BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 25/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bleu patenté V sodique ............. 2,50 g

Pour 100 mL de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Repérage des vaisseaux lymphatiques et des territoires artériels.

Repérage du ganglion sentinelle avant la biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein opérable.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Repérage des territoires artériels: 10 mL maximum par voie intra artérielle

Repérage des vaisseaux lymphatiques et du ganglion sentinelle: 1 à 2 mL par voie sous-cutanée péritumorale ou périaréolaire.

Il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation du BLEU PATENTE chez les enfants.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au Bleu Patenté V, ou à lun des excipients ou à lun des colorants dérivés du triphénylméthane.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Quelle que soit la voie dadministration et la dose administrée, un risque d'hypersensibilité existe.

Bleu Patenté V peut être à lorigine de réactions dhypersensibilité immédiate mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et pouvant entraîner le décès (choc anaphylactique). Ces réactions sont souvent imprévisibles mais elles surviennent plus fréquemment chez les patients ayant des antécédents de réaction dhypersensibilité au Bleu Patenté V ou aux colorants dérivés du triphénylméthane contenus dans les médicaments, les aliments et les produits cosmétiques

Le risque de réaction majeure implique davoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation durgence, surtout pour les patients sous béta-bloquants chez qui ladrénaline et les perfusions intravasculaires pourraient être moins efficaces. Par conséquent, le Bleu Patenté V ne doit être administré que dans une structure capable de traiter de manière adéquate ces réactions dintolérance majeures.

Avant dadministrer le Bleu Patenté V :

·Identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

·Mettre en place un cathéter veineux.

Pendant la durée de lexamen, il convient dassurer :

·Une surveillance médicale.

·Le maintien dune voie dabord veineuse.

·Davoir à disposition immédiate les traitements et léquipement de réanimation.

Après ladministration du Bleu Patenté V, le patient doit rester en observation pendant au moins 30 minutes.

En cas de réaction allergique, une enquête doit être menée pour déterminer, parmi lensemble des médicaments utilisés au cours dune intervention chirurgicale avec anesthésie générale, si la responsabilité en incombe bien au bleu patenté. Ce résultat est important en cas de nouvelle intervention (cancer controlatéral par exemple).

La pratique du repérage du ganglion sentinelle nécessite que lensemble de léquipe prenant en charge le patient soit formée à cette technique.

Les données de la littérature démontrent une amélioration du taux didentification en pratiquant une double détection grâce à un radiopharmaceutique et un colorant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La valeur mesurée de la pression partielle en oxygène par méthode spectrophotométrique est susceptible dêtre transitoirement et faussement abaissée de lordre de 5 à 10 % des valeurs de base, au décours dun examen au Bleu Patenté V. En cas de doute, il est recommandé de vérifier la gazométrie. La valeur mesurée de la méthémoglobinémie par la même méthode spectrophotométrique peut être faussement augmentée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a pas de données fiables de tératogénèse chez lanimal.

Il nexiste pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du BLEU PATENTÉ lorsquil est administré pendant la grossesse.

En conséquence, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il nexiste pas de données quant à lexcrétion du Bleu Patenté V dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets potentiels sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des réactions dhypersensibilité immédiate peuvent survenir. Ces réactions peuvent regrouper lun ou plusieurs des effets suivants, dapparition concomitante ou successive : réactions cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires. Chacun de ces effets peut être un signe annonciateur dun choc anaphylactique.

On observe après injection une coloration bleutée des téguments qui disparaît dans les 24 ou 48 h qui suivent. En cas de stase lymphatique ou de troubles circulatoires, cette coloration peut persister plus longtemps.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, hypersensibilité

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés

Fréquence indéterminée : angioedème, urticaire, coloration (bleue) de la peau

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : coloration au site dinjection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: COLORANT POUR REPERAGE VASCULAIRE, Code ATC: V04CX.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Ce colorant est éliminé en 24 à 48 heures principalement par les urines qu'il colore fortement mais aussi par la bile.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et toxicologie en administration unique et répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Un effet mutagène a été observé in vitro, à forte concentration, dans un test de mutation génique sur bactéries, après activation métabolique. Cet effet n'a pas été confirmé dans le test in vitro de mutation génique sur cellules de mammifère (cellules L5178Y de lymphôme de souris), ni dans un test du micronoyau chez le rat par voie intraveineuse à des doses significativement plus élevées que la dose maximale humaine, et a donc peu de signification clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 2 mL.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·312 380-3 ou 34009 312 380 3 4: 2 mL en ampoule (verre incolore), boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/04/2016

Dénomination du médicament

BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable

Bleu Patenté V Sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Le Bleu Patenté est une solution colorante injectable qui appartient à la famille des colorants dérivés du triphénylméthane, utilisée pour repérage vasculaire afin de mieux visualiser certains vaisseaux de votre corps.

Indications thérapeutiques

Il vous a été prescrit pour préparer un examen radiologique ou aider directement au diagnostic.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Lisez attentivement les informations figurant dans cette rubrique.

Vous-même et votre médecin devez tenir compte de ces informations avant l'administration du Bleu Patenté.

Contre-indications

Votre médecin ne doit jamais vous administrer Bleu Patenté :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le bleu patenté), à un autre colorant dérivé du triphénylméthane ou à lun des autres composants de Bleu Patenté. vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6. Informations supplémentaires.

·Si vous êtes enceinte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec le Bleu Patenté :

·Si vous avez déjà eu dans le passé une allergie à un aliment, à un produit cosmétique ou à un médicament. Dans ce cas, vous devez prévenir votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier, avertissez votre médecin si vous prenez un médicament pour traiter une maladie du cur ou une tension élevée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas recevoir Bleu Patenté si vous êtes enceinte, sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez lêtre, ou si vous avez un retard des règles, vous devez le signaler à votre médecin avant de faire votre examen.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ne vous sentez pas bien après lexamen, vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et supervisera linjection.

Mode dadministration

Le Bleu Patenté vous sera administré sous la peau (voie sous-cutanée) ou à lintérieur dune artère (voie intravasculaire).

Fréquence d'administration

Sans objet.

Durée du traitement

Sans objet.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de Bleu Patenté que vous n'auriez dû:

Il est très improbable que vous receviez une dose excessive. Le Bleu Patenté vous sera administré en milieu médical par une personne qualifiée et formée à cela.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, le Bleu Patenté est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·Réaction allergique (choc anaphylactique, hypersensibilité).

·Brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique (angioedème).

·Urticaire.

·Coloration bleutée de vos tissus après linjection. Cette coloration disparaît dans les 24 ou 48h qui suivent. Si vous avez une maladie des ganglions (stase lymphatique) ou des troubles de la circulation sanguine, cette coloration peut persister plus longtemps.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser le Bleu Patenté après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'ampoule après l'abréviation EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Il est peu probable qu'il vous soit demandé de jeter une solution de Bleu Patenté restante. Si cela arrive, demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient le Bleu Patenté ?

La substance active est: le bleu patenté V sodique

Une ampoule (2 mL) contient 0,050 g de bleu patenté V sodique.

Les autres composants sont: le chlorure de sodium, l'hydrogénophosphate de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que le Bleu Patenté et contenu de l'emballage extérieur ?

Le Bleu Patenté est une solution de couleur bleue pour injection.

Une boîte de Bleu Patenté contient 5 ampoules en verre incolore de 2 mL.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

FRANCE

Exploitant

GUERBET FRANCE

22 AVENUE DES NATIONS

93420 VILLEPINTE

Fabricant

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM