination inconnu

Après administration dune dose de Boostrix (composants diphtérique-tétanique-coquelucheux de BOOSTRIXTETRA) à 83 adolescents âgés de 11 à 18 ans, sans antécédent de vaccination contre la coqueluche et sans vaccination contre la diphtérie et le tétanos dans les 5 dernières années, tous les sujets étaient séroprotégés contre le tétanos et la diphtérie. Le niveau de séroprotection après une dose se situait entre 87% et 100% pour les différents antigènes de la coqueluche.

Après administration d'une dose de BOOSTRIXTETRA à 140 adultes âgés de 40 ans ou plus (y compris ceux nayant jamais été vaccinés ou ceux ayant un statut vaccinal inconnu) et qui navaient reçu aucun vaccin contenant de valence diphtérique et tétanique au cours des 20 dernières années, plus de 96,4% des adultes étaient séropositifs pour les trois antigènes de la coqueluche et, 77,7% et 95,7 % étaient séroprotégés respectivement contre la diphtérie et le tétanos.

Efficacité dans la protection contre la coqueluche

Les antigènes coquelucheux contenus dans BOOSTRIXTETRA font partie intégrante des vaccins combinés pédiatriques coquelucheux acellulaires (« Infanrix® »), pour lesquels lefficacité après primovaccination a été démontrée dans une étude defficacité en milieu familial. Les titres en anticorps contre les trois composants coquelucheux suivant la vaccination par BOOSTRIXTETRA sont au moins aussi élevés ou plus élevés que ceux observés dans létude defficacité en milieu familial. Sur la base de ces comparaisons, BOOSTRIXTETRA devrait fournir une protection contre la coqueluche, cependant le degré et la durée de la protection offerte par ce vaccin ne sont pas connus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Lévaluation des propriétés pharmacocinétiques nest pas requise pour les vaccins.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicologie de la reproduction

Fertilité

Les données non cliniques obtenues avec Boostrixtetra nont pas révélé de risque particulier pour lhomme daprès les études conventionnelles de fertilité chez les femelles de rat et de lapin.

Grossesse

Les données non cliniques obtenues avec Boostrixtetra nont pas révélé de risque particulier pour lhomme daprès les études conventionnelles conduites sur le développement embryonnaire ou ftal chez le rat et le lapin ainsi que sur la parturition et la toxicité post-natale chez le rat (jusquà la fin de la période dallaitement).

Toxicologie et/ou pharmacologie chez lanimal

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Milieu M 199 (stabilisateur contenant des acides aminés, sels minéraux, vitamines et autres substances)

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

Pour les adjuvants, voir rubrique 2.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).

Après sortie du réfrigérateur, le vaccin est stable 8 heures à 21°C.

Ne pas congeler.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Seringue préremplie :

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie dun bouchon (caoutchouc butyle) avec ou sans aiguille en boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Avant utilisation, le vaccin doit être à température ambiante et doit être bien agité afin dobtenir une suspension opalescente blanche homogène. Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence toute particule étrangère et/ou altération de laspect physique. Dans lun ou lautre de ces cas, jeter le vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·367 738-7 ou 34009 367 738 7 5 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), muni dun bouchon (caoutchouc butyl) avec aiguille. Boîte de 1.

·367 739-3 ou 34009 367 739 3 6 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), muni dun bouchon (caoutchouc butyl) sans aiguille. Boîte de 1.

·367 740-1 ou 34009 367 740 1 8 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), muni dun bouchon (caoutchouc butyl) avec aiguille. Boîte de 10.

·367 741-8 ou 34009 367 741 8 6 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), muni dun bouchon (caoutchouc butyl) sans aiguille. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 07 janvier 2005

Date de dernier renouvellement: 16 décembre 2008

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigènes)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que vous ou votre enfant ne reçoive ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelquun dautre.

·Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BOOSTRIXTETRA et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez BOOSTRIXTETRA ?

3. Comment utiliser BOOSTRIXTETRA ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BOOSTRIXTETRA ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BOOSTRIXTETRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS, LA COQUELUCHE ET LA POLIOMYELITE

BOOSTRIXTETRA est un vaccin utilisé, en rappel, chez les enfants à partir de lâge de 3 ans, les adolescents et les adultes, pour prévenir quatre maladies : la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite (polio). Le vaccin agit en stimulant l'organisme à produire sa propre protection d'anticorps contre ces maladies.

-Diphtérie : la diphtérie affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau. En général, les voies respiratoires sont le siège d'une inflammation (gonflement), entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation. La bactérie produit également une toxine (poison), qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.

-Tétanos : la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées. Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois. La bactérie produit une toxine (poison), qui peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort. Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.

-Coqueluche : la coqueluche est une maladie hautement contagieuse. Elle affecte les voies respiratoires en causant des quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale. La toux est souvent accompagnée d'un son "caverneux" appelé communément "chant du coq". La toux peut durer 1 à 2 mois, voire plus. La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une bronchite qui peut se prolonger sur une longue période, une pneumonie, des convulsions, une lésion cérébrale et même la mort.

-Poliomyélite(polio) : la poliomyélite, appelée plus communément "polio", est une infection virale qui peut avoir des effets variables. Souvent elle provoque une légère maladie, mais chez certaines personnes elle provoque des lésions permanentes et même la mort. Dans sa forme la plus sévère, la polio entraîne une paralysie des muscles (ceux-ci ne peuvent plus bouger), dont les muscles nécessaires à la respiration et à la marche. Les membres affectés par la maladie peuvent être déformés et douloureux.

Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOUS OU VOTRE ENFANT NE RECEVIEZ BOOSTRIXTETRA?   Retour en haut de la page

Nutilisez jamais BOOSTRIXTETRA :

-Si vous avez ou si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à BOOSTRIXTETRA ou à lun des autres composants du vaccin (mentionnés en rubrique 6), ou à la néomycine ou à la polymyxine (antibiotiques). Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme dune éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.

-Si vous avez ou si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite

-Si vous avez ou si votre enfant a présenté des troubles neurologiques (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.

-Si vous avez ou si votre enfant a présenté une thrombocytopénie transitoire (diminution des plaquettes qui augmente le risque de saignements ou de bleus) ou des complications neurologiques à la suite dune précédente vaccination par un vaccin contre la diphtérie et/ou le tétanos.

-Si vous avez ou si votre enfant a une maladie avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant ne receviez BOOSTRIXTETRA :

-Si vous ou votre enfant avez eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente de BOOSTRIXTETRA ou dun autre vaccin contre la coqueluche, en particulier :

oune fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,

oun malaise ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,

odes cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,

odes convulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination.

-Si votre enfant souffre dune maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou dépilepsie non contrôlée. Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré.

-Si vous avez ou si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites ou si votre enfant se fait des ecchymoses (bleus) facilement.

-Si vous avez ou si votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions.

-Si vous êtes ou si votre enfant est infecté par le virus de limmunodéficience humaine ou atteint de toute autre maladie pouvant affecter le système immunitaire.BOOSTRIXTETRA peut toutefois être administré à vous ou à votre enfant mais la protection contre les infections après vaccination peut ne pas être aussi bonne que pour les enfants ou les adultes ayant un bon système immunitaire.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui(e) lors dune précédente injection.

Comme pour tous les vaccins, BOOSTRIXTETRA peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Autres médicaments et BOOSTRIXTETRA

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre dautres médicaments, ou avez reçu récemment un autre vaccin.

BOOSTRIXTETRA peut être administré en même temps que dautres vaccins. Un site dinjection différent sera utilisé pour chaque type de vaccin.

BOOSTRIXTETRA peut ne pas avoir un effet optimal si vous ou votre enfant prenez des médicaments qui diminuent les défenses immunitaires.

BOOSTRIXTETRA avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Votre médecin discutera avec vous des éventuels risques et bénéfices dune vaccination par Boostrixtetra pendant la grossesse.

Le passage de BOOSTRIXTETRA dans le lait maternel est inconnu. Votre médecin discutera avec vous des éventuels risques et bénéfices dune vaccination par BOOSTRIXTETRA pendant lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que le vaccin affecte la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

BOOSTRIXTETRA contient de la néomycine et de la polymyxine

Ce vaccin contient de la néomycine, de la polymyxine (antibiotiques). Veuillez prévenir votre médecin si vous ou votre enfant êtes allergique à lun de ces ingrédients.

3. COMMENT UTILISER BOOSTRIXTETRA ?  Retour en haut de la page

BOOSTRIXTETRA sera administré par injection dans le muscle.

Le vaccin ne doit jamais être administré dans un vaisseau sanguin.

Vous ou votre enfant recevrez une dose unique de BOOSTRIXTETRA.

Votre médecin sassurera que vous avez ou que votre enfant a préalablement reçu les vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et/ou la poliomyélite.

BOOSTRIXTETRA peut être administré en cas de suspicion dinfection par le tétanos, bien que des dispositions supplémentaires seront prises (exemple : pansement de la blessure et/ou administration dimmunoglobulines anti-tétaniques) afin de réduire le risque de manifestation de la maladie.

Votre médecin vous informera de la fréquence des doses de rappel.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec tous les vaccins injectables, de sévères réactions allergiques (réactions anaphylactiques etanaphylactoïdes) peuvent apparaître très rarement (moins de 1 fois sur 10 000 doses de vaccin). Elles se manifestent par :

-Une éruption cutanée pouvant saccompagner de démangeaisons ou de bulles.

-Un gonflement des yeux et du visage.

-Une difficulté à respirer ou à avaler.

-Une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.

Ces réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet médical. Si lun de ces symptômes apparaît chez vous ou votre enfant, vous devez immédiatement contacter un médecin.

Effets indésirables survenus au cours des essais cliniques chez des enfants âgés de 4 à 8 ans :

Très fréquents (pouvant survenir pour plus d1 dose de vaccin sur 10) :

-douleur, rougeur et gonflement au site dinjection

-somnolence.

Fréquents (pouvant survenir jusquà 1 dose de vaccin sur 10) :

-fièvre ≥ 37,5°C (incluant une fièvre > 39°C)

-saignements, démangeaisons et induration au site dinjection

-gonflement étendu du membre vacciné

-perte dappétit

-irritabilité

-maux de tête.

Peu fréquents (pouvant survenir jusquà 1 dose de vaccin sur 100) :

-diarrhée, nausées, vomissements

-douleurs abdominales

-gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de laine (lymphadénopathie)

-troubles du sommeil

-apathie

-sècheresse de la gorge

-fatigue.

Co-administration avec les vaccins rougeole-oreillons-rubéole (ROR) ou rougeole-oreillons-rubéole-varicelle (RORV) chez les enfants âgés de 3 à 6 ans :

Dans les études où BOOSTRIXTETRA a été donné en même temps que le vaccin ROR ou RORV, une éruption cutanée et une infection des voies respiratoires supérieures (incluant écoulement nasal et mal de gorge) ont été fréquemment rapportées. Fièvre, irritabilité, fatigue, perte dappétit et troubles gastro-intestinaux (incluant diarrhée et vomissements) ont été rapportés plus fréquemment (très fréquent) par rapport aux études avec BOOSTRIXTETRA donné seul.

Effets indésirables survenus au cours des essais cliniques chez des adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans et plus :

Très fréquents (pouvant survenir pour plus d1 dose de vaccin sur 10) :

-douleur, rougeur et gonflement au site dinjection

-fatigue

-maux de tête.

Fréquents (pouvant survenir jusquà 1 dose de vaccin sur 10) :

-fièvre ≥ 37,5°C

-réactions au site dinjection : ecchymoses, démangeaisons, induration, chaleur et engourdissement au site dinjection

-douleur abdominale, nausées, vomissements.

Peu fréquents (pouvant survenir jusquà 1 dose de vaccin sur 100) :

-fièvre > 39,0°C

-gonflement étendu du membre vacciné

-frissons

-douleurs

-sensations vertigineuses

-douleurs articulaires, douleurs musculaires

-démangeaisons

-herpès buccal

-gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de laine (lymphadénopathie)

-perte dappétit

-picotements ou engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)

-somnolence

-asthme.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de lutilisation courante de BOOSTRIXTETRA et ne sont pas spécifiques à un groupe dâge :

-collapsus ou perte de connaissance ou troubles de la vigilance

-gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (dème de Quincke)

-convulsions ou crises (avec ou sans fièvre)

-urticaire

-faiblesse inhabituelle (asthénie).

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec BOOSTRIX (vaccin de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche de GlaxoSmithKline Biologicals).

Chez les enfants âgés de 4 à 8 ans :

Peu fréquents (pouvant survenir jusquà 1 dose de vaccin sur 100) :

-troubles de lattention

-écoulement avec démangeaisons au niveau des yeux et croûtes sur les paupières (conjonctivite)

-douleur.

Chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans et plus :

Très fréquents (pouvant survenir pour plus d1 dose de vaccin sur 10) :

-malaise.

Fréquents (pouvant survenir jusquà 1 dose de vaccin sur 10) :

-Induration ou abcès au site dinjection.

Peu fréquents (pouvant survenir jusquà 1 dose de vaccin sur 100) :

-infection des voies respiratoires supérieures

-maux de gorge et difficulté à avaler (pharyngite)

-évanouissement (syncope)

-toux

-diarrhée

-transpiration excessive (hyperhidrose)

-éruption cutanée

-raideur des articulations et des muscles

-symptômes pseudo-grippaux tels que maux de gorge avec fièvre, nez qui coule, toux et frissons.

Suite à ladministration de vaccins contenant lanatoxine tétanique, une inflammation temporaire au niveau des nerfs entraînant des douleurs, une faiblesse musculaire et une paralysie des extrémités et souvent progressant à la poitrine et au visage a été rapportée très rarement (moins de 1 cas pour 10 000 doses de vaccin) (syndrome de Guillain-Barré).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BOOSTRIXTETRA ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur létiquette de la seringue préremplie. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. La congélation détruit le vaccin.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BOOSTRIXTETRA  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Anatoxine diphtérique¹... ≥ 2 Unités internationales (UI) (2,5 Lf)

Anatoxine tétanique¹....... ≥ 20 Unités internationales (UI) (5 Lf)

Antigènes de Bordetella pertussis :

Anatoxine pertussique¹... 8 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse¹......... 8 microgrammes

Pertactine¹ . 2,5 microgrammes

Virus poliomyélitique inactivé:

type 1 (souche Mahoney)²....... 40 Unités antigène D

type 2 (souche MEF-1)²............ 8 Unités antigène D

type 3 (souche Saukett)²........ 32 Unités antigène D

¹Adsorbé sur hydroxyde daluminium hydraté (Al(OH)3)........... 0,3 milligrammes Al3+

et phosphate daluminium (AlPO4)......... . 0,2 milligrammes Al3+

²produit sur cellules VERO

Lhydroxyde daluminium et le phosphate daluminium sont des adjuvants de ce vaccin. Les adjuvants sont des substances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger leffet protecteur du vaccin.

·Les autres composants sont :

Milieu M199 (stabilisateur contenant des acides aminés, des sels minéraux et des vitamines), chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Quest-ce que BOOSTRIXTETRA et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

BOOSTRIXTETRA est un liquide blanc légèrement opalescent en seringue préremplie (0,5 ml). Lors du stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut apparaître.

BOOSTRIXTETRA est fourni en boîte de 1 ou 10 avec ou sans aiguille.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A

RUE DE LINSTITUT, 89

1330 RIXENSART

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Union Européenne sous les noms suivants :

Boostrix Polio : Belgique, Bulgarie, République tchèque, Danemark, Allemagne, Grèce, Espagne, Islande, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Hongrie, Pays-Bas, Norvège, Autriche, Pologne, Portugal, Slovénie, Slovaquie, Finlande, Suède.

Boostrix Tetra : France.

IPV-Boostrix : Irlande, Malte.

Polio Boostrix : Italie.

Boostrix-IPV: Roumanie, Royaume-Uni.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Avant utilisation, le vaccin doit être à température ambiante et doit être bien agité afin dobtenir une suspension opalescente blanche homogène. Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence toute particule étrangère et/ou altération de laspect physique. Dans lun ou lautre de ces cas, jeter le vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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Source : ANSM