BI MISSILOR 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BI MISSILOR 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Spiramycine............. 1,5 M.U.I.

Métronidazole.............. 250 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé blanc.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de lactivité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans léventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Traitement curatif

Les indications sont limitées aux infections stomatologiques aiguës, chroniques ou récidivantes :

·Abcès dentaires, phlegmons, cellulites périmaxillaires, péricoronarites,

·Gingivites, stomatites,

·Parodontites,

·Parotidites, sous-maxillites.

Traitement préventif

Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique.

Lefficacité dans la prévention de lendocardite infectieuse na pas été démontrée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et enfants de plus de 15 ans.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Traitement curatif

ENFANT DE PLUS DE 15 ANS ET ADULTE :

·2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas (soit : 3 à 4,5 M.U.I. de spiramycine et 500 à 750 mg de métronidazole)

·Dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 4 comprimés par jour.

Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique :

ENFANT DE PLUS DE 15 ANS ET ADULTE : 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·Hypersensibilité aux imidazolés, à la spiramycine et/ou à lun des excipients mentionnés dans la section 6.1

·Enfants de mois de 15 ans.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec le disulfirame et lalcool ou les médicaments en contenant (voir rubrique 4.5.).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

La survenue, en début de traitement, dun érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8.) ; elle impose larrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée.

Eviter les boissons alcoolisées (effet antabuse) (voir rubrique 4.5.).

Interrompre le traitement en cas dataxie, de vertiges, de confusion mentale.

En raison de la présence de métronidazole, tenir compte du risque daggravation de létat neurologique chez les malades atteints daffections neurologiques centrales et périphériques sévères, chroniques ou évolutives.

Précautions demploi

De très rares cas danémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase, lutilisation de la spiramycine dans cette population de patients nest pas recommandée.

En cas dantécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement contrôle de la formule leucocytaire.

En cas de leucopénie, lopportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de linfection.

En cas de traitement prolongé, surveiller lapparition de signes évocateurs deffet indésirable à type de neuropathies centrale ou périphérique (paresthésies, ataxie, vertige, crises convulsives).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

LIEE A LA SPIRAMYCINE :

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Lévodopa (associée à la carbidopa)

En cas dassociation avec la carbidopa : inhibition de labsorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.

LIEES AU METRONIDAZOLE :

Associations déconseillées

+ Disulfirame

Risques dépisodes de psychose aiguë ou détat confusionnel, réversibles à larrêt de lassociation.

+ Busulfan

Avec le busulfan à fortes doses : doublement des concentrations de busulfan par le métronidazole.

+ Alcool

Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par linducteur et après son arrêt.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium.

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Fluoro-uracile (et, par extrapolation, Tegafur et Capécitabine)

Augmentation de la toxicité du fluoro-uracile par diminution de sa clairance.

Problèmes particuliers du déséquilibre de lINR

De nombreux cas daugmentation de lactivité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, lâge et létat général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de lINR. Cependant, certaines classes dantibiotiques sont davantage impliquées : il sagit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Interactions avec les examens paracliniques

Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lutilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel quen soit le terme.

METRONIDAZOLE :

En clinique, lanalyse dun nombre élevé de grossesses exposées na apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier labsence de risque.

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène du métronidazole.

SPIRAMYCINE :

Lutilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, lutilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse na pas révélé, à ce jour, deffet malformatif ou foetotoxique de cette molécule.

Allaitement

Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter ladministration de ce médicament pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il convient davertir les patients du risque potentiel de vertiges, de confusion, dhallucinations ou de convulsions et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni dutiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

LIES A LA SPIRAMYCINE :

Système gastro-intestinal :

·Gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée et très rares cas de colites pseudo-membraneuses.

Peau et annexes :

·Eruptions, urticaire, prurit.

·Très rarement dème de Quincke, chocs anaphylactiques.

·Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4.).

Système nerveux central et périphérique :

·Paresthésies occasionnelles et transitoires.

Manifestations hépatiques :

·Très rares cas danomalies des tests hépatiques.

Lignée sanguine :

·De très rares cas danémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique 4.4.).

LIES AU METRONIDAZOLE

Système gastro-intestinal :

·Troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée)

·Glossite avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatite, goût métallique, anorexie,

·Exceptionnellement, cas de pancréatites réversibles à larrêt du traitement.

Peau et annexes :

·Bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile ;

·Urticaire, dème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique.

Système nerveux central et périphérique :

·Céphalées,

·Neuropathies sensitives périphériques,

·Convulsions vertiges, ataxie.

Troubles psychiatriques :

·Confusion, hallucinations.

Lignée sanguine :

·Très rares cas de neutropénie, dagranulocytose, et de thrombopénie.

Manifestations hépatiques :

·Très rares cas danomalies réversibles des fonctions hépatiques et dhépatites cholestatiques.

Divers :

·Apparition dune coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il nexiste pas dantidote spécifique pour la spiramycine ni le métronidazole.

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

TROUBLES LIES A LA SPIRAMYCINE :

Il ny a pas de dose toxique connue pour la spiramycine.

Les signes attendus à forte dose sont digestifs : nausées, vomissements, diarrhée.

Des cas dallongement de lintervalle QT régressifs à larrêt du traitement ont été observés chez des nouveau-nés traités à de fortes doses de spiramycine et après administration intraveineuse de spiramycine chez les sujets à risque dallongement de lintervalle QT. En cas de surdosage en spiramycine, un ECG est donc recommandé pour mesure de lintervalle QT, ce dautant quil existe dautres facteurs de risque associé (hypokaliémie, allongement congénital de lintervalle QTc, association aux médicaments prolongeant lintervalle QT et/ou donnant des torsades de pointes).

TROUBLES LIES AU METRONIDAZOLE

Des cas dadministration dun dose unique jusquà 12 g ont été rapportés lors de tentatives de suicide et de surdosage accidentel. Les symptômes se sont limités à des vomissements, ataxie et légère désorientation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATIONS DANTIBACTERIENS, code ATC : J01RA.

Ce médicament est une association de spiramycine, antibiotique de la famille des macrolides, et de métronidazole, antibiotique de la famille des nitro-5-imidazolés, réservée à la pathologie infectieuse buccodentaire.

SPECTRE DACTIVITE ANTI-MICROBIENNE

SPIRAMYCINE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S < 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (>10%)(valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R*

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdoferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidium

50 70 %

70 80 %

30 40 %

35 70 %

16 31 %

30 60 %

30 40 %

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Haemophilus

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

La spiramycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

METRONIDAZOLE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S < 4 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (>10%)(valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Helicobacter pylori

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Bifidobacterium

Bilophila

Clostridium

Clostridium perfringens

Eubacterium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Prevotella

Porphyromonas

Veillonella

30 %

60 70 %

20 30 %

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

ACTIVITE ANTIPARASITAIRE

Entamoeba histolytica

Giardia intestinalis

Trichomonas vaginalis

Synergie : la moyenne des CMI des deux produits isolés et associés montre quil existe une synergie pour inhiber certaines souches bactériennes sensibles.

Sur Bacteroides fragilis, il suffit donc denviron 16 fois moins de spiramycine et 4 fois moins de métronidazole.

CMI en µg/ml

Souches Bactéroides

Mélaninogénique

Bacteroides fragilis

Métronidazole seul

0,25

0,5

Métronidazole +

spiramycine 0,125 µg/ml

0,062

0,125

Spiramycine seule

2

32

Spiramycine +

métronidazole 0,125 µg/ml

0,125

2

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

SPIRAMYCINE

Absorption

Labsorption de la spiramycine est rapide, mais incomplète. Elle nest pas modifiée par la prise daliments.

Distribution

Après administration per os de 6 M.U.I., la concentration sérique maximale est de 3,3 µm/ml.

La demi-vie plasmatique est voisine de 8 heures.

La spiramycine ne pénètre pas dans le LCR. Elle passe dans le lait maternel.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible (10%).

Il existe une excellente diffusion salivaire et tissulaire (poumon : 20-60 µg/g, amygdales : 20-80 µg/g, sinus infectés : 75-110 µg/g, os : 5-100 µg/g).

Dix jours après larrêt du traitement, il reste 5 à 7 µg/g de principe actif dans la rate, le foie, les reins.

Les macrolides pénètrent et saccumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez lhomme.

Ces propriétés expliquent lactivité des macrolides sur les bactéries intracellulaires.

Biotransformation

La spiramycine est métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites inconnus chimiquement mais actifs.

Élimination

·Urine : 10 % de la dose ingérée.

·Elimination biliaire très importante : concentrations 15 à 40 fois supérieures aux concentrations sériques.

·La spiramycine est présente en quantité non négligeable dans les fécès.

METRONIDAZOLE

Absorption

Après administration orale, le métronidazole est rapidement absorbé, 80 pour cent au moins en une heure. Les pics sériques obtenus après administration orale sont similaires à ceux obtenus après administration intraveineuse de doses équivalentes.

La biodisponibilité par voie orale est de 100 pour cent. Elle nest pas significativement modifiée par lingestion simultanée de nourriture.

Distribution

Environ 1 heure après la prise unique de 500 mg, la concentration sérique maximale atteinte est, en moyenne, de 10 microgrammes/ml. Après 3 heures, la concentration sérique moyenne est de 13,5 microgrammes/ml.

La demi-vie plasmatique est de 8 à 10 heures.

La liaison aux protéines sanguines est faible : inférieure à 20 pour cent.

Le volume apparent de distribution est important aux environs de 40 l (soit 0.65 l/kg).

La diffusion est rapide et importante, avec des concentrations proches des taux sériques, dans : les poumons, les reins, le foie, la peau, la bile, le LCR, la salive, le liquide séminal, les sécrétions vaginales.

Le métronidazole traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Biotransformation

Le métabolisme est essentiellement hépatique. Par oxydation, deux composés principaux sont formés :

·Le métabolite « alcool », métabolite principal, ayant une activité bactéricide sur les bactéries anaérobies denviron 30 pour cent de celle du métronidazole, et une demi-vie délimination denviron 11 heures ;

·Le métabolite « acide », en faible quantité, et ayant une activité bactéricide denviron 5 pour cent de celle du métronidazole.

Élimination

Forte concentration hépatique et biliaire. Faible concentration colique. Faible élimination fécale. Excrétion surtout urinaire puisque le métronidazole et les métabolites oxydés, excrétés dans les urines représentent environ 35 à 65 pour cent de la dose administrée.

DIFFUSION DANS LA SPHERE BUCCODENTAIRE

Les deux constituants de ce médicament se concentrent dans la salive, le tissu gingival et los alvéolaire.

Les concentrations en spiramycine et métronidazole ont été mesurées chez lhomme dans le sérum et ces différents milieux 2 heures après administration de deux comprimés dosés à 750.000 UI de spiramycine et 125 mg de métronidazole ; les résultats obtenus, exprimés en microgrammes/ml ou microgrammes/g, sont les suivants :

Concentrations

Sérum

Salive

Gencive

Os alvéolaire

Spiramycine

0,68 0,22

1,54 0,41

26,63 9,65

113,9 41,16

Métronidazole

35,03 12,35

15,32 3,16

7,43 6,34

5,73 2,72

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : carboxyméthylamidon sodique (type A), mannitol, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage : SEPIFILM blanc [hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171)].

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10, 12, 18, 20, 30 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 371 102-6 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 371 103-2 : 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 371 104-9 : 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 371 105-5 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 371 106-1 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 567 775-3 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 24 novembre 2005

Date de dernier renouvellement : 07 juillet 2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017

Dénomination du médicament

BI MISSILOR 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé

Spiramycine / métronidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment utiliser BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATIONS DANTIBACTERIENS - code ATC : J01RA.

BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé est une association dantibiotiques antibactériens de la famille des macrolides (spiramycine) et de la famille des imidazolés (métronidazole).

Il est indiqué :

·Dans le traitement des infections buccales et dentaires (abcès dentaires, phlegmons, infections des glandes salivaires),

·Dans la prévention des infections locales pouvant survenir après une chirurgie de la bouche et des dents.

Ce médicament est réservé à ladulte à lenfant de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique aux principes actifs (spiramycine et/ou au métronidazole ou aux imidazolés) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

·Chez les enfants de moins de 15 ans.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le disulfirame (médicament utilisé dans le sevrage alcoolique), lalcool ou les médicaments en contenant.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé.

Mises en garde

La survenue, en début de traitement, dune rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?) ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose larrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.

En cas dapparition de vertiges, de difficultés à coordonner les mouvements, de confusion, interrompre le traitement.

Risque daggravation de létat neurologique chez les malades atteints daffections neurologiques sévères.

Eviter la prise dalcool ou de médicaments contenant de lalcool pendant le traitement en raison du risque de survenue de malaises.

Précautions demploi

Il est important de prévenir votre médecin en cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (maladie héréditaire rare responsable dun déficit en une enzyme des globules rouges provoquant une anémie).

Prévenez votre médecin en cas :

·Danomalies sanguines,

·De survenue de troubles neurologiques (vertiges, difficultés à coordonner les mouvements, convulsions, sensations de picotements ou de fourmillements).

Ce médicament peut rendre faussement positif des résultats dexamen de laboratoire (test de Nelson).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé en même temps que la prise :

·de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool,

·de médicaments utilisés dans la dépendance à lalcool (disulfirame)

·de busulfan (anticancéreux).

De nombreux médicaments peuvent entraîner une modification de leffet de BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé ou des médicaments associés, soit en laugmentant soit en le diminuant. Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :

·médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson : levodopa (associée à la carbidopa)

·médicaments utilisés dans le traitement de lépilepsie (anticonvulsivants)

·médicaments utilisés dans les troubles de lhumeur (lithium)

·médicaments utilisés dans le traitement ou la prévention de la tuberculose ou la prévention de la méningite à méningocoque (rifampicine)

·anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang)

·médicaments anticancéreux à base de fluoro-uracile (et par extrapolation, Tegafur et Capécitabine)

La prise de ce médicament peut perturber les résultats de certains examens de laboratoire (recherche de tréponèmes); le métronidazole peut en effet faussement positiver un test de Nelson.

BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Eviter la prise dalcool ou de médicaments contenant de lalcool pendant le traitement en raison du risque de survenue de malaises.

Grossesse, allaitement et fertilité

Lutilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel quen soit le terme.

Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter de prendre ce médicament en cas dallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque potentiel de vertiges, de confusion, dhallucinations ou de convulsions, il est recommandé de ne pas conduire de véhicules ni dutiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif la dose recommandée est:

Adulte et enfant de plus de 15 ans : 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez limpression que leffet de BI MISSILOR 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Avaler le comprimé à laide dun verre deau.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. Léventuelle impression de fatigue nest pas due au traitement antibiotique mais à linfection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

Si vous avez utilisé plus de BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Consultez votre médecin car il peut vous proposer un traitement et une surveillance.

Si vous oubliez dutiliser BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Manifestations digestives : douleur à lestomac, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique dans la bouche, inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, perte dappétit ;

·Très rarement : colites pseudomembraneuses (maladie de lintestin avec diarrhée et douleurs abdominales), pancréatites (inflammation du pancréas) régressant à larrêt du traitement. Dans ces cas, consulter votre médecin.

·Manifestations au niveau de la peau : éruptions parfois avec fièvre, urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûre dortie), démangeaisons ; dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique), très rarement : choc allergique. Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir « Mises en garde »). Dans tous ces cas, consulter votre médecin.

·Système nerveux : sensations de picotement ou de fourmillement survenant occasionnellement et de façon passagère, maux de tête, anomalies de la perception des sensations, hallucinations ;

·Convulsions, vertiges, difficultés à coordonner les mouvements, confusion. Dans ces cas, arrêter le traitement et prévenir votre médecin.

·Manifestations hépatiques : très rarement, modifications des tests du foie, anomalies réversibles du bilan hépatique, hépatite due à lobstruction des voies biliaires.

·Modifications de la formule sanguine : très rarement, anémie avec possible destruction des globules rouges (cf. Précautions demploi), taux anormalement bas de globules blancs ou de plaquettes dans le sang.

·Divers : coloration brun-rougeâtre des urines en raison de lélimination du produit dans les urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Spiramycine............. 1,5 M.U.I.

Métronidazole.............. 250 mg

Pour un comprimé pelliculé

·Les autres composants sont :

Noyau : carboxyméthylamidon sodique (type A), mannitol, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage : SEPIFILM blanc [hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171)].

Quest-ce que BI MISSILOR 1,5 M.U.I/250 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 12, 18, 20, 30 ou 100 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

Ou

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N°2

BATTERIE 1000

59309 VALENCIENNES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·La dose à prendre,

·Les moments de prise,

·Et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1) Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM