BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée

-A +A

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution de chlorure de benzalkonium ...... 0,985 g

Quantité correspondant à chlorure de benzalkonium . 0,500 g

Solution de digluconate de chlorhexidine .. 1,065 g

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine ............ 0,200 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Nettoyage et traitement d'appoint des affections cutanéo-muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La solution s'utilise pure ou diluée 1 ou 2 fois par jour pendant 7 à 10 jours.

· Utilisation pure: en application sur la peau

· Utilisation diluée au 1/10ème: en application sur les muqueuses. La solution diluée doit être préparée extemporanément et ne doit pas être conservée.

L'application sera toujours suivie d'un rinçage soigneux.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique) ou au chlorure de benzalkonium (de la famille des ammonium quaternaires).

· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles.

· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif, en particulier en cas de perforation tympanique, ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.

· Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Usage externe.

Bien que la résorption cutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'emploi simultané ou successif d'antiseptiques anioniques est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ne pas appliquer la solution sur les seins pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Sensation de sécheresse de la peau et des muqueuses qui est atténuée par un rinçage soigneux.

Légères irritations cutanée au début des applications.

Possibilité d'eczéma de contact.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTISEPTIQUE.

(D. Dermatologie)

Association de chlorure de benzalkonium, ammonium quaternaire et de digluconate de chlorhexidine, dérivé cationique des biguanides.

Antiseptique bactéricide à large spectre, actif in vitro sur les germes Gram+, Gram-, ainsi que sur Candida Albicans.

Activité rapide à partir d'un temps de contact de 1 minute.

La perte d'activité en présence de protéines et d'exsudat est faible.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption cutanée quasiment nulle pour la chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solution de 30 % d'alkyldiméthylbétaine, copolymère d'éthylène oxyde et propylène oxyde, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Incompatible avec les composés anioniques.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

125 ml, 300 ml ou 1000 ml en flacon brun (PVC) avec bouchon blanc (PE);

125 ml ou 300 ml en flacon (polyéthylène haute densité) avec bouchon à charnière (polypropylène);

1000 ml en flacon (polyéthylène haute densité) avec bouchon à vis (polyéthylène haute densité).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La solution diluée est à préparer extemporanément et ne doit pas être conservée.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 356 451-3: 125 ml en flacon brun (PVC).

· 356 453-6: 300 ml en flacon brun (PVC).

· 356 454-2: 1000 ml en flacon brun (PVC).

· 356 455-9: 125 ml en flacon (PEHD).

· 356 456-5: 300 ml en flacon (PEHD).

· 356 457-1: 1000 ml en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

Dénomination du médicament

BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée

Chlorure de benzalkonium, digluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée ?

3. COMMENT PRENDRE BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Antiseptique (D. Dermatologie).

Indications thérapeutiques

Nettoyage et traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses, infectées ou risquant de s'infecter.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée dans les cas suivants:

· allergie à l'un des constituants, notamment à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique) ou au chlorure de benzalkonium (ou à la famille des ammonium quaternaires),

· ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles,

· ne pas utiliser pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée:

Mises en garde spéciales

Ce médicament est réservé à l'usage externe.

Il existe un risque de passage des principes actifs dans la circulation générale en cas d'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une peau de prématuré ou de nourrisson.

Précautions d'emploi

Utiliser proprement et ne pas garder longtemps un flacon entamé car une contamination microbienne est possible dès l'ouverture, d'autant plus si le volume du flacon est supérieur à 250 ml.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux (risque d'incompatibilité ou d'inefficacité). L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement:

Ne pas appliquer la solution sur les seins pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La solution s'utilise pure ou diluée, 1 ou 2 fois par jour.

· Utilisation pure: en application sur la peau.

· Utilisation diluée au 1/10ème: en application sur les muqueuses externes. La solution diluée doit être préparée immédiatement avant l'utilisation et ne doit pas être conservée.

Il est indispensable de toujours rincersoigneusement après l'application.

Si vous avez l'impression que l'effet de BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· sensation de sécheresse de la peau et des muqueuses qui est atténuée par un rinçage soigneux.

· réactions d'irritation cutanée.

· possibilité d'eczéma de contact.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée ?

Les substances actives sont:

Solution de chlorure de benzalkonium ...... 0,985 g

Quantité correspondant à chlorure de benzalkonium . 0,500 g

Solution de digluconate de chlorhexidine .. 1,065 g

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine ............ 0,200 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Solution à 30 % d'alkyldiméthylbétaine, copolymère d'éthylène oxyde et propylène oxyde, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BISEPTINESCRUB, solution pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée. Flacon de 125 ml, 300 ml ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant

LABORATOIRES SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, RUE DE LA VIERGE

33440 AMBARES

ou

LABORATOIRES CHEMINEAU

93, ROUTE DE MONNAIE

BP 16

37210 VOUVRAY

ou

LABORATOIRES SANOFI WINTHROP S.A.

CARRETERA DE LA BATLLORIA A HOLTALRIC

KM 1,4

17404 RIELLS Y VIABRERA (GERONA)

ESPAGNE

ou

LABORATOIRES DELMAS

LA BARAUDIERE

B.P 241

37172 CHAMBRAY-LES-TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM