BIOXYOL, pâte pour application cutanée

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/05/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BIOXYOL, pâte pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Oxyde de zinc ......... 28,30 g

Peroxyde de zinc à 70% (m/m) . 7,70 g

Dioxyde de titane ...... 0,20 g

Pour 100 g de pâte pour application cutanée.

Excipient à effet notoire :

Lanoline.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pâte pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d'appoint des ulcérations cutanées.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie cutanée.

Appliquer sur une compresse une épaisseur de 1 centimètre de pâte.

Poser doucement sur l'ulcération. Maintenir avec un pansement classique.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la lanoline ou à l'un des autres constituants mentionnés dans la rubrique 6.1 ;

·Lésions infectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

En l'absence de données sur la résorption transcutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu ; il est d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité deczéma de contact causé par la lanoline.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS A BASE DE ZINC, code ATC D02AB

(D: Dermatologie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Terre d'infusoires (Celite 209), vaseline, lanoline, amidon de maïs.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Pot en polypropylène de 190 g de pâte recouverte d'une feuille de cellophane, fermé par un couvercle en polyéthylène.

Tube en polyéthylène de 200 g, fermé par un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES M. RICHARD

RUE DU PROGRES

ZI DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE-SUR-RHONE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

301 218-5 ou 3400930121856: 190 g en pot (polypropylène)

345 333-4 ou 3400934533341: 200 g en tube (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/05/2014

Dénomination du médicament

BIOXYOL, pâte pour application cutanée

Oxyde de zinc/peroxyde de zinc/dioxyde de titane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que BIOXYOL, pâte pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIOXYOL, pâte pour application cutanée

3. Comment utiliser BIOXYOL, pâte pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIOXYOL, pâte pour application cutanée ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE BIOXYOL, pâte pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENTS A BASE DE ZINC

(D: Dermatologie).

Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des ulcérations cutanées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIOXYOL, pâte pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais BIOXYOL, pâte pour application cutanée dans les cas suivants :

·Allergie (hypersensibilité) à la lanoline ou à l'un des autres constituants mentionnés dans la rubrique « Informations supplémentaires » ;

·Lésions infectées.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BIOXYOL, pâte pour application cutanée :

·Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

·Risque d'effets systémiques d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BIOXYOL, pâte pour application cutanée :

Ce médicament contient de la lanoline.

3. COMMENT UTILISER BIOXYOL, pâte pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie cutanée.

Appliquer sur une compresse une épaisseur de 1 centimètre de pâte.

Poser doucement sur l'ulcération. Maintenir avec un pansement classique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BIOXYOL, pâte pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·Possibilité deczéma de contact causé par la lanoline.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIOXYOL, pâte pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BIOXYOL, pâte pour application cutanée ?

La substance active est :

Oxyde de zinc ......... 28,30 g

Peroxyde de zinc à 70% (m/m) . 7,70 g

Dioxyde de titane ...... 0,20 g

Pour 100 g de pâte pour application cutanée.

Les autres composants sont :

Terre d'infusoires, vaseline, lanoline, amidon de maïs.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que BIOXYOL, pâte pour application cutanée et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de pâte pour application cutanée en pot de 190 g ou tube de 200 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES M. RICHARD

RUE DU PROGRES

ZI DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE-SUR-RHONE

Exploitant

LABORATOIRES M. RICHARD

RUE DU PROGRES

ZI DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE-SUR-RHONE

Fabricant

LABORATOIRES M. RICHARD

RUE DU PROGRES

ZI DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE-SUR-RHONE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM