BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bicalutamide ............. 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient: chaque comprimé contient 33,25 mg de lactose anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé biconvexe de couleur blanche à blanchâtre, portant la mention « 93 » gravée sur une face et « 220 » sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement du cancer de la prostate avancé en association avec un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH) ou avec la castration chirurgicale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Hommes adultes, y compris les sujets âgés

Un comprimé une fois par jour à la même heure chaque jour (généralement le matin ou le soir).

Le traitement doit commencer dans la semaine précédant l'instauration d'un analogue de la LH-RH ou au moment de la castration chirurgicale.

Insuffisance rénale

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients insuffisants rénaux.

Insuffisance hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en cas d'insuffisance hépatique légère.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation de bicalutamide peut se produire (voir rubrique 4.4).

Enfants et adolescents

Le bicalutamide est contre-indiqué chez l'enfant (voir rubrique 4.3).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au bicalutamide ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).

·Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique 4.6).

·Administration concomitante de terfénadine, d'astémizole et de cisapride (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Linitiation du traitement doit se faire sous la supervision directe dun spécialiste.

Le bicalutamide est fortement métabolisé par le foie. Les données disponibles semblent indiquer que l'élimination peut être plus lente chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ce qui peut entraîner une accumulation plus importante du médicament. Par conséquent, la prudence s'impose en cas d'administration de bicalutamide à des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère.

La fonction hépatique devrait être testée régulièrement en raison des modifications hépatiques potentielles.

Dans la plupart des cas, ces modifications surviennent dans les premiers 6 mois du traitement par bicalutamide.

Des cas rares d'anomalies ou dinsuffisances sévères de la fonction hépatique ont été observés avec le bicalutamide et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8); si ces changements sont graves, l'arrêt du traitement par le bicalutamide doit être considéré.

Il a été montré que le bicalutamide inhibe le cytochrome P450 (CYP 3A4). La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de médicaments majoritairement métabolisés par le CYP 3A4 (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes recevant des agonistes de la LH-RH. Cela peut se manifester par un diabète ou une perte du contrôle de la glycémie chez les hommes ayant un diabète pré-existant. Le contrôle de la glycémie doit donc être considéré chez les patients recevant du bicalutamide et des agonistes de la LH-RH.

Ce produit contient 35 mg de lactose monohydraté.

Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il ny a aucune preuve dune éventuelle interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique entre le bicalutamide et les analogues de la LH-RH.

Les études in vitro indiquent que l'énantiomère (R) du bicalutamide est un inhibiteur du cytochrome CYP 3A4 et qu'il possède des effets inhibiteurs plus faibles sur les cytochromes CYP 2C9, 2C19 et 2D6.

Bien que les études cliniques utilisant l'antipyrine comme marqueur de l'activité du cytochrome P450 (CYP) n'aient pas mis en évidence d'interactions médicamenteuses potentielles avec le bicalutamide, l'augmentation de l'exposition moyenne au midazolam (ASC) peut aller jusqu'à 80 % après la co-administration de bicalutamide pendant 28 jours. Une telle augmentation peut avoir des répercussions cliniques pour les médicaments à marge thérapeutique étroite. Par conséquent, l'administration concomitante de terfénadine, d'astémizole et de cisapride est contre-indiquée (voir rubrique 4.3) et la prudence s'impose en cas d'administration concomitante de ciclosporine ou d'inhibiteurs calciques. Il peut être nécessaire de diminuer la posologie de ces médicaments, notamment s'il y a des signes d'effet majoré ou indésirable. Dans le cas dun traitement par ciclosporine, une surveillance étroite des concentrations plasmatiques et de la condition clinique lors de linitiation ou de larrêt du traitement par bicalutamide est recommandée.

La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de médicaments susceptibles d'inhiber l'oxydation du bicalutamide, à savoir des médicaments contenant du kétoconazole ou de la cimétidine. Une telle administration concomitante pourrait en théorie augmenter les concentrations plasmatiques du bicalutamide, ce qui pourrait théoriquement mener à une majoration des effets indésirables.

Les études in vitro ont montré que le bicalutamide peut déplacer la warfarine, un anticoagulant coumarinique, de ses sites de liaison aux protéines. Il est donc recommandé de contrôler fréquemment et régulièrement le temps de Quick après l'instauration du traitement par bicalutamide chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes; il ne doit donc pas être administré pendant la grossesse ou l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le bicalutamide est peu susceptible davoir des effets sur la capacité des patients à conduire ou utiliser des machines. Cependant, le médicament peut parfois provoquer une somnolence. Tout patient concerné doit être prudent.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans cette section, les événements indésirables sont définis comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, ≤ 1/100), rare (≥ 1/ 10 000, ≤ 1/1 000), très rare (≤ 1/10 000), inconnu (ne peut être estimé avec les données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent : Anémie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : Hypersensibilité, dème angioneurotique et urticaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : Diminution de lappétit.

Affections psychiatriques

Fréquent : Baisse de la libido, dépression.

Affections du système nerveux

Très fréquent : Vertiges.

Fréquent : Somnolence.

Affections vasculaires

Très fréquent: Bouffées de chaleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent: Pneumopathie interstitiellea (des issues fatales ont été rapportées).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent: Douleurs abdominales, constipation, nausées.

Fréquent: Dyspepsie, flatulences.

Affections hépatobiliaires

Fréquent : hépatotoxicité, jaunisse, hypertransaminasémieb.

Rare : Insuffisance hépatique (des issues fatales ont été rapportées)c.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: Alopécie, hirsutisme/repousse des cheveux, sécheresse cutanée, prurit, éruptions cutanées.

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent: Hématurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent: Gynécomastie, sensibilité mammaired.

Fréquent: dysfonctionnement érectile.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : Asthénie, dème.

Fréquent : douleurs thoracique.

Troubles cardiaques

Fréquent : infarctus du myocardee (des issues fatales ont été rapportées), insuffisance cardiaquee.

Investigations

Fréquent : Prise de poids.

a Listé comme un effet indésirable suite à la revue des données post-commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de la fréquence des effets indésirables de pneumopathie interstitielle rapportés lors de la période de traitement randomisée des études EPC réalisées avec le dosage de 150 mg.

b Les modifications de la fonction hépatique sont rarement sévères; elles sont souvent transitoires et disparaissent ou s'améliorent avec la poursuite du traitement ou après l'arrêt de celui-ci.

c Listé comme un effet indésirable suite à lanalyse des données post-commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de la fréquence des effets indésirables dinsuffisance hépatique rapportés chez les patients recevant un traitement avec le dosage de 150 mg de bicalutamide pendant la période en ouvert des études EPC.

d Ces effets peuvent être réduits par la castration concomitante.

e observée dans une étude pharmaco-épidémiologique avec les agonistes de LHRH et les anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque a semblé être augmenté lorsque le dosage de 50 mg de bicalutamide était utilisé en association avec les agonistes de LHRH, mais aucune augmentation du risque na été mise en évidence lorsque le dosage de 150 mg de bicalutamide en monothérapie a été utilisé pour traiter le cancer de la prostate.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'existe pas de données relatives à un surdosage chez l'homme. Il ny a pas d'antidote spécifique et le traitement doit être symptomatique. L'hémodialyse risque de ne pas être utile étant donné que le bicalutamide est très lié aux protéines et nest pas retrouvé inchangé dans les urines. Il est recommandé d'administrer un traitement de soutien général, avec surveillance fréquente des fonctions vitales.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIANDROGENES, Code ATC: L02BB03.

Le bicalutamide est un anti-androgène non stéroïdien dépourvu de toute autre activité endocrinienne. Il se lie aux récepteurs androgéniques sans activer l'expression génique et il inhibe ainsi la stimulation androgénique. Cette inhibition entraîne une régression des tumeurs prostatiques. Chez certains patients, l'arrêt du traitement peut provoquer un syndrome de sevrage aux anti-androgènes.

Le bicalutamide est un racémique; l'activité anti-androgénique est due essentiellement à l'énantiomère (R).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le bicalutamide est bien absorbé après administration orale. Les aliments n'ont pas d'effet significatif sur la biodisponibilité du bicalutamide.

L'énantiomère (S) est excrété plus rapidement que l'énantiomère (R). La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ une semaine.

Du fait de sa demi-vie longue, la concentration plasmatique de l'énantiomère (R) est 10 fois plus élevée environ que celle de l'énantiomère (S) après une administration quotidienne régulière.

Après des doses répétées de 50 mg par jour, le plateau de concentration plasmatique de l'énantiomère (R) est de l'ordre de 9 g/ml. Au plateau de concentration plasmatique, l'énantiomère R est responsable à 99 % de l'activité thérapeutique.

La pharmacocinétique de l'énantiomère R n'est pas modifiée par l'âge, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance hépatique légère à modérée. Il a été démontré que l'élimination plasmatique de l'énantiomère R est plus lente chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.

Le bicalutamide se lie aux protéines plasmatiques (à 96 % pour le racémique et à plus de 99 % pour l'énantiomère (R)) et il est fortement métabolisé (par oxydation et glucuroconjugaison); ses métabolites sont excrétés en proportions équivalentes par voies rénale et biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le bicalutamide est un antagoniste spécifique et puissant des récepteurs androgéniques chez l'animal et chez l'homme. Sa principale action pharmacologique secondaire est l'induction des enzymes oxydatives mixte du CYP450 dans le foie. Chez l'animal, des modifications de l'organe cible sont liées de façon évidente à l'action pharmacologique primaire et secondaire du bicalutamide et elles incluent l'involution des tissus androgénodépendants, des hyperplasies et néoplasies ou cancers thyroidiens, hépatiques et des cellules de Leydig, des perturbations de la différenciation sexuelle dans la progéniture mâle et une diminution réversible de la fertilité chez les mâles. Les études de génotoxicité n'ont pas révélé de potentiel mutagène. Tous les effets indésirables observés chez l'animal sont considérés comme spécifiques à l'espèce et sans pertinence chez l'homme dans le contexte clinique indiqué.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau:

Cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hypromellose, polydextrose (E1200), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes PVC/PVDC/Aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

teva sante

110, esplanade du general de gaulle

92931 paris la defense cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·384 076-9 ou 34009 384 076 9 3: 20 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·384 077-5 ou 34009 384 077 5 4: 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·384 078-1 ou 34009 384 078 1 5: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·572 182-7 ou 34009 572 182 7 0: 40 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·572 183-3 ou 34009 572 183 3 1: 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·572 185-6 ou 34009 572 185 6 0: 56 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·572 186-2 ou 34009 572 186 2 1: 60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·572 187-9 ou 34009 572 187 9 9: 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·572 188-5 ou 34009 572 188 5 0: 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

·572 189-1 ou 34009 572 189 1 1: 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Bicalutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Le bicalutamide appartient à un groupe de médicaments appelés anti-androgènes. Les anti-androgènes s'opposent aux effets des androgènes (les hormones sexuelles masculines).

Indications thérapeutiques

Le bicalutamide est utilisé chez les hommes adultes pour le traitement du cancer de la prostate en association avec d'autres méthodes thérapeutiques qui permettent de diminuer le taux d'hormones sexuelles masculines (castration thérapeutique ou chirurgicale).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6. Informations supplémentaires),

·si vous prenez des médicaments contenant de la terfénadine, de l'astémizole ou du cisapride (voir « Prise dautres médicaments » ci-dessous),

·si vous êtes une femme ou un enfant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé :

·si vous avez une insuffisance hépatique modérée ou sévère,

·si vous avez du diabète et que vous prenez déjà des agonistes de la LH-RH (par exemple : goséréline, buséréline, leuproréline et triptoréline).

Si vous avez une maladie ou des troubles qui affectent votre fonction hépatique, prévenez votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments autres que BICALUTAMIDE TEVA, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est particulièrement important de mentionner :

·la terfénadine ou l'astémizole (utilisés pour le traitement du rhume des foins ou des allergies) (voir 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDE TEVA », « Ne prenez jamais BICALUTAMIDE TEVA » ci-dessus),

·le cisapride (utilisé pour les troubles gastriques) (voir 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDE TEVA », « Ne prenez JAMAIS BICALUTAMIDE TEVA » ci-dessus),

·la warfarine et les autres médicaments du même type utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins,

·la ciclosporine (utilisée pour supprimer les réponses du système immunitaire afin d'empêcher et de traiter le rejet d'un organe ou de la moelle osseuse après une transplantation),

·les inhibiteurs calciques tels que la nifédipine ou le vérapamil (utilisés dans le traitement de l'hypertension et de certaines affections cardiaques),

·la cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères gastriques),

·le kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques de la peau et des ongles).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Les femmes ne doivent pas prendre BICALUTAMIDE TEVA.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que le bicalutamide ait des effets sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, certains patients peuvent parfois ressentir une somnolence ou des vertiges pendant le traitement. Si c'est votre cas, vous devez être prudent si vous conduisez ou utilisez des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Les comprimés de BICALUTAMIDE TEVA contiennent du lactose. Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est de un comprimé une fois par jour. Il est important de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.

Le comprimé doit être avalé entier avec un peu d'eau.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre BICALUTAMIDE TEVA.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés ou si un enfant avale accidentellement un ou plusieurs comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez cette notice ou quelques comprimés afin que le médecin sache ce que vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre un comprimé au moment habituel, omettez cette dose et ne prenez pas le comprimé plus tard; attendez le moment de la prochaine dose et continuez alors à prendre le médicament régulièrement comme auparavant, selon votre calendrier habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas arrêter de prendre le médicament, même si vous vous sentez en parfaite santé, sans l'accord de votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessous, appelez immédiatement un médecin ou un service d'urgences.

Essoufflement grave ou aggravation subite de l'essoufflement, avec éventuellement une toux ou de la fièvre. Cela peut être une inflammation des poumons appelée « pneumopathie interstitielle », qui survient chez moins de un patient sur cent traités par le bicalutamide.

Démangeaisons intenses sur la peau (avec des bosses) ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peut provoquer des difficultés pour avaler ou respirer. Il peut s'agir d'une réaction allergique grave au bicalutamide, qui survient chez moins de un patient sur cent traités par le bicalutamide.

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :

Très fréquent (touchant plus de 1 patient sur 10)

·Vertiges.

·Sensibilité ou gonflement des seins.

·Bouffées de chaleur.

·Douleur abdominale, constipation, sensation de malaise (nausée).

·Hématurie (sang dans les urines).

·Sensation de faiblesse, douleur thoracique, gonflement.

·Anémie (diminution du nombre de globules rouges, qui peut être accompagnée de fatigue, d'un pouls et d'une fréquence respiratoire rapides, pâleur).

Fréquent (touchant moins de 1 patient sur 10)

·Perte dappétit ou augmentation du poids.

·Baisse de la libido ou problèmes dérection.

·Dépression.

·Somnolences.

·Indigestion, flatulences.

·Affections hépatiques, incluant un ictère (jaunissement de la peau ou des yeux) et taux élevés des enzymes du foie.

·Eruptions cutanées, démangeaisons, sécheresse cutanée, perte de cheveux (alopécie), pousse excessive des cheveux (hirsutisme).

·Douleurs thoraciques.

·Fonction cardiaque diminuée et attaques cardiaques.

Peu fréquent (touchant moins de 1 patient sur 100)

·Réactions allergiques graves, comprenant de graves démangeaisons (avec des bosses) ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent rendre la respiration et la déglutition difficile.

·Inflammation des poumons appelée « pneumopathie interstitielle ».

Rare (touchant moins de 1 patient sur 100)

·Insuffisance hépatique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BICALUTAMIDE TEVA après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Bicalutamide ............. 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY OY-GM-28900 blanc (hypromellose, polydextrose (E1200), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BICALUTAMIDE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

BICALUTAMIDE TEVA 50 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés biconvexes de couleur blanche à blanchâtre, portant la mention « 93» gravée sur une face et « 220 » sur l'autre face. Boîte de 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

IMMEUBLE PALATIN 1

1, COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK, EASTBOURNE

EAST SUSSEX

BN22 9AG

ROYAUME-UNI

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS CEDEX

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552, 2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED CO.

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM