BIAFINE, émulsion pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 16/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BIAFINE, émulsion pour application cutanée.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Trolamine .... 0,670 g

Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée.

Excipients à effet notoire : propylèneglycol, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Emulsion pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques.

·Brûlures du premier et du second degré et toute autre plaie cutanée non infectée.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques : 2 à 3 applications quotidiennes, régulièrement espacées, en faisant pénétrer par un léger massage.

·Brûlures du second degré et autres plaies cutanées : après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d'émulsion sur la lésion. Recouvrir si besoin d'une compresse humidifiée et terminer le pansement. Ne pas utiliser de pansement absorbant sec.

·Brûlures du premier degré : appliquer en couche épaisse jusqu'à refus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 fois par jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Plaie hémorragique.

·Lésion infectée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas de brûlure du second degré ou de plaie cutanée non infectée, la conduite à tenir sera fonction de l'étendue de la lésion, de sa localisation, de l'âge et de l'antécédent du patient, des lésions associées et de l'étiologie.

Précautions d'emploi

Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.

Ne pas appliquer près des yeux.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a pas de données chez la femme enceinte. Cependant, aucun effet nest attendu chez la femme enceinte, ni sur le ftus.

Allaitement

Il ny a pas de données chez la femme qui allaite. Cependant, aucun effet nest attendu chez la femme allaitante, ni sur le nourrisson allaité.

Il ny a pas de données sur le passage de la trolamine ou de ses métabolites dans le lait.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

·Peu fréquent : douleurs modérées et transitoires de type picotement après application.

·Rare : allergie de contact.

·Très rare : eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie).

La trolamine, associée à des acides gras comme lacide stéarique, agit comme un émulsifiant. Après application cutanée, elle développe des propriétés occlusives et hydratantes, augmente le recrutement des macrophages au niveau de la plaie, favorise la cicatrisation au niveau du derme et la formation de tissu de granulation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les effets de ce médicament se limitent aux couches superficielles de lépiderme et favorisent lhydratation. Aucun effet systémique nest attendu.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les tests in vitro de mutagénicité et daberrations chromosomiques conduits avec la trolamine ont été négatifs.

Les résultats des études de cancérogénicité chez le rongeur sont équivoques. Il nexiste pas de données chez lhomme.

La trolamine sest révélée embryotoxique dans une étude de reproduction chez le poulet. Il nexiste pas de données chez lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate d'éthylène glycol, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide, perhydrosqualène, propylèneglycol, huile d'avocat, alginate de trolamine et de sodium, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), arôme Yerbatone*, eau purifiée.

*Composition de l'arôme Yerbatone : Huile essentielle d'orange déterpénée, huile essentielle de galbanum, huile essentielle de petigrain déterpéné, huile essentielle de lemongrass, célestolide, acétate de paratertiobutyl cyclohexyle, lyral, aldéhyde alpha hexyl cinnamique, citral, limonène, alcool phényléthylique, traséolide, hercolyn, acétate de phényléthyle, méthylionone, dipropylène glycol, myristate d'isopropyle, dihydrojasmonate de méthyle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube en aluminium de 46,5 g, 93 g, 139,5 g et 186 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.

Flacon pressurisé en aluminium de 50 ml et 150 ml contenant une poche munie d'une pompe en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 357 994 0 1 : 46,5 g en tube (aluminium verni)

·CIP 34009 319 228 2 7 : 93 g en tube (aluminium verni)

·CIP 34009 357 995 7 9 : 139,5 g en tube (aluminium verni)

·CIP 34009 328 570 1 2 : 186 g en tube (aluminium verni)

·CIP 34009 376 327 6 8 : 50 ml en flacon pressurisé (aluminium)

·CIP 34009 376 327 6 8 : 150 ml en flacon pressurisé (aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/06/2017

Dénomination du médicament

BIAFINE, émulsion pour application cutanée

Trolamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BIAFINE, émulsion pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIAFINE, émulsion pour application cutanée ?

3. Comment utiliser BIAFINE, émulsion pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIAFINE, émulsion pour application cutanée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BIAFINE, émulsion pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie).

·Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques.

·Brûlures du premier et du second degré et toute autre plaie cutanée non infectée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BIAFINE, émulsion pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser BIAFINE, émulsion pour application cutanée.

Nutilisez jamais BIAFINE, émulsion pour application cutanée

·si vous êtes allergique à la trolamine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une plaie hémorragique (avec saignements).

·si vous avez une lésion infectée.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

En cas de brûlure avec formation de cloque ou de brûlure étendue, ou en cas de plaie profonde ou étendue, une consultation médicale est indispensable avant d'appliquer un médicament sur la lésion.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.

Ne pas appliquer près des yeux.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BIAFINE, émulsion pour application cutanée

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BIAFINE, émulsion pour application cutanéeavec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BIAFINE, émulsion pour application cutanée contient du propylèneglycol, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219) et parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).

3. COMMENT UTILISER BIAFINE, émulsion pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de la notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

·Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques : suivre les recommandations de votre médecin. En général, 2 à 3 applications quotidiennes, régulièrement espacées, en faisant pénétrer par un léger massage.

·Brûlures du second degré et autres plaies cutanées : une consultation auprès de votre médecin est nécessaire (voir Avertissements et précautions). Après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d'émulsion sur la lésion. Recouvrir si besoin d'une compresse humidifiée et terminer le pansement. Ne pas utiliser de pansement absorbant sec.

·Brûlures du premier degré : en cas de brûlure étendue, une consultation auprès de votre médecin est indispensable (voir Avertissements et précautions). Appliquer en couche épaisse jusqu'à refus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 fois par jour.

Mode dadministration

Voie cutanée.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de BIAFINE, émulsion pour application cutanée que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser BIAFINE, émulsion pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser BIAFINE, émulsion pour application cutanée

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Douleurs (picotements) modérées et transitoires (15 à 30 minutes) pouvant survenir après l'application.

·Rare allergie de contact.

·Très rare cas d'eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIAFINE, émulsion pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BIAFINE, émulsion pour application cutanée  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Trolamine...... 0,670g

Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée.

·Les autres composants sont :

Stéarate d'éthylène glycol, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide, perhydrosqualène, propylèneglycol, huile d'avocat, alginate de trolamine et de sodium, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), arôme yerbatone, eau purifiée.

Quest-ce que BIAFINE, émulsion pour application cutanée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme d'émulsion pour application cutanée.

Tube de 46,5 g, 93 g, 139,5 g ou 186 g et flacon pressurisé de 50 ml et 150 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

JANSSEN-CILAG

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM