BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Biotine (vitamine H) ... 5,0 mg

Pour une ampoule de 1 ml

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des alopécies diffuses.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Voie injectable intra-musculaire.

1 ou 2 ampoules 3 fois par semaine pendant 6 semaines par voie I.M.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment aux parabens.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du parahydoxybenzoate de méthyle et propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de donnée, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement..

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des manifestations dhypersensibilité dallure allergique, principalement cutanées (urticaire, angioedème, éruption, prurit), ont été rapportées.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun risque spécifique de surdosage en biotine n'a été décrit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VITAMINE H

(D: Dermatologie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Absence de résultats détude de toxicité chez lanimal. Cependant la tolérance de la biotine est largement documentée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, bicarbonate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule bouteille autocassable en verre incolore de type I de 1 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·369 090-4: 1 ml en ampoule (verre incolore ); boîte de 6

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/07/2015

Dénomination du médicament

BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M. ?

3. COMMENT UTILISER BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M. ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M. ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VITAMINE H.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient de la vitamine H.

Il est indiqué dans le traitement d'appoint des chutes de cheveux diffuse de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M. ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M. :

·en cas d'allergie connue à l'un des composants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M. :

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ni pendant l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Leffet de la biotine sur laptitude à conduire les véhicules et à utiliser les machines na pas été étudié, mais aucune donnée ne laisse supposer que la biotine serait susceptible daltérer ces aptitudes.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M. :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216).

3. COMMENT UTILISER BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M. ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 ou 2 ampoules. 3 fois par semaine en injections intra-musculaires.

Mode et voie d'administration

Solution injectable par voie intra-musculaire.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Aucun risque spécifique de surdosage en biotine n'a été décrit.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M. est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate, risque deczéma de contact, et exceptionnellement des réactions allergiques telles que urticaire, dème, éruption, démangeaisons, gêne respiratoire ont été rapportées.

Si vous remarquez des effets indésirables ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M. ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Biotine (vitamine H) ...... 5 mg

Pour une ampoule de 1 ml

Excipients : dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, bicarbonate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Solution injectable en ampoule de 1 ml, boîte de 6.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94122 FONTENAY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM