BIOTONE, solution buvable en ampoule

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/12/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BIOTONE, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Teinture diluée de kola .............. (20% v/v) 3,360 g

Acide phosphorique concentré .. 0,280 g

Glycérophosphate de manganèse ............ 0,028 g

Pour une ampoule de 10 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE DE PLUS DE 15 ANS.

2 à 3 ampoules par jour.

Les ampoules sont à prendre diluées dans un peu d'eau au cours des repas.

Durée de traitement limitée à 1 mois.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'enoxacine (voir rubrique 4.5), en raison de la présence de caféine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Ce médicament contient 0,829 g de saccharose par ampoule: en tenir compte dans la ration journalière.

Ce médicament contient 1,456 g d'alcool par ampoule. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie de même que chez les femmes enceintes.

Bien que la quantité de caféine apportée par la dose journalière recommandée de ce médicament ne soit pas susceptible de s'accompagner d'une détection positive de caféine dans les urines lors des contrôles antidopages, l'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient 4,8 mg de caféine par ampoule (l'analyse d'un échantillon urinaire est considérée comme positive si la concentration en caféine dans l'échantillon urinaire dépasse 12 µg/ml).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liées à l'alcool (1,456g par ampoule): l'association de ce médicament est à prendre en compte

Associations à prendre en compte

avec:

·+ les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie); disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

·+ les dépresseurs du système nerveux central.

Liées à la caféine:

Associations déconseillées

+ Enoxacine:

augmentation importante des taux de caféine dans l'organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminution du catabolisme hépatique de la caféine).

Associations à prendre en compte

+ Ciprofloxacine, norfloxacine:

augmentation importante des taux de caféine dans l'organisme (diminution de catabolisme hépatique de la caféine).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas d'études de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'altération de la vigilance, liée à la présence d'alcool, peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

A VISEE ANTI-ASTHENIQUE

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solution de saccharose, glycérol, hydroxyde de calcium, arôme orange E9707939 (huiles essentielles d'orange et de citron, acide citrique, éthylmaltol, vanilline, alcool), éthanol à 96 %, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en ampoule en verre jaune à deux pointes autocassables de type II; boîte de 10.

10 ml en ampoule en verre jaune à deux pointes autocassables de type II; boîte de 20.

10 ml en ampoule en verre jaune à deux pointes autocassables de type II; boîte de 30.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·353 133-0: 10 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

·353 134-7: 10 ml en ampoule (verre); boîte de 20.

·353 135-3: 10 ml en ampoule (verre); boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/12/2005

Dénomination du médicament

BIOTONE, solution buvable en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BIOTONE, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BIOTONE, solution buvable en ampoule ?

3. COMMENT PRENDRE BIOTONE, solution buvable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BIOTONE, solution buvable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BIOTONE, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement d'appoint des états de fatigue passagers chez l'adulte de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BIOTONE, solution buvable en ampoule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BIOTONE, solution buvable en ampoule en cas d'allergie à l'un des constituants de la solution.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'enoxacine ( voir Interactions avec d'autres médicaments), en raison de la présence de caféine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BIOTONE, solution buvable en ampoule:

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Ce médicament contient 0,829 g de saccharose par ampoule: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie ou de grossesse.

ATTENTION: LE TITRE D'ALCOOL DE CE MEDICAMENT EST DE 18,6 % V/V, SOIT 1,456g D'ALCOOL PAR UNITE DE PRISE.

Bien que la quantité de caféine apportée par la dose journalière recommandée de ce médicament ne soit pas susceptible de s'accompagner d'une détection positive de caféine dans les urines lors des contrôles antidopages, l'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient 4,8 mg de caféine par ampoule (l'analyse d'un échantillon urinaire est considérée comme positive si la concentration en caféine dans l'échantillon urinaire dépasse 12 µg/ml).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

La prise d'enoxacine est déconseillée en raison d'une augmentation importante des taux de caféine dans l'organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'altération de la vigilance, liée à la présence d'alcool, peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose, glycérol, éthanol.

3. COMMENT PRENDRE BIOTONE, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE DE PLUS DE 15 ANS.

Prendre 2 à 3 ampoules par jour.

Mode d'administration

Les ampoules sont à prendre diluées dans un peu d'eau au cours des repas.

Durée de traitement

La durée du traitement est limitée à 1 mois.

Si vous avez l'impression que l'effet de BIOTONE, solution buvable en ampoule est trop fort ou trop faible,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BIOTONE, solution buvable en ampoule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BIOTONE, solution buvable en ampoule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BIOTONE, solution buvable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BIOTONE, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BIOTONE, solution buvable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BIOTONE, solution buvable en ampoule ?

Les substances actives sont:

Teinture diluée de kola (20 % v/v), acide phosphorique concentré, glycérophosphate de manganèse.

Les autres composants sont:

solution de saccharose, glycérol, hydroxyde de calcium, arôme orange E9707939, éthanol à 96 %, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BIOTONE, solution buvable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule. Boîte de 10, 20 ou 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

Exploitant

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

Avenue de Provence

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM