BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol

source: ANSM - Mis à jour le : 16/12/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromhydrate de dextrométhorphane ............ 1 mg

Pour 1 ml.

La graduation de 5 ml du godet doseur contient 5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane (le godet doseur comprend deux graduations: 2,5 ml et 5 ml).

Excipients à effet notoire: maltitol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale

RESERVE A L'ENFANT DE 6 A 15 ANS ET PESANT PLUS DE 20 KG.

Un godet doseur rempli à la graduation 5 ml contient 5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Chez l'enfant, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 0,25 mg/kg, la dose quotidienne maximale est de 1 mg/kg soit:

·enfant de plus de 20 kg jusqu'à 40 kg, soit de plus de 6 ans jusqu'à environ 13 ans: 1 godet doseur par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 4 godets doseurs par jour,

·enfant de 40 à 50 kg, soit environ de 13 à 15 ans: 2 godets doseurs par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 8 godets doseurs par jour.

En cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·insuffisance respiratoire,

·toux de l'asthmatique,

·allergie à l'un des constituants,

·association avec les antidépresseurs de type IMAO,

·allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

·Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

·Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

·Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Ce médicament contient du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

·La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas dabus à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec lalcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents dabus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire lobjet dune surveillance attentive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone): par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H1 sédatifs; clonidine et apparentés; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Vertiges, somnolence.

·Nausées, vomissements, constipation.

·Réactions allergiques: à type d'éruption prurigineuse, urticaire, dème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.

·En raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

Des cas dabus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents dabus de médicaments ou de substances psychoactives (cf. rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas dabus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres dEvaluation et dInformation sur la Pharmacodépendance (CEIP) - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Clinique

Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à laction sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.

Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de laccommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.

Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.

Traitement

En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :

·benzodiazépines en cas de convulsions ;

·naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.

Le charbon activé peut être administré en labsence de contre-indication, idéalement dans lheure suivant labsorption.

Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de lhypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.

Des cas dabus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents dabus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4.).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L'OPIUM ET DERIVES, Code ATC : R05DA09.

Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie, et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharine sodique, maltitol, propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), arôme vanille (vanilline, éthyle vanilline, propylèneglycol), arôme abricot (safrol, éthanol, acide acétique, propylèneglycol), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: 5 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

100 ml en flacon (verre brun de type III) avec bouchon (polyéthylène) et godet doseur (polypropylène) gradué à 2,5 ml et 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZAMBON FRANCE

13 RUE RENE JACQUES

92138 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·348 513-3: 100 ml en flacon (verre brun) et godet doseur (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/12/2014

Dénomination du médicament

BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol

Bromhydrate de dextrométhorphane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol ?

3. COMMENT PRENDRE BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS

Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol si:

·vous (ou votre enfant) êtes allergique à l'un des constituants,

·vous (ou votre enfant) êtes asthmatique,

·vous (ou votre enfant) êtes insuffisant respiratoire,

·vous (ou votre enfant) êtes traité par les IMAO (médicaments prescrits au cours de certains états dépressifs),

·vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol:

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

·En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

·Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

·Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

·En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, ne pas augmenter les doses au delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

·N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient un antitussif le dextrométhorphane. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées. (Voir COMMENT PRENDRE BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol ?).

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment les IMAO (médicaments prescrits au cours de certains états dépressifs), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de dextrométhorphane peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de dextrométhorphane administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux chez les conducteurs de véhicules (automobile...) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises. Il peut être utile de commencer le traitement le soir.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: maltitol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).

3. COMMENT PRENDRE BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ENFANT DE 6 A 15 ANS ET PESANT PLUS DE 20 KG.

La posologie est fonction du poids de votre enfant:

·enfant de plus de 20 kg jusqu'à 40 kg, soit de plus de 6 ans jusqu'à environ 13 ans: 1 godet doseur par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 4 godets doseurs par jour,

·enfant de 40 à 50 kg, soit environ de 13 à 15 ans: 2 godets doseurs par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 8 godets doseurs par jour.

En cas de maladie du foie: consultez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Ce médicament n'est à prendre qu'aux horaires où survient la toux. Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de ce médicament le soir peut suffire.

Rincer le godet doseur à l'eau après utilisation.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours

Si vous avez l'impression que l'effet de BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol que vous n'auriez dû :

En cas de surdosage aigu, les symptômes observés suivants peuvent survenir : nausées et vomissements, tachycardie (battements de cur rapides) et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de laccommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie (problèmes de coordination des mouvements), hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie (tension musculaire).

Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire (insuffisance respiratoire).

En cas de surdosage suspecté, contactez immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol est arrêté: Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·vertiges, somnolence,

·nausées, vomissements, constipation,

·possibilité de réactions allergiques (éruption cutanée, rougeur ou gonflement du visage, de la langue et de la gorge, rarement gêne respiratoire de survenue brutale): arrêtez le traitement et consultez votre médecin,

·en raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

Des cas dabus ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture, le produit se conserve au maximum 5 jours.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas si vous constatez {description de signes visibles de détérioration}.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol ?

La substance active est:

Bromhydrate de dextrométhorphane ............ 1 mg

Pour 1 ml.

Les autres composants sont:

Saccharine sodique, maltitol, propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), arôme vanille, arôme abricot, eau purifiée.

La graduation de 5 ml du godet doseur contient 5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane (le godet doseur comprend deux graduations: 2,5 ml et 5 ml).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BIOCADEXTRO 1 mg/ml ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 100 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZAMBON FRANCE

13 RUE RENE JACQUES

92138 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX

Exploitant

ZAMBON FRANCE SA

13 RUE RENE JACQUES

92138 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX

Fabricant

DELPHARM REIMS

10 RUE COLONNEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

ou

PHARMATIS

Z.I. LE FOSSE DE L'ETANG

60190 ESTREES SAINT DENIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM