BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 5 mg de fumarate de bisoprolol et 6,25 mg d'hydrochlorothiazide.

Excipients:

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rond de couleur rose, gravé «5» sur une face et «BH» sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

D'autres dosages de ce médicament ou d'autres spécialités sont disponibles.

La posologie initiale est de un comprimé dosé à 2,5 mg de bisoprolol / 6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.

En cas de réponse insuffisante au traitement, la posologie sera augmentée à un comprimé dosé à 5 mg de bisoprolol / 6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour; si la réponse à cette dernière dose est encore insuffisante, la posologie pourra être augmentée à un comprimé dosé à 10 mg de bisoprolol / 6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.

Les comprimés doivent être pris le matin; ils peuvent être pris au cours du repas. Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

Insuffisance rénale et hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ou une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/mn).

Patients âgés

Chez les patients âgés, le traitement doit être instauré à une dose faible et sous surveillance étroite (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Enfants:

Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant du bisoprolol/hydrochlorothiazide; son administration est donc déconseillée chez l'enfant.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA est contre-indiqué chez les patients présentant une :

·hypersensibilité au bisoprolol, à lhydrochlorothiazide, aux autres thiazides, aux sulphonamides ou à lun des excipients.

·insuffisance cardiaque aigüe ou pendant les épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope par voie intraveineuse.

·choc cardiogénique.

·bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré.

·maladie du sinus.

·bloc sino-auriculaire.

·bradycardie symptomatique.

·asthme bronchique ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères.

·syndrome de Raynaud et troubles occlusifs artériels périphériques dans leurs formes sévères.

·phéochromocytome non traité.

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

·insuffisance hépatique sévère.

·acidose métabolique.

·hypokaliémie persistante.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le traitement par le bisoprolol ne doit pas être abandonné brutalement sauf indication formelle, car le retrait brutal du bisoprolol peut conduire à une détérioration aiguë de l'état du patient, en particulier chez les patients atteints de cardiopathie ischémique.

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant :

Une maladie du foie

En cas datteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, ladministration de diurétiques doit être immédiatement interrompue.

Les femmes qui allaitent

Ce traitement ne doit pas être pris pendant lallaitement (voir rubrique 4.6).

Asthme et broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Les bêtabloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères d'asthme ou de broncho-pneumopathies chroniques obstructives en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

Un traitement broncho-dilatateur concomitant est conseillé chez les patients symptomatiques. Une augmentation de la résistance aérienne peut parfois se produire chez les patients atteints d'asthme ou de broncho-pneumopathie chronique obstructive, et il peut donc être nécessaire d'augmenter la dose de bêta2-stimulants.

Insuffisance cardiaque

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque contrôlée qui nécessite un traitement par bêta-bloquant, le bisoprolol peut être administré à une dose initiale très faible, qui sera augmentée progressivement sous surveillance médicale stricte.

Bloc auriculo-ventriculaire de premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmétal

Les bêtabloquants peuvent augmenter la fréquence et la durée des crises chez les patients souffrant dun angor de Prinzmétal. L'utilisation d'un bêta-bloquant β1 sélectif est possible, dans les formes mineures et mixtes de langor, à condition dadministrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles occlusifs artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles occlusifs artériels périphériques (TOAP) ou du syndrome de Raynaud, les bêtabloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêtabloquant β1 sélectif.

Phéochromocytome

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol/hydrochlorothiazide ne doit être administré quaprès le traitement par alpha-bloquant.

La pression artérielle doit être étroitement surveillée.

Sujet âgé

Aucune adaptation posologique n'est normalement nécessaire. Cependant, les patients âgés doivent faire l'objet d'une surveillance accrue (voir paragraphe : équilibre hydro-électrolytique).

Sujet diabétique

Les patients diabétiques doivent être avertis du risque dépisodes hypoglycémiques et de la nécessité accrue dune auto-surveillance attentive de la glycémie au début du traitement. Les signes annonciateurs dune hypoglycémie, notamment tachycardie, palpitations et sueurs, peuvent être masqués.

Psoriasis

Des cas daggravation du psoriasis sous traitement bêtabloquant ayant été décrits, le bisoprolol ne doit être administré quen cas de nécessité absolue.

Réactions allergiques

Chez les patients ayant un risque de réaction anaphylactique sévère, quelle quen soit la cause, notamment en cas dutilisation de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.5) au cours de traitements d'immunothérapie spécifique (désensibilisation), le traitement bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction anaphylactique et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Chez les patients sous anesthésie générale, les bêtabloquants réduisent l'incidence des arythmies et de l'ischémie myocardique pendant l'induction de lanesthésie et l'intubation, et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de maintenir le traitement bêtabloquant pendant la période périopératoire. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêtabloquant en raison des interactions potentielles avec d'autres médicaments, entraînant des bradyarythmies, une atténuation de la tachycardie réflexe et une diminution de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine.

Si l'arrêt du traitement par bêtabloquant est jugé nécessaire avant l'intervention chirurgicale, l'arrêt doit être progressif et finalisé environ 48 heures avant l'anesthésie.

Thyrotoxicose

Les bêtabloquants peuvent masquer les signes cardiovasculaires de lhyperthyroïdie.

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient un agent pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopage.

Jeûne strict

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients observant un jeûne strict.

Association avec le vérapamil, le diltiazem ou le bepridil

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement (voir rubrique 4.5).

Equilibre hydro-électrolytique

Au cours d'un traitement de longue durée par bisoprolol/hydrochlorothiazide, un contrôle périodique des électrolytes sériques (particulièrement le potassium, le sodium, le calcium), de la créatinine et de l'urée, des lipides sériques (cholestérol et triglycérides), de l'acide urique ainsi que de la glycémie est recommandé.

L'administration continue sur une longue durée de l'hydrochlorothiazide peut induire des troubles hydro-électrolytiques, en particulier une hypokaliémie et une hyponatrémie, ainsi qu'une hypomagnésémie, une hypochlorémie, et une hypercalcémie.

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, et à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut entraîner une hyponatrémie, avec des conséquences graves dans certains cas.

La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques.

Kaliémie

La déplétion potassique entraînant une hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.

Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue.

Le traitement doit être interrompu avant un bilan de la fonction parathyroïdienne.

Association avec le lithium

Cette association doit être évitée du fait de la présence d'un diurétique (voir rubrique 4.5).

Glycémie

Un contrôle de la glycémie chez les diabétiques est important, en particulier en présence d'hypokaliémie.

Acide urique

Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.

Fonction rénale et diurétiques

Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie < 25 mg/ml ou 220 µmol/l chez ladulte).

La valeur de la créatininémie doit être corrigée en fonction de lâge, du poids et du sexe, en utilisant la formule de Cockroft, par exemple:

* ClCr = (140 - âge) x poids/0,814 x créatininémie

où lâge est exprimé en années, le poids en kg et la créatininémie en µmol/l.

Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin et elle doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

Lhypovolémie secondaire à la perte deau et de sodium induite par le diurétique au début du traitement entraîne une diminution de la filtration glomérulaire ; il peut en résulter une élévation de lurée sanguine et de la créatininémie.

Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez les patients qui ont une fonction rénale normale, mais elle peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Association avec d'autres agents antihypertenseurs

Il est recommandé de diminuer la posologie en cas dassociation avec un autre antihypertenseur, au moins au début du traitement.

Photosensibilité

Si des réactions de photosensibilité se produisent, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux rayons UVA artificiels. Dans les cas graves, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement.

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient un agent pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+Lithium

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA peut intensifier leffet cardiotoxique et neurotoxique du lithium par diminution de lexcrétion du lithium.

+Antagonistes calciques du type Vérapamil et du type diltiazem

Effets négatifs sur la contractilité du cur et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intraveineuse du vérapamil chez les patients sous bêtabloquants peut entraîner une hypotension profonde et un bloc auriculo-ventriculaire.

+Antihypertenseurs à action centrale

L'utilisation simultanée d'antihypertenseurs à action centrale peut induire une réduction additive de la fréquence et du débit cardiaque ainsi qu'une vasodilatation. Un arrêt brutal peut augmenter le risque « d'hypertension rebond ».

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Antagonistes calciques de type dihydropyridine

L'utilisation concomitante peut majorer le risque d'hypotension et une augmentation du risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ne peut être exclue.

Lutilisation concomitante avec dautres agents antihypertenseurs ou avec dautres médicaments diminuant la pression sanguine peut augmenter le risque dhypotension.

+Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII)

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion sodée préexistante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).

Lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC ou par l'ARAII, soit administrer des doses initiales réduites de l'IEC ou de l'ARAII.

+Agents anti-arythmiques de classe I

Leffet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être majoré et leffet inotrope négatif augmenté.

+Agents anti-arythmiques de classe III

L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être majoré.

+Médicaments antiarythmiques donnant des torsades de pointes

L'hypokaliémie peut favoriser la survenue de torsades de pointes.

+Médicaments non antiarythmiques pouvant donner des torsades de pointes

L'hypokaliémie peut favoriser la survenue de torsades de pointes.

+Médicaments parasympathomimétiques

Lutilisation concomitante peut augmenter le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie.

+Bêtabloquants topiques (par ex. gouttes oculaires pour le traitement du glaucome)

Peuvent potentialiser les effets systémiques du bisoprolol.

+Insuline et antidiabétiques

Augmentation de leffet hypoglycémiant. Le blocage des récepteurs bêta-adrénergiques peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie.

+Anesthésiques

Atténuation de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension.

+Digitaliques

Augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire, réduction de la fréquence cardiaque. Si une hypokaliémie et/ou une hypomagnésémie se produit au cours du traitement avec BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, le myocarde peut montrer une sensibilité accrue aux glucosides cardiaques, conduisant à un effet accru et des effets indésirables des glycosides

+Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Les AINS peuvent réduire leffet hypotenseur.

Chez les patients développant une hypovolémie, ladministration concomitante dAINS peut entraîner une insuffisance rénale aigüe.

+Médicaments bêta-sympathomimétiques

Lassociation avec le bisoprolol, peut diminuer les effets de ces deux médicaments.

+Sympathomimétiques qui activent à la fois les récepteurs bêta et alpha-adrénergiques

Lassociation avec le bisoprolol peut conduire à une augmentation de la pression sanguine. Ces interactions sont considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs.

+Hypokaliémiants

Peuvent entraîner une augmentation des pertes de potassium.

+Méthyldopa

Une hémolyse due à la formation d'anticorps à l'hydrochlorothiazide a été décrite dans des cas isolés.

Les effets des hypo-uricémiants peuvent être diminués par l'administration concomitante de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA.

+Cholestyramine, colestipol

Réduit labsorption du composant hydrochlorothiazide de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA.

Associations à prendre en compte

+Méfloquine

Augmentation du risque de bradycardie.

+Corticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

BISOPROLOL

Le bisoprolol possède des effets pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou sur le ftus et le nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le ftus et le nouveau-né. Si un traitement bêta-bloquant est nécessaire, il faut préférer un bêta-bloquant bêta-1 sélectif.

HYDROCHLOROTHIAZIDE

Les données concernant lutilisation de lhydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées. Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes.

Lhydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Comte tenu du mécanisme daction pharmacologique de lhydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion fto‑placentaire et entraîner des effets ftaux et néonataux tels quun ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.

Lhydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter ldème gestationnel, lhypertension gestationnelle ou la prééclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de lhypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur lévolution de la maladie.

Lhydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter lhypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement nest possible.

Allaitement

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA nest pas recommandé chez les femmes qui allaitent. Lhydrochlorothiazide peut inhiber la production de lait.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Généralement, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA na pas ou peu dinfluence sur la capacité à conduire et utiliser des machines.

Selon la réaction du patient au traitement avec bisoprolol/hydrochlorothiazide, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peuvent être diminuées. Ceci doit être particulièrement pris en compte en début de traitement et en association avec l'alcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Fréquents ≥ 1/100 et < 1/10

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation des triglycérides et du cholestérol, hyperglycémie et glycosurie, hyperuricémie, troubles de l'équilibre hydro-électrolytique (notamment hypokaliémie et hyponatrémie, ou hypomagnésémie, hypochlorémie, hypercalcémie), alcalose métabolique

Affections du système nerveux

Fatigue*, épuisement*, vertiges*, céphalées*

Affections vasculaires

Sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhées, constipation.

Peu fréquents ≥ 1/1 000 et < 1/100

Affections du système nerveux

Troubles du sommeil, dépression

Affections cardiaques

Bradycardie, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation de l'insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies respiratoires

Affections gastro-intestinales

Perte d'appétit, douleurs abdominales, élévation des taux d'amylase

Affections musculo-squelettiques, osseuses et du tissu conjonctif

Faiblesse musculaire et crampes

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation réversible de la créatininémie et de l'urée sanguine

Rares ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie, thrombocytopénie

Affections du système nerveux

Cauchemars, hallucinations

Affections oculaires

Sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles), troubles de la vision

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Troubles de l'audition

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rhinite allergique

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT), hépatite, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions d'hypersensibilité (démangeaisons, flush, rash, photosensibilisation, purpura, urticaire)

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance

Très rares (< 1/10 000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Affections oculaires

Conjonctivite

Affections cardiaques

Douleurs thoraciques

Affections gastro-intestinales

Pancréatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme, une alopécie, un lupus érythémateux cutané

*Ces symptômes apparaissent notamment au début du traitement. Ils sont généralement de faible intensité et disparaissent habituellement en une à deux semaines.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les signes les plus courants d'un surdosage d'un bêtabloquant sont la bradycardie, l'hypotension, le bronchospasme, l'insuffisance cardiaque aigüe et l'hypoglycémie. On observe de larges variations inter-individuelles de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients présentant une insuffisance cardiaque sont probablement très sensibles.

Le tableau clinique en cas de surdosage aigu ou chronique d'hydrochlorothiazide est caractérisé par l'importance de la perte hydro-électrolytique.

Les signes les plus fréquents sont les sensations vertigineuses, les nausées, la somnolence, l'hypovolémie, l'hypotension, l'hypokaliémie.

Traitement

Généralement, en cas de surdosage, l'arrêt du bisoprolol/hydrochlorothiazide et un traitement de soutien et symptomatique est recommandé.

Bradycardie : administrer de l'atropine en intraveineuse. Si la réaction est inadéquate, de l'isoprénaline ou un autre agent ayant des propriétés chronotropes positives peut être donné avec prudence. Dans certains cas, l'insertion d'un stimulateur cardiaque transveineux peut être nécessaire.

Hypotension : un remplissage vasculaire et des substances vasopressives doivent être administrés en intraveineuse.

Bloc auriculo-ventriculaire (du deuxième ou du troisième degré) : les patients doivent être surveillés et traités avec une perfusion d'isoprénaline ou l'insertion d'un stimulateur cardiaque intraveineux.

Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque : administrer des diurétiques, des agents inotropes, des agents vasodilatateurs en IV.

Bronchospasme : administrer un traitement broncho-dilatateur tel que l'isoprénaline, des substances sympathomimétiques bêta2 et/ou de l'aminophylline.

Hypoglycémie : administrer du glucose en IV.

Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est difficilement dialysable. Le degré d'élimination de l'hydrochlorothiazide par hémodialyse n'a pas été établi.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique: Association d'un bêta-bloquant et d'un diurétique thiazidique

Code ATC: C07BB07

Les études cliniques ont montré que les effets antihypertenseurs de ces deux principes actifs sont additifs; l'efficacité de la dose la plus faible, soit 2,5 mg/6,25 mg, dans le traitement de l'hypertension essentielle légère à modérée a été démontrée.

Les effets pharmacodynamiques, notamment l'hypokaliémie (hydrochlorothiazide) et la bradycardie, l'asthénie et les céphalées (bisoprolol), sont dose-dépendants.

L'association des deux substances actives au quart ou la moitié des doses utilisées en monothérapie (2,5 mg/6,25 mg) vise à réduire ces effets.

Le bisoprolol est un inhibiteur β1-adrénergique puissant très sélectif, dépourvu d'activité sympathomimétique intrinsèque et qui n'a pas d'effet stabilisant de membrane significatif.

Comme pour les autres antagonistes des récepteurs β1, le mécanisme de l'effet antihypertenseur du bisoprolol n'a pas été complètement élucidé. Il a cependant été observé que le médicament induit une réduction nette du taux de rénine plasmatique et une diminution de la fréquence cardiaque.

L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique qui possède une action antihypertensive. Son effet diurétique est dû à une inhibition du transport actif du Na+ des tubules rénaux vers le sang, ce qui empêche la réabsorption du Na+.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

BISOPROLOL

Absorption

Le Tmax varie de 1 à 4 heures.

La biodisponibilité est élevée (88 %), avec un très faible effet de premier passage hépatique, et l'absorption n'est pas modifiée par la prise alimentaire. La cinétique est linéaire pour des doses comprises entre 5 mg et 40 mg.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 % et le volume de distribution est élevé (environ 3 l/kg).

Métabolisme

Le bisoprolol est métabolisé pour 40 % dans le foie. Les métabolites formés sont inactifs.

Elimination

La demi-vie d'élimination plasmatique est de 11 heures.

Les clairances rénale et hépatique sont à peu près équivalentes; la moitié de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée dans l'urine, ainsi que les métabolites. La clairance totale est d'environ 15 l/h.

HYDROCHLOROTHIAZIDE

Absorption

La biodisponibilité de l'hydrochlorothiazide varie selon les sujets et elle est comprise entre 60 % et 80 %. Le Tmax varie de 1,5 à 5 heures (la moyenne est de 4 heures environ).

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 40 %.

Elimination

L'hydrochlorothiazide n'est pas métabolisé et il est excrété presque en totalité sous forme inchangée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active. La demi-vie d'élimination de l'hydrochlorothiazide est d'environ 8 heures.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou cardiaque, la clairance rénale de l'hydrochlorothiazide est diminuée et la demi-vie d'élimination est augmentée. Il en est de même chez les sujets âgés, chez lesquels on observe également une augmentation de la Cmax.

L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le bisoprolol et l'hydrochlorothiazide ne se sont pas révélés nocifs chez l'homme au cours des tests standards de toxicité précliniques (toxicité à long terme, pouvoir mutagène, génotoxicité ou carcinogénicité) Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol administré à des doses élevées au cours des études chez l'animal a induit des effets toxiques chez la mère (diminution de la prise alimentaire et de la prise de poids) et chez l'embryon et/ou le ftus (fréquence accrue d'avortements tardifs, réduction du poids à la naissance, retard de développement jusqu'à la fin de l'allaitement). Cependant, il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène du bisoprolol ou de l'hydrochlorothiazide. Il n'a pas été observé d'augmentation de la toxicité lorsque les deux substances actives ont été administrées de façon concomitante.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé

Hypromellose, polysorbate 80, macrogol 400, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée aluminium/aluminium, contenant 14, 28, 30, 56, 60, 90 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·382 234-6 ou 34009 382 234 6 0: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·382 235-2 ou 34009 382 235 2 1: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·382 236-9 ou 34009 382 236 9 9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·382 237-5 ou 34009 382 237 5 0: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·382 238-1 ou 34009 382 238 1 1: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·388 165-6 ou 34009 388 165 6 3: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·382 239-8 ou 34009 382 239 8 9: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2016

Dénomination du médicament

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Fumarate de bisoprolol et hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Le bisoprolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-bloquants et il est utilisé pour faire baisser la tension artérielle.

L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques et il contribue également à faire baisser la tension artérielle en augmentant le volume des urines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous présentez une des affections suivantes :

oallergie (hypersensibilité) au bisoprolol, à l'hydrochlorothiazide, à d'autres thiazides, aux sulphonamides ou à l'un des autres composants (voir rubrique 6).

oasthme et certaines broncho-pneumopathies chroniques dans leurs formes sévères.

oinsuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ou choc cardiogénique (atteinte cardiaque grave aiguë entraînant une chute de la pression artérielle et une insuffisance circulatoire).

ocertains troubles du rythme cardiaque, en particulier un rythme cardiaque lent causant des problèmes, des troubles de la conduction et une affection appelée maladie du sinus.

ophéochromocytome non traité (tumeur de la glande surrénale sécrétant des substances qui provoquent une hypertension sévère).

otroubles circulatoires sévères affectant les membres (tel que le syndrome de Raynaud qui peut entraîner une pâleur, un bleuissement ou des picotements des doigts et des orteils).

oaugmentation de la concentration sanguine d'acide (acidose métabolique) due à une maladie grave.

oinsuffisance rénale ou hépatique sévère.

odiminution du taux sanguin de potassium ne répondant pas au traitement.

osi vous prenez du sultopride (utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement, en particulier si vous présentez certaines affections cardiaques (cardiopathie ischémique, par exemple angor).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé si vous avez :

·toute cardiopathie telle que insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque ou angor de Prinzmetal.

·troubles circulatoires dans des formes moins sévères affectant les membres (en particulier s'ils sont dus au syndrome de Raynaud).

·problèmes rénaux ou hépatiques.

·phéochromocytome (tumeur surrénalienne).

·maladies bronchiques dans leurs formes moins sévères (asthme ou broncho-pneumopathie chronique obstructive).

·diabète.

·troubles thyroïdiens.

·psoriasis.

·jeûne strict.

·si vous avez souffert de goutte, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ayant tendance à augmenter le risque d'accès de goutte.

·si vous allez subir une anesthésie (par ex. chirurgie), BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé pouvant entraîner une aggravation de la réaction de votre organisme.

·si vous avez l'intention de subir un traitement désensibilisant, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé pouvant accroître la probabilité d'une réaction allergique ou aggraver la sévérité de cette réaction.

·si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter.

·si vous avez l'intention de vous exposer au soleil ou aux rayonnements UV artificiels, étant donné que certains patients ont présenté une éruption cutanée après exposition au soleil. Dans ce cas, vous devez protéger votre peau pendant le traitement par BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé.

L'hydrochlorothiazide agit en influençant l'équilibre sel-eau de l'organisme. Votre médecin le vérifiera régulièrement. Ces contrôles sont particulièrement importants si vous présentez d'autres affections susceptibles de s'aggraver si l'équilibre hydroélectrolytique est perturbé. Votre médecin voudra également vérifier de temps en temps les concentrations de lipides, d'acide urique ou de glucose dans votre sang.

Il n'est pas recommandé d'associer ce médicament avec du lithium utilisé dans le traitement de certains troubles psychiatriques, ou avec des médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, l'angine de poitrine ou l'arythmie cardiaque (tels que le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) (voir rubrique « Prise d'autres médicaments »).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous ne devez pas prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé, si vous prenez lun des médicaments ci-dessous (voir ci-dessus « Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ») :

·du sultopride, utilisé pour le traitement de certaines formes de troubles psychiatriques.

Parlez-en à votre médecin particulièrement si vous prenez lun des médicaments suivants :

·les médicaments anti-arythmiques tels que dilitiazem, vérapamil, bépridil, propafénone, cibenzoline, flécaïnide, la lidocaïne, l'amiodarone, sotalol).

·certains médicaments utilisés en psychiatrie le lithium, le pimozide, halopéridol, le sulpiride).

·tous les antihypertenseurs par exemple clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine, la nifédipine, l'amlodipine, aussi appelés inhibiteurs de l'IEC par exemple le ramipril, le périndopril, trandalopril, le périndopril, etc), aussi appelés antagonistes de l'angiotensine II (par exemple le valsartan, olmésartan, losartan etc)).

·les antidiurétiques comme l'amiloride, triamtérène, spironolactone).

·certains médicaments contre les allergies astémizole et terfénadine).

·le bépridil (médicament pour l'angine de poitrine).

·certains médicaments pour des problèmes d'estomac cisapride et diphémanil).

·certains antibiotiques (érythromycine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine, la sparfloxacine, et de l'amphotéricine).

·certains médicaments contre le paludisme halofantrine, luméfantrine et la méfloquine).

·la méthadone.

·la vincamine.

·le donépézil médicament pour la maladie d'Alzheimer).

·les médicaments pour une maladie appelée myasthénie grave (par ex neostigmine).

·les médicaments pour le traitement du diabète (insuline, sulfonylurées, glinides).

·digitaliques digoxine) (médicament pour l'insuffisance cardiaque).

·les médicaments antidouleur tels que l'ibuprofène, l'acide acétylsalicylique, le diclofénac, le naproxène aussi appelés anti-inflammatoires nonstéroïdiens).

·les laxatifs.

·les médicaments pour la goutte (par exemple allopurinol).

·les gouttes pour les yeux pour le traitement du glaucome par exemple le timolol).

·la carbamazépine un médicament pour l'épilepsie et la douleur) ;

·le calcium.

·la ciclosporine.

·les corticostéroïdes (par ex cortisone, prednisone, prednisolone).

·si vous avez besoin d'une chirurgie sous anesthésie générale, le médecin doit savoir que vous prenez le BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un bébé, demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé qui est déconseillé pendant la grossesse. Lhydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire, son utilisation, après le 3ème mois de grossesse peut causer potentiellement des effets néfastes sur le ftus et le nouveau-né.

L'utilisation de ce médicament nest pas recommandée durant lallaitement.

Sportifs

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient une substance active qui peut provoquer une réaction positive lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ne modifie normalement pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, la façon dont vous réagissez peut avoir un effet sur votre concentration ou vos réactions. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez strictement la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose initiale habituelle est de un comprimé de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA à 2,5 mg/6,25 mg par jour.

Si la baisse de la pression artérielle est insuffisante à cette dose, la posologie sera augmentée à un comprimé de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA à 5 mg/6,25 mg par jour et, si la réponse est toujours insuffisante, la posologie pourra être augmentée à un comprimé de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA à 10 mg/6,25 mg par jour.

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA doit être pris le matin, avec ou sans nourriture. Ils doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

Ne jamais arrêter brutalement le traitement (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé »).

Enfants

En l'absence d'expérience de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé chez l'enfant, son utilisation est déconseillée chez l'enfant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Informez-en votre médecin immédiatement. Votre médecin décidera des mesures à prendre en fonction du degré de surdosage.

Les symptômes d'un surdosage peuvent comprendre : chute de la pression artérielle, ralentissement du rythme cardiaque, troubles cardiaques brusques, étourdissement, somnolence, problèmes respiratoires brusques, baisse de la glycémie.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre ce médicament, prenez-le dès que vous vous en rendez compte. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Cependant, sil est presque le moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

N'arrêtez jamais de prendre ce médicament sauf sur avis de votre médecin. Votre état pourrait s'aggraver considérablement si vous le faites. Si vous devez interrompre le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de diminuer la dose progressivement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Ces effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence de leur survenue :

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 personne sur 10) :

·sensation de froid ou d'engourdissement au niveau des mains et des pieds.

·fatigue, sensations vertigineuses, mal de tête. Ces symptômes apparaissent surtout au début du traitement. Ils sont généralement d'intensité légère et disparaissent habituellement dans les 1 à 2 semaines après le début du traitement.

·troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 personne sur 100) :

·faiblesse musculaire, crampes musculaires, sensation de faiblesse.

·ralentissement du rythme cardiaque, troubles de la conduction cardiaque, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout ou assise.

·troubles du sommeil, dépression, perte de l'appétit.

·problèmes respiratoires chez les patients souffrant dasthme ou de bronchopneumopathie chronique.

·augmentation du taux de créatinine ou d'urée dans le sang.

·douleurs abdominales.

·augmentation des amylases (enzymes intervenant dans la digestion).

·perturbation de léquilibre hydro-électrolytique.

·augmentation des taux de lipides, de cholestérol, dacide urique ou de glucose dans le sang, augmentation du taux de glucose dans les urines.

Effets indésirables rares (affectant moins de 1 personne sur 1000):

·cauchemars, hallucinations.

·réactions allergiques à type de démangeaisons, rougeur brusque du visage ou éruption cutanée, sensibilisation de la peau au soleil, urticaire, taches rouges sur la peau dues à un saignement sous la peau (purpura).

·augmentation de certaines enzymes hépatiques, inflammation du foie, coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).

·troubles de l'érection.

·troubles de l'audition.

·rhinite allergique, diminution de la sécrétion de larmes, troubles visuels.

·diminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie) ou de plaquettes (thrombocytopénie) dans le sang.

Effets indésirables très rares (affectant moins de 1 personne sur 10 000):

·irritation et rougeur des yeux (conjonctivite), chute des cheveux.

·apparition ou aggravation d'une éruption cutanée squameuse préexistante (psoriasis); apparition de plaques comportant des croûtes (lupus érythémateux cutané).

·douleurs thoraciques.

·diminution importante du nombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose).

·inflammation du pancréas.

·perte sévère d'acides dans le sang (alcalose métabolique).

·réactions allergiques (anaphylactiques), réactions cutanées sévères avec cloques (syndrome de Lyell).

Si vous remarquez des effets indésirables mentionnés dans cette notice, ou tout autre effet indésirable ou inattendu, veuillez en informer votre médecin. Afin d'éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s'aggrave rapidement.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Teva après la date de péremption mentionnée sur l'étiquetage.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC. A conserver dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

Le fumarate de bisoprolol et l'hydrochlorothiazide

Chaque comprimé contient 5 mg de fumarate de bisoprolol et 6,25 mg d'hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloidale anhydre, hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé: hypromellose, polysorbate 80, macrogol 400, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé, rond, de couleur rose, gravé «5» sur une face et « BH » sur l'autre.

Il est disponible sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) en Boîte de 14, 28, 30, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

LE PALATIN 1

1, COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

EAST SUSSEX BN22 9AG

royaume-uni

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

pays-bas

ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED

PALLAGI UT 13

4042 DEBREGEN

hongrie

ou

TEVA OPERATIONS POLAND Sp z.o.o

80 Mogilska str.

31-546 Krakow

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM