BETASERC 24 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BETASERC 24 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dichlorhydrate de bétahistine... 24,00 mg

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé blanc cassé, rond, biconvexe, sécable et biseauté. Son diamètre est de 10 mm et son poids de 375 mg. 289 est inscrit sur un des deux côtés du biseau.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.

BETASERC 24 mg, comprimé sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas.

Population pédiatrique

Lutilisation de BETASERC 24 mg chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans nest pas recommandée compte-tenu de labsence de données concernant la sécurité et lefficacité.

Sujets âgés

Les données disponibles étant limitées, la bétahistine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé.

Insuffisance rénale

Il ny a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant rénal.

Insuffisance hépatique

Il ny a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant hépatique.

Durée du traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.

Mode dadministration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).

Chez les patients ayant un antécédent dulcère gastroduodénal, ladministration de bétahistine nécessite une surveillance particulière pendant toute la durée du traitement.

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des gastralgies.

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :

·vertige paroxystique bénin,

·vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction in vivo na été réalisée. Daprès les données in vitro, aucune inhibition des enzymes du cytochrome P450 nest attendue in vivo.

Les données in vitro montrent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), incluant les IMAO-B (tels que la sélégéline). Une attention particulière est recommandée lors de lutilisation concomitante de la bétahistine avec les IMAO (notamment IMAO-B sélectifs).

La bétahistine étant un analogue de lhistamine, la prise de bétahistine avec des antihistaminiques peut théoriquement affecter lefficacité dun des médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a pas de données suffisantes sur lutilisation de la bétahistine chez la femme enceinte. Les études sur lanimal sont insuffisantes pour évoquer des effets de la bétahistine sur la grossesse, sur le développement embryonnaire et ftal, laccouchement et le développement post-natal. Le risque potentiel dans lespèce humaine nest pas connu. La bétahistine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que la situation clinique ne justifie ce traitement.

Allaitement

Lexcrétion de la bétahistine dans le lait maternel nest pas connue. Il nexiste pas détudes chez lanimal concernant le passage de la bétahistine dans le lait maternel. Lintérêt dinstaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être apprécié face aux bénéfices de lallaitement et aux risques potentiels pour lenfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La bétahistine est indiquée dans le traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire. Ces symptômes peuvent altérer laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Au cours dessais cliniques spécifiquement conçus pour étudier les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, la bétahistine na montré aucun effet ou quun effet négligeable.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités par bétahistine au cours dessais cliniques contrôlés contre placebo avec les fréquences indiquées ci-après [très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000)].

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées et dyspepsies.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Outre ces évènements observés pendant les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément pendant la phase de commercialisation du médicament et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être estimée compte tenu des données disponibles (fréquence inconnue).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité (des cas danaphylaxie ont été rapportés).

Affections gastro-intestinales

Des troubles gastriques bénins ont été rapportés (comme gastralgies, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, distension et ballonnement abdominaux). Ces effets sont généralement résorbés en prenant le comprimé au cours dun repas ou en diminuant la dose.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Des réactions dhypersensibilité cutanée et sous-cutanée ont été observées, en particulier dème de Quincke, urticaire, rash et prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ont éprouvé des symptômes dintensité légère à modérée avec des doses allant jusquà 640 mg (comme nausées, somnolence, douleurs abdominales). Des complications plus sérieuses (de type convulsion, complication cardiaque ou pulmonaire) ont été observées notamment dans des cas de surdosage volontaire de bétahistine en association avec de fortes doses dautres médicaments. Le surdosage doit être traité par les mesures correctives habituelles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Préparations anti-vertigineuses, code ATC : N07CA01

Mécanisme daction

Le mécanisme d'action de la bétahistine nest que partiellement connu. Il existe plusieurs hypothèses envisagées sur la base des études chez lanimal et des données chez lhomme :

·La bétahistine modifie le système histaminergique : la bétahistine agit à la fois comme un agoniste partiel des récepteurs histaminergiques H1 et comme antagoniste des récepteurs histaminergiques H3, également dans le tissu neuronal, et a une action négligeable sur les récepteurs H2. La bétahistine augmente le renouvellement et la libération de lhistamine en bloquant les récepteurs H3 présynaptiques et en réduisant le nombre de récepteurs H3.

·La bétahistine pourrait augmenter le débit sanguin dans la région cochléaire ainsi que dans tout le cerveau : les essais pharmacologiques chez lanimal ont montré que la circulation sanguine est amélioréedans lesstriesvasculairesde l'oreille interne,probablementpar unrelâchement des sphinctersprécapillairesde la microcirculationde l'oreille interne. Il a été également montré une augmentation par la bétahistine du débit sanguin cérébralchez l'homme.

·La bétahistine facilite la compensation vestibulaire : la bétahistine accélère la récupération vestibulaire après une neurotomie unilatérale chez lanimal, en favorisant et facilitant la compensation vestibulaire centrale ; cet effet caractérisé par une augmentation du renouvellement et de la libération de l'histamine, est réalisé via lantagonisme des récepteurs H3. Chez lhomme, le délai de récupération après une neurotomie vestibulaire a également été réduit lors dun traitement par la bétahistine.

·La bétahistinemodifieles décharges neuronalesdansles noyaux vestibulaires : il a été montré que la bétahistinea un effetinhibiteur dose-dépendant surlapparition des potentiels daction au niveau neuronaldans les noyauxvestibulairesmédial et latéral.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.

La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l'animal.

La bétahistine n'a pas d'effet sédatif. Les propriétés pharmacologiques démontrées chez lanimal peuvent contribuer à leffet thérapeutique de la bétahistine dans le système vestibulaire.

Efficacité et sécurité clinique

Lefficacité de la bétahistine a été démontrée dans les études cliniques chez des patients atteints de vertiges vestibulaires ou de maladie de Ménière, par une amélioration de la sévérité et de la fréquence des crises de vertige.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et presque complètement absorbée dans tout le tractus gastro-intestinal. Après absorption, la substance est rapidement et presque complètement métabolisée en acide 2-pyridyl acétique (2-PAA). Les taux plasmatiques de bétahistine sont très faibles. Les données de pharmacocinétiques sont donc basées sur les taux urinaires et plasmatiques de 2-PAA. Lorsque la bétahistine est prise pendant un repas, la Cmax est plus faible que lorsquelle est prise à jeun. Cependant, les quantités absorbées de bétahistine sont similaires dans les deux conditions, ce qui indique que la prise daliments ne fait que ralentir labsorption de la bétahistine.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de moins de 5%.

Biotransformation

Après absorption, la bétahistine est rapidement et presque complètement métabolisée en 2-PAA (qui na pas dactivité pharmacologique). Après administration orale de bétahistine, la concentration plasmatique (et urinaire) en 2-PAA atteint son maximum 1 heure après ladministration et diminue avec une demi-vie denviron 3,5 heures.

Élimination

Le 2-PAA est rapidement excrété dans les urines. Pour une dose orale comprise entre 8 et 48 mg, environ 85% de la dose initiale est retrouvée dans les urines. Lélimination rénale et fécale de la bétahistine est peu importante.

Linéarité/non-linéarité

Pour une dose orale comprise entre 8 et 48 mg, les taux retrouvés sont constants, ce qui suggère que la pharmacocinétique de la bétahistine est linéaire et que la voie métabolique impliquée nest pas saturée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité chronique

Des effets indésirables sur le système nerveux central ont été observés chez le chien et le babouin à des doses supérieures ou égales à 120 mg/kg par intraveineuse.

Les études de toxicité chronique par voie orale avec le dichlorhydrate de bétahistine ont été effectuées chez le rat pendant 18 mois et chez le chien pendant 6 mois. Des doses de 500 mg/kg chez le rat et de 25 mg/kg chez le chien ont été tolérées sans modification des paramètres chimiques, cliniques et hématologiques. Aucun résultat histologique lié au traitement na été trouvé à ces doses. Des vomissements ont été observés chez le chien lors de laugmentation de la dose à 300 mg/kg. Selon les données de la littérature, dans une étude expérimentale dadministration de la bétahistine chez le rat pendant plus de 6 mois à des doses supérieures ou égales à 39 mg/kg, il a été rapporté une hyperémie dans certains tissus. Les données de cette publication sont limitées et par conséquent, limpact de ces résultats nest pas clair.

Potentiels mutagène et carcinogène

La bétahistine na pas deffet mutagène.

Aucune étude particulière de carcinogénèse na été réalisée avec le dichlorhydrate de bétahistine. Cependant, les études de toxicité chronique pendant 18 mois chez le rat nont pas mis en évidence de tumeurs, de néoplasmes ou dhyperplasie lors des examens histopathologiques. Par conséquent, il na pas été mis en évidence de potentiel carcinogène du dichlorhydrate de bétahistine à des doses allant jusquà 500 mg/kg dans cette étude limitée à 18 mois.

Toxicité sur la reproduction

Les données disponibles pour la bétahistine sur la reproduction sont limitées. Dans une étude sur 1 génération de rat, une dose orale de 250 mg/kg/jour de bétahistine na pas eu deffet indésirable sur la fertilité du mâle ou de la femelle, sur limplantation ftale, la parturition ou la viabilité des petits pendant lallaitement. Aucune anomalie n'a étéobservée chez les ratssevrés. Chez les lapinesgravidestraitées par voie oraleavec 10ou 100mg/kg de bétahistine, aucun effetindésirable n'a été notésur limplantation, la vitalité ou le poidsdes ftus, et aucuneanomalie ftalena été observée sur les tissussquelettiquesou mous. Daprèsces études, onpeut conclure quela bétahistinen'a pas d'effetvisiblesur les paramètrespertinentsde la reproductionchez le ratet le lapin. La bétahistinen'est pas tératogène. Cependant, en raison du caractèreexpérimentalde ces études,un risquene peutêtre entièrementexclu.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, mannitol, acide citrique monohydraté, silice colloïdale anhydre, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30, 60, 90 ou 120 sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue washington

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·355 646-5 ou 34009 355 646 5 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·355 647-1 ou 34009 355 647 1 9 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·563 248-9 ou 34009 563 248 9 7 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·563 249-5 ou 34009 563 249 5 8 : 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

Dénomination du médicament

BETASERC 24 mg, comprimé

Dichlorhydrate de bétahistine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETASERC 24 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETASERC 24 mg, comprimé ?

3. Comment prendre BETASERC 24 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETASERC 24 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BETASERC 24 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

Ce médicament contient une substance active qui sappelle la bétahistine. Il appartient à une classe de médicaments appelée anti-vertigineux. Il lutte contre les vertiges.

Il est indiqué dans certaines formes de vertige.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETASERC 24 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais BETASERC 24 mg, comprimé :

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez une excroissance anormale de la glande médullo-surrénale qui peut provoquer une hypertension artérielle sévère (phéochromocytome).

Ne prenez jamais BETASERC si lun des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre BETASERC.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BETASERC si vous êtes asthmatique. Dans ce cas, le traitement avec BETASERC nécessite une surveillance particulière en raison du risque de contraction des bronches.

Chez les patients ayant un antécédent dulcère gastroduodénal, ladministration de bétahistine nécessite une surveillance particulière pendant la durée du traitement.

BETASERC nest pas le traitement adapté pour les formes de vertige suivantes :

·crises de vertige positionnel bénin,

·vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Précautions d'emploi

Prenez les comprimés au milieu des repas pour éviter les douleurs destomac.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BETASERC 24 mg, comprimé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BETASERC 24 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BETASERC 24 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BETASERC 24 mg, comprimé nest pas ou peu susceptible davoir un effet sur votre aptitude à conduire de véhicules et à utiliser des machines.

BETASERC 24 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BETASERC 24 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 1 comprimé, 2 fois par jour.

Cette forme du médicament est utilisée quand vous avez besoin dune posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, votre médecin vous prescrira un dosage inférieur.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Mode dadministration

Voie orale.

Prenez les comprimés au milieu des repas pour éviter les douleurs destomac.

Avaler les comprimés sans croquer avec un verre deau.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez limpression que leffet de BETASERC est trop fort ou trop faible.

Si vous avez pris plus de BETASERC 24 mg, comprimé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BETASERC 24 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BETASERC 24 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquents :

·Troubles intestinaux : nausées, dyspepsies.

·Système nerveux : maux de tête.

Fréquence non estimée :

·Troubles hématologiques et du système lymphatique : diminution importante du taux des plaquettes.

·Troubles du système immunitaire : réaction allergique, les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec des difficultés pour respirer (dème de Quincke).

·Troubles intestinaux : des troubles gastriques bénins ont été rapportés (par exemple, gastralgies, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, distension et ballonnement abdominaux). Ces effets peuvent être évités en prenant le comprimé au cours dun repas ou en diminuant la dose.

·Troubles de la peau : des réactions allergiques cutanées ont été observées, en particulier dème de Quincke, éruption cutanée, rougeur, démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETASERC 24 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BETASERC 24 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Dichlorhydrate de bétahistine... 24,00 mg

Pour un comprimé

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, mannitol, acide citrique monohydraté, silice colloïdale anhydre, talc.

Quest-ce que BETASERC 24 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé en boîte de 30, 60, 90 ou 120.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue washington

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

42, RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

Fabricant  Retour en haut de la page

MYLAN LABORATORIES SAS

ROUTE DE BELLEVILLE

LIEU-DIT MAILLARD

01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM