BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 2,5 mg, comprimé sécable

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/03/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 2,5mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hémifumarate de bisoprolol ..... 2,50 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

Comprimé biconvexe, blanc, rond avec une barre de cassure.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement, des digitaliques (pour de plus amples informations, voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement standard de l'insuffisance cardiaque chronique est composé d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (ou un inhibiteur du récepteur de l'angiotensine en cas d'intolérance aux IEC), d'un bêtabloquant, de diurétiques et le cas échant de glucosides cardiaques. Les patients doivent être stables (sans épisode aigu) à l'instauration du traitement par bisoprolol.

Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie peut se produire pendant la période de titration et par la suite.

Période de titration

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de titration.

La posologie doit être augmentée progressivement, comme suit:

·1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à;

·2,5 mg une fois par jour pendant une autre semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à;

·3,75 mg une fois par jour pendant une autre semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à;

·5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes; si le médicament est bien toléré, augmenter à;

·7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes; si le médicament est bien toléré, augmenter à;

·10 mg une fois par jour en traitement d'entretien.

La posologie maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

Une surveillance des constantes vitales (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque est recommandée pendant la période de titration. Des symptômes peuvent déjà apparaître dès le premier jour après initiation du traitement.

Modification du traitement

Si la dose maximale recommandée est mal tolérée, une diminution progressive de la dose pourra être envisagée.

En cas d'aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie, il est recommandé de revoir la posologie des traitements concomitants. Il peut également être nécessaire de réduire provisoirement la dose de bisoprolol ou d'envisager l'arrêt du traitement.

La reprise du traitement et/ou l'augmentation de la dose de bisoprolol doivent être systématiquement envisagées dès lors que le patient est de nouveau stable.

Si l'arrêt du traitement est envisagé, une réduction progressive de la dose est recommandée car une interruption soudaine pourrait entraîner une dégradation aigüe de l'état du patient.

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement au long cours.

Administration

Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit déjeuner.

Ils doivent être avalés avec un peu de liquide, et ne doivent pas être mâchés.

Populations spéciales

Atteinte rénale ou hépatique

On ne dispose d'aucune donnée concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux présentant une insuffisance cardiaque chronique. Il faut donc augmenter la posologie avec la plus grande prudence chez ces patients.

Sujets âgés

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

Enfants

Aucune donnée n'étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les enfants.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique dans les cas suivants:

·insuffisance cardiaque aiguë ou pendant les épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque, nécessitant un traitement inotrope intraveineux;

·choc cardiogénique;

·blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degrés (non appareillés);

·maladie du sinus;

·bloc sino-auriculaire;

·bradycardie définie par une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute avant le début du traitement;

·hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg);

·asthme sévère, ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères;

·troubles artériels périphériques occlusifs et phénomène de Raynaud dans leurs formes sévères;

·phéochromocytome non traité (voir 4.4);

·acidose métabolique;

·hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants:

·bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes);

·diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués;

·jeûne strict;

·traitement de désensibilisation en cours;

·bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré;

·angor de Prinzmetal;

·troubles artériels périphériques occlusifs (une majoration des symptômes peut être observée, notamment en début de traitement);

·anesthésie générale: chez les patients sous anesthésie générale, le béta-bloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant du fait de son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady -arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l'anesthésie.

Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants:

·diabète insulino-dépendant (type I);

·insuffisance rénale sévère;

·insuffisance hépatique sévère;

·cardiomyopathie restrictive;

·cardiopathie congénitale;

·pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique;

·infarctus du myocarde de moins de 3 mois.

L'association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type verapamil ou diltiazem, avec les anti-arythmiques de classe I, et avec les anti-hypertenseurs d'action centrale n'est en général pas recommandée (pour plus d'information, se référer à la rubrique 4.5).

Dans l'asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire nécessitant une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.

Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et l'intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu.

Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (dont bisoprolol) qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.

Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par bisoprolol.

La mise en route du traitement par bisoprolol nécessite une surveillance régulière. Pour la posologie et le mode d'administration, se référer à la rubrique 4.2.

Le traitement par bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement sauf indication formelle. Pour de plus amples informations, se référer à la rubrique 4.2.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Antagonistes calciques de type vérapamil, ou, dans une moindre mesure, de type diltiazem

Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intra-veineuse de verapamil chez les patients sous bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.

+ Antiarythmiques de classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flecaïnide, propafenone)

L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut-être potentialisé et l'effet inotropique négatif augmenté.

+ Antihypertenseurs d'action centrale comme la clonidine ou d'autres médicaments (par exemple methyldopa, moxonidine, rilmenidine)

Aggravation de l'insuffisance cardiaque par diminution du tonus central sympathique (diminution de la fréquence et du débit cardiaque, vasodilatation). L'arrêt brutal du traitement, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque "d'hypertension rebond".

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antagonistes calciques de type dihydropyridine, comme la felodipine et l'amlodipine

Une majoration du risque d'hypotension et du risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ne peut être exclue.

+ Antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone)

L'effet sur la conduction auriculo-ventriculaire peut être majoré.

+ Bêta-bloquants d'usage local (par exemple, collyre pour le traitement des glaucomes)

Les effets généraux du bisoprolol peuvent être potentialisés.

+ Médicaments parasympathomimétiques

Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être augmentés.

+ Insuline et hypoglycémiants oraux

Majoration de l'effet hypoglycémiant. Le blocage des bêta-adrénorécepteurs est susceptible de masquer les signes d'hypoglycémie.

+ Anesthésiques

Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (pour plus d'information sur l'anesthésie générale se référer également à la rubrique 4.4).

+ Digitaliques

Diminution de la fréquence cardiaque, augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

L'action hypotensive du bisoprolol peut être diminuée.

+ Médicaments β-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine)

L'association avec le bisoprolol peut diminuer l'effet des deux médicaments.

+ Médicaments sympathomimétiques qui activent les récepteurs α - et β-adrénergiques (par exemple noradrénaline, adrénaline)

L'association avec le bisoprolol peut démasquer l'effet vasoconstricteur a-adrénergique de ces médicaments, conduisant à une hypertension et une aggravation d'une claudication intermittente. Ces interactions sont considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs.

+ Antihypertenseurs, ou médicaments pouvant induire une hypotension (par exemple antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines)

Le risque d'hypotension peut être majoré.

Associations à prendre en compte

+ Méfloquine

Majoration du risque de bradycardie.

+ Inhibiteurs de la monoamine -oxydase (sauf les IMAO-B)

Majoration de l'effet hypotenseur des bêta-bloquants, mais aussi risque de crise hypertensive.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le ftus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le ftus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance ftale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le ftus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.

Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'administration de bisoprolol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Dans une étude réalisée chez des patients atteints de cardiopathie ischémique, le bisoprolol n'a pas altéré les capacités de conduite. Cependant en raison de la variabilité inter-individuelle des réactions au médicament, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en compte notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu'en cas d'association à l'alcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes:

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Affections cardiaques:

Très fréquent: bradycardie

Fréquent: aggravation de l'insuffisance cardiaque

Peu fréquent: troubles de la conduction auriculo-ventriculaire

Investigations:

Rare: élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT)

Affections du système nerveux:

Fréquent: vertiges, céphalées.

Rare: syncope.

Affections oculaires:

Rare: sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare: conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe:

Rare: troubles de l'audition.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Peu fréquent: bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes.

Rare: rhinite allergique.

Affections gastro-intestinales:

Fréquent: troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Rare: réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash).

Très rare: les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme, une alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Peu fréquent: faiblesse musculaire et crampes.

Affections vasculaires:

Fréquent: sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension

Peu fréquent: hypotension orthostatique.

Troubles généraux:

Fréquent: asthénie, fatigue

Affections hépatobiliaires:

Rare: hépatite.

Affections des organes de reproduction et du sein:

Rare: impuissance.

Affections psychiatriques:

Peu fréquent: troubles du sommeil, dépression

Rare: cauchemars, hallucinations

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Suite à un surdosage (par exemple un dosage quotidien de 15 mg au lieu de 7,5 mg), un bloc auriculo-ventriculaire du 3ème degré, une bradycardie et des vertiges ont été signalés.

En général, les signes les plus couramment rencontrés en cas de surdosage d'un bêta-bloquant sont la bradycardie, l'hypotension, le bronchospasme, l'insuffisance cardiaque aiguë, et l'hypoglycémie. A ce jour, quelques cas de surdosage (maximum 2 000 mg) avec le bisoprolol ont été rapportés chez les patients souffrant d'hypertension et/ou de cardiopathie ischémique, et se sont traduits par une bradycardie et/ou une hypotension. Tous les patients se sont rétablis. On observe de larges variations inter-individuelles de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients insuffisants cardiaques sont probablement très sensibles.

Il est donc obligatoire, chez ces patients, de débuter le traitement en augmentant progressivement la dose, selon le schéma posologique indiqué dans la rubrique 4.2.

En cas de surdosage, le traitement par bisoprolol doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être administré. Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est peu dialysable. Compte-tenu des actions pharmacologiques prévues et des recommandations pour les autres bêta-bloquants, les mesures générales suivantes doivent être envisagées lorsqu'elles sont justifiées au plan clinique.

Bradycardie: administration d'atropine, par voie I.V. Si la réponse est inadaptée, on peut donner, avec précaution, de l'isoprénaline ou un autre médicament ayant des propriétés chronotropes positives. Dans certaines circonstances, la pose d'un pacemaker peut s'avérer nécessaire.

Hypotension: des solutés intraveineux et des vasopresseurs doivent être administrés. Le glucagon par voie intraveineuse peut être utile.

Bloc auriculo-ventriculaire (du 2ème ou 3ème degré): les patients doivent être surveillés attentivement et traités par perfusion d'isoprénaline ou pose d'un pacemaker, s'il y a lieu.

Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque: administration, par I.V., de diurétiques, d'agents inotropes, de vasodilatateurs.

Bronchospasme: administration d'un traitement broncho-dilatateur, tel que isoprénaline, médicaments bêta-2 sympathomimétiques et/ou aminophylline.

Hypoglycémie: administration I.V. de glucose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: BETA -BLOQUANT SELECTIF, Code ATC: C07AB07.

Le bisoprolol est un bêta-bloquant ayant une forte affinité pour les récepteurs β-1, sans activité sympathomimétique intrinsèque, ni effet stabilisant de membrane. Il ne présente qu'une affinité faible pour les récepteurs bêta-2 des muscles lisses des bronches et des vaisseaux et pour les récepteurs bêta-2 intervenant dans la régulation métabolique. En conséquence, le bisoprolol ne modifie généralement pas la résistance des voies aériennes et n'a pas d'effets métaboliques liés à l'action sur les récepteurs bêta-2. La sélectivité bêta-1 du bisoprolol s'étend au-delà des doses thérapeutiques.

2 647 patients au total ont été inclus dans l'étude CIBIS II. 83 % (n=2202) étaient en classe III de la NYHA et 17 % (n=445) en classe IV de la NYHA. Ils présentaient une insuffisance cardiaque systolique symptomatique stable (fraction d'éjection ≤ 35 %, sur la base de l'échocardiographie). La mortalité totale a diminué de 17,3 % à 11,8 % (diminution relative de 34 %).

Une baisse de la fréquence des morts subites (3,6 % par rapport à 6,3 %, diminution relative de 44 %) et une réduction des épisodes d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation (12 % par rapport à 17,6 %, diminution relative de 36 %) ont été observées.

Enfin, une amélioration significative de l'état fonctionnel selon la classification NYHA a été observée.

Pendant la mise en route et la titration des doses de bisoprolol, des hospitalisations pour bradycardie (0,53 %), hypotension (0,23 %) ou décompensation aiguë (4,97 %) ont été observées, mais elles n'étaient pas plus fréquentes que dans le groupe placebo (0 %, 0,3 % et 6,74 % respectivement). Le nombre d'accidents vasculaires cérébraux fatals ou invalidants pendant la durée totale de l'étude a été de 20 dans le groupe bisoprolol et de 15 dans le groupe placebo.

L'étude CIBIS III a porté sur 1010 patients âgés de ≥ 65 ans, atteints d'insuffisance cardiaque chronique légère à modérée (ICC de classe II ou III de la NYHA) et présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %, n'ayant reçu antérieurement aucun inhibiteur de l'enzyme de conversion, de bêtabloquants ou d'antagonistes de l'angiotensine. Les patients ont été traités par l'association de bisoprolol et d'énalapril pendant 6 à 24 mois après un traitement initial de 6 mois par soit du bisoprolol, soit de l'énalapril.

On a observé une fréquence d'aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique plus élevée lorsque le bisoprolol était utilisé lors du traitement initial de 6 mois. La non-infériorité entre le traitement initial par le bisoprolol et le traitement initial par l'énalapril n'a pas été prouvée dans l'analyse per-protocole, bien que les deux stratégies d'initiation du traitement de l'insuffisance cardiaque ont montré un taux similaire dans la fréquence du critère primaire composite des décès et hospitalisations à la fin de l'étude (32,4 % dans le groupe d'abord traité par le bisoprolol versus 33,1 % dans le groupe d'abord traité par l'énalapril, pour la population en per-protocole). L'étude montre que le bisoprolol peut aussi être utilisé chez les personnes âgées ayant une insuffisance cardiaque chronique dans ses formes faibles à modérées.

Le bisoprolol est également utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'angor.

Lors d'une administration aiguë chez les patients ayant une cardiopathie ischémique sans insuffisance cardiaque chronique, le bisoprolol diminue la fréquence cardiaque et le volume d'éjection systolique, et donc le débit cardiaque et la consommation d'oxygène. En administration chronique, les résistances périphériques, initialement élevées, diminuent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La biodisponibilité du bisoprolol est de 90 % environ après administration orale. La fixation du bisoprolol aux protéines plasmatiques est de 30 % environ. Le volume de distribution est de 3,5 l/kg. La clairance totale est de 15 l/h environ. La demi-vie d'élimination plasmatique de 10 - 12 heures permet d'obtenir un effet durant 24 heures, après une seule prise quotidienne.

Le bisoprolol est éliminé par deux voies: 50 % sont transformés en métabolites inactifs dans le foie, puis excrétés par les reins. Les 50 % restants sont excrétés sous forme inchangée par voie rénale. Du fait de cette élimination équilibrée entre la voie rénale et la voie hépatique, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les insuffisants hépatiques ou rénaux. La pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable et des troubles de la fonction rénale ou hépatique n'a pas été étudiée.

La cinétique du bisoprolol est linéaire et indépendante de l'âge.

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique (classe III de la NYHA), les taux plasmatiques de bisoprolol sont plus élevés, et la demi-vie est prolongée par rapport aux volontaires sains. La concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre est de 64 ± 21 ng/ml pour une dose quotidienne de 10 mg et la demi-vie est de 17 ± 5 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour les êtres humains, sur la base des études classiques de pharmacologie, toxicité à doses répétées, génotoxicité ou carcinogénicité.

Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol a provoqué une toxicité maternelle (diminution de la prise alimentaire et perte de poids) et embryoftale (fréquence accrue des avortements spontanés, poids de naissance réduit, retard de développement intra-utérin) à des doses élevées, mais il n'a pas entraîné d'effets tératogènes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Silice colloîdale anhydre, croscarmellose sodique, stérarate de magnésium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28, 30, 50, 90 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/Aluminium).

28, 30, 50, 90 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·498 965-7 ou 34009 498 965 7 8: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/Aluminium).

·498 966-3 ou 34009 498 966 3 9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/Aluminium).

·498 968-6 ou 34009 498 968 6 8: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/Aluminium).

·498 969-2 ou 34009 498 969 2 9: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/Aluminium).

·498 970-0 ou 34009 498 970 0 1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/Aluminium).

·217 051-6 ou 34009 217 051 6 4: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·217 052-2 ou 34009 217 052 2 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·217 053-9 ou 34009 217 053 9 3: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·217 054-5 ou 34009 217 054 5 4: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·217 055-1 ou 34009 217 055 1 5: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement.

Médicament soumis à prescription initiale réservée aux spécialistes en cardiologie et en médecine interne.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/03/2015

Dénomination du médicament

BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 2,5mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 2,5mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 2,5mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 2,5mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 2,5mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 2,5mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

La substance active de BISOPROLOL ZYDUS FRANCE est le bisoprolol. Le bisoprolol appartient à la classe de médicaments appelés bêtabloquants.

Indications thérapeutiques

Les bêtabloquants agissent en modifiant la réponse de l'organisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cur. Le bisoprolol ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cur de pomper plus efficacement le sang dans l'ensemble du corps.

L'insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l'organisme. BISOPROLOL ZYDUS FRANCE est utilisé pour traiter les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable. Ce produit est utilisé en association avec d'autres médicaments adaptés à cette affection (tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou IEC, les diurétiques et les glycosides cardiaques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 2,5mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 2,5mg, comprimé sécable en cas de:

·allergie (hypersensibilité) au bisoprolol ou à l'un des autres composants (voir rubrique 6),

·asthme ou problèmes respiratoires chroniques sévères,

·troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu,

·phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glande surrénale,

·acidose métabolique, c'est-à-dire présence d'acide en excès dans le sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 2,5mg, comprimé sécable si vous présentez l'un des problèmes cardiaques suivants:

·insuffisance cardiaque aiguë,

·aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant l'injection dans vos veines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre cur,

·rythme cardiaque lent,

·pression artérielle basse,

·certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ou irrégulier,

·choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 2,5mg, comprimé sécable:

Si vous présentez l'une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL ZYDUS FRANCE; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents):

·diabète,

·jeûne strict,

·certaines maladies du cur, comme les troubles du rythme cardiaque, ou les douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal),

·problèmes rénaux ou hépatiques,

·troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,

·asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères,

·antécédents d'affection cutanée squameuse (psoriasis),

·tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)

·troubles thyroïdiens,

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir:

·un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL ZYDUS FRANCE peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions;

·une anesthésie (dans le cadre d'une intervention chirurgicale, par exemple) car BISOPROLOL ZYDUS FRANCE peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une telle situation.

Ce traitement doit être instauré pendant les premières semaines par un spécialiste en cardiologie ou en médecine interne et la posologie ne doit pas être modifiée sans l'avis d'un spécialiste en cardiologie ou en médecine interne. Si la première dose est bien tolérée, le traitement sera poursuivi avec une posologie progressivement croissante.

L'initiation du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance particulière. Elle comprend une surveillance clinique avec mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et un électrocardiogramme si nécessaire.

Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans l'avis de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ZYDUS FRANCE sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet:

·Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone);

·Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem);

·Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension de type clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n'interrompez pas ces traitements sans avoir d'abord pris l'avis de votre médecin.

Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ZYDUS FRANCE; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plus fréquemment:

·Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine);

·Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone);

·Les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en goutte ophtalmique pour le traitement du glaucome);

·Certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladie d'Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de type tacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline et dobutamine);

·Les antidiabétiques, notamment l'insuline;

·Les anesthésiques (lors d'interventions chirurgicales, par exemple);

·La digitaline, utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque;

·Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l'arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple);

·Tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, qu'il s'agisse d'un effet recherché ou indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques tels l'imipramine ou amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ou employés au cours de l'anesthésie (barbituriques tels que phenobarbital) ou certains médicaments contre la maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine);

·La méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme;

·Les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'utilisation de BISOPROLOL ZYDUS FRANCE pendant la grossesse pourrait nuire à l'enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL ZYDUS FRANCE pendant votre grossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL ZYDUS FRANCE.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi qu'en cas de consommation d'alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 2,5mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitement par BISOPROLOL ZYDUS FRANCE. Elle est tout particulièrement nécessaire en début de traitement et en cas d'augmentation de la dose.

Prenez le comprimé avec un peu d'eau, le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.

BISOPROLOL ZYDUS FRANCE est habituellement utilisé dans le cadre d'un traitement au long cours.

Chez l'adulte, y compris les personnes âgées:

Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmenté progressivement.

Votre médecin décidera de l'augmentation de la dose à appliquer, en général selon le schéma suivant:

·1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

·2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

·3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

·5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

·7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

·10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d'entretien (en continu)

La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.

Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger l'intervalle entre les augmentations de la dose. Si votre état s'aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra être nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d'interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose d'entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.

Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoi votre état de santé pourrait se détériorer.

Chez l'enfant:

L'utilisation de BISOPROLOL ZYDUS FRANCE chez l'enfant n'est pas recommandée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 2,5mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures à prendre.

Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythme cardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou des tremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 2,5mg, comprimé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 2,5mg, comprimé sécable:

N'interrompez en aucun cas le traitement par BISOPROLOL ZYDUS FRANCE si votre médecin ne vous a pas conseillé de le faire. Dans le cas contraire, votre état de santé pourrait se détériorer fortement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 2,5mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Afin d'éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s'aggrave rapidement.

Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctions cardiaques:

·ralentissement du rythme cardiaque (plus de 1 personne sur 10)

·aggravation de l'insuffisance cardiaque (moins de 1 personne sur 10)

·rythme cardiaque lent ou irrégulier (moins de 1 personne sur 100)

Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vous avez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence:

Fréquent (moins de 1 personne sur 10):

·fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête,

·sensation de refroidissement ou d'engourdissement dans les mains et les pieds

·pression artérielle basse

·troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation,

Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100):

·troubles du sommeil

·dépression

·vertiges lors du passage à la position debout

·gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes respiratoires chroniques

·faiblesse musculaire, crampes

Rare (moins de 1 personne sur 1000):

·troubles de l'audition

·rhinite allergique

·diminution de la sécrétion de larmes

·inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

·résultats d'analyses anormaux

·réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées

·troubles de l'érection

·cauchemars, hallucinations

·perte de connaissance

Très rare (moins de 1 personne sur 10 000):

·irritation et rougeur de l'il (conjonctivite)

·chute des cheveux

·apparition ou aggravation d'une affection cutanée squameuse (psoriasis); éruption psoriasiforme.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 2,5mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 2,5mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 2,5mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Hémifumarate de bisoprolol ....... 2,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Silice colloîdale anhydre, croscarmellose sodique, stérarate de magnésium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BISOPROLOL ZYDUS FRANCE 2,5mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable blanc, biconvexe, rond avec une barre de cassure.

Boîte de 28, 30, 50, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

OU

CHANELLE MEDICAL

LOUGREA

CO.GALWAY

IRELAND

OU

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT AMANT TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM