BI CITROL, granulé en sachet-dose

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/03/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BI CITROL, granulé en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Citrate diacide de sodium .......... 1,00 g

Citrate de sodium ....... 0,66 g

Pour un sachet-dose de 10 g de granulé.

1 sachet-dose contient 8,3 g de saccharose et 260 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

Croquer ou diluer dans un demi-verre d'eau: 1 sachet-dose, avant les repas ou au moment des troubles, 1 à 2 fois par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépato-cellulaire grave.

En cas de régime hyposodé ou de régime sans sel, tenir compte de la teneur en sodium (260 mg par sachet-dose).

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (8,3 g par sachet-dose).

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite faute de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et, si possible, la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque de diarrhée à forte dose.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant un surdosage pourra entraîner des douleurs abdominales et de la diarrhée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: CHOLAGOGUE - CHOLERETIQUE.

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Le couple citrate monosodique et citrate trisodique exerce un pouvoir tampon en milieu gastrique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Sachet-dose (papier, polyéthylène, aluminium) de 10 g.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES DELBERT

3 VILLA POIRIER

75015 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·334 839-9: 10 g en sachet-dose (papier, polyéthylène, aluminium). Boîte de 10.

·334 840-7: 10 g en sachet-dose (papier, polyéthylène, aluminium). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/03/2015

Dénomination du médicament

BI CITROL, granulé en sachet-dose

Citrate diacide de sodium/citrate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BI CITROL, granulé en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BI CITROL, granulé en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE BI CITROL, granulé en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BI CITROL, granulé en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BI CITROL, granulé en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé en traitement d'appoint des digestions difficiles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BI CITROL, granulé en sachet-dose ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BI CITROL, granulé en sachet-dose dans le cas suivant:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants de Bi Citrol, granulés en sachet-dose.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BI CITROL, granulé en sachet-dose:

Précautions d'emploi

UTILISER CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION en cas d'obstruction des voies biliaires ou de grave maladie du foie.

En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte de la teneur en sodium (260 mg/sachet-dose).

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique (pauvre en sucre), tenir compte de la teneur en saccharose (8,3 g/sachet-dose).

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêter le traitement et CONSULTER VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire: Saccharose (8,3 g/sachet-dose), sodium (260 mg/sachet-dose).

3. COMMENT PRENDRE BI CITROL, granulé en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Croquer ou diluer dans un demi-verre d'eau: 1 sachet-dose, avant les repas ou au moment des troubles, 1 à 2 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BI CITROL, granulé en sachet-dose que vous n'auriez dû:

Une utilisation excessive pourra entraîner des douleurs abdominales et de la diarrhée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BI CITROL, granulé en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Risque de diarrhée à forte dose.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BI CITROL, granulé en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BI CITROL, granulé en sachet-dose après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BI CITROL, granulé en sachet-dose ?

Les substances actives sont:

Citrate diacide de sodium .......... 1,00 g

Citrate de sodium ....... 0,66 g

Pour un sachet-dose.

L'autre composant est:

Saccharose.

1 sachet-dose contient 8,3 g de saccharose et 260 mg de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BI CITROL, granulé en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de granulé en sachets-dose de 10 g. Boîte de 10 et 20 sachets.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES DELBERT

3 VILLA POIRIER

75015 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES DELBERT

3 VILLA POIRIER

75015 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES RODAEL

1, ROUTE DE SOCX

ZAC DU BIERENDYCK ET DE LA CROIX ROUGE

59380 BIERNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM