BIORGASEPT 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution aqueuse à 20 pour cent de digluconate de chlorhexidine .............. 2,5 ml

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine 0,5 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Antisepsie des plaies chirurgicales ou traumatiques,

·Traitement d'appoint des affections cutanées primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter,

·Antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie.

Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

VOIE CUTANEE. Ne pas avaler.

Utiliser pure 2 fois par jour en badigeonnage sur la peau. Ne pas rincer.

En cas d'antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie: appliquer la solution pure à l'aide d'une compresse stérile.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique),

·Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges,

·Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses,

·Ne pas utiliser pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Usage externe exclusivement.

·Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu.

·Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

·Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La chlorhexidine se comporte comme un cationique: compte tenu des interactions possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter notamment avec tous les dérivés anioniques.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque d'effets systémiques (voir rubrique 4.4),

·Quelques rares cas d'idiosyncrasie ont été observés avec la chlorhexidine,

·Possibilité d'eczéma allergique de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE.

(D. Dermatologie).

Antiseptique bactéricide à large spectre appartenant à la famille des bisdiguanides.

Spectre d'activité de la chlorhexidine: la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.

Activité fongicide sur Candida albicans.

Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum...) et les phospholipides.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né. L'absorption digestive est pratiquement nulle (environ 99 % de la dose administrée est retrouvée inchangée dans les fèces).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

·60 ml en flacon (PE)

·100 ml en flacon (PE)

·250 ml en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·348 246-5 : 100 ml en flacon (PE).

·360 430-7 : 250 ml en flacon (PE).

·496 660-4 ou 34009 496 660 4 1: 60 ml en flacon pulvérisateur (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

Dénomination du médicament

BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée

Solution aqueuse à 20 pour cent de digluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUE.

(D: Dermatologie).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antiseptique (il lutte contre la prolifération des microbes) contenant de la chlorhexidine.

Il est indiqué dans :

·l'antisepsie des plaies chirurgicales ou traumatiques,

·traitement local d'appoint des affections de la peau infectées ou risquant de s'infecter,

·l'antisepsie de la peau avant acte de petite chirurgie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée dans les cas suivants :

·Allergie à la chlorhexidine (ou un médicament de sa classe chimique),

·Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles (ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique) sur les muqueuses (nez, gorge, muqueuses génitales),

·Ne pas appliquer en cas de plaies profondes à la tête car ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau,

·Ne pas appliquer en cas de plaies profondes d'un bras ou d'une jambe car le produit ne doit pas être mis en contact avec un nerf.

·Ne pas utiliser pour l'antisepsie du champ opératoire ni pour la désinfection du petit matériel chirurgical.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée :

Mises en garde spéciales

Ce médicament est réservé à l'usage externe.

Il existe un risque de passage du principe actif dans la circulation générale en cas d'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une peau de prématuré ou de nourrisson.

Précautions d'emploi

Ne pas garder longtemps un flacon entamé, car une contamination microbienne est possible dès l'ouverture.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux ou agents nettoyants (risques d'incompatibilités ou d'inefficacité).

L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Utiliser pure 2 fois par jour en badigeonnage sur la peau. Ne pas rincer.

En cas d'antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie: appliquer la solution pure à l'aide d'une compresse stérile.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée. Usage externe.

Ne pas injecter. Ne pas avaler.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·eczéma allergique de contact,

·rarement accident allergique général.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée ?

La substance active est :

Solution aqueuse à 20 pour cent de digluconate de chlorhexidine .............. 2,5 ml

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine 0,5 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

Les autres composants sont :

Alcool, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée. Boîte de 1 flacon de 60 ml, 100 ml ou 250 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

Exploitant

LABORATOIRES BAILLEUL

264, RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORÉ

75008 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM