BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 29/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fumarate de bisoprolol .............. 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient: lactose monohydraté (130,20 mg par comprimé sécable).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

Comprimé beige, rond, convexe, nu avec une barre de sécabilité sur les deux faces.

Sur l'une des faces sont gravées de part et d'autre de la barre de sécabilité, les mentions « BI » et « 10 ».

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec réduction de la fonction ventriculaire systolique gauche en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et éventuellement, des digitaliques (pour de plus amples informations, voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement standard de l'insuffisance cardiaque chronique est composé d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (ou un inhibiteur du récepteur de l'angiotensine en cas d'intolérance aux IEC), d'un bêtabloquant, de diurétiques et le cas échant de glucosides cardiaques. Les patients doivent être stables (sans épisode aigu) à l'instauration du traitement par le bisoprolol.

Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin traitant ayant une expérience de la prise en charge des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.

Une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie peut se produire pendant la période de titration et par la suite.

Période de titration

L'instauration du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol nécessite une période de titration.

Le traitement par le bisoprolol doit commencer à doses progressives, selon les étapes suivantes:

·1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à

·2,5 mg une fois par jour pendant une autre semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à

·3,75 mg une fois par jour pendant une autre semaine; si le médicament est bien toléré, augmenter à

·5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes; si le médicament est bien toléré, augmenter à

·7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes; si le médicament est bien toléré, augmenter à

·10 mg une fois par jour en traitement d'entretien.

La posologie maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

Une surveillance des constantes vitales (fréquence cardiaque, pression artérielle) et des symptômes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque est recommandée pendant la période de titration. Des symptômes peuvent déjà apparaître dès le premier jour après initiation du traitement.

Modification du traitement

Si la dose maximale recommandée est mal tolérée, une diminution progressive de la dose pourra être envisagée.

En cas d'aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque, de l'hypotension ou de la bradycardie, la posologie des traitements concomitants doit être revue. Il peut également être nécessaire de réduire provisoirement la dose de bisoprolol ou d'envisager l'arrêt du traitement. La reprise du traitement et/ou l'augmentation de la dose de bisoprolol doivent être systématiquement envisagées dès lors que le patient est de nouveau stable. Si l'arrêt du traitement est envisagé, une réduction progressive de la dose est recommandée car une interruption soudaine pourrait entraîner une dégradation aigüe de l'état du patient.

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol est habituellement un traitement au long cours.

Administration

Les comprimés de bisoprolol doivent être pris le matin, avant, pendant ou après le petit déjeuner, doivent être avalés avec un peu de liquide, et ne doivent pas être mâchés.

Populations spéciales

Insuffisance rénale ou hépatique

On ne dispose d'aucune donnée concernant la pharmacocinétique du bisoprolol chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux présentant une insuffisance cardiaque chronique. L'augmentation de la posologie doit donc être effectuée avec encore plus de prudence chez ces patients.

Patients âgés

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

Enfants

Aucune donnée n'étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les enfants.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Le bisoprolol est contre-indiqué dans les cas suivants:

·insuffisance cardiaque aiguë ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque, nécessitant un traitement inotrope intraveineux

·choc cardiogénique

·blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degrés (non appareillés);

·maladie du sinus

·bloc sino-auriculaire

·bradycardie symptomatique

·hypotension symptomatique

·asthme bronchique sévère, ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères

·troubles artériels périphériques occlusifs et phénomène de Raynaud dans leurs formes sévères;

·phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4)

·acidose métabolique

Les comprimés de bisoprolol sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique contrôlée par le bisoprolol doit débuter par une période de titration spécifique (voir rubrique 4.2).

Le traitement par le bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, sauf indication formelle. L'arrêt brusque peut entraîner une aggravation transitoire de l'angor (voir rubrique 4.2).

Précautions d'emploi

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé, l'instauration du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance régulière. Pour la posologie et le mode d'administration voir la rubrique 4.2.

Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants:

·diabète insulino-dépendant (type I)

·insuffisance rénale sévère

·insuffisance hépatique sévère

·cardiopathie restrictive

·cardiopathie congénitale

·pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique

·infarctus du myocarde de moins de 3 mois.

Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants:

·diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués (par exemple tachycardie, palpitations ou sudation),

·jeûne strict,

·traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et l'intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu.

·bloc auriculo-ventriculaire du premier degré,

·angor de Prinzmetal,

·troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut survenir, en particulier, lors de l'instauration du traitement.

Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (par ex. le bisoprolol) qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.

Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par le bisoprolol.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant un traitement alpha-bloquant.

Chez les patients sous anesthésie générale, le béta-bloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant du fait de son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé environ 48 heures avant l'anesthésie.

Dans l'asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Une augmentation de la résistance des voies aériennes se produit parfois chez les patients asthmatiques; la dose de bêta-2-stimulants doit alors être augmentée.

Lactose:

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée en cas d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Anti-arythmiques de classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flecaïnide, propafénone)

L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut-être potentialisé et l'effet inotrope négatif augmenté.

+ Antagonistes calciques de type vérapamil, ou, dans une moindre mesure, de type diltiazem

Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intraveineuse de vérapamil chez les patients sous bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.

+ Anti-hypertenseurs d'action centrale comme la clonidine ou d'autres médicaments (par exemple méthyldopa, moxonidine, rilménidine)

Aggravation de l'insuffisance cardiaque par diminution du tonus central sympathique (diminution de la fréquence et du débit cardiaque, vasodilatation). L'arrêt brutal du traitement, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque "d'hypertension rebond".

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antagonistes calciques de type dihydropyridine (comme la félodipine et l'amlodipine)

Lors d'une utilisation concomitante, une majoration du risque d'hypotension et du risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ne peut être exclue.

+ Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone)

L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être majoré.

+ Médicaments parasympathomimétiques

Leur utilisation concomitante peut majorer le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie.

+ Bêta-bloquants d'usage local (par exemple collyres pour le traitement des glaucomes)

Les effets généraux du bisoprolol peuvent être potentialisés.

+ Insuline et antidiabétiques oraux

Majoration de l'effet hypoglycémiant. Le blocage des récepteurs bêta-adrénergiques peut masquer les symptômes d'hypoglycémie.

+ Anesthésiques

Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (pour plus d'informations sur l'anesthésie générale voir rubrique 4.4).

+ Glucosides cardiotoniques

Augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire, diminution de la fréquence cardiaque.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Les AINS peuvent réduire l'action hypotensive du bisoprolol.

+ Médicaments β-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine)

L'association avec le bisoprolol peut diminuer l'effet des deux médicaments.

+ Médicaments sympathomimétiques qui activent les récepteurs β- et α-adrénergiques (par exemple noradrénaline, adrénaline)

L'association avec le bisoprolol peut démasquer l'effet vasoconstricteur α-adrénergique de ces médicaments, conduisant à une hypertension et une aggravation d'une claudication intermittente. Ces interactions sont considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs.

L'utilisation concomitante d'anti-hypertenseurs, ainsi que d'autres médicaments pouvant induire une hypotension (par exemple antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines) peut majorer le risque d'hypotension.

Associations à prendre en compte

+ Méfloquine

Majoration du risque de bradycardie.

+ Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B)

Majoration de l'effet hypotenseur des bêta-bloquants, mais aussi risque de crise hypertensive.

+ Rifampicine

Une légère baisse de la demi-vie du bisoprolol est possible en raison de l'induction des enzymes hépatiques métaboliques. Généralement, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

+ Dérivés de l'ergotamine

Exacerbation des troubles circulatoires périphériques.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le ftus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le ftus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents β1-sélectifs.

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Si le traitement par bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance ftale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le ftus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel du bisoprolol, ni sur la sécurité d'emploi d'une exposition au bisoprolol chez le nourrisson. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'administration de bisoprolol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Dans une étude réalisée chez des patients atteints de coronaropathies, le bisoprolol n'a pas altéré les capacités de conduite. Toutefois, en raison de variations individuelles des réactions au médicament, un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne peut être exclu. Cet effet doit être pris en compte, notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement, ainsi qu'en cas d'association à l'alcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes:

Très fréquent (≥10 %),

Fréquent (≥1 % et < 10 %),

Peu fréquent (≥0.1 % et < 1 %),

Rare (≥0.01 % et < 0.1 %),

Très rare (< 0.01 %)

Investigations

Rare: hypertriglycéridémie, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Affections cardiaques:

Très fréquent: bradycardie

Fréquent: aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante.

Peu fréquent: troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.

Affections du système nerveux:

Fréquent: vertiges, céphalées

Rare: syncope

Affections oculaires:

Rare: sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare: conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe:

Rare: troubles de l'audition.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Peu fréquent: bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes.

Rare: rhinite allergique.

Affections gastro-intestinales:

Fréquent: troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Rare: réactions d'hypersensibilité telles que prurit, flush, rash.

Très rare: alopécie. Les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Peu fréquent: faiblesse musculaire et crampes.

Affections vasculaires:

Fréquent: sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension en particulier chez les patients atteint d'insuffisance cardiaque.

Troubles généraux:

Fréquent: asthénie, fatigue.

Affections hépatobiliaires:

Rare: hépatite.

Affections psychiatriques:

Peu fréquent: dépression, troubles du sommeil.

Rare: cauchemars, hallucinations.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes les plus fréquents attendus en cas de surdosage par le bisoprolol sont la bradycardie, l'hypotension, le bronchospasme, l'insuffisance cardiaque aiguë et l'hypoglycémie. L'expérience avec le bisoprolol en cas de surdosage est limitée; seuls quelques cas ont été rapportés. Des cas de bradycardie et/ou d'hypotension ont été notés. Tous les patients se sont rétablis. Il existe une importante variabilité interindividuelle en ce qui concerne la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients insuffisants cardiaques sont probablement très sensibles.

En général, en cas de surdosage, le traitement par bisoprolol doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être instauré.

Compte-tenu des actions pharmacologiques prévues et des recommandations émises pour les autres bêta-bloquants, les mesures générales suivantes doivent être envisagées lorsqu'elles elles sont justifiées au plan clinique.

Bradycardie: administration d'atropine, par voie I.V. Si la réponse est inadaptée, on peut donner, avec précaution, de l'isoprénaline ou un autre médicament ayant des propriétés chronotropes positives. Dans certaines circonstances, la pose d'un pacemaker peut s'avérer nécessaire.

Hypotension: des solutés intraveineux et des vasopresseurs doivent être administrés. Le glucagon par voie intraveineuse peut être utile.

Bloc auriculo-ventriculaire (du 2ème ou 3ème degré): les patients doivent être surveillés attentivement et traités par perfusion d'isoprénaline ou pose d'un pacemaker, s'il y a lieu.

Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque: administration, par voie I.V., de diurétiques, d'agents inotropes, de vasodilatateurs.

Bronchospasme: administration d'un traitement broncho-dilatateur, tel que isoprénaline, médicaments bêta-2 sympathomimétiques et/ou aminophylline.

Hypoglycémie: administration par voie I.V. de glucose.

Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est difficilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: bêta-bloquant sélectif, Code ATC: C07AB07.

Le bisoprolol est un bêta-bloquant ayant une forte affinité pour les récepteurs β -1, sans activité sympathomimétique intrinsèque, ni effet stabilisant de membrane. Il ne présente qu'une affinité faible pour les récepteurs bêta-2 des muscles lisses des bronches et des vaisseaux et pour les récepteurs bêta-2 intervenant dans la régulation métabolique. En conséquence, le bisoprolol ne modifie généralement pas la résistance des voies aériennes et n'a pas d'effets métaboliques liés à l'action sur les récepteurs bêta-2. La sélectivité bêta-1 du bisoprolol s'étend au-delà des doses thérapeutiques.

2 647 patients au total ont été inclus dans l'étude CIBIS II. 83 % (n=2202) étaient en classe III de la NYHA et 17 % (n=445) en classe IV de la NYHA. Ils présentaient une insuffisance cardiaque systolique symptomatique stable (fraction d'éjection ≤ 35 %, sur la base de l'échocardiographie). La mortalité totale a diminué de 17,3 % à 11,8 % (diminution relative de 34 %).

Une baisse de la fréquence des morts subites (3,6 % par rapport à 6,3 %, diminution relative de 44 %) et une réduction des épisodes d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation (12 % par rapport à 17,6 %, diminution relative de 36 %) ont été observées.

Enfin, une amélioration significative de l'état fonctionnel selon la classification NYHA a été observée.

Pendant la mise en route et la titration des doses de bisoprolol, des hospitalisations pour bradycardie (0,53 %), hypotension (0,23 %) ou décompensation aiguë (4,97 %) ont été observées, mais elles n'étaient pas plus fréquentes que dans le groupe placebo (0 %, 0,3 % et 6,74 % respectivement). Le nombre d'accidents vasculaires cérébraux fatals ou invalidants pendant la durée totale de l'étude a été de 20 dans le groupe bisoprolol et de 15 dans le groupe placebo.

L'étude CIBIS III a porté sur 1010 patients âgés de ≥ 65 ans, atteints d'insuffisance cardiaque chronique légère à modérée (ICC de classe II ou III de la NYHA) et présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %, n'ayant reçu antérieurement aucun inhibiteur de l'enzyme de conversion, de bêtabloquants ou d'antagonistes de l'angiotensine. Les patients ont été traités par l'association de bisoprolol et d'énalapril pendant 6 à 24 mois après un traitement initial de 6 mois par soit du bisoprolol, soit de l'énalapril.

On a observé une fréquence d'aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique plus élevée lorsque le bisoprolol était utilisé lors du traitement initial de 6 mois. La non-infériorité entre le traitement initial par le bisoprolol et le traitement initial par l'énalapril n'a pas été prouvée dans l'analyse per-protocole, bien que les deux stratégies d'initiation du traitement de l'insuffisance cardiaque ont montré un taux similaire dans la fréquence du critère primaire composite des décès et hospitalisations à la fin de l'étude (32,4 % dans le groupe d'abord traité par le bisoprolol versus 33,1 % dans le groupe d'abord traité par l'énalapril, pour la population en per-protocole). L'étude montre que le bisoprolol peut aussi être utilisé chez les personnes âgées ayant une insuffisance cardiaque chronique dans ses formes faibles à modérées.

Le bisoprolol est également utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'angor.

Lors d'une administration aiguë chez les patients ayant une cardiopathie ischémique sans insuffisance cardiaque chronique, le bisoprolol diminue la fréquence cardiaque et le volume d'éjection systolique, et donc le débit cardiaque et la consommation d'oxygène. En administration chronique, les résistances périphériques, initialement élevées, diminuent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La biodisponibilité du bisoprolol est de 90 % environ après administration orale. La fixation du bisoprolol aux protéines plasmatiques est de 30 % environ. Le volume de distribution est de 3,5 l/kg. La clairance totale est de 15 l/h environ. La demi-vie d'élimination plasmatique de 10 - 12 heures permet d'obtenir un effet durant 24 heures, après une seule prise quotidienne.

Le bisoprolol est éliminé par deux voies: 50 % sont transformés en métabolites inactifs dans le foie, puis excrétés par les reins. Les 50 % restants sont excrétés sous forme inchangée par voie rénale. Du fait de cette élimination équilibrée entre la voie rénale et la voie hépatique, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les insuffisants hépatiques ou rénaux. La pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable et des troubles de la fonction rénale ou hépatique n'a pas été étudiée.

La cinétique du bisoprolol est linéaire et indépendante de l'âge.

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique (classe III de la NYHA), les taux plasmatiques de bisoprolol sont plus élevés, et la demi-vie est prolongée par rapport aux volontaires sains. La concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre est de 64 ± 21 ng/ml pour une dose quotidienne de 10 mg et la demi-vie est de 17 ± 5 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour les êtres humains, sur la base des études classiques de pharmacologie, toxicité à doses répétées, génotoxicité ou carcinogénicité.

Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol a provoqué une toxicité maternelle (diminution de la prise alimentaire et perte de poids) et embryoftale (fréquence accrue des avortements spontanés, poids de naissance réduit, retard de développement intra-utérin) à des doses élevées, mais il n'a pas entraîné d'effets tératogènes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, crospovidone (Type B), « Beige PB 27215 » (lactose monohydraté, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées en (PVC-U/PVDC/Aluminium) dans un étui en carton imprimé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARJFORDUR

ISLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·493 022-7 ou 34009 493 022 7 7: 10 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC-U/PVDC/Aluminium).

·493 023-3 ou 34009 493 023 3 8: 14 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC-U/PVDC/Aluminium).

·493 025-6 ou 34009 493 025 6 7: 20 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC-U/PVDC/Aluminium).

·493 026-2 ou 34009 493 026 2 8: 28 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC-U/PVDC/Aluminium).

·493 027-9 ou 34009 493 027 9 6: 30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC-U/PVDC/Aluminium).

·493 028-5 ou 34009 493 028 5 7: 50 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC-U/PVDC/Aluminium).

·493 029-1 ou 34009 493 029 1 8: 56 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC-U/PVDC/Aluminium).

·493 031-6 ou 34009 493 031 6 8: 60 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC-U/PVDC/Aluminium).

·493 032-2 ou 34009 493 032 2 9: 90 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC-U/PVDC/Aluminium).

·578 003-7 ou 34009 578 003 7 6: 100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC-U/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement.

Médicament soumis à prescription initiale réservée aux spécialistes en cardiologie et en médecine interne.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 29/11/2013

Dénomination du médicament

BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable

Fumarate de Bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

La substance active de BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg est le bisoprolol. Le bisoprolol appartient à la classe de médicaments appelés bêtabloquants.

Les bêtabloquants agissent en modifiant la réponse de l'organisme à certaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cur. Le bisoprolol ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cur de pomper plus efficacement le sang dans l'ensemble du corps.

Indications thérapeutiques

L'insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l'organisme. BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg est utilisé pour traiter les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable. Ce produit est utilisé en association avec d'autres médicaments adaptés à cette affection (tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou IEC, les diurétiques et les glycosides cardiaques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

·allergie (hypersensibilité) au bisoprolol ou à l'un des autres composants (voir rubrique 6),

·asthme ou problèmes respiratoires chroniques sévères,

·troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu,

·phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glande surrénale,

·acidose métabolique, c'est-à-dire présence d'acide en excès dans le sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable si vous présentez l'un des problèmes cardiaques suivants:

·aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant l'injection dans vos veines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre cur,

·rythme cardiaque lent ou irrégulier,

·pression artérielle basse.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable:

Si vous présentez l'une des affections suivantes, indiquez-le à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable. Il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents):

·si vous êtes diabétiques, le fumarate de bisoprolol peut masquer les symptômes d'hypoglycémie,

·si vous pratiquez un jeûne strict,

·si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (angor de Prinzmetal, qui est un type particulier de douleurs thoraciques causées par des spasmes des artères coronaires alimentant le muscle cardiaque,

·si vous souffrez de problèmes rénaux et hépatiques

·si vous avez une mauvaise circulation au niveau des extrémités, telles que les mains et les pieds,

·si vous souffrez d'asthme ou d'affections respiratoires chroniques,

·si vous souffrez (ou avez souffert) de psoriasis (maladie cutanée récidivante se manifestant par une desquamation de la peau et une éruption cutanée sèche),

·si vous avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome). Votre médecin devra traiter cette tumeur avant de vous prescrire le bisoprolol,

·si vous souffrez de troubles thyroïdiens (le bisoprolol peut masquer les symptômes d'hyperactivité thyroïdienne).

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir:

·un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable peut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévérité de ces réactions;

·une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants en plus du BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable:

·Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone);

·Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem);

·Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension de type clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n'interrompez pas ces traitements sans avoir d'abord pris l'avis de votre médecin.

Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre état plus fréquemment:

·Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de type félodipine et amlodipine);

·Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de type amiodarone);

·Les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en gouttes ophtalmiques pour le traitement du glaucome);

·Certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladie d'Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de type tacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline et dobutamine);

·Les antidiabétiques, notamment l'insuline;

·Les anesthésiques (lors d'interventions chirurgicales, par exemple);

·La digitaline, utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque;

·Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l'arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac par exemple); Tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, qu'il s'agisse d'un effet recherché ou indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques tels l'imipramine ou amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ou employés au cours de l'anesthésie (barbituriques tels que phenobarbital) ou certains médicaments contre la maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine);

·La méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme;

·Les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.

·Certains médicaments contre la migraine (dérivés de l'ergotamine).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'utilisation de BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable pendant la grossesse pourrait nuire à l'enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable pendant votre grossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée sous traitement par bisoprolol selon votre tolérance au médicament. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, en cas d'augmentation de la posologie ou de modification de celle-ci et en cas d'association à la prise d'alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable:

BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable, contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitement par BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable. Elle est tout particulièrement nécessaire en début de traitement et au cours de l'augmentation de la dose.

Prenez toujours BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Avalez les comprimés entiers, avec un peu d'eau, sans les mâcher ni les écraser.

BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable est habituellement utilisé dans le cadre d'un traitement au long cours.

Chez l'adulte, y compris les personnes âgées:

Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmenté progressivement. Votre médecin décidera de l'augmentation de la dose à appliquer, en général selon le schéma suivant:

·1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

·2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

·3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine

·5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

·7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines

·10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d'entretien (en continu).

La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.

Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger l'intervalle entre les augmentations de la dose. Si votre état s'aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra être nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d'interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose d'entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.

Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoi votre état de santé pourrait se détériorer.

Chez l'enfant:

L'utilisation de BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable chez l'enfant n'est pas recommandée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures à prendre.

Les symptômes de surdosage peuvent inclure des vertiges, des étourdissements, de la fatigue, des difficultés respiratoires et/ou des sifflements respiratoires. Il est également possible que la fréquence cardiaque et la pression artérielle soient diminuées, que le cur ait une activité insuffisante, et que le taux de sucre dans le sang soit diminué (ce qui peut provoquer une sensation de faim, une transpiration excessive et des palpitations).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable:

N'interrompez en aucun cas le traitement par BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable si votre médecin ne vous a pas conseillé de le faire. Dans le cas contraire, votre état de santé pourrait se détériorer fortement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables peuvent survenir avec les fréquences suivantes:

Très fréquents: observés chez plus d'1 patient sur 10

Fréquents: observés chez 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquents: observés chez 1 à 10 patients sur 1 000

Rares: observés chez 1 à 10 patients sur 10 000

Très rares: observés chez moins de 1 patient sur 10 000

Afin d'éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s'aggrave rapidement.

Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant la fonction cardiaque:

·ralentissement du rythme cardiaque (plus de 1 personne sur 10)

·aggravation de l'insuffisance cardiaque (moins de 1 personne sur 10)

·rythme cardiaque lent ou irrégulier (moins de 1 personne sur 100). Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vous avez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès que possible.

Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence:

Fréquents (moins de 1 personne sur 10):

·fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête,

·sensation de refroidissement ou d'engourdissement dans les mains et les pieds

·pression artérielle basse

·troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation,

Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100):

·troubles du sommeil

·dépression

·problèmes respiratoire chez les patients asthmatiques ou ayant une affection respiratoire chronique

·faiblesse musculaire, crampes.

Rare (moins de 1 personne sur 1 000)

·troubles de l'audition

·rhinite allergique

·sécheresse des yeux due à une diminution de la sécrétion en larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de contact)

·inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

·réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées

·diminution des performances sexuelles (troubles de l'érection),

·cauchemars, hallucinations

·perte de connaissance

Très Rare (moins de 1 personne 10 000)

·irritation et rougeur de l'il (conjonctivite)

·chute des cheveux

·apparition ou aggravation d'une affection cutanée squameuse (psoriasis); éruption psoriasiforme.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur l'étui après la mention « EXP». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser, si vous remarquez une coloration anormale ou d'autres signes visibles de dégradation du produit et rapporter le médicament à votre pharmacien.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Fumarate de bisoprolol .............. 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, crospovidone (Type B), « Beige PB 27215 » (lactose monohydraté, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

BISOPROLOL ACTAVIS FRANCE 10 mg, comprimé sécable se présente sous forme de comprimé beige, rond, convexe, nu, avec une barre de sécabilité sur les deux faces.

Sur l'une des faces sont gravés de part et d'autre de la barre de sécabilité, les mentions BI et 10.

Chaque étui contient soit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC-U/PVDC/Aluminium).

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARJFORDUR

ISLANDE

Exploitant

ACTAVIS FRANCE

CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

92357 LE PLESSIS-ROBINSON CEDEX

Fabricant

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

HAFNARFJOROUR, 220

ISLANDE

ou

NICHE GENERICS LIMITED

UNIT 5-151 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM