BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromure de céthexonium ...... 50,00 mg

Citrate de phényltoloxamine . 174,20 mg

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d'appoint antiseptique et antiallergique des rhinites.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

VOIE NASALE

Adulte : 1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour.

Enfant : 1 pulvérisation dans chaque narine 2 à 3 fois par jour.

Nourrisson : 1 pulvérisation dans chaque narine 1 à 2 fois par jour.

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale.

La durée du traitement doit être courte.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

·hypersensibilité à l'un des composants et en particulier à la famille des ammoniums quaternaires ou des antihistaminiques ;

En raison de la présence de phényltoloxamine :

·risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant le premier trimestre de la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.

Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Bien qu'administrée par voie locale, la phényltoloxamine peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte:

Associations déconseillées

+ Alcool :

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+Autres médicaments sédatifs (dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide) :

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens, anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques et clozapine) :

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La présence de phényltoloxamine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse.

Grossesse

·Aspect malformatif (1er trimestre)

oChez l'animal, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse.

oEn clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la phényltoloxamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

·Aspect ftotoxique (2ème et 3ème trimestres)

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits :

·des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...)

·des syndromes extrapyramidaux.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3eme trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Eternuements répétés allergiques avec écoulement nasal, irritation locale ;

·Manifestations allergiques cutanées et locales (eczéma, prurit, purpura, urticaire).

Bien que la résorption par voie nasale soit faible, on ne peut exclure le risque d'effets systémiques de la phényltoloxamine :

·Risque de somnolence ;

·A fortes doses ou en cas de traitement prolongé :

oeffets anticholinergiques (sécheresse des muqueuses, constipation, troubles visuels, palpitations cardiaques).

ohypotension orthostatique, troubles de l'équilibre.

·Ont été noté avec l'utilisation des antihistaminiques par voie orale des effets hématologiques de type : leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas de surdosage, un avis médical est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL.

(R: système respiratoire)

Bromure de céthexonium: antiseptique local de la classe des ammoniums quaternaires.

Phényltoloxamine: antihistaminique H1, à structure éthanolamine, ayant la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Edétate de sodium, chlorure de sodium, glycérol, éthylvanilline, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon pulvérisateur de 15 ml en polyéthylène basse densité opacifié par du dioxyde de titane muni d'un tube plongeur en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MENARINI FRANCE

1-7 RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

323 238-9 ou 34009 323 238 9 0 : 1 flacon(s) pulvérisateur(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 15 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/04/2016

Dénomination du médicament

BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale

Bromure de céthexonium, Citrate de phényltoloxamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale ?

3. COMMENT UTILISER BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL.

(R: système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un antiseptique de la famille des ammoniums quaternaires, le céthexonium et un antihistaminique, la phényltoloxamine.

Il est indiqué dans le traitement local d'appoint antiseptique et antiallergique des rhinites.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale dans les cas suivants:

·allergie connue aux constituants du produit et en particulier aux antiseptiques de la classe des ammoniums quaternaires et aux antihistaminiques et au glycérol,

·difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

·glaucome (augmentation de la pression dans l'il).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant le premier trimestre de la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale:

Mises en garde spéciales

En cas d'écoulement nasal purulent, fièvre, maux de tête importants, douleur de l'oreille ou autres symptômes associés, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée.

EN CAS DE DOUTE, N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, pendant le premier trimestre de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Par la suite et notamment en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, la prise de ce médicament pendant l'allaitement est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence ou de baisse de vigilance attachées à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: glycérol.

3. COMMENT UTILISER BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte: 1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour.

Enfant: 1 pulvérisation dans chaque narine 2 à 3 fois par jour.

Nourrisson: 1 pulvérisation dans chaque narine 1 à 2 fois par jour.

Mode et voie d'administration

VOIE NASALE

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale après s'être mouché.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser quelques jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû:

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains nécessitent de consulter un médecin :

·modifications de la formule sanguine (baisse importante des globules blancs, des plaquettes dans le

sang) ;

·manifestations allergiques cutanées (eczéma, prurit, purpura, urticaire) ;

·éternuements répétés allergiques avec écoulement nasal.

D'autres peuvent survenir :

·irritation nasale ;

·somnolence ;

·à fortes doses ou en cas de traitement prolongé : Sécheresse de la bouche, troubles visuels, palpitations, baisse de pression artérielle, troubles de l'équilibre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale ?

Les substances actives sont:

Bromure de céthexonium ...... 50,00 mg

Citrate de phényltoloxamine . 174,20 mg

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Excipients: édétate de sodium, chlorure de sodium, glycérol, éthylvanilline, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BIOCIDAN, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale. Boîte de 1 flacon pulvérisateur de 15 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MENARINI FRANCE

1-7 RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Exploitant

MENARINI FRANCE

1-7, RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES BERLIN-CHEMIE AG

GLIENICKER WEG 125

12489 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM