BICIRKAN, comprimé pelliculé

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BICIRKAN, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Extrait sec de petit houx.......... 80,00 mg

Hespéridine méthyl chalcone.. 200,00 mg

Acide ascorbique.... 400,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : rouge cochenille (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé oblong pelliculé rose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Indiqué chez ladulte :

·Traitement dappoint des manifestations fonctionnelles de linsuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).

·Traitement dappoint des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

2 comprimés par jour en deux prises au cours des repas, soit 1 comprimé le matin, 1 comprimé le midi.

Mode dadministration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler tel quel avec un verre deau au cours du repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Troubles du stockage du fer (thalassémie, hémochromatose, anémie sidéroblastique) du fait de la présence dacide ascorbique dans la composition du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde :

La survenue dune diarrhée impose larrêt du traitement.

·Crise hémorroïdaire: Le traitement doit être de courte durée. Ladministration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Interférence avec les tests biologiques :

Lacide ascorbique est un agent réducteur qui peut influencer les résultats des tests biologiques, comme la glycémie, la bilirubinémie, la mesure de lactivité des transaminases, des lactates ainsi que dautres paramètres.

Précautions demploi :

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le rouge cochenille (E 124), et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction avec dautres médicaments ou avec les aliments na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de BICIRKAN chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de BICIRKAN pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si les métabolites de BICIRKAN sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Par mesure de précaution, BICIRKAN ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Il ny a aucune donnée de fertilité disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique na été réalisée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets indésirables observés lors des études cliniques :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les études cliniques :

Les effets indésirables sont listés selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes dorganes et par fréquence, selon les règles suivantes: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Les effets les plus fréquents qui ont été rapportés sont la diarrhée et la douleur abdominale.

Affections psychiatriques

Peu fréquent :Insomnie

Rare : Nervosité

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Rare : Vertige

Affections vasculaires:

Rare : froideur des extrémités, douleur veineuse

Affections gastro-intestinales:

Fréquent :

·Diarrhées parfois sévères (exposant à un risque d'amaigrissement et de troubles hydroélectrolytiques si le traitement est poursuivi), rapidement réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

·Douleur abdominale

Peu fréquent : Dyspepsie, Nausée

Rare : troubles gastro-intestinaux, stomatite aphteuse

Affections hépatobiliaires:

Rare : alanine aminotransférase augmentée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Peu fréquent :Erythème, Prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques:

Peu fréquent : contracture musculaire, extrémités douloureuses

Effets indésirables rapportés lors de la notification spontanée (fréquence : non connue) :

Affections gastro-intestinales :

Dans certains cas (ou chez certains patients), une colite microscopique principalement de type lymphocytaire et réversible a été identifiée.

Gastralgie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Des cas dérythèmes maculopapuleux et durticaires ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant, des doses excessives dacide ascorbique peuvent conduire à une anémie hémolytique chez les sujets déficients en G6PD.

Prise en charge : en cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES

Code ATC : C05CX

·Veinotonique et vasculoprotecteur (entraîne une vasoconstriction, augmente la résistance des vaisseaux et diminue leur perméabilité).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Aucune étude pharmacocinétique chez lhomme na été réalisée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Aucune étude de cancérogenèse na été réalisée. Cependant, chez la souris, lHespéridine méthyl chalcone seule na montré aucun effet cancérogène après 96 semaines dadministration par voie orale (à une dose de 5% de lalimentation soit 20g/kg de poids corporel).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Comprimé nu : hypromellose, cellulose microcristalline, copovidone, crospovidone, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, éthylcellulose, triéthylcitrate, dioxyde de titane (E171), laque rouge de cochenille (E124).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans pour le conditionnement flacon et le conditionnement plaquette (PVC/ACLAR/Aluminium).

3 ans pour le conditionnement plaquette (Polyamide-Aluminium/Aluminium) :

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C et conserver les plaquettes dans lemballage extérieur, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

60 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

90 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

120 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

180 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

30 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

60 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

90 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

120 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

180 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

30 comprimés en flacon (PEHD) bouchon (PEBD)

60 comprimés en flacon (PEHD) bouchon (PEBD)

90 comprimés en flacon (PEHD) bouchon (PEBD) (3X30 comprimés)

120 comprimés en flacon (PEHD) bouchon (PEBD) (2X60 comprimés)

180 comprimés en flacon (PEHD) bouchon (PEBD) (3X60 comprimés)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 363 096 0 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

·34009 391 672 2 0 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

·34009 391 673 9 8 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

·34009 391 674 5 9 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

·34009 391 675 1 0 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

·34009 363 097 7 7 : 30 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

·34009 391 676 8 8 : 60 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

·34009 391 677 4 9 : 90 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

·34009 391 678 0 0 : 120 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

·34009 391 679 7 8 : 180 comprimés sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/Aluminium).

·34009 363 098 3 8: 30 comprimés en flacon (PE)

·34009 391 680-5 0: 60 comprimés en flacon (PE)

·34009 391 681 1 1: 90 comprimés en flacon (PE)

·34009 391 682 8 9: 120 comprimés en flacon (PE)

·34009 391 683 4 0: 180 comprimés en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/04/2017

Dénomination du médicament

BICIRKAN, comprimé pelliculé

Extrait sec de Petit houx/hespéridine méthyl chalcone/acide ascorbique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours en cas de crise hémorroïdaire, ou après 14 jours en cas de troubles de la circulation veineuse.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que BICIRKAN, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICIRKAN, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BICIRKAN, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BICIRKAN, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BICIRKAN, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : code ATC

Quest-ce que BICIRKAN, comprimé pelliculé ?

BICIRKAN est une association de trois substances actives : extrait de petit houx, hespéridine methyl chalcone et acide ascorbique (vitamine C).

BICIRKAN appartient à un groupe de médicaments agissant sur la perméabilité des vaisseaux capillaires (système cardiovasculaire).

Ce médicament est un veinotonique et un vasculoprotecteur (il augmente le tonus des veines et la résistance des vaisseaux et diminue leur perméabilité).

Dans quels cas est-il utilisé ?

BICIRKAN est utilisé chez ladulte pour traiter:

·les troubles de la circulation veineuse : jambes lourdes, gonflées, douleurs, sensations pénibles (dites impatiences du primo-décubitus) lors du coucher.

·les signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire (dilatation et inflammation des veines au niveau de lanus).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICIRKAN, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais BICIRKAN, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (lextrait sec de petit Houx, lhespéridine méthyl chalcone et/ou lacide ascorbique) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez des troubles du stockage du fer (thalassémie, hémochromatose, anémie sidéroblastique) du fait de la présence dacide ascorbique (vitamine C) dans la composition de ce médicament.

Avertissements et précautions

Mise en garde spéciales

·En cas de diarrhée: arrêtez votre traitement et prévenez votre médecin (voir section 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?)

·Troubles de la circulation veineuse : Si la gêne et / ou la fragilité des vaisseaux ne s'améliorent pas au bout de 15 jours de traitement, consultez votre médecin.

·Crise hémorroïdaire : L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Si les troubles hémorroïdaires persistent après quelques jours de traitement, il est indispensable de consulter votre médecin.

Précautions d'emploi

Troubles de la circulation veineuse :

Ce médicament a toute son efficacité lorsquil est associé à une bonne hygiène de vie.

Evitez lexposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, lexcès de poids.

La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

Ce médicament contient un agent colorant appelé rouge cochenille A (E124) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Lacide ascorbique (vitamine C) peut influencer les résultats des tests biologiques, comme la glycémie, la bilirubinémie, la mesure de lactivité des transaminases, des lactates ainsi que dautres tests.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BICIRKAN, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BICIRKAN, comprimé pelliculé avec des aliments et, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de BICIRKAN pendant la grossesse et il ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BICIRKAN, comprimé pelliculé contient : rouge cochenille (E124)

Ce médicament contient du rouge cochenille (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE BICIRKAN, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 2 comprimés par jour, 1 comprimé le matin et 1 comprimé le midi, au cours des repas.

Mode et voie dadministration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Avalez le comprimé tel quel avec un verre deau.

Durée dutilisation usuelle du traitement :

·Dans les troubles de la circulation veineuse : Si la gêne et / ou la fragilité des vaisseaux ne s'améliorent pas au bout de 15 jours de traitement, consultez votre médecin.

·Dans la crise hémorroïdaire : le traitement doit être de courte durée. Si les troubles hémorroïdaires persistent après quelques jours de traitement (pas plus dune semaine), il est indispensable de consulter votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Si vous avez pris plus de BICIRKAN, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Des doses excessives dacide ascorbique (constituant du BICIRKAN) peuvent conduire à une anémie hémolytique chez les sujets déficients en G6PD.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BICIRKAN, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre dutiliser BICIRKAN, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivant peuvent survenir :

·Fréquent (1 à 10 patients sur 100)

Diarrhées parfois importantes s'améliorant rapidement à l'arrêt du traitement (voir section 2 Mises en garde).

Douleur abdominale.

·Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)

Insomnie (difficulté dendormissement), dyspepsie (trouble digestif fonctionnel), nausées, érythème (rougeur de la peau), prurit (démangeaison), spasmes musculaires, douleur des extrémités (des mains et/ou des pieds).

·Rare (jusquà 1 patient sur 1000)

Nervosité, vertige, froideur des extrémités (froideur des mains et/ou des pieds), douleur veineuse (augmentation de la sensibilité des veines), troubles gastro-intestinaux, stomatite aphteuse (inflammation de la cavité buccale avec présence de vésicules), augmentation de lalanine aminotransférase (augmentation dun paramètre biologique hépatique).

·Non connu (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles) :

Maux d'estomac.

Erythème maculo-papuleux (rougeurs de la peau) et urticaire (plaques rouges en relief associées à des démangeaisons)

Colite (inflammation du colon) réversible à larrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BICIRKAN, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans lemballage extérieur et à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BICIRKAN, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Extrait sec de petit houx ......... .80,00 mg

Hespéridine méthyl chalcone ....... ......... 200,00 mg

Acide ascorbique (vitamine C) . 400,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Comprimé nu : hypromellose, cellulose microcristalline, copovidone, crospovidone, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, éthylcellulose, triéthylcitrate, dioxyde de titane (E171), laque rouge de cochenille (E124) (voir section 2 : BICIRKAN contient: rouge cochenille (E124))

Quest-ce que BICIRKAN, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Chaque boîte contient 30, 60, 90, 120 ou 180 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 Boulogne

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 Boulogne

France

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 place Abel Gance

92100 Boulogne

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Troubles de la circulation

Evitez de rester assis ou debout trop longtemps, surélevez légèrement les pieds de votre lit, évitez lexposition au soleil, la chaleur, veillez à avoir une alimentation saine et équilibrée et à pratiquer une activité physique régulière (marche à pied, vélo ), évitez lexcès de poids, évitez les vêtements trop serrés, le port de chaussettes ou de bas de contention ainsi que doucher ses jambes avec de l'eau froide favorisent la circulation sanguine.

Hémorroïdes

Buvez 1,5 à 2L deau par jour, consommez des aliments à forte teneur en fibres afin d'éviter la constipation (fruits, légumes verts, céréales complètes), évitez les graisses, le café, l'alcool et les aliments épicés, faites de l'exercice régulièrement pour stimuler le flux sanguin, évitez de porter des objets trop lourds.

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Source : ANSM