BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium .... 4,21 g

Chlorure de potassium 1,34 g

Chlorure de calcium ... 1,98 g

Chlorure de magnésium hexahydraté ......... 0,91 g

Glucose monohydraté 9,90 g

(Sous forme de glucose anhydre .............. 9,00 g)

Pour 1000 ml de solution.

Composition ionique:

Sodium: 72,0 mmol/l.

Potassium: 18,0 mmol/l.

Calcium: 13,5 mmol/l.

Magnésium: 4,5 mmol/l.

Chlorure: 153 mmol/l.

Osmolarité théorique: 311 mOsm/l.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Composition de la solution pour hémofiltration prête à l'emploi:

Cette solution ne peut être utilisée seule. Avant l'administration, la solution d'électrolytes BICAFLAC avec 2 mmol/l de potassium doit être mélangée à la solution tampon BICAFLAC. La solution prête à l'emploi ainsi obtenue contient 2 mmol/l de potassium (BICAFLAC K2).

Composition pour 1000 ml de solution pour hémofiltration prête à l'emploi:

Electrolytes

BICAFLAC K2 (mmol/l)

Sodium

140

Potassium

2,0

Calcium

1,5

Magnésium

0,5

Chlorure

111

Bicarbonate

35,0

Glucose

5,5

Osmolarité théorique (mOsm/l)

296

pH

7,2 - 7,5

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour hémofiltration.

Solution limpide et incolore sans présence de particules visibles.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La solution prête à l'emploi est indiquée dans le traitement par hémofiltration en continu de patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë d'origines diverses admis en unité de soins intensifs.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Administration par voie intraveineuse.

La solution pour hémofiltration prête à l'emploi est préparée après mélange de la solution tampon BICAFLAC à la solution d'électrolytes BICAFLAC avec 2 mmol/l de potassium. Le mélange s'effectue par rotation de la poche plusieurs fois sur elle-même.

La solution prête à l'emploi ainsi obtenue contient 2 mmol/l de potassium (Bicaflac K2).

La solution pour hémofiltration prête à l'emploi est perfusée dans la circulation extracorporelle à l'aide d'une pompe à perfusion.

Lors de l'hémofiltration, elle remplace l'ultrafiltrat extrait du sang tout en tenant compte de l'équilibre hydrique général du patient.

Le traitement de l'insuffisance rénale aiguë est indiqué pour une période limitée et se termine lorsqu'on observe un rétablissement de la fonction rénale.

Sauf prescription spéciale du médecin, un volume de filtration entre 600 à 1200 ml/heure est suffisant chez l'adulte pour éliminer les substances excrétées obligatoirement dans l'urine, selon le métabolisme du patient. Néanmoins, un volume de filtration maximal de 75 litres par jour ne doit pas être dépassé.

Concernant le volume de substitution chez l'enfant, une filtration glomérulaire (GFR) initiale de la créatinine de 10 ml/min/1,73 m2 doit être obtenue. Le volume de substitution peut varier de 150 à 1500 ml/h.

C'est au médecin qu'il incombe de déterminer la dose et le volume, le volume de substitution dépendant de l'intensité du traitement et la quantité de liquide à remplacer pour parvenir à un équilibre hydrique.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Les contre-indications liées à la solution prête à l'emploi sont l'hypokaliémie et l'alcalose métabolique.

Les contre-indications liées à l'hémofiltration sont les suivantes:

·insuffisance rénale aiguë accompagnée de processus métaboliques importants (hypercatabolisme) si les symptômes urémiques ne peuvent plus être corrigés par hémofiltration;

·débit sanguin insuffisant au niveau des accès vasculaires;

·tous les états comportant un risque hémorragique élevé attribué à une anticoagulation systémique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'équilibre acido-basique, électrolytique, hydrique et hémodynamique doit être surveillé attentivement lors de la procédure.

La concentration en potassium dans le sérum doit être contrôlée régulièrement avant et pendant l'hémofiltration. Si la diminution de la concentration en potassium est trop importante, il est nécessaire de mettre en uvre une substitution en potassium.

La concentration en phosphate inorganique doit être mesurée régulièrement lors de l'hémofiltration.

Le phosphate inorganique doit être substitué en cas d'hypophosphatémie.

Les poches en plastique peuvent être endommagées lors de leur transport depuis le site de fabrication jusqu'au site de livraison et, de ce fait, entraîner une contamination caractérisée par un développement microbien ou fongique dans la solution pour hémofiltration.

Un examen visuel attentif est par conséquent toujours nécessaire avant de connecter la poche et avant administration de la solution pour hémofiltration. Un attention toute particulière doit être apportée au moindre dommage observé au niveau de la fermeture, de la soudure de préparation et des bords de la poche pouvant être autant de sources possibles de contamination. En cas de doute, la décision d'utiliser ou non la solution incombe au médecin responsable du traitement.

S'assurer avec soin que la préparation prête à l'emploi a été obtenue dans des conditions contrôlées et que des précautions microbiologiques ont notamment été prises. Utiliser une technique aseptique lors de la connexion/déconnexion des deux poches et des tubulures.

La solution est chauffée au moyen d'un réchauffeur interne ou externe. S'assurer que la solution est à température ambiante avant utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La concentration dans le sang en médicaments filtrables, par exemple les médicaments faiblement liés aux protéines, peut être réduite au cours du traitement. Un traitement correctif approprié doit être réalisé si nécessaire.

Les interactions avec d'autres médicaments peuvent être évitées par un dosage exact de la solution pour hémofiltration et par une surveillance précise. Toutefois, les interactions suivantes sont possibles:

·le risque d'arythmie cardiaque induite par les digitaliques augmente en cas d'hypokaliémie;

·la vitamine D et les médicaments contenant du calcium, par exemple le carbonate de calcium agissant comme chélateur du phosphore, peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie;

·la substitution supplémentaire en bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d'alcalose métabolique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A ce jour, aucune information clinique n'est disponible sur l'utilisation de ce produit chez la femme enceinte.

La solution pour hémofiltration ne doit être administrée au cours de la grossesse ou de l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque pour la mère et pour l'enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le traitement ou la solution pour hémofiltration utilisée peut provoquer des effets indésirables.

En général, les solutions tampon avec bicarbonate pour hémofiltration sont bien tolérées.

Aucun effet secondaire imputable à la solution tampon avec bicarbonate pour hémofiltration n'a été rapporté.

Cependant, les effets indésirables suivants peuvent survenir: hyper ou hypohydratation, déséquilibres électrolytiques (ex: hypokaliémie), hypophosphatémie, hyperglycémie et alcalose métabolique.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors du traitement: nausées, vomissements, crampes musculaires et hypotension.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucune urgence médicale n'a été rapportée après administration et détermination de la posologie selon les indications, en raison notamment de la possibilité d'interrompre l'administration de la solution à tout moment. Si l'équilibre n'est pas précis, une hyperhydratation ou une déshydratation excessive peuvent survenir et s'accompagner de réactions circulatoires. Celles-ci se manifestent par un changement de pression artérielle sanguine, de pression veineuse centrale, de fréquence du pouls et de pression artérielle pulmonaire.

En cas d'hyperhydratation, l'ultrafiltration doit être augmentée et le volume d'administration de la solution pour hémofiltration réduit. En cas de déshydratation sévère, il est nécessaire d'arrêter l'ultrafiltration et d'augmenter l'apport de solution pour hémofiltration de manière appropriée.

Un surdosage en bicarbonate peut survenir si un volume de solution pour hémofiltration trop important est administré. Ceci peut être à l'origine d'une alcalose métabolique.

Un surdosage peut être responsable d'une insuffisance cardiaque congestive et peut provoquer des troubles de la balance hydro-électrolytique et de l'équilibre acido-basique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Solutions pour hémofiltration, Code ATC: B05ZB.

Principes fondamentaux d'hémofiltration.

L'eau et les substances dissoutes, telles que l'urée, les électrolytes et le bicarbonate, sont extraites du sang par ultrafiltration lors du processus d'hémofiltration en continu. L'ultrafiltrat est remplacé par une solution pour hémofiltration ayant des concentrations équilibrées en électrolytes et en bicarbonate agissant comme tampon.

La solution prête à l'emploi obtenue après mélange de la solution tampon Bicaflac à la solution d'électrolytes Bicaflac avec 2 mmol/l de potassium est une solution tampon avec bicarbonate pour hémofiltration destinée au traitement de l'insuffisance rénale aiguë par hémofiltration en continu.

Les électrolytes sous forme d'ions sodium, potassium, calcium, magnésium, chlorure et bicarbonate sont essentiels au maintien et à la correction de l'homéostasie hydrique, et électrolytique (volume sanguin, équilibre osmotique et équilibre acido-basique).

L'efficacité des solutions administrées par voie intraveineuse comparables visant à maintenir l'équilibre acido-basique lors de l'hémofiltration a été clairement démontrée au cours d'essais et à l'issue de nombreuses années d'applications cliniques. Il a été confirmé qu'elles étaient sûres et bien tolérées. La pharmacologie des électrolytes et du bicarbonate administrés par voie intraveineuse est bien comprise.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La solution pour hémofiltration prête à l'emploi est destinée à une administration par voie intraveineuse. La distribution d'électrolytes et de bicarbonate est régulée selon les besoins, les conditions métaboliques et la fonction rénale résiduelle.

A l'exception du glucose, les composants de la solution pour hémofiltration ne sont pas sujets au métabolisme. l'élimination d'eau et d'électrolytes dépend des besoins cellulaires, de l'état métabolique, de la fonction rénale résiduelle et des pertes hydriques, par exemple à travers l'intestin, les poumons, la peau.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune étude de sécurité pré-clinique n'a été réalisée: tous les constituants de la solution pour hémofiltration sont des substances physiologiques servant à remplacer les composants essentiels du plasma éliminés par hémofiltration.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés aux rubriques 4.2 et 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

1 an pour le produit fini dans son emballage intact.

Afin de minimiser le risque d'incompatibilités et de contamination microbienne, la solution prête à l'emploi doit être préparée et utilisée immédiatement après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver à une température supérieure à 4°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

500 ml en poche (PVC) avec tubulure (PVC) avec connecteur (polycarbonate). Boîte de 1, 10 ou 70.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

UTILISER SEULEMENT SI LA SOLUTION EST LIMPIDE ET INCOLORE ET SI LA POCHE ET LE SITE DE CONNEXION SONT INTACTS.

Préparation de la solution pour hémofiltration prête à l'emploi:

1. Enlever l'emballage extérieur.

Solution tampon Bicaflac:

Solution d'électrolytes Bicaflac:

Séparer les encoches

Séparer la languette au niveau du site de connexion

Enlever l'emballage extérieur

Enlever l'emballage extérieur

2. Enlever l'étiquette à renseigner de la petite poche et indiquer les données nécessaires.

3. Coller l'étiquette sur la grande poche (solution tampon Bicaflac).

4. Enlever les capuchons des connecteurs bleus. Connecter et visser fermement jusqu'à perception d'un "clic".

5. Casser les ergots sécables situés sur les tubulures de la poche.

6. Exercer une légère pression sur la petite poche ou suspendre la petite poche par l'illet de suspension au dessus de la grande poche afin de transférer la totalité de la solution d'électrolytes dans la grande poche (voir schéma).

Une fois la poche complètement vide, faire pivoter le connecteur de la petite poche d'un demi-tour vers l'arrière afin d'activer la valve anti- retour située sur la grande poche. Ainsi, le liquide ne peut plus s'écouler de la grande poche vers la petite poche.

7. Préparer une solution homogène par rotation de la poche plusieurs fois sur elle-même.

Immédiatement après usage, dévisser le système de connexion et enlever la petite poche. Connecter au circuit d'hémofiltration afin de provoquer l'ouverture de la valve anti-retour.

Le connecteur situé sur la grande poche est compatible avec un connecteur Dialoc. Connecter à un circuit d'hémofiltration doté d'une connexion Luer-Lock au moyen de l'adaptateur Dialoc/Luer-Lock fourni.

Remarque: le deuxième connecteur muni d'un capuchon transparent situé sur la grande poche est un site d'injection qui ne peut être ouvert et qui n'est d'aucune utilité dans la procédure d'administration.

A usage unique.

Toute poche entamée doit être jetée.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EDWARDS LIFESCIENCES GERMANY GmbH

Edisonstrasse 3-4

85716 Unterschleissheim

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·356 914-3: 500 ml en poche (PVC). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2008

Dénomination du médicament

BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement et votre maladie.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration ?

3. COMMENT UTILISER BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Code ATC: B05ZB: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR HEMODIALYSE ET HEMOFILTRATION.

Indications thérapeutiques

BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, présentée en poche de 500 ml, est destinée à la préparation de solution pour hémofiltration dans le traitement de l'insuffisance rénale aiguë.

Ces techniques visent à normaliser la composition du sang lorsque le rein devient incapable d'éliminer les déchets de l'organisme par les urines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, dans les cas suivants:

Les contre-indications liées à la solution prête à l'emploi BICAFLAC ELECTROLYTES sont l'hypokaliémie et l'alcalose métabolique.

Les contre-indications liées à la technique d'hémofiltration sont les suivantes:

·insuffisance rénale aiguë accompagnée de processus métaboliques importants (hypercatabolisme) si les symptômes urémiques ne peuvent plus être corrigés par hémofiltration;

·débit sanguin insuffisant au niveau des accès vasculaires;

·tous les états comportant un risque hémorragique élevé attribué à une anticoagulation systémique.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration:

L'équilibre acido-basique, électrolytique, hydrique et hémodynamique doit être surveillé attentivement lors de la procédure.

La concentration en potassium dans le sérum doit être contrôlée régulièrement avant et pendant l'hémofiltration. Si la diminution de la concentration en potassium est trop importante, il est nécessaire de mettre en uvre une substitution en potassium.

La concentration en phosphate inorganique doit être mesurée régulièrement lors de l'hémofiltration.

Le phosphate inorganique doit être substitué en cas d'hypophosphatémie.

Les poches en plastique peuvent être endommagées lors de leur transport depuis le site de fabrication jusqu'au site de livraison et, de ce fait, entraîner une contamination caractérisée par un développement microbien ou fongique dans la solution pour hémofiltration.

Un examen visuel attentif est par conséquent toujours nécessaire avant de connecter la poche et avant administration de la solution pour hémofiltration. Un attention toute particulière doit être apportée au moindre dommage observé au niveau de la fermeture, de la soudure de préparation et des bords de la poche pouvant être autant de sources possibles de contamination. En cas de doute, la décision d'utiliser ou non la solution incombe au médecin responsable du traitement.

S'assurer avec soin que la préparation prête à l'emploi a été obtenue dans des conditions contrôlées et que des précautions microbiologiques ont notamment été prises. Utiliser une technique aseptique lors de la connexion/déconnexion des deux poches et des tubulures.

La solution est chauffée au moyen d'un réchauffeur interne ou externe. S'assurer que la solution est à température ambiante avant utilisation.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'utilisation de cette solution (du fait de la présence de calcium) peut induire une intoxication aux médicaments dérivés de la digitale.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament et notamment la vitamine D ou ses dérivés, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Cette solution peut être administrée si besoin pendant la grossesse ou au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

La solution pour hémofiltration prête à l'emploi est préparée après mélange de la solution tampon BICAFLAC à la solution d'électrolytes BICAFLAC ave 2 mmol/l de potassium. Le mélange s'effectue par rotation de la poche plusieurs fois sur elle-même.

La solution prête à l'emploi ainsi obtenue contient 2 mmol/l de potassium (BICAFLAC K2).

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé, si la poche est abîmée ou si la solution n'est pas limpide.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Sauf prescription spéciale du médecin, un volume de filtration entre 600 à 1200 ml/heure est suffisant chez l'adulte pour éliminer les substances excrétées obligatoirement dans l'urine, selon le métabolisme du patient. Néanmoins, un volume de filtration maximal de 75 litres par jour ne doit pas être dépassé.

Concernant le volume de substitution chez l'enfant, une filtration glomérulaire (GFR) initiale de la créatinine de 10 ml/min/1,73 m2 doit être obtenue. Le volume de substitution peut varier de 150 à 1500 ml/h.

C'est au médecin qu'il incombe de déterminer la dose et le volume, le volume de substitution dépendant de l'intensité du traitement et la quantité de liquide à remplacer pour parvenir à un équilibre hydrique.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Administration par voie intraveineuse.

La solution pour hémofiltration prête à l'emploi est perfusée dans la circulation extracorporelle à l'aide d'une pompe à perfusion.

Lors de l'hémofiltration, elle remplace l'ultrafiltrat extrait du sang tout en tenant compte de l'équilibre hydrique général du patient.

Cette solution ne peut être administrée que sous la responsabilité d'un médecin qui doit avoir une grande expérience des soins intensifs et/ou des techniques d'hémofiltration.

Durée de traitement

Le traitement de l'insuffisance rénale aiguë est indiqué pour une période limitée et se termine lorsqu'on observe un rétablissement de la fonction rénale.

Mode d'emploi et instructions concernant la manipulation

UTILISER SEULEMENT SI LA SOLUTION EST LIMPIDE ET INCOLORE ET SI LA POCHE ET LE SITE DE CONNEXION SONT INTACTS.

Préparation de la solution pour hémofiltration prête à l'emploi:

1. Enlever l'emballage extérieur

Solution tampon Bicaflac

Solution d'électrolytes Bicaflac

Séparer les encoches

Séparer la languette au niveau du site de connexion

Enlever l'emballage extérieur

Enlever l'emballage extérieur

2. Enlever l'étiquette à renseigner de la petite poche et indiquer les données nécessaires.

3. Coller l'étiquette sur la grande poche (solution tampon Bicaflac).

4. Enlever les capuchons des connecteurs bleus. Connecter et visser fermement jusqu'à perception d'un "clic".

5. Casser les ergots sécables situés sur les tubulures de la poche.

6. Exercer une légère pression sur la petite poche ou suspendre la petite poche par l'illet de suspension au dessus de la grande poche afin de transférer la totalité de la solution d'électrolytes dans la grande poche (voir schéma).

Une fois la poche complètement vide, faire pivoter le connecteur de la petite poche d'un demi-tour vers l'arrière afin d'activer la valve anti- retour située sur la grande poche. Ainsi, le liquide ne peut plus s'écouler de la grande poche vers la petite poche.

7. Préparer une solution homogène par rotation de la poche plusieurs fois sur elle-même.

Immédiatement après préparation, dévisser le système de connexion et enlever la petite poche. Connecter au circuit d'hémofiltration afin de provoquer l'ouverture de la valve anti-retour.

Le connecteur situé sur la grande poche est compatible avec un connecteur Dialoc.

Connecter à un circuit d'hémofiltration doté d'une connexion Luer-Lock au moyen de l'adaptateur Dialoc/Luer-Lock fourni.

Remarque: le deuxième connecteur muni d'un capuchon transparent situé sur la grande poche est un site d'injection qui ne peut être ouvert et qui n'est d'aucune utilité dans la procédure d'administration.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration que vous n'auriez dû:

Aucune urgence médicale n'a été rapportée après administration et détermination de la posologie selon les indications, en raison notamment de la possibilité d'interrompre l'administration de la solution à tout moment. Si l'équilibre n'est pas précis, une hyperhydratation ou une déshydratation excessive peuvent survenir et s'accompagner de réactions circulatoires. Celles-ci se manifestent par un changement de pression artérielle sanguine, de pression veineuse centrale, de fréquence du pouls et de pression artérielle pulmonaire.

En cas d'hyperhydratation, l'ultrafiltration doit être augmentée et le volume d'administration de la solution pour hémofiltration réduit. En cas de déshydratation sévère, il est nécessaire d'arrêter l'ultrafiltration et d'augmenter l'apport de solution pour hémofiltration de manière appropriée.

Un surdosage en bicarbonate peut survenir si un volume de solution pour hémofiltration trop important est administré. Ceci peut être à l'origine d'une alcalose métabolique.

Un surdosage peut être responsable d'une insuffisance cardiaque congestive et peut provoquer des troubles de la balance hydro-électrolytique et de l'équilibre acido-basique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

En général, les solutions tampon avec bicarbonate pour hémofiltration sont bien tolérées.

Aucun effet secondaire imputable à la solution tampon avec bicarbonate pour hémofiltration n'a été rapporté.

Cependant, les effets indésirables suivants peuvent survenir: hyper ou hypohydratation, déséquilibres électrolytiques (ex: hypokaliémie), hypophosphatémie, hyperglycémie et alcalose métabolique.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors du traitement: nausées, vomissements, crampes musculaires et hypotension.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Afin de minimiser le risque d'incompatibilités et de contamination microbienne, la solution prête à l'emploi doit être préparée et utilisée immédiatement après ouverture.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver à une température supérieure à 4°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration ?

Les substances actives sont:

Chlorure de sodium .... 4,21 g

Chlorure de potassium 1,34 g

Chlorure de calcium ... 1,98 g

Chlorure de magnésium hexahydraté ......... 0,91 g

Glucose monohydraté 9,90 g

(Sous forme de glucose anhydre .............. 9,00 g)

Pour 1000 ml de solution.

Formule ionique:

Sodium: 72,0 mmol/l.

Potassium: 18,0 mmol/l.

Calcium: 13,5 mmol/l.

Magnésium: 4,5 mmol/l.

Chlorure: 153 mmol/l.

Osmolarité théorique: 311 mOsm/l.

Composition de la solution pour hémofiltration prête à l'emploi:

Cette solution ne peut être utilisée seule. Avant l'administration, la solution d'électrolytes BICAFLAC avec potassium 2 mmol/l, doit être mélangée à la solution tampon BICAFLAC. La solution prête à l'emploi ainsi obtenue contient 2 mmol/l de potassium (BICAFLAC K2)

Composition pour 1000 ml de solution pour hémofiltration prête à l'emploi:

Electrolytes

BICAFLAC K2 (mmol/l)

Sodium

140

Potassium

2,0

Calcium

1,5

magnésium

0,5

Chlorure

111

Bicarbonate

35,0

Glucose

5,5

Osmolarité théorique (mOsm/l)

296

pH

7,2 - 7,5

Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BICAFLAC ELECTROLYTES SOLUTION AVEC POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution en poche de 500 ml . Boîte de 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EDWARDS LIFESCIENCES GERMANY GmbH

Edisonstrasse 3-4

85716 Unterschleissheim

ALLEMAGNE

Exploitant

BAXTER S.A.

6, AVENUE LOUIS PASTEUR - BP 56

78311 MAUREPAS

FRANCE

Fabricant

B. BRAUN MEDIZINTECHNOLOGIE GMBH

KATTENVENNER STRASSE 32

49219 GLANDORF

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM