BIOPEG, solution buvable pour coloscopie

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/10/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BIOPEG, solution buvable pour coloscopie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Macrogol 4000 ......... 64,00 g

Pour 1000 ml de solution buvable.

(Osmolarité: 246 mOsm/l)

Excipients à effet notoire: potassium et sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement:

·aux explorations endoscopique ou radiologique,

·à la chirurgie colique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE

Administration par voie orale ou par sonde nasogastrique.

La solution buvable est donnée en fin d'après-midi, la veille lorsque l'intervention est prévue pour le matin et le jour même quand elle est effectuée l'après-midi, de façon à ce que l'ingestion soit terminée 3 heures avant l'intervention.

La quantité de solution buvable nécessaire à l'obtention d'une exonération claire est de l'ordre de 2 à 4 litres de liquide à administrer en doses fractionnées de 200 à 300 ml toutes les 15 minutes.

Le goût salé de la solution peut être amélioré en refroidissant la solution.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Altérations graves de l'état général telles que déshydratation ou insuffisance cardiaque sévère.

·Carcinome évolué ou toute autre pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante.

·Patients susceptibles de présenter un iléus ou une occlusion intestinale.

·Enfants de moins de 15 ans (en l'absence d'étude clinique).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

Chez les sujets âgé à l'état général précaire, il est recommandé de ne procéder à l'administration du produit que sous surveillance médicale.

La diarrhée consécutive à l'emploi de ce médicament peut perturber considérablement l'absorption des médicaments administrés simultanément.

Ce médicament contient du polyéthylène glycol.

De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, dème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des rares cas de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n'est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une sensibilité connue au polyéthylène glycol.

Ce médicament contient 2,87 g/l de sodium: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du potassium, en tenir compte dans la ration journalière.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du macrogol 4000 lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du macrogol 4000 ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'y a pas de donnée sur l'excrétion de macrogol 4000 dans le lait. Le macrogol 4000 étant faiblement absorbé, BIOPEG peut être pris pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Nausées et vomissements ont été signalés en début d'administration, cédant généralement à la poursuite de l'administration.

·Des sensations de ballonnement intestinal ont également été rapportées.

·Très rares cas de manifestations allergiques à type d'éruption, urticaire et dème. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage peut entraîner une diarrhée sévère cédant à l'arrêt du traitement.

Dans de rares cas, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques (réhydratation par voie intraveineuse).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE, Code ATC: A06AD65

(A: appareil digestif et métabolisme).

L'administration de la solution orale, sous un volume important, entraîne une diarrhée assurant la variété colique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytes intestin plasma.

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000 après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, chlorure de potassium, bicarbonate de sodium, sulfate de sodium anhydre, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en polypropylène 1000 ml

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·332 430-6: 1000 ml en flacon (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/10/2011

Dénomination du médicament

BIOPEG, solution buvable pour coloscopie

Macrogol 4000

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BIOPEG, solution buvable pour coloscopie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BIOPEG, solution buvable pour coloscopie ?

3. COMMENT PRENDRE BIOPEG, solution buvable pour coloscopie ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BIOPEG, solution buvable pour coloscopie ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BIOPEG, solution buvable pour coloscopie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF OSMOTIQUE, Code ATC A06AD65

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament permet un lavage colique assurant la préparation:

·aux explorations endoscopiques (qui permet l'exploration visuelle des conduits et des cavités naturelles) et radiologique,

·à la chirurgie colique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BIOPEG, solution buvable pour coloscopie ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BIOPEG, solution buvable pour coloscopie dans les cas suivants:

·altérations de l'état général telles que déshydratation ou insuffisance cardiaque grave,

·patients porteurs d'une maladie grave de l'intestin (côlon) ou toute autre maladie du côlon entraînant une fragilité du revêtement de l'intestin trop importante,

·patients susceptibles de présenter un iléus (occlusion intestinale aiguë ou chronique due à l'arrêt des contractions de bas en haut au niveau de l'estomac et de l'intestin) ou une occlusion intestinale arrêt du cours des matières et des gaz contenus dans un segment de l'intestin).

En l'absence d'étude chez l'enfant, ce produit est contre-indiqué.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BIOPEG, solution buvable pour coloscopie:

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter.

Précaution d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION chez le sujet âgé à l'état général précaire. Dans ce cas, il est recommandé de ne procéder à l'administration du produit que sous surveillance médicale.

La diarrhée provoquée par l'administration de BIOPEG est susceptible de perturber considérablement l'absorption des médicaments administrés simultanément.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylèneglycol). De très rares manifestations allergiques (éruption, urticaire, dème) ont été rapportés avec des produits contenant du macrogol.

Ce médicament contient 2,87 g/l de sodium: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Ce médicament contient du potassium, en tenir compte dans la ration journalière.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: potassium, sodium (2,87 g/l).

3. COMMENT PRENDRE BIOPEG, solution buvable pour coloscopie ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La quantité de liquide ingéré nécessaire à l'obtention d'une exonération claire est de 3 à 4 litres.

Mode d'administration

Administration par voie orale ou par sonde nasogastrique.

Fréquence d'administration

La solution buvable est donnée en fin d'après midi, la veille lorsque l'intervention est prévue pour le matin et le jour même quand elle est effectuée l'après-midi, de façon à ce que l'ingestion soir terminée 3 heures avant l'intervention.

La quantité de solution buvable nécessaire à l'obtention d'une exonération claire est de l'ordre de 3 à 4 litres de liquide à administrer en doses fractionnées de 200 à 300 ml toutes les 15 minutes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BIOPEG, solution buvable pour coloscopie que vous n'auriez dû:

Vous risquez de présenter une diarrhée excessive, pouvant conduire à une déshydratation. Buvez alors une quantité importante de liquide, notamment des jus de fruits.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BIOPEG, solution buvable pour coloscopie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·nausées et vomissements ont été signalés en début d'administration, cédant généralement à la poursuite de l'administration,

·des sensations de ballonnement intestinal ont également été rapportées,

·très rares cas de manifestations allergiques à type d'éruption, urticaire et dème.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BIOPEG, solution buvable pour coloscopie ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BIOPEG, solution buvable pour coloscopie après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BIOPEG, solution buvable pour coloscopie ?

La substance active est:

Macrogol 4000 ......... 64,00 g

Pour 1000 ml de solution buvable.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, chlorure de potassium, bicarbonate de sodium, sulfate de sodium anhydre, eau purifiée.

(Osmolarité: 246 mOsm/l)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BIOPEG, solution buvable pour coloscopie et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable; flacon en polypropylène de 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

6, RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM