BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent

source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tramadol 50,00 mg

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients à effet notoire : aspartam (source de phénylalanine), lactose, sodium.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

Douleurs aiguës :

La dose d'attaque est de 100 mg (2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

Douleurs chroniques :

La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

·A partir de 75 ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les prises (toutes les 9 heures).

·En cas d'insuffisance hépatique : réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures).

·En cas d'insuffisance rénale : augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures pour une clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.

Mode dadministration

Voie orale.

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé dans un peu d'eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

-Hypersensibilité à la substance active, aux opiacés ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

-Intoxication aiguë ou surdosage avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques...).

-Traitement simultané ou récent (arrêt de moins de 15 jours) par les IMAO.

-Insuffisance respiratoire sévère.

-Insuffisance hépato cellulaire sévère.

-Enfant de moins de 15 ans.

-Allaitement, si un traitement au long cours est nécessaire (voir rubrique 4.6).

-Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4).

-Association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique 4.5).

-En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

-Pendant la grossesse,

-En association avec la carbamazépine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'utilisation prolongée sur plusieurs mois peut éventuellement conduire à un état de dépendance. Chez les patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol n'est pas adapté au traitement de sevrage ou de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5).

Les patients épileptiques contrôlés ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par le tramadol qu'en cas de nécessité absolue.

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.

Précautions d'emploi

Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice- risque, suivant l'origine de la douleur et le profil du patient (voir rubrique 5.3).

Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypertension intracrânienne, un traumatisme crânien, une altération de la conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire.

Ce médicament contient 214 mg de sodium par unité de prise : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du lactose et de l'aspartam.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs (iproniazide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

En cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 15 jours avant la mise en route d'un traitement par tramadol.

+ IMAO sélectifs A : moclobémide, toloxatone

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ IMAO sélectifs B : sélégiline

Manifestations d'excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ Linézolide

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Associations déconseillées

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

+ Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs : autres analgésiques morphiniques, barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate), hypnotiques, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Venlafaxine

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène, notamment les antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénone), la méfloquine, le bupropion.

Risque accru de convulsions.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

·Chez l'homme, il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer l'effet tératogène du tramadol au cours du premier trimestre de la grossesse. Une ftotoxicité due à une toxicité maternelle a été observée.

·Il est préférable de ne pas utiliser BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent pendant le premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxième trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible.

Comme pour les autres antalgiques opiacés

·Durant le dernier trimestre, l'utilisation chronique du tramadol peut induire, quelle que soit la dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, des doses élevées, même pour un traitement de courte durée, peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

Environ 0.1% de la dose de tramadol administrée à la mère est secrétée dans le lait. Une administration ponctuelle de tramadol semble être sûre pour le nouveau-né. Si un traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu. En cas de traitement au long cours par tramadol, l'allaitement est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'altération possible de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, notamment en cas d'absorption concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments dépresseurs du système nerveux central.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Il est à noter des cas de :

·Troubles neuropsychiques (en fonction de la réactivité individuelle et principalement chez les personnes âgées) à type de confusion et exceptionnellement à type d'hallucination et/ou délire ;

· Convulsions principalement après l'administration de doses élevées ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil épileptogène ou qui déclenchent eux-mêmes des convulsions (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont ceux de la classe des opiacés tels que :

·Nausées, vomissements ;

·Somnolence, céphalées, vertiges, hypersudation, sensation de malaise ;

·Sécheresse buccale ;

·Constipation en cas de prise prolongée.

Plus rarement ont été rapportés :

·Douleurs abdominales, rash, asthénie, euphorie, troubles mineurs de la vision ;

·Troubles de la régulation cardio-vasculaire: tachycardie, hypotension, palpitations, élévation de la pression artérielle.

Très rarement ont été rapportés :

·Réaction anaphylactique à type d'urticaire, d'dème de Quincke, de bronchospasme ainsi que des cas exceptionnels de choc anaphylactique pouvant être fatal ;

·Troubles mictionnels à type de dysurie et/ou de rétention urinaire ;

·Troubles de la fréquence respiratoire. Une dépression respiratoire peut survenir si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées ou si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante ;

·Cas de dépendance, de syndrome de sevrage après utilisation au long cours, comportant des symptômes tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux ;

·D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.

Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes de surdosage sont : myosis, vomissements, collapsus cardio-vasculaire, dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire, coma et convulsions.

Les premiers gestes thérapeutiques seront le maintien des fonctions respiratoire et cardio-vasculaire et le transfert en urgence en milieu hospitalier.

La naloxone peut être utilisée en cas de dépression respiratoire, sous couvert d'un contrôle des fonctions respiratoires.

Le diazépam peut être utilisé en cas de convulsions.

Le tramadol est peu ou pas hémodialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOIDE, code ATC : N02AX02. (N : système nerveux central).

Le tramadol est un analgésique central dont l'efficacité est due à la synergie, aux doses thérapeutiques :

·D'un effet opioïde dû à la fixation sur les récepteurs opioïdes de type μ,

·D'un effet monoaminergique central dû à une inhibition du recaptage de la noradrénaline et de la sérotonine, mécanisme impliqué dans le contrôle de la transmission nociceptive centrale.

Comme les autres produits de cette classe, le tramadol possède des propriétés antitussives. Les effets sur le tractus gastro-intestinal sont faibles aux doses thérapeutiques. Les effets dépresseurs respiratoires du tramadol sont moindres que ceux de la morphine. Les études réalisées chez l'animal ont montré un potentiel de dépendance réduit par rapport à celui de la morphine, et un potentiel de tolérance très faible.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale unique d'une dose de 50 à 100 mg, la biodisponibilité est comprise entre 70 et 90 %.

Après administration orale, répétée toutes les 6 heures, de 50 à 100 mg, l'état d'équilibre est rapidement atteint en 36 heures environ et la biodisponibilité augmente, dépassant 90 %.

Le pic sérique après administration orale de 100 mg de tramadol est d'environ 300 ng/ml (Cmax) et est atteint après environ 2 h (tmax).

La liaison aux protéines plasmatiques est de 20 %, et le volume de distribution est important (3 à 4 l/kg).

Le tramadol traverse la barrière placentaire et passe en très faible quantité dans le lait maternel (environ 0,1 % de la dose maternelle administrée).

La demi-vie d'élimination est comprise entre 5 et 7 h chez le volontaire sain ; 90 % du tramadol est métabolisé, principalement au niveau du foie ; un des métabolites deméthylés possède un effet analgésique ; sa demi-vie est du même ordre que celle du tramadol.

Le tramadol et ses métabolites sont presque totalement excrétés par voie rénale (95 %). Le reste est éliminé dans les fèces.

La pharmacocinétique du tramadol n'est que très peu modifiée par l'âge du patient ; chez le sujet âgé de plus de 75 ans, la demi-vie est légèrement augmentée.

Chez l'insuffisant rénal, la clairance du tramadol est diminuée parallèlement à la clairance de la créatinine ; la demi-vie est en moyenne de 12 heures.

Chez l'insuffisant hépatique, la clairance du tramadol est diminuée, en fonction de la sévérité de l'insuffisance hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez l'animal, les signes d'intoxication qui apparaissent après administration répétée à doses élevées sont compatibles avec une intoxication morphinique.

Certains des tests de mutagénicité in vitro conduits avec le tramadol se sont avérés positifs.

Toutefois, les essais in vivo chez la souris, le rat et le hamster chinois au niveau de la moelle osseuse et des cellules germinales ont permis d'exclure un potentiel mutagène in vivo du tramadol.

Les études de reproduction ont mis en évidence une élévation du taux de mortalité néo-natale et un retard du développement de certains organes pour des doses très supérieures à celles utilisées en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sulfate de sodium anhydre, lactose monohydraté, macrogol 6000, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, povidone K25, aspartam, arôme orange*, siméticone.

Composition de l'arôme orange : huile d'orange, huile essentielle d'orange, acide citrique monohydraté, butylhydro xyanisole, dextrine, gomme arabique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 comprimés, 2 tubes de 15 en polypropylène avec dessicant.

90 comprimés, 6 tubes de 15 en polypropylène avec dessicant.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·350 673-4 : 30 comprimés en tube (polypropylène).

·561 772-2 : 90 comprimés en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOIDE (N : Système nerveux central) - code ATC : N02AX02

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique à la substance active, aux morphiniques ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·En cas dintoxication aiguë ou surdosage avec les produits agissant sur le système nerveux central (alcool, somnifères, autres médicaments contre la douleur...),

·En cas de traitement simultané ou récent par certains antidépresseurs,

·Si vous souffrez dune insuffisance respiratoire sévère,

·Si vous souffrez dune maladie sévère du foie,

·Enfant de moins de 15 ans,

·En cas de traitement prolongé l'allaitement est contre-indiqué,

·En cas dépilepsie non contrôlée par un traitement (voir Mises en garde spéciales),

·En association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine.

·En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin :

·Pendant la grossesse,

·En association avec la carbamazépine (médicament de l'épilepsie).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent.

Mises en garde spéciales

L'utilisation prolongée de ce médicament peut conduire à un état de dépendance.

Respectez la prescription de votre médecin.

Ce médicament n'est pas adapté dans le traitement de sevrage ou de substitution chez les toxicomanes.

Ce médicament peut être responsable de convulsions à doses thérapeutiques et en particulier en cas de prise de forte dose et d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité.

Il est déconseillé de consommer des boissons alcoolisées pendant le traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie (maladies métaboliques rares) de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de maladie grave du foie ou des reins, car il convient alors de modifier la posologie.

Ce médicament contient 214 mg de sodium par unité de prise : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent

Ce médicament doit être évité en association avec la carbamazépine, la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la prise d'alcool, la naltrexone.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, une utilisation ponctuelle est possible.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas de prise unique du médicament, l'allaitement est possible.

Si le traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu.

En cas de traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur le fait que cette spécialité peut entraîner un risque de somnolence. Ce risque est majoré en cas de prise concomitante d'alcool ou de médicaments sédatifs.

BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent contient de laspartam (source de phénylalanine), du lactose et du sodium.

3. COMMENT PRENDRE BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

-Douleurs aiguës :

La dose d'attaque est de 100 mg (2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

-Douleurs chroniques :

La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

·A partir de 75 ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les prises (toutes les 9 heures).

·En cas d'insuffisance hépatique : réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures).

·En cas d'insuffisance rénale : augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures pour une clairance de la créatinine < 30 ml/min). Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.

Si vous avez l'impression que l'effet de BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé dans un peu d'eau

Si vous avez pris plus de BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité de troubles neuro-psychiques de type confusion et exceptionnellement hallucinations et/ou délire ; convulsions principalement chez des patients prédisposés ou traités par de fortes doses ;

·Nausées, vomissements, somnolence, maux de tête, vertiges, sueurs, sécheresse buccale, et en traitement prolongé, constipation ;

·Rarement douleurs abdominales, éruption cutanée, fatigue, euphorie, troubles visuels, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), hypotension, hypertension, palpitation ;

·Très rarement réactions allergiques (éruption cutanée, dème de Quincke, choc anaphylactique), difficulté pour uriner, troubles de la respiration, dépendance, syndrome de sevrage après une utilisation prolongée entraînant des symptômes tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, tremblements et troubles gastro-intestinaux. D'autres symptômes de sevrages ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, sensations de picotement et/ou de fourmillement, sifflement et/ou bourdonnement d'oreille, autres troubles du système nerveux ;

·Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol... 50,00 mg

Pour un comprimé effervescent.

·Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sulfate de sodium anhydre, lactose monohydraté, macrogol 6000, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, povidone K25, aspartam, arôme orange, siméticone.

Quest-ce que BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament est un antalgique indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Tube de 30 ou 90.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LOSAN PHARMA GmbH

OTTO HAHNSTRASSE 13

79395 NEUENBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM