BIONOLYTE G5, solution pour perfusion

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BIONOLYTE G5, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de potassium . 0,2 g

Chlorure de sodium ...... 0,4 g

Glucose monohydraté .. 5,5 g

Quantité correspondant à glucose anhydre ... 5,0 g

Pour 100 ml.

Glucose : 277,5 mOsm/l.

Chlorures : 95,2 mmol/l.

Sodium : 68,4 mmol/l.

Potassium : 26,8 mmol/l.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

pH : 3,5 6,5

Osmolarité : 468 mOsm/l.

Osmolalité : 480 mOsm/kg.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Apport calorique glucidique.

Equilibration hydroélectrolytique,

Déshydratation qu'elle qu'en soit la cause.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie usuelle doit être adaptée aux besoins du patient en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des examens ioniques sanguins et urinaires.

Mode dadministration

Voie veineuse périphérique, en perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·insuffisance cardiaque décompensée,

·insuffisance respiratoire sévère,

·insuffisance hépatique majeure,

·hyperkaliémie,

·en association avec les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec: les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et, par extrapolation, avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, le tacrolimus (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l'intégrité du récipient.

Précautions particulières d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient.

Le bilan hydroélectrolytique (ionogrammes sanguin et urinaire) et la glycémie seront effectués à intervalles réguliers.

Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l'état clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).

Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Incompatibilités physico-chimiques

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions liées à la présence de potassium

Associations contre-indiquées

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène) seuls ou associés :

hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II

hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Tacrolimus

hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Risque d'dème dû à une surcharge hydrosodée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE/ ELECTROLYTES AVEC HYDRATES DE CARBONE, code ATC : B05BB02

Solution de remplissage destinée à la rééquilibration hydro-électrolytique et qui permet un apport d'électrolytes (sodium et potassium) par voie veineuse, ainsi qu'un apport calorique glucidique de 200 kcal par litre de solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

Lincompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution BIONOLYTE G5 doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si la zone de pH correspond à celle de la solution de BIONOLYTE G5.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution BIONOLYTE G5, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

·poches (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): 2 ans.

·poches (PVC): 2 ans.

·poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): 3 ans.

·poches (polypropylène/SIS- polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): 2 ans.

·flacons (polyéthylène): 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Poches (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène), poches PVC, poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacons (polyéthylène): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou 20.

500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou 15.

1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1, 8 ou 10.

250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 20.

500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 15.

1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1, 8 ou 10.

500 ml en poche PERFUFLEX (PVC): boîte de 15.

1000 ml en poche PERFUFLEX (PVC): boîte de 10.

250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou 20.

500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou 15.

1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1, 8 ou 10.

250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 40.

500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 20.

1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 10.

250 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.

500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou de 20.

1000 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou de 10.

500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1, 10 ou 20.

1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.

Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primaire maintient la stérilité du produit.

Connecter le perfuseur clampé à la poche.

En cas dajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.

Ne pas réutiliser : usage unique.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détérioration avant administration.

En cas dajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sevres

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 349 250 6 1: 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.

·34009 349 251 2 2: 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 20.

·34009 349 252 9 0: 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.

·34009 349 253 5 1: 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 15.

·34009 349 254 1 2: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.

·34009 349 255 8 0: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 8.

·34009 363 550 3 3: 1000 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 10.

·34009 349 256 4 1: 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.

·34009 349 257 0 2: 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 20.

·34009 349 258 7 0: 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.

·34009 349 259 3 1: 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 15.

·34009 349 260 1 3: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.

·34009 349 261 8 1: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. B. Boîte de 8.

·34009 363 552 6 2: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 10.

·34009 349 248 1 1: 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC). Boîte de 15.

·34009 349 249 8 9: 1000 ml en poche PERFUFLEX (PVC). Boîte de 10.

·34009 358 678 5 8: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.

·34009 358 679 1 9: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 20.

·34009 358 681 6 9: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.

·34009 358 682 2 0: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 15.

·34009 358 683 9 8: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.

·34009 358 684 5 9: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 8.

·34009 363 553 2 3: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 10.

·34009 358 685 1 0: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.

·34009 358 686 8 8: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 40.

·34009 687 4 9: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.

·34009 358 688 0 0: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 20.

·34009 358 689 7 8: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée, boîte de 1.

·34009 358 690 5 0: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée, boîte de 10.

·34009 367 501 7 3: 250 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.

·34009 367 502 3 4: 500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.

·34009 385 517 9 2: 500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 20.

·34009 367 504 6 3: 1000 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.

·34009 385 547 5 5: 1000 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 10.

·34009 383 769 0 6: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

·34009 383 770 9 5: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

·34009 383 771 5 6: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 20.

·34009 383 772 1 7: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

·34009 383 773 8 5: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/02/2016

Dénomination du médicament

BIONOLYTE G5, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que BIONOLYTE G5, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIONOLYTE G5, solution pour perfusion?

3. Comment utiliser BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE/ ELECTROLYTES AVEC HYDRATES DE CARBONE (Code ATC: B05BB02)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:

·apport calorique glucidique (200 kcal/l).

·assurer léquilibre hydro-électrolytique (équilibre de l'eau et des sels minéraux de l'organisme).

·états de déshydratation, qu'elle qu'en soit la cause.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais BIONOLYTE G5, solution pour perfusion dans les situations suivantes :

·rétention hydro-sodée (rétention d'eau) et notamment: en cas d'insuffisance cardiaque décompensée;

·insuffisance respiratoire sévère;

·hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang);

·en association avec les médicaments diurétiques hyperkaliémiants (qui augmentent le taux de potassium dans le sang) (voir Autres médicaments et BIONOLYTE G5, solution pour perfusion).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec: les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, avec les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II et avec le tacrolimus (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant dutiliser BIONOLYTE G5, solution pour perfusion.

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l'intégrité du récipient.

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient.

Le bilan hydroélectrolytique (équilibre des sels et de l'eau de l'organisme) et la glycémie (taux de sucres dans le sang) seront effectués à intervalles réguliers.

Cette solution contenant du potassium, la kaliémie (taux de potassium dans le sang) devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple, en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l'état clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant. Si nécessaire, supplémenter l'apport en insuline.

Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Avant toute adjonction de médicaments:

·vérifier la compatibilité de la médication additive avec la solution,

·vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux,

·vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution.

·Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et BIONOLYTE G5, solution pour perfusion

L'association aux diurétiques hyperkaliémiants (entraînant un taux anormalement élevé de potassium dans le sang) : amiloride, spironolactone, triamtérène, qu'ils soient seuls ou associés, est contre-indiquée, excepté en cas d'hypokaliémie (taux anormalement bas dans le sang).

L'association aux médicaments inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et par extrapolation aux antagonistes de l'angiotensine II, est déconseillée.

L'association au tacrolimus est également déconseillée.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de cette solution est possible au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

L'administration de ce médicament doit impérativement être effectuée sous surveillance médicale

Posologie

La posologie doit être adaptée aux besoins du malade et en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des examens biologiques sanguins et urinaires.

A titre indicatif, la posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.

Mode dadministration

Voie intraveineuse en perfusion lente.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BIONOLYTE G5, solution pour perfusionque vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (volume trop important du sang circulant) qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Risque d'dème dû à une surcharge hydrosodée (eau et sels de l'organisme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Poches (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène), poches PVC, poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacons (polyéthylène) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détérioration avant administration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient BIONOLYTE G5, solution pour perfusion

·Les substances actives sont :

Chlorure de potassium ........... 0,2 g

Chlorure de sodium . 0,4 g

Glucose monohydraté ............ 5,5 g

Quantité correspondant à glucose anhydre .......... 5,0 g

Pour 100 ml.

Glucose: 277,5 mOsm/l.

Chlorures: 95,2 mmol/l.

Sodium: 68,4 mmol/l.

Potassium: 26,8 mmol/l.

Osmolarité: 468 mOsm/l.

Osmolalité: 480 mOsm/kg.

pH : 3,5 6,5

·Lautre composant est :

·Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de BIONOLYTE G5, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Ce médicament est disponible en poche de 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Boîte de 1, 8, 10, 15, 20 et 40 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sevres Cedex

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sevres Cedex

Fabricant

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH

61346 Bad Homburg v.d.Hohe

Allemagne

ou

FRESENIUS KABI FRANCE

6, rue du Rempart

27400 LOUVIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM