BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bicalutamine............. 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Cancer de la prostate métastasé

Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration médicale ou chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

BICALUTAMIDE RANBAXY est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Cancer de la prostate métastasé

·Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg par jour, à commencer avec la castration médicale ou chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

·Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de 50 mg par jour. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.

En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation peut être observée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Le bicalutamide est contre indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique 4.6).

Le bicalutamide ne doit pas être donné aux patients ayant présenté une réaction dhypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Le rapport bénéfice/risque dun traitement par le bicalutamide nest pas favorable chez les patients atteints dun cancer de la prostate au stade localisé. (voir rubrique 5.1).

Le bicalutamide est essentiellement métabolisé par le foie. Des données indiquent que son élimination peut être ralentie en cas dinsuffisance hépatique sévère, ce qui pourrait entrainer une augmentation de laccumulation du bicalutamide. En conséquence, le bicalutamide doit être utilisé avec prudence en cas dinsuffisance hépatique modérée à sévère. Une surveillance régulière de la fonction hépatique doit être envisagée en raison de la possibilité daltérations hépatiques.

La plupart des modifications surviennent au cours des 6 premiers mois du traitement par le bicalutamide.

Dans de rares cas, des perturbations hépatiques sévères et des insuffisances hépatiques ont été observées sous traitement par le bicalutamide, et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8). Le traitement par le bicalutamide doit être arrêté en cas de modifications hépatiques sévères.

Chez les patients présentant une progression objective de la maladie avec un taux de PSA élevé, larrêt du traitement par le bicalutamide doit être envisagé.

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes traités par des agonistes de la LHRH. Ceci peut se traduire par un diabète ou une perte du contrôle de la glycémie chez les patients avec un diabète pré-existant. Il convient de surveiller la glycémie chez les patients recevant du bicalutamide en association avec des agonistes de la LHRH.

Dans de rares cas, des atteintes pulmonaires de type pneumopathies interstitielles ont été observées sous traitement par le bicalutamide et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

Des cas dinsuffisance cardiaque et dinfarctus du myocarde ont été observés sous traitement par le bicalutamide en association avec un autre traitement agoniste de la LHRH (voir rubrique 4.8).

Le traitement par suppression androgénique peut allonger lintervalle QT.

Pour les patients ayant des antécédents ou des facteurs de risques dallongement de lintervalle QT, et pour les patients recevant des médicaments pouvant allonger lintervalle QT (voir rubrique 4.5), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice risque en prenant en compte le risque de torsade de pointes avant dinitier BICALUTAMIDE RANBAXY.

Le traitement antiandrogène peut causer des changements morphologiques au niveau des spermatozoïdes. Bien que leffet du bicatulamide sur la morphologie du sperme nait pas été évalué et quaucun changement de ce type nait été reporté chez les patients qui ont reçu du bicalutamide, les patients et/ou leurs partenaires doivent utiliser une contraception adaptée pendant le traitement par BICALUTAMIDE RANBAXY et pendant 130 jours après arrêt.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·Les études in vitro ont montré que lénantiomère (R) du bicalutamide était un inhibiteur du cytochrome CYP 3A4 et à un degré moindre des cytochromes CYP 2C9, 2C19 et 2D6.

·Anticoagulants de type coumarinique : en raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques, une interaction de type compétitif a été observée in vitro avec la warfarine.

Il est recommandé de contrôler régulièrement les tests de coagulation et de réduire, le cas échéant, la posologie de l'anticoagulant lors du traitement par BICALUTAMIDE RANBAXY.

Puisque le traitement par suppression androgénique peut entraîner un allongement de lintervalle QT, lutilisation concomitante de BICALUTAMIDE RANBAXY avec des médicaments connus pour allonger lintervalle QT ou des médicaments pouvant induire des torsades de pointes tels que des antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) ou de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), méthadone, moxifloxacine, antipsychotiques, etc doit être évaluée avec précaution.

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Contraception

Les patients et/ou leurs partenaires en âge de procréer doivent utiliser une contraception adaptée pendant le traitement par BICALUTAMIDE RANBAXY et pendant 130 jours après larrêt du traitement.

Grossesse

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et il ne doit pas être donné chez les femmes enceintes.

Allaitement

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et il ne doit pas être donné chez les femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le bicalutamide nest pas susceptible davoir des effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, le traitement pouvant provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence, les patients présentant ces effets indésirables doivent être prudents.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans ce paragraphe, la fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1.000, ≤1/100) ; rare (≥1/10.000, ≤1/1.000) ; très rare (≤1/10.000), y compris cas isolés.

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables

Système Organe Classe

Fréquence

Bicalutamide 150 mg (monothérapie)

Bicalutamide 50 mg

(+ analogue de la LHRH)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Anémie

Fréquent

Anémie

Affections cardiaques

Fréquent

Infarctus du myocarde (des issues fatales ont été rapportées) a, insuffisance cardiaquea

Indéterminée

Allongement de lintervalle QT (Voir rubriques 4.4 et 4.5)

Allongement de lintervalle QT (Voir rubriques 4.4 et 4.5)

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité, angioedème, urticaire

Hypersensibilité, angioedème, urticaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de lappétit

Diminution de lappétit, hyperglycémie

Affections psychiatriques

Fréquent

Baisse de la libido

Dépression

Baisse de la libido Dépression

Affections du système nerveux

Très fréquent

Sensations vertigineuses

Fréquent

Sensations vertigineuses

Somnolence

Somnolence

Affections vasculaires

Très fréquent

Bouffées de chaleur

Fréquent

Bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Affections pulmonaires interstitiellesb (des issues fatales ont été rapportées)

Affections pulmonaires interstitiellesb (des issues fatales ont été rapportées)

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Douleurs abdominales, Constipation, Nausées

Fréquent

Douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, flatulence, nausées, vomissements

Dyspepsie, Flatulence

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Hépatotoxicité, ictère, hypertransaminémiec.

Hépatotoxicité, ictère, hypertransaminémiec.

Rare

Insuffisance hépatiqued Des issues fatales ont été rapportées

Insuffisance hépatiquedDes issues fatales ont été rapportées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Éruption cutanée

Fréquent

Alopécie, Repousse des cheveux, Sécheresse cutanéee, Prurit

Alopécie, repousse des cheveux, Sécheresse de la peaue, Prurit, Éruption cutanée

Rare

Réaction de photosensibilité

Réaction de photosensibilité

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent

Hématurie

Fréquent

Hématurie

Affections des organes

Très fréquent

Gynécomastie et

Gynécomastie et

de reproduction et du

sensibilité mammairef

sensibilité mammaireg

sein

Fréquent

Dysfonctionnement

Dysfonctionnement

érectile

érectile

Troubles généraux et anomalies au site

Très fréquent

Asthénie

Asthénie, dèmes périphériques

dadministration

Fréquent

Douleur thoracique, dème périphériques

Douleur thoracique

Investigations

Fréquent

Prise de poids

Prise de poids

a Observés lors dune étude de pharmaco-épidémiologie sur les agonistes de la LHRH et les anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque apparaissait être augmenté lorsque le bicalutamide 50mg était utilisé en association avec des agonistes de la LHRH mais pas lorsque le bicalutamide 150mg était utilisé en monothérapie pour traiter le cancer de la prostate.

b Listé comme un effet indésirable suite à la revue des données après commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de lincidence des événements indésirables de pneumopathie interstitielle notifiés dans les études du programme EPC avec du bicalutamide 150 mg lors de la période de traitement randomisé.

c Les anomalies hépatiques sont rarement sévères et ont souvent été transitoires, disparaissant ou saméliorant pendant la poursuite du traitement ou après larrêt du traitement.

d Listé comme un effet indésirable suite à la revue des données après commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de lincidence des événements indésirables dinsuffisance hépatique notifiés chez les patients recevant un traitement par du bicalutamide 150 mg dans le bras en ouvert des études du programme EPC.

e Suite aux conventions de codage utilisées dans les études du programme EPC, les événements indésirables relatifs à une « sécheresse cutanée » ont été codés sous le terme COSTART (Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms) « éruption cutanée ». Aucun descripteur de fréquence distinct ne peut par conséquent être déterminé pour bicalutamide 150 mg, la même fréquence que pour BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg est cependant présumée.

f La majorité des patients ayant reçu du bicalutamide 150 mg en monothérapie ont eu des gynécomasties et/ou des douleurs mammaires. Dans les études, ces symptômes ont été jugés sévères chez 5% des patients. La gynécomastie peut ne pas disparaître spontanément à larrêt du traitement, en particulier après un traitement prolongé

g Peuvent être atténuées par la castration concomitante.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il ny a aucune expérience de surdosage chez lhomme. Il nexiste pas dantidote spécifique, le traitement doit être symptomatique. La dialyse est inefficace étant donné que le bicalutamide est fortement lié aux protéines et nest pas retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Il convient de mettre en uvre un traitement symptomatique, y compris surveillance fréquente des signes vitaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES, Code ATC : L02BB03

(L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs)

Mécanisme daction

BICALUTAMIDE RANBAXY est un anti-androgène non stéroïdien, spécifique des récepteurs androgéniques, dépourvu de toute autre activité endocrinienne.

Effets pharmacodynamiques

Il induit une régression du cancer prostatique en bloquant, au niveau des récepteurs, l'activité des androgènes. Au plan clinique, larrêt de BICALUTAMIDE RANBAXY peut entraîner un syndrome de retrait chez certains patients.

Efficacité et sécurité clinique

Le bicalutamide 150 mg a été étudié chez des patients présentant un cancer de la prostate non métastatique, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout N, M0 ; T1-T2, N+, M0). Il a fait lobjet dune analyse combinée de 3 études contrôlées versus placebo, en double aveugle, portant sur 8113 patients. Dans ces études, le bicalutamide 150 mg a été donné en traitement hormonal immédiat ou en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale ou à une radiothérapie (principalement irradiation externe).

A 9.7 ans de suivi médian, 36.6% des patients traités par du bicalutamide et 38.17% des patients traités par placebo ont montré une progression objective de leur maladie (HR= 0.847 [0.788 ; 0.91], p=0,001), mais il nexiste pas de différence significative en termes de survie globale entre les deux groupes.

Une réduction du risque de progression de la maladie objective a été observée dans la plupart des groupes de patients atteints dune maladie au stade localement avancé, mais elle était plus prononcée chez les patients à haut risque de progression de la maladie. Par conséquent, les cliniciens pourraient décider que la stratégie médicale optimale pour un patient à risque faible de progression de la maladie, en particulier en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale, soit de différer le traitement hormonal à lapparition des signes de progression de la maladie.

Les données de survie sans progression et de survie globale, basée sur la méthode de Kaplan Meier, pour des patients au stade localement avancé sont résumées dans les tableaux ci-après :

Tableau 1 Progression de la pathologie pour des patients au stade localement avancé en fonction du temps et du traitement reçu

Population analysée

Traitement

Événements (%) à 3 ans

Événements (%) à 5 ans

Événements (%) à 7 ans

Événements (%) à 10 ans

HR [IC 95%]

p-value

Abstention

surveillance (n=657)

Bicalutamide 150mg

Placebo

19.7%

39.8%

36.3%

59.7%

52.1%

70.7%

73.2%

79.1%

0.67 [0.56 ;0.80]

<0.001

Radiothérapie (n=305)

Bicalutamide 150mg

Placebo

13.9%

30.7%

33.0%

49.4%

42.1%

58.6%

62.7%

72.2%

0.62 [0.47 ;0.8]

0.001

Prostatectomie radicale (n=1719)

Bicalutamide 150mg

Placebo

7.5%

11.7%

14.4%

19.4%

19.8%

23.2%

29.9%

30.9%

0.85 [0.71 ;1.01]

0.065

Tableau 2 Survie globale pour des patients au stade localement avancé en fonction du temps et du traitement reçu

Population analysée

Traitement

Événements (%) à 3 ans

Événements (%) à 5 ans

Événements (%) à 7 ans

Événements (%) à 10 ans

HR [IC 95%]

p-value

Abstention surveillance (n=657)

Bicalutamide 150mg Placebo

14.2%

17.0%

29.4%

36.4%

42.2%

53.7%

65.0%

67.5%

0.89 [0.74 ;1.07]

0.206

Radiothérapie (n=305)

Bicalutamide 150mg

Placebo

8.2%

12.6%

20.9%

23.1%

30.0%

38.1%

48.5%

53.3%

0.70 [0.51 ;0.97]

0.031

Prostatectomie radicale (n=1719)

Bicalutamide 150mg

Placebo

4.6%

4.2%

10.0%

8.7%

14.6%

12.6%

22.4%

20.2%

1.03 [0.84 ;1.26]

0.817

Aucune différence en survie globale na été observée à 9.7 ans de suivi médian avec 31.4% de mortalité (HR=1.01; 95% IC 0,94 à 1,09).

Pour les patients au stade localisé traités par du bicalutamide, il nexiste pas de différence significative sur la survie sans progression ni sur la survie globale. Une analyse en sous-groupe suggère une tendance à une diminution de la survie avec le bicalutamide par rapport au placebo dans le sous-groupe « stade localisé et abstention/surveillance », (HR=1,15 ; 95% IC 1,00 à 1,32). Sur la base de ces résultats, le rapport bénéfice/risque dun traitement par du bicalutamide nest donc pas positif chez les patients atteints dune maladie au stade localisé. (Cf. Rubrique 4.4).

Le bicalutamide est un racémique dont l'activité anti-androgène appartient presque exclusivement à l'énantiomère (R).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le bicalutamide est bien absorbé, après administration orale. La prise de nourriture n'a entraîné aucun effet cliniquement significatif sur la biodisponibilité.

Distribution

Le bicalutamide est fortement lié aux protéines plasmatiques et est essentiellement métabolisé par voie hépatique (oxydation et glycuroconjugaison). Ses métabolites sont éliminés par voies rénale et biliaire en proportions approximativement égales.

Biotransformation

L'énantiomère (S) est éliminé beaucoup plus rapidement que l'énantiomère (R), dont la demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ une semaine.

Après administration orale répétée (50 mg/jour), la concentration plasmatique au plateau est de l'ordre de 9 µg/ml correspondant à une concentration environ 10 fois supérieure à celle obtenue après une prise unique. Au plateau plasmatique de concentration la forme (R) représente 99 % des deux énantiomères circulants.

Élimination

Dans une étude clinique, la concentration moyenne de bicalutamide R dans le liquide séminal des hommes recevant le bicalutamide (150 mg/jour) était de 4,9 microgrammes/ml. La quantité de bicalutamide potentiellement délivrée au partenaire féminin pendant lacte sexuel est faible et de lordre de 0,3 microgrammes/kg. Ceci est en dessous du seuil pouvant entraîner des modifications chez les descendants danimaux de laboratoire.

Populations particulières

Les paramètres pharmacocinétiques de l'énantiomère (R) ne sont pas modifiés par l'âge, l'insuffisance rénale, et l'insuffisance hépatique légère à modérée. En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'élimination est ralentie (voir Contre-indications et Précautions d'Emploi).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez l'animal : le bicalutamide est un anti-androgène puissant et un inducteur de l'enzyme oxydative mixte. Des modifications au niveau des organes cibles (incluant une induction du tissu tumoral), ont été observées en rapport avec ces activités.

Chez l'homme : cette induction enzymatique observée chez l'animal n'a pas été retrouvée chez l'homme. Aucune des observations précliniques n'a été considérée pertinente chez l'homme dans le traitement du cancer prostatique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc: dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

28, 30 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) ou en flacon (HDPE) muni d'un bouchon (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 378 537 8 1: 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 378 538 4 2: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 378 539 0 3: 28 comprimés en flacon HDPE.

·34009 378 540 9 2: 30 comprimés en flacon HDPE.

·34009 570 515 9 4: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 570 516 5 5: 100 comprimés en flacon HDPE.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

Dénomination du médicament

BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé

Bicalutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antiandrogenes, code ATC : L02BB03 (L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs)

BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé est un anti-androgène.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au bicalutamide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes une femme ou un enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé.

·Si vous avez des problèmes hépatiques (foie). Votre médecin peut demander la réalisation de tests sanguins avant et pendant votre traitement par BICALUTAMIDE RANBAXY.

·Veuillez prévenir votre médecin si vous avez une maladie cardiaque ou des problèmes de vaisseaux sanguins y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie) ou vous êtes traité avec des médicaments pour ces pathologies. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté avec lutilisation de BICALUTAMIDE RANBAXY.

·Si vous prenez BICALUTAMIDE RANBAXY, vous et/ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception pendant le traitement par BICALUTAMIDE RANBAXY et pendant 130 jours après arrêt du traitement. Consulter votre médecin si vous avez des questions relatives aux méthodes de contraception.

Autres médicaments et BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou lun des médicaments suivants :

·warfarine ou médicaments équivalents (prévention des caillots sanguins).

BICALUTAMIDE RANBAXY peut interférer avec des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand il est utilisé avec dautres médicaments (par exemple méthadone (utilisée pour soulager la douleur et dans le sevrage des addictions aux drogues), moxifloxacine (un antibiotique), antipsychotiques utilisés pour des troubles mentaux sévères).

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet car ce médicament est non indiqué chez la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas altérer laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé peut cependant induire des vertiges ou une somnolence. Dans ce cas, la prudence est recommandée.

BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie habituelle est de 1 ou 3 comprimés par jour.

Mode dadministration

Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Le comprimé se prend à n'importe quel moment de la journée mais essayez de le prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l'oublier.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pas l'arrêter sans son accord.

Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Avertir votre médecin qui prendra les dispositions nécessaires ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

En cas d'oubli ne pas prendre un comprimé supplémentaire ce jour-là mais poursuivre votre traitement selon le schéma initial

Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent survenir avec une certaine fréquence, comme définie ci-dessous :

·très fréquent : chez plus de 1 patient sur 10

·fréquent : chez 1 à 10 patients sur 100

·peu fréquent : chez 1 à 10 patients sur 1000

·rare : chez 1 à 10 patients sur 10000

·très rare : chez moins d1 patient sur 10000

·indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez lun des effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoin dun traitement médical en urgence.

·Troubles respiratoires importants, ou aggravation subite dun trouble respiratoire, avec éventuellement une toux ou de la fièvre. Cela peut être une inflammation des poumons appelée «Affection pulmonaire interstitielle».

·Démangeaison cutanée sévère (accompagnée dune éruption) ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer. Il peut sagir dune réaction allergique grave au bicalutamide.

·Sang dans les urines.

·Douleurs abdominales.

·Jaunisse.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Chez plus de 1 patient sur 10

·Anémie (anomalie touchant les globules rouges).

·Étourdissement.

·Bouffées de chaleur.

·Douleurs abdominales, constipation, nausées.

·Éruption cutanée.

·Hématurie (sang dans les urines).

·Sensibilité ou gonflement des seins.

·Asthénie (sensation de faiblesse).

·dème.

Chez moins de 1 patient sur 10

·Douleur thoracique.

·Crise cardiaque.

·Diminution de la fonction cardiaque.

·Perte dappétit.

·Baisse de la libido.

·Dépression.

·Somnolence.

·Dyspepsie (digestion difficile), flatulence (gaz)

·Modifications hépatiques (taux des transaminases, jaunisse), affections hépatobiliaires.

·Alopécie (perte de cheveux), repousse des cheveux.

·Sécheresse cutanée, démangeaisons (prurit).

·Impuissance.

·Prise de poids.

Chez moins de 1 patient sur 100

·Réactions dhypersensibilité.

·Inflammation des poumons appelée « Affection pulmonaire interstitielle ».

Chez moins de 1 patient sur 1000

·Insuffisance hépatique.

·Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.

Fréquence indéterminée

·Modifications de lECG (allongement de lintervalle QT)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Bicalutamide............ 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc: dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400.

Quest-ce que BICALUTAMIDE RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de 28, 30 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM