BISOPROLOL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BISOPROLOL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hémifumarate de bisoprolol......... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·hypertension artérielle ;

·prophylaxie des crises d'angor d'effort.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

Dans les deux indications, la posologie habituelle est de un comprimé de BISOPROLOL EG 10 mg une fois par jour. Dans certains cas sévères, la dose peut être augmentée à 20 mg une fois par jour.

La posologie maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée individuellement, en fonction notamment de la fréquence cardiaque et de la réponse au traitement.

Durée du traitement

Le traitement par BISOPROLOL EG est généralement un traitement au long cours.

Le traitement par BISOPROLOL EG ne doit pas être arrêté brusquement car cela pourrait entraîner une aggravation transitoire de la pathologie. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique en particulier, le traitement ne doit pas être arrêté brusquement. Il est recommandé de réduire progressivement la posologie.

Populations spéciales

Patients atteints dinsuffisance rénale ou hépatique

Aucune adaptation posologique nest généralement nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale de sévérité légère à modérée. Chez les patients atteints dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) et chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 10 mg de fumarate de bisoprolol par jour.

Lexpérience du bisprolol chez les patients sous dialyse rénale est limitée ; il ny a toutefois pas déléments indiquant quil est nécessaire de modifier la posologie.

Sujets âgés

Le traitement doit être initié avec des faibles doses (5mg) et sous surveillance étroite.

Population pédiatrique

Aucune donnée nétant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les patients pédiatriques.

Mode dadministration

Les comprimés de BISOPROLOL EG doivent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit déjeuner. Ils doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·insuffisance cardiaque aigüe ou épisodes de décompensation de linsuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope par intraveineuse ;

·choc cardiogénique ;

·blocs auriculo-ventriculaires des second ou troisième degrés non appareillés ;

·maladie du sinus ;

·bloc sino-auriculaire ;

·bradycardie symptomatique (< 45-50 battements par minute) ;

·hypotension symptomatique (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg) ;

·asthme sévère ;

·troubles artériels périphériques occlusifs et syndrome de Raynaud dans leurs formes sévères ;

·phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4) ;

·acidose métabolique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Plus particulièrement chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par BISOPROLOL EG ne doit pas être arrêté brusquement sauf en cas de nécessité absolue, car cela pourrait entraîner une aggravation transitoire de laffection cardiaque (voir rubrique 4.2).

BISOPROLOL EG doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants :

·hypertension ou angor accompagnés dune insuffisance cardiaque ;

·diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, car les symptômes dhypoglycémie (par exemple tachycardie, palpitations ou hypersudation) peuvent être masqués ;

·jeûne strict ;

·traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par lépinéphrine ne produit pas toujours leffet thérapeutique attendu ;

·bloc auriculo-ventriculaire de premier degré ;

·angor de Prinzmétal ;

·troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut se produire, notamment en début de traitement.

Chez les patients présentant un psoriasis ou ayant des antécédents de psoriasis, les bêtabloquants (bisoprolol par exemple) ne doivent être administrés quaprès avoir évalué soigneusement les bénéfices et les risques.

Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par BISOPROLOL EG.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, BISOPROLOL EG ne doit être administré quaprès le traitement par un alpha-bloquant.

Chez les patients sous anesthésie générale, le bétabloquant diminue lincidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant linduction de lanesthésie, lintubation et la période postopératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bétabloquant pendant la période péri-opératoire.

Lanesthésiste doit être informé du traitement bétabloquant du fait du potentiel dinteractions avec dautres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte de sang. Si larrêt du traitement bêta-bloquant est jugé nécessaire avant lintervention, il devra se faire progressivement et être terminé 48 heures environ avant lanesthésie.

Bien que les bêtabloquants cardiosélectifs (bêta 1) puissent avoir moins deffet sur la fonction pulmonaire que les bêtabloquants non-sélectifs, il faudrait, comme avec tout bêtabloquant, éviter leur utilisation chez les patients ayant une maladie obstructive des voies respiratoires sauf si des raisons médicales impératives le justifient. Si tel est le cas, BISOPROLOL EG doit être utilisé avec prudence. Dans lasthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives qui peuvent être symptomatiques, ladministration concomitante dun traitement bronchodilatateur est recommandée. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut parfois se produire chez les patients asthmatiques et nécessiter par conséquent une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.

Lassociation du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, et avec les antihypertenseurs daction centrale nest en général pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. Cest le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques etc.

Antiarythmiques

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de lautomatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques. Lassociation dantiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais savère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de lECG. Lassociation dantiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotatol) est contre-indiquée.

Lassociation dantiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru deffets indésirables cardiaques.

Lassociation à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de lECG.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Inhibiteurs calciques de type verapamil et, dans une moindre mesure, de type diltiazem

Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. Ladministration intraveineuse de verapamil chez les patients traités par bêtabloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.

+ Antihypertenseurs daction centrale (par exemple clonidine, méthyldopa, monoxidine, rilménidine)

Ladministration concomitante dantihypertenseurs daction centrale peut entraîner une diminution de la fréquence et du débit cardiaques et une vasodilatation. Larrêt brutal du traitement peut augmenter le risque « dhypertension rebond ».

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont dautant plus à risque quils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique. Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antiarythmiques de classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone)

Risque de potentialisation de leffet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire et daugmentation de leffet inotrope négatif.

+ Inhibiteurs calciques de type dihydropyridine (par exemple nifédipine)

Le risque d'hypotension peut être majoré en cas d'administration concomitante et un risque accru de détérioration plus sévère de la fonction ventriculaire chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ne peut pas être exclu.

+ Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone)

Leffet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé.

+ Médicaments parasympathomimétiques

Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être majorés en cas d'administration concomitante.

+ Les bêta-bloquants topiques (par exemple les collyres pour le traitement dun glaucome)

Peuvent potentialiser les effets systémiques du bisoprolol.

+ Insuline et antidiabétiques oraux

Majoration de leffet hypoglycémiant. Linhibition des récepteurs bêta-adrénergiques peut masquer les symptômes dhypoglycémie.

+ Anesthésiques

Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque dhypotension (pour plus dinformations sur lanesthésie générale, voir rubrique 4.4).

+ Digitaliques

Augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire et par conséquent diminution de la fréquence cardiaque

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Les AINS peuvent diminuer leffet hypotenseur du bisoprolol.

+ Bêta-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine)

Lassociation avec le bisoprolol peut diminuer leffet des deux médicaments.

+ Sympathomimétiques qui activent à la fois les récepteurs bêta et alpha-adrénergiques

Lassociation avec le bisoprolol peut entraîner une hypertension. Ces interactions sont considérées comme plus susceptibles de se produire avec les bêtabloquants non sélectifs.

Le risque dhypotension peut être majoré en cas dadministration concomitante avec des anti-hypertenseurs ou avec dautres médicaments susceptibles de faire baisser la pression artérielle (par exemple antidépresseurs tricycliques, barbituriques phénothiazines).

Associations à prendre en compte

+ Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (à lexception des IMAO-B)

Majoration de leffet hypotenseur des bêta-bloquants, mais également risque de crise hypertensive.

+ Méfloquine

Majoration du risque de bradycardie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles dentraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le ftus/nouveau-né. Dune manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le ftus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par bisoprolol savère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance ftale doivent être surveillés. En cas deffets nocifs sur la grossesse ou sur le ftus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.

Le nouveau-né doit faire lobjet dune surveillance étroite. Les symptômes dhypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

Il nexiste pas de données sur lexcrétion du bisoprolol dans le lait maternel humain ou sur linnocuité de lexposition au bisoprolol chez le nourrisson. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant ladministration du bisoprolol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Dans une étude menée chez des patients coronariens, le bisoprolol na pas eu deffets sur laptitude à conduire. Cependant, en raison de la variabilité interindividuelle des réactions au médicament, laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Cet effet doit être pris en compte, notamment en début de traitement, en cas de modification du traitement ainsi quen cas dassociation avec lalcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes.

Fréquents (≥ 1 % et < 10 %), peu fréquents (≥ 0,1 % et < 1 %), rares (≥ 0,01 % et < 0,1 %), très rares (≤ 0,01 %).

Affections cardiaques

Peu fréquents : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation dune insuffisance cardiaque préexistante, bradycardie.

Investigations

Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Affections du système nerveux

Fréquent : étourdissements*, céphalées*.

Rare : syncope.

Affections oculaires

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare : conjonctivite.

Affections de loreille et du labyrinthe

Rare : troubles de laudition.

Affections respiratoires, thoraciques et du médiastin

Peu fréquents : bronchospasme chez les patients avec antécédents dasthme ou de troubles obstructifs des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares : réactions dhypersensibilité telles que prurit, bouffées vasomotrices, rash.

Très rare : alopécie, les béta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes.

Affections vasculaires

Fréquents : sensation de froid ou dengourdissement dans les extrémités, hypotension en particulier chez les patients avec insuffisance cardiaque.

Troubles généraux

Fréquents : fatigue*

Peu fréquent : asthénie.

Affections hépatobiliaires

Rare : hépatite.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare : impuissance.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : dépression, trouble du sommeil.

Rare : cauchemars, hallucinations.

* Ces symptômes apparaissent notamment en début de traitement. Ils sont généralement bénins et disparaissent habituellement en une à deux semaines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les signes les plus fréquents prévisibles en cas de surdosage par un bêta-bloquant sont : bradycardie, hypotension, bronchospasme, insuffisance cardiaque aiguë et hypoglycémie.

Il y a peu dexpérience du surdosage avec le bisoprolol, seuls quelques cas ont été rapportés. Bradycardie et/ou une hypotension ont été notés. Tous les patients se sont rétablis. Il existe une grande variabilité interindividuelle de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients souffrant dinsuffisance cardiaque sont probablement très sensibles.

Prise en charge

En général, si un surdosage survient, larrêt du traitement par le bisoprolol et un traitement symptomatique sont recommandés.

Sur la base des actions pharmacologiques attendues et des recommandations pour les autres bétabloquants, les mesures générales suivantes peuvent être prises en considération lorsque cliniquement justifiées.

Bradycardie : administration datropine, par voie intraveineuse. Si la réponse est inadaptée, on peut donner, avec précaution, de lisoprénaline ou un autre médicament ayant des propriétés chronotropes positives. Dans certaines circonstances, la pose dun pacemaker peut savérer nécessaire.

Hypotension : des solutés de remplissage et des vasopresseurs doivent être administrés. Le glucagon par voie intraveineuse peut être utile.

Bloc auriculoventriculaire du 2ème ou 3ème degré : les patients doivent être surveillés attentivement et traités par perfusion disoprénaline ou pose temporaire dun pacemaker, sil y a lieu.

Aggravation aiguë de linsuffisance cardiaque : administration, par intraveineuse de diurétiques, dagents inotropes, de vasodilatateurs.

Bronchospasme : administration dun traitement brocho-dilatateur, tel que des médicaments bêta-2 sympatomimétiques et/ou aminophylline.

Hypoglycémie : administration intraveineuse de glucose.

Des données limitées suggèrent que bisoprolol nest pas dialysable.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :

·glucagon sur la base de 0,3 mg/kg ;

·hospitalisation en soins intensifs ;

·isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée (cf Grossesse).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants sélectifs, code ATC : C07AB07

Le bisoprolol est un inhibiteur sélectif des récepteurs bêta-1-adrénergiques, sans activité sympathomimétique intrinsèque, ni effet stabilisant de membrane significatif.

Il na quune affinité faible pour les récepteurs bêta-2 des muscles lisses des bronches et des vaisseaux ainsi que pour les récepteurs bêta-2 impliqués dans la régulation métabolique. Par conséquent, le bisoprolol nest généralement pas susceptible de modifier la résistance des voies aériennes et les effets métaboliques induits par les récepteurs bêta-2. Sa sélectivité pour les récepteurs bêta-1 sétend au-delà de lintervalle des doses thérapeutiques.

Leffet maximal du bisoprolol est observé 3 à 4 heures après une administration orale. La demi-vie délimination plasmatique de 10 à 12 heures permet un effet thérapeutique pendant 24 heures après une seule prise quotidienne.

Leffet antihypertenseur maximal du bisoprolol est généralement atteint après deux semaines.

Lors dune administration aiguë chez des patients présentant une cardiopathie ischémique sans insuffisance cardiaque chronique, le bisoprolol diminue la fréquence cardiaque et le volume déjection systolique, et donc le débit cardiaque et la consommation doxygène. En traitement chronique, les résistances périphériques initialement élevées diminuent. La diminution de lactivité rénine plasmatique est proposée notamment comme mécanisme daction sous-tendant leffet antihypertenseur des bêta-bloquants.

Le bisoprolol diminue la réponse sympatho-adrénergique à lexercice par inhibition des récepteurs bêta cardiaques. Cela entraîne une diminution de la fréquence cardiaque et de la contractilité et donc une réduction de la consommation doxygène myocardique, ce qui est leffet souhaité dans langor accompagné dune cardiopathie ischémique sous-jacente.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le bisoprolol est presque complètement (à plus de 90 %) absorbé au niveau des voies gastro-intestinales et du fait de son faible métabolisme de premier passage denviron 10 %, sa biodisponibilité absolue est de lordre de 90 % après administration orale.

Distribution

Le volume de distribution est de 3,5 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est denviron 30 %.

Biotransformation et Élimination

Le bisoprolol est éliminé par deux voies également efficaces : 50 % sont transformés en métabolites inactifs dans le foie, qui sont excrétés par les reins. Les 50 % restant sont excrétés sous forme inchangée par voie rénale. Par conséquent, il nest généralement pas nécessaire dadapter la posologie de BISOPROLOL EG chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale de sévérité légère à modérée.

La clairance totale est denviron 15l/h. La demi-vie délimination plasmatique est de 10 à 12 heures.

Linéarité/non-linéarité

La cinétique du bisoprolol est linéaire et indépendante de lâge.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie ou de toxicologie en administration unique et répétée, génotoxicité/mutagénicité ou cancérogenèse nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Reproduction

Dans les études de toxicologie de la reproduction, le bisoprolol na pas eu deffets sur la fertilité ou sur les fonctions reproductrices en général.

Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol a induit une toxicité maternelle (diminution de la prise alimentaire et diminution de la prise de poids) et embryo-foetale (incidence accrue davortements spontanés, diminution du poids de naissance, retard de développement physique) à des doses élevées, mais il na pas eu deffets tératogènes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: amidon de maïs, cellulose microcristalline, crospovidone, hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, diméticone, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 361 513 3 8: 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) ;

·34009 361 515 6 7: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) ;

·34009 564 708 3 9: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) ;

·34009 373 929 5 2: 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) ;

·34009 376 854 6 7: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) ;

·34009 564 711 4 0: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

Dénomination du médicament

BISOPROLOL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Hémifumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre BISOPROLOL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BISOPROLOL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C07AB07

La substance active de BISOPROLOL EG est le bisoprolol, qui appartient à la classe de médicaments appelés bêta-bloquants.

Ces médicaments agissent en modifiant la réponse de lorganisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier dans le cur. Par ces effets, BISOPROLOL EG ralentit le rythme cardiaque et permet ainsi au cur de pomper plus efficacement le sang. Cela diminue en même temps les besoins en sang et en oxygène du cur.

BISOPROLOL EG est indiqué dans :

·le traitement de l'hypertension artérielle ;

·la prévention des crises d'angor d'effort (variété de crises d'angine de poitrine).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais BISOPROLOL EG :

·si vous êtes allergique au bisoprolol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes allergique au bisoprolol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous souffrez dasthme sévère ;

·si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine dans les membres (de type syndrome de Raynaud), pouvant provoquer des picotements dans les doigts ou les orteils ou les faire pâlir ou bleuir ;

·si vous avez une tumeur non traitée de la glande surrénale (tumeur appelée phéochromocytome) ;

·si vous être atteint dacidose métabolique, cest-à-dire présence dacide en excès dans le sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL EG 10 mg comprimé pelliculé sécable si vous présentez lun des problèmes cardiaques suivants :

·insuffisance cardiaque aiguë non contrôlée médicalement ;

·aggravation dune insuffisance cardiaque nécessitant des injections intraveineuses de médicaments qui augmentent la force de contraction du cur ;

·si vous avez eu un choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression artérielle et à une insuffisance de la circulation sanguine ;

·si vous souffrez de certaines affections cardiaques qui entraînent un rythme cardiaque très lent ou irrégulier (bloc auriculo-ventriculaire de 2ème ou 3ème degré, bloc sino-auriculaire, maladie du sinus) ;

·si votre pression artérielle est basse ;

·si votre rythme cardiaque est lent.

Avertissements et précautions

Si vous présentez lune des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL EG ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :

·diabète ;

·jeûne strict ;

·traitement de désensibilisation en cours (pour la prévention du rhume des foins par exemple),

·certaines maladies du cur comme les troubles du rythme cardiaque ou les douleurs thoraciques au repos (angor de Prinzmétal) ;

·problèmes rénaux ou hépatiques ;

·troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique ;

·problèmes respiratoires chroniques ou asthme moins sévère ;

·antécédents daffection cutanée squameuse (psoriasis) ;

·tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

·troubles thyroïdiens.

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :

·un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins par exemple), car BISOPROLOL EG peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions ;

·une anesthésie (dans le cadre dune intervention chirurgicale par exemple), car BISOPROLOL EG peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit à cette situation.

Consultez votre médecin si lune des situations ci-dessus vous concerne, ou vous a concerné dans le passé.

Ce médicament contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants

BISOPROLOL EG nest pas recommandé chez les enfants ou les adolescents..

Autres médicaments et BISOPROLOL EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL EG sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :

·certains médicaments utilisés pour traiter lhypertension, langor ou larythmie cardiaque (comme le vérapamil, le dilthiazem ou le bépridil) qui peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque ;

·le fingolimod.

Demander lavis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL EG : votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état de santé plus fréquemment :

·certains médicaments utilisés pour traiter lhypertension, tels que clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonodine, rilmenidine. Cependant, vous ne devez pas arrêter de prendre ces médicaments sans en avoir dabord parlé à votre médecin ;

·certains médicaments utilisés pour traiter lhypertension ou langine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine) ;

·certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone) ;

·anti-arythmique de classe I (tels que quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone). Ces médicaments sont utilisés pour traiter les irrégularités ou les anomalies du rythme cardiaque ;

·ces médicaments agissant sur le système nerveux qui sont utilisés pour stimuler les organes internes ou traiter le glaucome (parasympathomimétiques) ou qui sont administrés en urgence pour traiter les affections circulatoires sévères (sympathomimétiques) ;

·les antidiabétiques, notamment linsuline ;

·le baclofène ;

·la lidocaïne par voie intraveineuse ;

·les anesthésiques (lors dinterventions chirurgicales, par exemple) ;

·la digitaline, utilisée pour traiter linsuffisance cardiaque ;

·les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter larthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple) ;

·tout médicament susceptible de faire baisser la tension artérielle, quil sagisse dun effet recherché ou indésirable (tels quantihypertenseurs, antidépresseurs tricycliques, phénothiazines).

BISOPROLOL EG avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de BISOPROLOL EG pendant la grossesse pourrait nuire à lenfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de lêtre. Il avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL EG pendant votre grossesse.

On ne sait pas si le bisoprolol passe dans le lait maternel. Il nest donc pas recommandé de prendre ce traitement si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol. Il convient dêtre particulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi quen cas de consommation dalcool.

BISOPROLOL EG contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie doit être adaptée individuellement. La dose habituelle pour les adultes est de un comprimé de BISOPROLOL EG 10 mg, une fois par jour.

Dans les cas sévères, la dose peut être augmentée à 20 mg une fois par jour.

Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée individuellement et progressivement, en fonction notamment de la fréquence cardiaque et de la réponse au traitement.

Durée du traitement

Le traitement par BISOPROLOL EG est généralement un traitement au long cours.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale

Aucune adaptation posologique nest généralement nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale de sévérité légère à modérée.

Chez les patients atteints dinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) et chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, la dose maximale est de 10 mg par jour.

Utilisation chez les personnes âgées

Le traitement doit être initié avec des faibles doses (5 mg) et sous surveillance étroite.

Utilisation chez les enfants

En labsence détude sur les effets du bisoprolol chez lenfant, lutilisation de BISOPROLOL EG 10 mg comprimé pelliculé nest donc pas recommandée dans ce groupe dâge.

Mode dadministration

Les comprimés doivent être pris le matin avec un peu deau, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Ils ne doivent pas être mâchés ou écrasés.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus que la dose prescrite, contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Présentez cette notice et les comprimés quil vous reste à léquipe médicale afin quelle puisse évaluer exactement ce que vous avez pris.

Les symptômes dun surdosage peuvent inclure des vertiges, des étourdissements, de la fatigue, des difficultés respiratoires et/ou des sifflements respiratoires. Il est également possible que la fréquence cardiaque et la pression artérielle soient diminuées, que le cur ait une activité insuffisante, et que le taux de sucre dans le sang soit diminué (ce qui peut provoquer une sensation de faim, une transpiration excessive et des palpitations).

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Narrêtez jamais le traitement par BISOPROLOL EG sans lavis de votre médecin, car votre maladie pourrait saggraver. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique en particulier, le traitement ne doit pas être arrêté brusquement. Si vous devez arrêter le traitement, votre médecin vous recommandera généralement de réduire la dose progressivement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables sont présentés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Fréquent (affectant plus de 1 personne sur 100 mais moins de 1 personne sur 10) :

·tension artérielle basse (hypotension) ;

·troubles gastriques ou intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation ;

·fatigue, sensations vertigineuses, maux de tête : ces effets symptômes surviennent principalement en début de traitement, sont habituellement légers et disparaissent en 1 à 2 semaines ;

·sensation de refroidissement ou dengourdissement des extrémités (par exemple les mains ou les pieds).

Peu fréquent (affectant plus de 1 personne sur 1000 mais moins de 1 personne sur 100) :

·ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie) ;

·aggravation de linsuffisance cardiaque ;

·sensation de faiblesse ;

·troubles du sommeil ;

·dépression ;

·battements cardiaques irréguliers ;

·troubles respiratoires, bronchospasme chez les patients souffrant dasthme ou ayant des antécédents de problèmes respiratoires ;

·faiblesse musculaire et crampes.

Rare (affectant plus de 1 personne sur 10 000 mais moins de 1 personne sur 1000) :

·cauchemars ;

·hallucinations ;

·perte de connaissance ;

·troubles de laudition ;

·inflammation de la muqueuse tapissant lintérieur du nez, à lorigine dun écoulement et dune irritation nasales ;

·réactions allergiques (démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées) ;

·sécheresse des yeux due à une diminution de la sécrétion de larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de contact) ;

·inflammation du foie (hépatite) provoquant des douleurs abdominales, une perte dappétit et parfois une jaunisse (avec coloration jaune du blanc des yeux et de la peau, ainsi que la production durines foncées) ;

·troubles de lérection ;

·augmentation des taux de lipides sanguins (triglycérides) et des enzymes hépatiques.

Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10 000) :

·démangeaison et rougeur de lil (conjonctivite) ;

·apparition ou aggravation dune éruption cutanée squameuse (psoriasis), éruption psoriasiforme ;

·chute des cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BISOPROLOL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Hémifumarate de bisoprolol... 10 mg

·Les autres composants sont :

Noyau: amidon de maïs, cellulose microcristalline, crospovidone, hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, diméticone, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Quest-ce que BISOPROLOL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N°2

BATTERIE 1000

59309 VALENCIENNES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM