BISOLVON 8 mg, comprimé

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BISOLVON 8 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de bromhexine......... 8,0 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

Adulte : 1 à 2 comprimés 3 fois par jour.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

En labsence damélioration au bout de 5 jours de traitement ou si les symptômes saggravent, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à ladministration de bromhexine ont été rapportés. Si les signes ou symptômes dune éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par bromhexine doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieure à 6. Il convient de ne pas dissoudre ce comprimé dans un soluté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas montré deffets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou ftal, la mise-bas ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Il y a peu de données cliniques sur lutilisation de la bromhexine pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Bisolvon pendant la grossesse.

Allaitement

Il ny a pas de données sur lexcrétion de la bromhexine dans le lait. La prise de Bisolvon durant lallaitement devra se faire en fonction du bénéfice de lallaitement pour lenfant et en fonction du bénéfice thérapeutique pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections du système immunitaire

Rare : réactions dhypersensibilité

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, bronchospasme, angio-dème et prurit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Affections gastro-intestinales :

Nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales hautes incluant les gastralgies.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Risque de majoration de lencombrement bronchique chez certains patients incapables dexpectoration efficace.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun symptôme spécifique de surdosage na été rapporté à ce jour chez lhomme.

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE (R : Système respiratoire), code ATC : R05CB02

Mécanisme daction

La bromhexine est un mucomodificateur de type mucolytique.

Il exerce son action sur la phase gel du mucus en activant la synthèse des sialomucines. En rétablissant l'état de viscosité et d'élasticité des sécrétions bronchiques, il favorise l'expectoration par un drainage bronchique efficace.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La bromhexine est rapidement et complètement absorbée par le tube digestif.

La biodisponibilité absolue du chlorhydrate de bromhexine est denviron 22,2 ± 8,5% pour les comprimés et 26,8 ± 13,1% pour la solution.

La prise concomitante de nourriture entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de bromhexine.

Distribution

Après injection intraveineuse, le volume moyen de distribution (Vss) de la bromhexine est 1 209 ± 206 l. Après injection intraveineuse et orale les concentrations tissulaires pulmonaires en bromhexine deux heures après ladministration sont de 1,5 à 4,5 fois plus élevées dans les tissus bronchiolobronchiques et de 2,4 à 5,9 fois plus élevées dans le parenchyme pulmonaire que les concentrations plasmatiques.

La bromhexine inchangée se lie à 95% aux protéines plasmatiques (liaison non restrictive).

Biotransformation

Le métabolisme de premier passage représente environ 75-80%.

La bromhexine est presque complètement métabolisée en divers métabolites hydroxylés et en acide dibromanthranilique. Tous les métabolites et la bromhexine elle-même sont conjugués très probablement sous forme de N-glucuronides et de O-glucuronides. Il ny a pas délément suggérant une modification du profil métabolique pr les sulfamides, loxytétracycline ou lérythromycine. Il nest pas attendu dinteraction significative avec les substrats du CYP 450 2C9 ou 3A4.

Élimination

La clairance de la bromhexine observée varie de 843-1 073ml/min (coefficient de variabilité (CV) > 30%).

Après administration orale de 8 à 32 mg, la pharmacocinétique de la bromhexine est linéaire. Après ladministration de bromhexine radiomarquée, environ 97,4 ± 1,9% de la dose sont retrouvés dans les urines, la molécule inchangée représentant moins de 1%.

Après ladministration de doses orales uniques comprises entre 8 et 32 mg, la demi-vie délimination terminale varie de 6,6 à 31,4 heures. Il na pas été observé daccumulation après administration de doses multiples (facteur daccumulation 1,1).

Populations particulières

La pharmacocinétique de la bromhexine na pas été étudié chez les sujets âgés ni chez les sujets atteints dinsuffisance rénale ou hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans les études de toxicité après administration orale répétée, la dose sans effet (NOAEL) est de 200mg/kg chez la souris et de 100mg/kg chez le chien. Aucun effet na été observé chez le rat aux doses de 25 et de 100mg/kg.

Les données précliniques issues des études de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité sur la fonction de reproduction ne révèlent aucun effet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieur à 6. Il convient de ne pas dissoudre ce comprimé dans un soluté.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette opaque (PVC/PVDC/Aluminium) ; Boîte de 30 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 373 606 1 6 : 30 comprimés sous plaquette opaque (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 373 607 8 4 : 50 comprimés sous plaquette opaque (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/06/2017

Dénomination du médicament

BISOLVON 8 mg, comprimé

Chlorhydrate de bromhexine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOLVON 8 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOLVON 8 mg, comprimé ?

3. Comment prendre BISOLVON 8 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOLVON 8 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BISOLVON 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE (R : Système respiratoire)

Ce médicament est un modificateur des sécrétions bronchiques.

Il facilite leur évacuation par la toux en les fluidifiant.

Ce médicament est préconisé dans les états d'encombrement des bronches, en particulier lors des bronchites aiguës ou lors d'épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques

Ce médicament ne doit pas être pris sans avis médical.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOLVON 8 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais BISOLVON 8 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de bromhexine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de ladministration de bromhexine. Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez dutiliser BISOLVON 8 mg, comprimé et contactez immédiatement votre médecin.

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieure à 6. Ne pas dissoudre ce comprimé dans un soluté.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BISOLVON 8 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BISOLVON 8 mg, comprimé avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse :

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement :

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit se fait en fonction du bénéfice de lallaitement pour lenfant et du bénéfice thérapeutique pour la mère.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BISOLVON 8 mg, comprimé contient du lactose

3. COMMENT PRENDRE BISOLVON 8 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice oules indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Adulte : 1 à 2 comprimés 3 fois par jour

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un verre deau.

Fréquence dadministration

Les prises devront être régulièrement réparties dans la journée.

Durée du traitement

La durée du traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

En labsence damélioration au bout de 5 jours de traitement ou si les symptômes saggravent, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Si vous avez pris plus de BISOLVON 8 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BISOLVON 8 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BISOLVON 8 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1 000 :

Réactions dhypersensibilité

Éruption cutanée, urticaire.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux), bronchospasme (respiration sifflante et/ou difficulté respiratoire) et prurit.

Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Possibilité deffets indésirables gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales hautes incluant des maux destomac).

Risque de majoration de l'encombrement bronchique chez certains patients incapables dexpirer efficacement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOLVON 8 mg, comprimé?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BISOLVON 8 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de bromhexine.......... 8,0 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium

Quest-ce que BISOLVON 8 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé. Boîte de 30 ou 50

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM REIMS

10, RUE COLONEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM