BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 11/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bicalutamide.. 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : 1 comprimé contient 60 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc, rond et biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Cancer avancé de la prostate

Traitement du cancer avancé de la prostate associé à un traitement par un analogue de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) ou à une castration chirurgicale (dose quotidienne : 50 mg de bicalutamide).

Cancer de la prostate localement avancé

BICALUTAMIDE EG (dose quotidienne : 150 mg) est indiqué soit en monothérapie, soit en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale ou à une radiothérapie chez des patients atteints de cancer de la prostate localement avancé présentant un risque élevé de progression de la maladie (voir rubrique 5.1).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes de sexe masculin, y compris les personnes âgées

Cancer avancé de la prostate

Un comprimé de 50 mg une fois par jour.

Le traitement par BICALUTAMIDE EG doit être débuté au moins 3 jours avant de commencer le traitement par un analogue de la LHRH ou en même temps que la castration chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

Trois comprimés de 50 mg (150 mg) une fois par jour.

Les 150 mg de bicalutamide sont à prendre sans interruption pendant au moins 2 ans ou jusqu'à la progression de la maladie.

Enfants et adolescents

Le bicalutamide n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Il n'y a pas de données sur l'utilisation du bicalutamide chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère. Une accumulation accrue peut survenir chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale. Les comprimés doivent être avalés en entier avec du liquide.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubrique 4.6).

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents de toxicité hépatique associée à la prise de bicalutamide.

L'administration de terfénadine, d'astémizole ou de cisapride concomitante à la prise de bicalutamide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'instauration du traitement doit se faire sous la supervision directe d'un spécialiste et les patients doivent ensuite être régulièrement surveillés.

Le bicalutamide est largement métabolisé dans le foie. Les résultats des recherches laissent penser que lélimination du bicalutamide est susceptible dêtre ralentie chez les patients insuffisants hépatiques sévères et que ce ralentissement pourrait entraîner une augmentation de laccumulation du bicalutamide. En conséquence, le bicalutamide doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant dinsuffisance hépatique modérée à sévère.

De rares atteintes hépatiques sévères ont été observées avec le bicalutamide dont certaines ont présentées une issue fatale (voir rubrique 4.8). Le traitement par bicalutamide doit être arrêté en cas de changements sévères.

Des tests périodiques de la fonction hépatique sont justifiés pour mettre en évidence déventuels changements hépatiques. La majorité des changements est attendue au cours des 6 premiers mois du traitement avec le bicalutamide.

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes traités par des agonistes de la LHRH. Ceci peut se traduire par un diabète ou une perte du contrôle de la glycémie chez les patients avec un diabète pré-existant. Il convient de surveiller la glycémie chez les patients recevant du bicalutamide en association avec des agonistes de la LHRH.

Le bicalutamide a montré une activité inhibitrice du cytochrome P450 (CYP 3A4). Une surveillance toute particulière devra être exercée en cas de co-administration avec les médicaments métabolisés principalement par le CYP 3A4 (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Etant donné quil ny a pas de données sur lutilisation du bicalutamide chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le bicalutamide doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

Il est recommandé de pratiquer une surveillance périodique de la fonction cardiaque chez les patients présentant une cardiopathie.

Le traitement par suppression androgénique peut allonger lintervalle QT.

Chez les patients ayant des antécédents ou des facteurs de risque dallongement du QT et chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments pouvant allonger lintervalle QT (voir rubrique 4.5), les médecins doivent évaluer le rapport risque/bénéfice, y compris la possibilité de torsade de pointes, avant dinstaurer un traitement par bicalutamide.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique n'a été mise en évidence entre le bicalutamide et les analogues de la LHRH.

Des études in vitro ont montré que l'énantiomère (R) du bicalutamide est un inhibiteur du CYP 3A4 avec des effets inhibiteurs moindres sur l'activité des CYP 2C9, 2C19 et 2D6.

Bien que les études cliniques utilisant lantipyrine comme marqueur de lactivité du cytochrome P450 (CYP) naient pas mis en évidence dinteractions médicamenteuses potentielles avec le bicalutamide, laugmentation de lexposition moyenne au midazolam (ASC) peut aller jusquà 80 % après la co-administration de bicalutamide pendant 28 jours. Une telle augmentation peut avoir des répercussions cliniques pour les médicaments à marge thérapeutique étroite. Par conséquent, lutilisation concomitante de terfénadine, dastémizole et de cisapride est contre-indiquée (voir rubrique 4.3) et la prudence simpose en cas dadministration concomitante de bicalutamide avec des molécules telles que la ciclosporine ou les inhibiteurs calciques. Il peut être nécessaire de diminuer la posologie de ces médicaments, notamment sil y a des signes deffet majoré ou indésirable. En association avec la ciclosporine, il est recommandé de contrôler étroitement les concentrations plasmatiques et létat clinique, au début ou à la fin du traitement par bicalutamide.

La prudence est de mise lors de l'administration de bicalutamide à des patients prenant des médicaments inhibant les processus d'oxydation dans le foie, par exemple : la cimétidine ou le kétoconazole. Cela pourrait entraîner une élévation des concentrations plasmatiques de bicalutamide qui pourrait, en théorie, conduire à une augmentation des effets indésirables.

Des études in vitro ont montré que le bicalutamide peut déloger la warfarine, anticoagulant à base de coumarine, de son site de liaison protéique. Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement le temps de prothrombine si le bicalutamide est débuté chez des patients recevant déjà des anticoagulants à base de coumarine.

Puisque le traitement par suppression androgénique peut allonger lintervalle QT, lutilisation concomitante de bicalutamide avec des médicaments connus pour allonger lintervalle QT ou des médicaments capables dinduire des torsades de pointes tels que les anti-arythmiques de classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) ou de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), méthadone, moxifloxacine, antipsychotiques, etc doit être évaluée avec précaution (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou allaitantes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Il faut cependant noter que des sensations vertigineuses ou une somnolence peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Tout patient ressentant ces effets doit exercer son activité avec prudence.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans cette rubrique, les effets indésirables sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent : Anémie.

Très rare : Thrombopénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : Réactions dhypersensibilité, incluant angio-dème et urticaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : Diabète sucré, diminution de lappétit.

Peu fréquent : Hyperglycémie, perte de poids.

Affections psychiatriques

Très fréquent : Diminution de la libido.

Fréquent : Dépression.

Affections du système nerveux

Très fréquent : Sensations vertigineuses.

Fréquent : Somnolence.

Peu fréquent : Insomnie.

Affections cardiaques

Fréquent : Infarctus du myocarde (des cas dissue fatale ont été rapportés)6, insuffisance cardiaque6.

Très rare : Angor, troubles de la conduction incluant un allongement des intervalles PR et QT, arythmies et modifications non spécifiques de l'ECG.

Affections vasculaires

Très fréquent : Bouffées vasomotrices.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : Pneumopathie interstitielle4 (des cas dissue fatale ont été rapportés), dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : Douleurs abdominales, constipation, nausées.

Fréquent : Diarrhée, dyspepsie, flatulences.

Peu fréquent : Sécheresse buccale.

Rare : Vomissements.

Affections hépatobiliaires

Fréquent : Anomalies hépatiques (élévation des taux de transaminases, bilirubinémie, hépatomégalie, cholestase et ictère)1, hépatotoxicité.

Rare : Insuffisance hépatique sévère, insuffisance hépatique2,5 (des cas dissue fatale ont été rapportés).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : Prurit, sécheresse cutanée, éruption cutanée, éruption maculo-papuleuse, sécrétion de sueur, hirsutisme/repousse des cheveux, alopécie.

Rare : Réaction de photosensibilité

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent : Hématurie.

Peu fréquent : Nycturie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent : Dysfonctionnement érectile, impuissance, hypersensibilité mammaire3, gynécomastie3.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très fréquent : Asthénie, dème (visage, extrémités, tronc).

Fréquent : Douleurs généralisées, douleurs pelviennes, frissons, douleurs thoraciques.

Peu fréquent : Céphalées, lombalgies, cervicalgies.

Investigations

Fréquent : Prise de poids.

Fréquence indéterminée : Allongement de lintervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.5).

1 Les modifications hépatiques sont rarement sévères et ont été souvent transitoires, en se résolvant ou saméliorant avec la poursuite du traitement ou après larrêt de celui-ci (voir rubrique 4.4).

2 Une insuffisance hépatique apparaît rarement chez les patients traités avec le bicalutamide, mais aucune relation de cause à effet na été établie avec certitude. Une surveillance régulière de la fonction hépatique doit être envisagée (voir également rubrique 4.4).

3 Peut être réduite par une castration concomitante.

4 Répertoriée comme effet indésirable après lexamen des données de pharmacovigilance. La fréquence a été déterminée à partir de lincidence des événements indésirables de pneumopathie interstitielle rapportés pendant la période de traitement randomisé du bras 150 mg des études menées dans le cancer de la prostate à un stade précoce.

5 Répertoriée comme effet indésirable après lexamen des données de pharmacovigilance. La fréquence a été déterminée à partir de lincidence des événements indésirables dinsuffisance hépatique rapportés chez les patients recevant du bicalutamide en ouvert dans le bras 150 mg des études menées dans le cancer de la prostate à un stade précoce.

6 Observé dans une étude de pharmaco-épidémiologie des agonistes de la LHRH et des anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque semblait être majoré lorsque le bicalutamide 50 mg était utilisé en association avec des agonistes de la LHRH, mais aucune augmentation du risque na été observée lorsque le bicalutamide 150 mg était utilisé en monothérapie dans le traitement du cancer de la prostate.

En outre, des cas dinsuffisance cardiaque ont été rapportés dans les études cliniques (comme effet indésirable possible du médicament selon lavis des médecins investigateurs, avec une fréquence > 1 %) pendant le traitement par le bicalutamide en association avec un analogue de la LHRH. Il nexiste pas darguments pour une relation de causalité avec le traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Le bicalutamide appartenant aux composés anilide, il existe un risque théorique de développement d'une méthémoglobinémie. Une méthémoglobinémie a été observée chez l'animal suite à un surdosage. En conséquence, un patient présentant une intoxication aiguë peut être atteint de cyanose. En l'absence d'antidote, le traitement devra être symptomatique.

En raison de la forte liaison du bicalutamide aux protéines plasmatiques, la dialyse n'est pas appropriée (le bicalutamide n'étant pas retrouvé inchangé dans les urines). Un traitement symptomatique général, incluant une surveillance fréquente des signes vitaux, est indiqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antihormones et apparentés, Antiandrogènes, code ATC : L02BB03

Le bicalutamide est un antiandrogène non stéroïdien spécifique des récepteurs androgéniques, dépourvu de toute autre activité endocrinienne.

Il induit une régression du cancer de la prostate en bloquant l'activité des androgènes au niveau de leurs récepteurs. Sur le plan clinique, l'arrêt du bicalutamide peut entraîner un syndrome de retrait chez certains patients.

Le bicalutamide est un racémique, et son activité anti-androgénique est portée presque exclusivement par lénantiomère (R).

Le bicalutamide 150 mg a été étudié dans le traitement de patients atteints de cancer de la prostate non métastasé, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout N, M0 ; T1-T2, N+, M0), d'après une analyse combinée de 3 études en double aveugle, contrôlées contre placebo, chez 8 113 patients, dans lesquelles le bicalutamide était administré en traitement hormonal immédiat ou en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale ou une radiothérapie (irradiation externe principalement). A 7,4 ans de suivi médian, respectivement 27,4 %et 30,7 %de l'ensemble des patients recevant le bicalutamide et le placebo présentaient une progression objective de la maladie.

Une réduction du risque de progression objective de la maladie a été observée dans la plupart des groupes de patients. Cette réduction était particulièrement manifeste dans les groupes présentant un risque élevé de progression de la maladie. En conséquence, les cliniciens peuvent décider que la stratégie médicale optimale pour un patient à faible risque de progression de la maladie, en particulier dans le cadre d'un traitement adjuvant faisant suite à une prostatectomie radicale, peut consister à retarder l'hormonothérapie jusqu'à l'apparition de signes de progression de la maladie.

A 7,4 ans de suivi médian, aucune différence n'a été observée en termes de survie globale, avec 22,9 %de mortalité (RR = 0,99 ; IC à 95 % : 0,91 à 1,09). Toutefois, des analyses exploratoires des sous-groupes ont mis en lumière quelques tendances.

Les données relatives à la survie sans progression et à la survie globale chez les patients atteints de cancer localement avancé sont récapitulées dans les tableaux suivants :

Tableau 1 : Survie sans progression dans le cadre d'un cancer localement avancé, présentée par sous-groupe de traitement

Population danalyse

Evénements (%) chez les patients sous bicalutamide

Evénements (%) chez les patients sous placebo

Rapport de risque (IC à 95 %)

Surveillance attentive

193/335 (57,6)

222/322 (68,9)

0,60

(de 0,49 à 0,73)

Radiothérapie

66/161 (41,0)

86/144 (59,7)

0,56

(de 0,40 à 0,78)

Prostatectomie radicale

179/870 (20,6)

213/849 (25,1)

0,75

(de 0,61 à 0,91)

Tableau 2 : Survie globale dans le cadre d'un cancer localement avancé, présentée par sous-groupe de traitement

Population danalyse

Evénements (%) chez les patients sous bicalutamide

Evénements (%) chez les patients sous placebo

Rapport de risque (IC à 95 %)

Surveillance attentive

164/335 (49,0)

183/322 (56,8)

0,81

(0,66 à 1,01)

Radiothérapie

49/161 (30,4)

61/144 (42,4)

0,65

(0,44 à 0,95)

Prostatectomie radicale

137/870 (15,7)

122/849 (14,4)

1,09

(0,85 à 1,39)

Chez les patients atteints de cancer localisé recevant le bicalutamide en monothérapie, aucune différence significative de la survie sans progression n'a été observée. De plus, ces patients présentaient une tendance vers une diminution de la survie comparativement aux patients recevant le placebo (RR = 1,16 ; IC à 95 % : 0,99 à 1,37). De ce fait, le profil bénéfice-risque de l'utilisation du bicalutamide est jugé défavorable dans ce groupe de patients.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le bicalutamide est bien absorbé après administration orale. La prise de nourriture n'a entraîné aucun effet cliniquement significatif sur la biodisponibilité.

L'énantiomère (S) est éliminé beaucoup plus rapidement que l'énantiomère (R), dont la demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ une semaine.

Après une administration à long terme du bicalutamide, le pic de concentration plasmatique de l'énantiomère (R) est environ 10 fois supérieur à celui obtenu après une prise unique de 50 mg de bicalutamide.

Une posologie de 50 mg de bicalutamide par jour entraîne une concentration au plateau de l'énantiomère (R) de 9 μg/ml et en raison de sa longue demi-vie, le plateau de concentration est atteint après environ 1 mois de traitement.

Les paramètres pharmacocinétiques de l'énantiomère (R) ne sont pas modifiés par l'âge, l'insuffisance rénale et l'insuffisance hépatique légère à modérée. En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'élimination plasmatique de l'énantiomère (R) est ralentie.

Le bicalutamide est fortement lié aux protéines plasmatiques (racémique à 96 %, énantiomère (R) > 99 %) et est essentiellement métabolisé par voie hépatique (oxydation et glucuroconjugaison). Ses métabolites sont éliminés par les voies rénale et biliaire en proportions approximativement égales.

Dans une étude clinique, la concentration moyenne de l'énantiomère (R) dans le liquide séminal des hommes recevant le bicalutamide (150 mg/jour) était de 4,9 μg/ml. La quantité de bicalutamide potentiellement transmise à la partenaire au cours d'un rapport sexuel est faible (environ 0,3 μg/kg). Cette quantité est inférieure au seuil susceptible de provoquer des changements chez la progéniture des animaux de laboratoire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le bicalutamide est un antagoniste des récepteurs aux androgènes chez l'animal d'expérimentation et chez l'Homme.

Son action pharmacologique secondaire principale est linduction des oxydases à fonction mixte CYP450-dépendantes au niveau du foie. Il na pas été observé dinduction enzymatique chez lHomme. Les modifications observées au niveau des organes cibles chez lanimal sont clairement liées à laction pharmacologique principale et secondaire du bicalutamide. Il sagit notamment de linvolution des tissus androgène-dépendants ; des adénomes folliculaires thyroïdiens, de lhyperplasie hépatique et de lhyperplasie à cellules de Leydig et des néoplasies ou du cancer ; des perturbations de la différenciation sexuelle de la progéniture de sexe masculin ; de laltération réversible de la fertilité chez les mâles. Les études de génotoxicité nont pas révélé de potentiel mutagène pour le bicalutamide. Aucun des effets indésirables observés chez lanimal nest considéré comme significatif pour le traitement des patients souffrant de cancer avancé de la prostate.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau :

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium ou PVC/PVDC/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 389 880 0 0: 7 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 389 881 7 8: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 389 882 3 9: 14 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 389 884 6 8: 15 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 376 115 9 6: 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 376 116 5 7: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 389 885 2 9: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 389 886 9 7: 56 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 389 887 5 8: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 389 888 1 9: 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 389 889 8 7: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 569 648 9 5: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 389 890 6 9: 7 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 389 891 2 0: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 389 892 9 8: 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 389 893 5 9: 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 376 117 1 8: 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 376 118 8 6: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 389 894 1 0: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 389 895 8 8: 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 389 896 4 9: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 389 897 0 0: 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 389 898 7 8: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 569 649 5 6: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/07/2017

Dénomination du médicament

BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé

Bicalutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L02BB03

Les comprimés de BICALUTAMIDE EG (dose quotidienne de 50 mg) sont utilisés dans le traitement du cancer de la prostate avancé. Ils sont pris en concomitance avec un médicament appelé analogue de la LHRH (facteur de libération de lhormone lutéinisante) un traitement hormonal complémentaire ou avec une intervention chirurgicale visant à enlever les testicules.

Chez les patients atteints dun cancer de la prostate localement avancé et à haut risque de progression de la maladie, les comprimés de BICALUTAMIDE EG (dose quotidienne de 150 mg) sont utilisés, soit en traitement seul, soit en traitement complémentaire (adjuvant) à lenlèvement chirurgical de la prostate entière (prostatectomie radicale) ou à la radiothérapie.

Le bicalutamide appartient au groupe des médicaments appelés antiandrogènes non stéroïdiens. La substance active bicalutamide bloque leffet indésirable des hormones masculines (androgènes) et inhibe ainsi la croissance cellulaire dans la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé si :

·vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·par le passé, vous avez eu des problèmes de foie suite à la prise de comprimés de BICALUTAMIDE EG.

·vous prenez de la terfénadine (contre le rhume des foins ou lallergie), de lastémizole (contre le rhume des foins ou lallergie) ou du cisapride (contre les troubles de lestomac).

Les comprimés de BICALUTAMIDE EG ne doivent pas être pris par les femmes ou administrés chez les enfants et les adolescents.

Consultez votre médecin si vous avez des doutes concernant lune des contre-indications susmentionnées.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BICALUTAMIDE EG si :

·vous souffrez dune diminution modérée ou sévère de la fonction hépatique. Dans ce cas, le médicament ne pourra être pris quaprès une évaluation étroite des bénéfices et risques potentiels par votre médecin. Si tel est le cas, votre médecin effectuera régulièrement des tests de la fonction hépatique (bilirubine, transaminases, phosphatase alcaline). En cas de troubles sévères de la fonction hépatique, le traitement par BICALUTAMIDE EG doit être arrêté ;

·vous souffrez dune diminution sévère de la fonction rénale. Dans ce cas, le médicament ne pourra être pris quaprès une évaluation étroite des bénéfices et risques potentiels par votre médecin ;

·vous souffrez dune affection cardiaque ou vasculaire, y compris de troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité(e) avec des médicaments pour ces affections. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté avec lutilisation de BICALUTAMIDE EG. Si tel est le cas, il convient à votre médecin de contrôler régulièrement votre fonction cardiaque ;

·vous souffrez de diabète et prenez déjà un analogue de la LHRH.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les comprimés de BICALUTAMIDE EG ne seront pas utilisés en concomitance avec lun des médicaments suivants :

·la terfénadine ou lastémizole (contre le rhume des foins ou lallergie) ;

·le cisapride (pour le traitement de troubles de lestomac).

Si vous prenez BICALUTAMIDE EG en même temps que lun des médicaments suivants, son effet tout comme celui de lautre médicament peut être affecté. Veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre lun des médicaments suivants en concomitance avec BICALUTAMIDE EG:

·la warfarine ou un médicament similaire afin dempêcher la formation de caillots sanguins ;

·la ciclosporine (utilisée dans la suppression du système immunitaire en vue de prévenir et de traiter le rejet dun organe transplanté ou de la moelle osseuse) ;

·la cimétidine (pour le traitement dulcères gastriques) ;

·le kétoconazole (utilisé dans le traitement des infections fongiques de la peau et des ongles) ;

·les bloqueurs des canaux calciques (pour le traitement de la tension artérielle élevée) ;

·le midazolam (utilisé p. ex. dans la sédation préopératoire).

BICALUTAMIDE EG pourrait interagir avec quelques médicaments utilisés pour le traitement des troubles du rythme cardiaque (p. ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou pourrait augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque en cas dutilisation avec certains autres médicaments (p. ex. la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et faisant partie dune cure de désintoxication des drogues), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques utilisés pour des maladies mentales graves).

BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Les comprimés sont à prendre entiers avec un verre deau, avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou aux mamans qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les comprimés peuvent provoquer des vertiges ou de la somnolence. Si tel est le cas, vous ne pouvez ni conduire de véhicule ni utiliser des machines.

BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est dun comprimé par jour (équivalant à 50 mg de bicalutamide) ou 3 comprimés par jour (équivalant à 150 mg de bicalutamide). Les comprimés sont à prendre entiers avec un verre deau.

Essayez de prendre le médicament chaque jour à peu près au même moment de la journée, afin déviter un oubli.

Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si, par accident, vous avez pris trop de comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou rendez-vous à lunité durgence de lhôpital le plus proche. Emportez toujours les comprimés restants avec vous, ainsi que la boîte et cette notice, pour que le personnel médical soit au courant de ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre votre dose quotidienne, ne la prenez plus si vous vous en rendez compte et attendez le moment de ladministration suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé :

Narrêtez pas de prendre les comprimés avant de consulter votre médecin, sauf si vous présentez un effet indésirable voir rubrique 4 ci-dessous.

Narrêtez pas dutiliser ce médicament même si vous vous sentez bien, sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Veuillez immédiatement prévenir votre médecin si vous remarquez lun des effets indésirables graves suivants.

Effets indésirables graves fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux suite à des problèmes de foie (y compris insuffisance hépatique, agrandissement du foie).

Effets indésirables graves peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant conduire à des difficultés de déglutition ou de respiration ou à des démangeaisons intenses de la peau avec présence de bosses soulevées.

·Essoufflement grave ou aggravation soudaine de lessoufflement, éventuellement accompagné de toux ou de fièvre. Certains patients prenant BICALUTAMIDE EG présentent une inflammation pulmonaire, appelée pneumonie interstitielle.

Autres effets indésirables :

Veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez de lun des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

·gonflement ou sensibilité des seins ;

·sensation de faiblesse ;

·diminution de la libido, troubles dérection, impuissance ;

·bouffées de chaleur ;

·réduction du nombre de globules rouges pouvant rendre la peau pâle et entraîner une sensation de faiblesse ou des difficultés respiratoires ;

·vertiges ;

·constipation ;

·douleur abdominale ;

·nausées ;

·présence de sang dans les urines (hématurie) ;

·dème (visage, extrémités, tronc).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·diarrhée ;

·flatulence (ballonnement) ;

·indigestion ;

·somnolence ;

·dépression ;

·éruption cutanée, éruption avec présence de nodules et de taches, démangeaisons, sueurs, système pileux excessif ;

·chute des cheveux ;

·assèchement de la peau ;

·prise de poids ;

·diabète sucré ;

·diminution de lappétit ;

·douleur générale, douleurs au niveau du bassin, douleur thoracique (p. ex. angine de poitrine) ;

·frissons ;

·tests sanguins indiquant des changements de la fonction hépatique ;

·crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

·insuffisance cardiaque (susceptible dêtre liée à lessoufflement, en particulier, lors defforts physiques intenses, une accélération du pouls, un gonflement des membres et une peau tachetée).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·perte de poids ;

·taux de glucose élevé ;

·troubles de sommeil ;

·essoufflement (dyspnée) ;

·sécheresse buccale, trouble gastro-intestinal ;

·besoin duriner la nuit (nycturie) ;

·maux de tête, douleurs au dos, douleurs à la nuque.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

·vomissements ;

·augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

·pouls irrégulier, anomalies cardiaques relevées à l'ECG ;

·diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentant ainsi le risque de saignements ou de contusions.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Changements de lECG (allongement de lintervalle QT).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Bicalutamide.. 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400.

Quest-ce que BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés blancs, ronds et biconvexes. Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes constituées de plastique et de film daluminium.

BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN LEUR

HOLLANDE

ou

CLONMEL HEALTHCARE LTD.

WATERFORD ROAD, CLONMEL, CO. TIPPERARY

IRLANDE

ou

PHARMACODANE APS

MARIELUNDVEJ 46 A

2730 HERLEV

DANEMARK

ou

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36

1190 WIEN

AUTRICHE

ou

N.V. EUROGENERICS S.A.

HEIZEL ESPLANADE B 221020 BRUSSEL

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM