BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 11/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de bétaxolol ........ 0,70 mg

Quantité correspondant à bétaxolol base . 0,63 mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·glaucome chronique à angle ouvert,

·hypertonie intra-oculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·La posologie est d'une goutte de BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose dans l'il (ou les yeux) malade(s),deux fois par jour (matin et soir).

·Chaque unidose contient une quantité suffisante de médicament pour un traitement des deux yeux.

·Quand BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose doit prendre le relais d'un collyre anti-glaucomateux autre que bêta-bloquant: 1) superposer les deux traitements pendant une journée; 2) le lendemain, supprimer le collyre anti-glaucomateux antérieur, et poursuivre le traitement avec BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose, seul.

·Quand BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose doit se substituer à plusieurs anti-glaucomateux associés, le médecin peut, en fonction du cas, en interrompre certains ou décider de les arrêter tous. Mais les suppressions ne doivent impliquer qu'un seul médicament à la fois, en respectant un intervalle d'une semaine au minimum entre 2 suppressions successives.

·Lorsque les malades passent des myotiques à BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

·Veiller à ce que le malade se conforme strictement à la prescription médicale.

·L'instauration et le suivi du traitement doivent être accompagnés de contrôles ophtalmologiques réguliers (et notamment de celui de la pression intra-oculaire).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants après instillation oculaire ne soient observés que de façon exceptionnelle.

·Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.

·Choc cardiogénique.

·Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés.

·Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

·Bradycardie (< 45-50 contractions par minute).

·Hypersensibilité au bétaxolol, ou à tout autre produit ou traitement ayant auparavant provoqué une réaction anaphylactique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

1) Oculaires

·Une surveillance particulière doit être exercée chez des patients prenant un bêta-bloquant par voie orale en plus de BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose, afin d'éviter une potentialisation:

oau niveau du tonus oculaire,

oau niveau des effets systémiques.

·Dans le cas où BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé. En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le chlorhydrate de bétaxolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.

·Porteurs de lentilles de contact: Ce collyre n'a pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact.

·Utilisation chez l'enfant: Cette suspension n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant.

2) Générales

Il convient de garder à l'esprit les mises en garde et précautions d'emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants après instillation oculaire ne soient observés que de façon exceptionnelle.

Mise en garde spéciales

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives

Le bétaxolol en suspension ophtalmique n'a pas d'effet significatif sur la fonction pulmonaire. Cependant des cas exceptionnels de bronchospasmes ont été rapportés. Chez l'asthmatique ou en cas d'altération importante de la fonction respiratoire, il est donc recommandé d'utiliser une posologie initiale faible et d'assurer une surveillance étroite du traitement.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque équilibré par le traitement, il est recommandé d'assurer une surveillance de l'état cardiaque du patient en début de traitement.

Bradycardie

Le bétaxolol a démontré au cours des études cliniques avoir un effet mineur sur la fréquence cardiaque et il n'a pas été mis en évidence de diminution de la fréquence cardiaque chez les patients traités avec le bétaxolol pendant l'exercice. Cependant, si la fréquence s'abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, ils ne doivent être administrés qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Troubles circulatoires périphériques

Les bêta-bloquants, bêta-1-selectifs doivent être utilisés avec prudence car ils peuvent entraîner une aggravation chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs).

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale: en fonction de la clairance de la créatinine, ou de la créatininémie, ou encore en surveillant le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 batt/min au repos).

Sujet diabétique

Prévenir les malades et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Anesthésie générale (interventions importantes)

En cas d'intervention accompagnée d'anesthésie générale et si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, il conviendra d'interrompre le traitement 48 heures avant cette intervention. Le traitement antiglaucomateux peut être remplacé par de la pilocarpine en application locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

1) Oculaires

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).

2) Générales

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe.

Une potentialisation des effets des bêta-bloquants sur la pression intra-oculaire et/ou sur le plan systémique peut être observée chez les patients recevant BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose et un bêta-bloquant par voie orale.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aspect tératogène

1) Aucun effet malformatif ou foétoxique n'a été observé chez l'animal.

2) Aucune étude n'a été menée chez la femme enceinte avec ce bêta-bloquant. Toutefois, dans l'espèce humaine, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour pour les bêta-bloquants β1 sélectifs et les résultats d'études prospectives contrôlées n'ont pas fait état de malformation à la naissance.

Aspect néo-natal

Compte tenu du passage systémique lors d'une instillation oculaire, la prescription en fin de grossesse justifie une surveillance attentive du nouveau né (fréquence cardiaque et glycémie) pendant les 3 à 5 premiers jours de vie.

Allaitement

Les bêta bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).

Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué: en conséquence et par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

1) Oculaires

Possibilité de:

·légère sensation désagréable de courte durée,

·diminution de la sécrétion lacrymale,

·hypoesthésie cornéenne,

Plus rarement:

·larmoiement,

·hyperhémie conjonctivale,

·kératite ponctuée superficielle,

·photophobie,

·anisocorie.

2) Généraux

Il convient de garder à l'esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu'ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

Au plan clinique:

Les plus fréquemment rapportés:

·asthénie,

·refroidissement des extrémités,

·bradycardie, sévère le cas échéant,

·insomnie, cauchemars,

·troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements),

·sécheresse oculaire.

Beaucoup plus rarement:

·ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant,

·insuffisance cardiaque,

·chute tensionnelle,

·bronchospasme,

·hypoglycémie,

·syndrome de Raynaud,

·aggravation d'une claudication intermittente existante.

·diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes.

Au plan biologique:

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage après administration oculaire de bétaxolol est pratiquement impossible compte-tenu de la capacité limitée du sac conjonctival. La DL50 orale du bétaxolol chez la souris est comprise entre 350 et 920 mg/kg et chez le rat entre 860 et 1 050 mg/kg. Les symptômes qui pourraient apparaître suite à un surdosage avec un bêta-bloquant β1, sélectif administré par voie générale sont une bradycardie, une hypotension et une insuffisance cardiaque aiguë.

En cas de surdosage après administration locale de bétaxolol, pratiquer un lavage de l'il au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIGLAUCOMATEUX par voie locale

Bêta-bloquant β1 sélectif

·Sur le plan général: Le bétaxolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques:

oactivité bêta-bloquante β1 sélective,

oabsence d'activité sympathomimétique intrinsèque - [(ASI) ou absence de pouvoir agoniste partiel]

oeffet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) négligeable.

·Sur le plan oculaire: BETOPTIC 0,25 POUR CENT, est une suspension ophtalmique stérile de chlorhydrate de bétaxolol. Ce produit abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome. Contrairement aux myotiques, il n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation. On n'observe donc pas de spasme de l'accommodation, ni de modification de l'acuité visuelle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·La concentration maximale au niveau de l'humeur aqueuse, de la cornée et du cristallin est atteinte au bout de 30 minutes et au bout de 45 minutes au niveau de l'iris et du corps ciliaire (étude chez le lapin albinos).

·L'étude chez l'homme des effets systémiques, consécutifs au passage dans la circulation générale du bétaxolol après instillation oculaire, a montré que les paramètres cardio-vasculaires et pulmonaires n'avaient pas été affectés de manière significative.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide poly (styrène divinyl benzène) sulfonique (AMBERLITE IRP 69),carbomère (carbopol 974 P),mannitol, acide chlorhydrique concentré et/ou hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Ne pas réutiliser une dose déjà entamée.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,25 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10, 20, 30, 40, 60 ou 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Agiter avant chaque utilisation.

Ouvrir le sachet.

Détacher une unidose du chapelet.

Fermer soigneusement le sachet contenant les autres unidoses en repliant le côté ouvert.

Ouvrir l'unidose en tournant la partie supérieure plate.

Instiller une goutte dans l'il (ou les yeux) malade(s) et jeter l'unidose après usage.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

Les Colonnades

92563 Rueil-Malmaison Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·338 712-3: 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10.

·338 714-6: 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20.

·338 715-2: 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 30.

·338 716-9: 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 40.

·338 717-5: 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 60.

·558 956-9: 0,25 ml en récipient unidose (PE); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 11/04/2016

Dénomination du médicament

BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose

Chlorhydrate de bétaxolol.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-GLAUCOMATEUX par voie locale

BETA-BLOQUANT

(S: organe des sens)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines maladies de l'il comportant une hypertension intra-oculaire (glaucome, hypertonie intra-oculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose dans les cas suivants:

·hypersensibilité au bétaxolol ou à l'un des composants du collyre,

·insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement,

·bradycardie (rythme du pouls inférieur à 45 à 50 battements par minute),

·troubles de la conduction.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose:

Mises en garde spéciales

·Ne pas injecter, ne pas avaler

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION.

PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas de:

·troubles cardiaques,

·certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud),

·diabète,

·maladie chronique des bronches,

·insuffisance rénale,

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Eviter le port des lentilles de contact pendant le traitement.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Jeter l'unidose après utilisation

Ne pas conserver l'unidose en vue d'une utilisation ultérieure

Ne pas interrompre brutalement le traitement sans l'avis de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est particulièrement important si vous prenez un médicament pour la tension artérielle, ou si vous êtes traité par un autre collyre.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 goutte, 2 fois par jour (matin et soir).

Mode d'administration

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE

Chaque unidose contient une quantité suffisante de médicament pour un traitement des 2 yeux.

·Agiter avant l'utilisation.

·Ouvrir le sachet.

·Détacher une unidose.

·Fermer soigneusement le sachet contenant les autres unidoses en repliant le côté ouvert.

·Ouvrir l'unidose en tournant la petite partie supérieure plate.

·Instiller la solution dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'il ou des yeux malade(s),en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

·Ne pas toucher l'il avec l'embout de l'unidose

·Jeter l'unidose après usage.

Fréquence d'administration

2 instillations par jour (matin et soir).

Durée de traitement

Respecter la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de

Manifestations générales:

·fatigabilité,

·refroidissement des extrémités,

·ralentissement du pouls.

Manifestations cutanées allergiques (éruption...)

Manifestations oculaires:

·légère sensation désagréable de courte durée,

·diminution de la sécrétion lacrymale,

·diminution de la sensibilité de la cornée,

·larmoiement,

·hyperhémie conjonctivale,

·kératite,

·photophobie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose ?

La substance active est:

Chlorhydrate de bétaxolol ........ 0,70 mg

Quantité correspondant à bétaxolol base . 0,63 mg

Pour un récipient unidose.

Les autres composants sont:

Acide poly (styrène divinyl benzène) sulfonique (AMBERLITE IRP 69),carbomère (carbopol 974 P),mannitol, acide chlorhydrique concentré et/ou hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BETOPTIC 0,25 POUR CENT, suspension ophtalmique en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension ophtalmique. Boîte de 10, 20, 30, 40, 60 ou 100 récipients unidose.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

Les Colonnades

92563 Rueil-Malmaison Cedex

Exploitant

Laboratoires ALCON

4, Rue Henri Sainte-Claire Deville

92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Fabricant

S.A. ALCON-COUVREUR N.V

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM