BICALUTAMIDE ACTAVIS 50 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bicalutamide ......... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Cancer de la prostate métastasé

Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration médicale ou chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

Bicalutamide 50 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Cancer de la prostate métastasé

Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg par jour, à commencer avec la castration médicale ou chirurgicale.

Cancer de la prostate localement avancé

Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de 50 mg par jour. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.

En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, une accumulation peut être observée (voir rubriques 4.3 et 4.4 Précautions d'Emploi).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Femmes.

·Enfants.

·Patients ayant manifesté une réaction d'hypersensibilité au bicalutamide.

·Antécédent d'atteinte hépatique liée à la prise de bicalutamide.

·Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Un contrôle des transaminases doit être pratiqué avant la mise en route du traitement. Le malade sera informé de la nécessité d'avertir immédiatement le médecin traitant en cas d'apparition de symptômes ou de signes pouvant faire suspecter une atteinte hépatique (voir rubrique 4.4/Précautions d'emploi).

Ce contrôle devra être répété périodiquement lors des bilans de contrôle ultérieurs. Une élévation de l'activité sérique des transaminases au delà de 3 fois la limite supérieure de la normale doit faire arrêter le traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

En cas de signes cliniques faisant suspecter une hépatite (nausées ou vomissements, douleurs abdominales, ictère ou urines foncées, prurit, asthénie, anorexie), il est recommandé de faire doser immédiatement les transaminases. Une élévation des transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale doit faire définitivement interrompre le traitement.

Le bicalutamide est essentiellement métabolisé par le foie. Son élimination est ralentie en cas d'insuffisance hépatique sévère. En conséquence, il est recommandé d'utiliser le bicalutamide avec précaution en cas d'insuffisance hépatique modérée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les études in vitro ont montré que l'énantiomère (R) du bicalutamide était un inhibiteur du cytochrome CYP 3A4 et à un degré moindre des cytochromes CYP 2C9, 2C19 et 2D6.

+ Anticoagulants de type coumarinique:

En raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques, une interaction de type compétitif a été observée in vitro avec la warfarine.

Il est recommandé de contrôler régulièrement les tests de coagulation et de réduire, le cas échéant, la posologie de l'anticoagulant lors du traitement par bicalutamide.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'est pas attendu d'impact de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets observés au cours du traitement du cancer de la prostate non métastasé au stade localement avancé, en adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie.

Les propriétés pharmacologiques du bicalutamide sont responsables de certains effets indésirables observés.

Parmi ceux-ci:

·Très fréquemment (> 10%) Gynécomastie et sensibilité mammaire: la majorité des patients ayant reçu du bicalutamide (150 mg/jour) a été concernée par ce problème. L'expérience clinique montre que ces effets ont été jugés sévères chez 5% des patients. La gynécomastie peut à l'arrêt du traitement se maintenir chez certains patients en particulier après un traitement prolongé.

·Fréquemment (> 1%) Bouffées de chaleur, prurit, asthénie, alopécie, repousse des cheveux, sécheresse cutanée, baisse de la libido, impuissance et prise de poids.

Autres effets

·Fréquemment (> 1%) Nausées.

·Peu Fréquemment (< 1%) Douleurs abdominales, dépression, dyspepsie et hématurie.

Effets observés au cours du traitement du cancer de la prostate métastasé

·En rapport avec les propriétés pharmacologiques:

obouffées de chaleur, prurit,

osensibilité mammaire et gynécomastie qui peuvent être réduites du fait de la castration associée,

oasthénie, diarrhées, nausées et vomissements.

·Lors du traitement par l'association bicalutamide - analogue de la LHRH, les effets suivants ont été observés dans les études cliniques (dans plus de 1 % des cas) sans qu'une relation de cause à effet n'ait pu être établie sachant que certains de ces effets sont habituellement observés chez les sujets âgés:

otractus digestif (anorexie, bouche sèche, dyspepsie, flatulences, constipation),

osystème nerveux central (insomnie, somnolence, vertige, baisse de la libido),

osystème respiratoire (dyspnée),

oappareil uro-génital (impuissance, nycturie),

ocutané (alopécie, éruption, sueurs),

onutritionnel et métabolique (hyperglycémie, dème périphérique, gain ou perte de poids),

oautres: douleurs notamment abdominales, thoraciques, pelviennes et céphalées.

·Des augmentations des transaminases ont été très rarement rapportées. Néanmoins, quelques cas de formes ictériques et d'hépatites sévères ont été notifiés (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. En l'absence d'antidote, le traitement devra être symptomatique. En raison de la forte liaison du bicalutamide aux protéines plasmatiques et de son métabolisme, la dialyse n'est pas appropriée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIANDROGENES, Code ATC: L02BB03.

(L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs)

Le bicalutamide est un anti-androgène non stéroïdien, spécifique des récepteurs androgéniques, dépourvu de toute autre activité endocrinienne.

Il induit une régression du cancer prostatique en bloquant, au niveau des récepteurs, l'activité des androgènes.

Au plan clinique, l'arrêt du bicalutamide peut entraîner un syndrome de retrait chez certains patients.

Bicalutamide 150 mg a été étudié chez des patients présentant un cancer de la prostate non métastatique, localisé (T1 -T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout N, M0; T1-T2, N+, M0). Il a fait l'objet d'une analyse combinée de 3 études contrôlées versus placebo, en double aveugle, portant sur 8113 patients. Dans ces études, Bicalutamide 150 mg a été donné en traitement hormonal immédiat ou en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale ou à une radiothérapie (principalement irradiation externe). A 7,4 ans de suivi médian, 27,4% des patients traités par Bicalutamide et 30,7% des patients traités par placebo ont montré une progression objective de leur maladie.

Une réduction du risque de progression de la maladie objective a été observée dans la plupart des groupes de patients mais elle était plus prononcée chez les patients à haut risque de progression de la maladie. Par conséquent, les cliniciens pourraient décider que la stratégie médicale optimale pour un patient à risque faible de progression de la maladie, en particulier en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale, soit de différer le traitement hormonal à l'apparition des signes de progression de la maladie.

Aucune différence en survie globale n'a été observée à 7,4 ans de suivi médian avec 22,9% de mortalité (HR=0,99; 95% IC 0,91 à 1,09). Cependant des tendances sont visibles dans les analyses exploratoires de sous-groupes.

Les données de survie sans progression et de survie globale des patients au stade localement avancé sont résumées dans les tableaux ci-après:

Tableau 1: Survie sans progression au stade localement avancé en fonction du traitement.

Population analysée

Evénements (%)parmi les patients sous Bicalutamide

Evénements (%) parmi les patients sous placebo

Hazard Ratio (IC 95%)

Abstention surveillance

193/335 (57,6)

222/322 (68,9)

0,60 (0,49 à 0,73)

Radiothérapie

66/161 (41,0)

86/144 (59,7)

0,56 (0,40 à 0,78)

Prostatectomie radicale

179/870 (20,6)

213/849 (25,1)

0,75 (0,61 à 0,91)

Tableau 2: Survie globale au stade localement avancé en fonction du traitement.

Population analysée

Décès (%) parmi lespatients sous Bicalutamide

Décès (%) parmi lespatients sous placebo

Hazard Ratio (IC 95%)

Abstention surveillance

164/335 (49,0)

183/322 (56,8)

0,81 (0,66 à 1,01)

Radiothérapie

49/161 (30,4)

61/144 (42,4)

0,65 (0,44 à 0,95)

Prostatectomie radicale

137/870 (15,7)

122/849 (14,4)

1,09 (0,85 à 1,39)

Pour les patients au stade localisé traités par Bicalutamide seul, il n'existe pas de différence significative sur la survie sans progression. Chez ces patients, il existe également une tendance à une diminution de la survie en comparaison aux patients traités par placebo (HR=1,16; 95% IC 0,99 à 1,37). Sur la base de ces résultats, le rapport bénéfice/risque d'un traitement par Bicalutamide n'est pas considéré comme favorable dans ce groupe de patients.

Le bicalutamide est un racémique dont l'activité anti-androgène appartient presque exclusivement à l'énantiomère (R).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le bicalutamide est bien absorbé, après administration orale. La prise de nourriture n'a entraîné aucun effet cliniquement significatif sur la biodisponibilité.

L'énantiomère (S) est éliminé beaucoup plus rapidement que l'énantiomère (R), dont la demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ une semaine.

Après administration orale répétée (50 mg/jour), la concentration plasmatique au plateau est de l'ordre de 9 µg/ml correspondant à une concentration environ 10 fois supérieure à celle obtenue après une prise unique. Au plateau plasmatique de concentration la forme (R) représente 99 % des deux énantiomères circulants.

Les paramètres pharmacocinétiques de l'énantiomère (R) ne sont pas modifiés par l'âge, l'insuffisance rénale, et l'insuffisance hépatique légère à modérée. En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'élimination est ralentie (voir rubriques 4.3 et 4.4 Précautions d'Emploi).

Le bicalutamide est fortement lié aux protéines plasmatiques et est essentiellement métabolisé par voie hépatique (oxydation et glycuroconjuguaison). Ses métabolites sont éliminés par voies rénale et biliaire en proportions approximativement égales.

Dans une étude clinique, la concentration moyenne de bicalutamide R dans le liquide séminal des hommes recevant bicalutamide (150 mg/jour) était de 4,9 microgrammes/ml. La quantité de bicalutamide potentiellement délivrée au partenaire féminin pendant l'acte sexuel est faible et de l'ordre de 0,3 microgrammes/kg. Ceci est en dessous du seuil pouvant entraîner des modifications chez les descendants d'animaux de laboratoire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez l'animal:

Le bicalutamide est un anti-androgène puissant et un inducteur de l'enzyme oxydative mixte. Des modifications des organes cibles (incluant une induction du tissu tumoral), ont été observés en rapport avec ces activités.

Chez l'homme:

Cette induction enzymatique observée chez l'animal n'a pas été retrouvée chez l'homme. Aucune des observations précliniques n'a été considérée pertinente chez l'homme dans le traitement du cancer prostatique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, crospovidone, povidone, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc: lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 4000.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 140, 200 ou 280 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·377 283-2 : 5 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·377 284-9 : 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·377 285-5 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·377 286-1 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·377 287-8 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·377 280-3 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·377 282-6 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·570 189-4 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·570 190-2 : 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·377 293-8 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·570 191-9 : 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·570 188-8 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·570 192-5 : 140 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·570 193-1 : 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·570 194-8 : 280 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

Dénomination du médicament

BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé

Bicalutamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-androgène.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·Allergie à la bicalutamide ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?).

·Chez la femme et chez l'enfant.

·En cas d'atteinte hépatique antérieure liée au bicalutamide.

·Insuffisance hépatique sévère.

En cas de doute il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

Le suivi du traitement nécessite des examens biologiques réguliers.

Prévenir immédiatement votre médecin en cas de jaunisse, de démangeaisons, d'urines foncées, de douleurs abdominales, de fatigue ou de troubles digestifs, de signes évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise,etc...).

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament, AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance hépatique modérée.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est non indiqué chez la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas d'effet connu.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas, respectez la prescription de votre médecin.

La posologie habituelle est de 1 ou 3 comprimés par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Le comprimé se prend à n'importe quel moment de la journée mais essayez de le prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l'oublier.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin.

Ne pas l'arrêter sans son accord.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Avertir votre médecin qui prendra les dispositions nécessaires ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé:

En cas d'oubli ne pas prendre un comprimé supplémentaire ce jour là mais poursuivre votre traitement selon le schéma initial.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Reportez -vous au chapitre Mises en garde spéciales pour connaître la liste des effets non souhaités à mentionner immédiatement à votre médecin.

Les effets indésirables rapportés ont été:

·bouffées de chaleur, prurit,

·tension ou gonflement des seins,

·diarrhées, nausées, vomissements, jaunisse, démangeaisons, urines foncées, douleurs abdominales, fatigue ou troubles digestifs, signes évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise, etc),

·modification des tests biologiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Bicalutamide ......... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, crospovidone, povidone, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc: lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 4000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BICALUTAMIDE ARROW LAB 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 140, 200 ou 280 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

ou

SYNTHON HISPANIA SL

CASTELLO 1, POLIGONO LAS SALINAS

08830 SAN BOI DE LLOBREGAT - BARCELONE

ESPAGNE

ou

MPF B.V. (MANUFACTURING PACKAGING FARMACA)

NEPTUNUS 12

8448 CN HEERENVEEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM