BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous cutanée

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de buséréline ............. 6,60 mg

Correspondant à buséréline .... 6,30 mg

Pour un implant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Implant injectable pour voie sous-cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Cancer de la prostate avec métastases.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Un implant de BIGONIST sera injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure tous les deux mois. Avant l'injection, une anesthésie locale peut être effectuée si nécessaire.

Il conviendra de s'assurer que les implants sont visibles dans la partie transparente de l'aiguille. La seringue doit être tenue horizontalement avant l'injection. Le piston ne doit pas être enlevé lorsque l'aiguille est en place. Il est important de le pousser à bout de course pour injecter l'implant dans le tissu sous-cutané.

Cinq jours avant le début du traitement, un anti-androgène sera administré et poursuivi pendant les trois ou quatre premières semaines de traitement, quand la testostéronémie atteint généralement le niveau de castration.

Il est important de respecter un rythme d'administration régulier de deux mois; cet intervalle peut être raccourci ou augmenté de quelques jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Orchidectomie ou pulpectomie préalable,

·Hypersensibilité à la LHRH, aux analogues de la LHRH ou à l'un de ses excipients,

·Résistance cliniquement prouvée de la tumeur aux analogues de la LHRH.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une surveillance régulière sera exercée chez les patients ayant des antécédents de troubles de l'humeur.

Chez les patients hypertendus, la pression artérielle sera mesurée régulièrement.

Chez le diabétique, la glycémie sera contrôlée à intervalles réguliers.

Au cours des essais cliniques conduits avec d'autres formes de buséréline, sans association à un anti-androgène, 10 % des patients ayant des métastases osseuses ont eu des douleurs osseuses ou une aggravation de celles-ci. Ceci justifie une surveillance médicale particulièrement attentive durant les premières semaines du traitement notamment chez les patients porteurs d'une obstruction des voies excrétrices et chez les malades présentant des métastases vertébrales (voir rubrique 4.8). Pour la même raison, l'indication du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.

Il peut être utile de vérifier périodiquement la testostéronémie avec une méthode sensible, qui ne doit pas être supérieure à 1 ng/ml.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicule ou utilisateurs de machines sur les risques de somnolence, de vertiges et de troubles de la vue attachés à l'utilisation de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La stimulation initiale de la sécrétion d'androgènes peut entraîner une activation transitoire de la tumeur. Dans 2 à 3 % des cas; des troubles de la miction ou une rétention d'urine ont été signalés; ils ont régressé spontanément malgré la poursuite du traitement. De tels symptômes peuvent être évités par l'administration d'un anti-androgène (voir rubrique 4.2). Cependant, dans 1 % des cas, une légère exacerbation de la douleur et/ou une altération de l'état général ont été notées de façon transitoire. Exceptionnellement, une thrombose veineuse avec embolie pulmonaire ou des troubles neurologiques (par exemple faiblesse, paresthésies des membres inférieurs) ont été signalés.

En raison des effets pharmacologiques, des bouffées de chaleur, des troubles de l'érection ou de la libido surviennent chez la plupart des patients. Exceptionnellement, une dépression peut survenir ou s'aggraver. Une gynécomastie a été observée dans moins de 1 % des cas. Une poussée hypertensive a été observée chez 10 % des malades hypertendus. Un dème discret des membres inférieurs a été signalé dans 2 % des cas; il régresse sous traitement symptomatique. Une aggravation d'un diabète a été observée dans un cas isolé.

Les effets indésirables suivant ont été aussi rapportés: céphalées (10 %) et plus rarement:

·troubles du sommeil, vertiges, essoufflement, palpitation.

·érythème, éruption urticarienne, modification de la pilosité.

·nausées, vomissements, diarrhée, constipation, modification du poids.

·élévation des enzymes hépatiques (transaminases).

·thrombopénie, leucopénie.

·sensation de tension rétro-oculaire, sécheresse des yeux.

·acouphènes.

·des myalgies et des douleurs ostéoarticulaires peuvent être observées.

De rares cas de réactions anaphylactiques pouvant évoluer vers un bronchospasme ou une dyspnée et exceptionnellement un choc anaphylactique (et susceptibles d'imposer l'ablation chirurgicale de l'implant), ont été observés. Une douleur ou une réaction au point d'injection ont été signalées par 3% des patients.

De très rares cas de développement d'adénomes hypophysaires ont été décrits lors des traitements par agonistes de la LH-RH, y compris avec la buséréline.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucune intoxication par la buséréline n'a été observée à ce jour. Les effets rapportés en cas de surdosage en buséréline sont les mêmes que les effets indésirables observés en cas d'administration de quantités normales du produit. Le traitement d'un éventuel surdosage sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DES GONADOTROPHINES (L02AE01: antinéoplasique et immunomodulateur).

L'acétate de buséréline est un nonapeptide de synthèse analogue de la LHRH naturelle.

Les études conduites chez l'homme comme chez l'animal ont montré que, après une stimulation initiale, l'administration prolongée d'acétate de buséréline entraîne une inhibition de la sécrétion gonadotrope supprimant par conséquent les fonctions testiculaires.

Dans le cancer de la prostate, l'administration prolongée de buséréline permet de réduire la sécrétion de testostérone jusqu'au niveau de castration.

Bigonist est un implant qui assure une libération de buséréline à un taux efficace pendant 2 mois.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La buséréline, est dégradée au niveau du foie et de l'hypophyse (organe cible) et excrétée sous forme de métabolites inactifs dans les urines.

A partir de l'implant, injecté par voie sous-cutanée, la vitesse de libération de la buséréline est maximale le premier jour et se maintient à un taux moyen de 50 μg par jour, ceci pendant 2 mois.

Même à la fin de cette période, la quantité libérée chaque jour est suffisante pour assurer la suppression de la sécrétion de testostérone sans entraîner une accumulation de buséréline lors de l'administration répétée d'implants.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Copolymère d'acide D, L lactique et d'acide glycolique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à +30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

33 mg en seringue préremplie (propionate de cellulose/PE) montée avec aiguille.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·336 387-8: 33 mg en seringue pré-remplie montée avec aiguille.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?

3. COMMENT UTILISER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DES GONADOTROPHINES.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans certaines maladies de la prostate et des os.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée en cas d'allergie à la buséréline ou à un de ses excipients ou en cas de chirurgie testiculaire préalable.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée:

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas d'antécédents de:

·troubles de l'humeur (dépression),

·hypotension artérielle,

·diabète.

Ce traitement doit être administré sous étroite surveillance médicale avec contrôles cliniques et biologiques réguliers.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicule ou utilisateurs de machines sur les risques de somnolence, de vertiges et de troubles de la vue attachés à l'utilisation de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN ET ne pas arrêter le traitement sans son avis.

Il est possible d'associer, en particulier en début de traitement un antiandrogène.

La posologie usuelle est de un implant de bigonist tous les 2 mois.

Mode d'administration

Voie sous-cutanée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans certains cas rares, il est possible d'observer en début de traitement, une accentuation transitoire des troubles qui l'ont motivé: troubles urinaires, douleurs. Ces phénomènes peuvent survenir même si l'effet du traitement est favorable.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si l'effet du traitement est favorable:

·des bouffées de chaleur,

·une diminution de la libido, une impuissance réversibles à l'arrêt du traitement,

·une dépression, un accès passager d'hypertension artérielle,

·gynécomastie (gonflement des seins),

·maux de tête, troubles du sommeil, vertiges, essoufflements, palpitation,

·réactions allergiques, rougeur de la peau, modification de la pilosité,

·nausées, vomissements, diarrhée, constipation, modification du poids,

·dèmes, faiblesse musculaire au niveau des membres inférieurs,

·formation de caillots dans les vaisseaux sanguins,

·douleurs au point d'injection,

·une élévation des enzymes hépatiques (transaminases),

·une thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs),

·sifflement, bourdonnements.

De rares cas de réactions allergiques généralisées pouvant évoluer vers une gêne respiratoire ont été observés.

SI CES TROUBLES SURVIENNENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Le médicament est à conserver à une température inférieure à +30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée ?

La substance active est:

Acétate de buséréline ............ 6,60 mg

Correspondant à buséréline .... 6,30 mg

Pour un implant.

Les autres composants sont:

Copolymère d'acide D, L lactique et d'acide glycolique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'implant injectable pour voie sous-cutanée.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH

Brüningstrasse 50

65926 FRANKFURT AM MAIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM