BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dichlorhydrate de bétahistine......... 24 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.

BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas.

Population pédiatrique:

la bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en l'absence de données suffisantes sur la sécurité et l'efficacité.

Durée de traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des autres composants de ce médicament,

·ulcère gastro-duodénal en poussée,

·phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière chez les asthmatiques (risque de bronchoconstriction), et chez les patients avec des antécédents dulcère gastro-duodénal.

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des gastralgies.

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes:

·vertige paroxystique bénin,

·vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il n'a pas été mené d'études d'interaction in vivo. Les données in vitro ne suggèrent pas qu'il faille attendre une inhibition in vivo des enzymes du cytochrome P450.

Les données in vitro indiquent que le métabolisme de la bétahistine est inhibé par certains produits qui inhibent la monoamine oxydase (MAO), y compris la MAO B (par exemple la sélégiline). La prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante de bétahistine et d'IMAO (y compris les IMAO B sélectifs).

La bétahistine étant un analogue de l'histamine, une interaction avec les antihistaminiques pourrait théoriquement affecter l'efficacité d'un de ces produits.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes par rapport aux effets sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement et le développement postnatal. Elles n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les vertiges peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Dans des études cliniques spécialement conçues pour étudier laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, la bétahistine navait aucun effet ou un effet négligeable.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences indiquées ci-après chez les patients traités par bétahistine dans des études cliniques versus placébo (très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1 000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Affections gastro-intestinales

Fréquent: gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée dyspepsie.

En plus des réactions observées lors des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation et dans la littérature scientifique. Il n'est pas possible d'en estimer la fréquence sur la base des données disponibles, elle est donc classifiée comme « indéterminée».

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité par exemple anaphylaxie.

Affections gastro-intestinales

Affections gastriques sans gravité (par exemple, ballonnement abdominal et,distension abdominale).Ces réactions peuvent normalement être contrôlées en administrant le traitement pendant les repas ou en diminuant la posologie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions cutanées et sous-cutanées d'hypersensibilité, en particulier dème angio-neurotique, urticaire, rash, prurit.

Affections du système nerveux

Céphalées, somnolence.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie.

Troubles hématologiques

Thrombopénie, élévation des transaminases.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine.

Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés avec des doses allant jusqu'à 640 mg (nausées, somnolence, douleurs abdominales). Des complications plus graves (convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées dans des cas de surdosage intentionnel de bétahistine, en particulier lorsqu'elle était associée à d'autres produits surdosés.

Administrer un traitement antihistaminique.

Le traitement du surdosage doit comprendre les mesures de soutien standards.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIVERTIGINEUX, Code ATC: N07CA01.

Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.

La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l'animal.

La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.

La prise d'aliments ralentit significativement l'absorption de la bétahistine sans modifier les quantités absorbées.

Élimination

Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite: l'acide 2-pyridyl acétique.

La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.

L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

30, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·383 381-2 ou 34009 383 381 2 6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·383 382-9 ou 34009 383 382 9 4: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·571 951-7 ou 34009 571 951 7 5: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·571 952-3 ou 34009 571 952 3 6: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·571 954-6 ou 34009 571 954 6 5: 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·571 955-2 ou 34009 571 955 2 6: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·383 383-5 ou 34009 383 383 5 5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·383 384-1 ou 34009 383 384 1 6: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·571 956-9 ou 34009 571 956 9 4: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·571 957-5 ou 34009 571 957 5 5: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·571 958-1 ou 34009 571 958 1 6: 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

·571 959-8 ou 34009 571 959 8 4: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

Dénomination du médicament

BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé

Dichlorhydrate de bétahistine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute dautresquestions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit.

·Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé ?

3. Comment prendre BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIVERTIGINEUX, Code ATC: N07CA01.

Ce médicament est indiqué dans certaines formes de vertige.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au Dichlorhydrate de bétahistine ou à l'un des autres composants dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,),

·si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum en poussée ou en cours de traitement,

·si vous avez un phéochromocytome (excroissance anormale de la glande médullo-surrénale, sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé.

Chez les asthmatiques, l'administration de ce médicament nécessite une surveillance particulière (risque de contraction des bronches).

Veuillez informer votre médecin en cas dantécédent dulcère gastro-duodénal. La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des douleurs d'estomac. Chez les asthmatiques, l'administration de ce médicament nécessite une surveillance particulière (risque de contraction des bronches),

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes:

·vertige paroxystique bénin,

·vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie/Fréquence d'administration

Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.

BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas.

Si vous avez l'impression que l'effet de BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.

Les prises seront réparties au cours des repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en l'absence de données suffisantes sur la sécurité et l'efficacité.

Si vous avez pris plus de BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé :

Reprendre le traitement normalement

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Effets indésirables les plus fréquents: douleurs d'estomac, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.

·Plus rarement: céphalées, asthénie, somnolence.

·Exceptionnellement: diminution des plaquettes, élévation des enzymes du foie.

·Fréquence indéterminée : réactions dhypersensibilité cutanée et sous cutanée (gonflement de la face, des lèvres, du larynx, urticaire, éruption cutanée, démangeaisons).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance-Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Dichlorhydrate de bétahistine......... 24 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont:

Povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.

Quest-ce que BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 30, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH

STEINBEISSTRASSE 1-2

73614 SCHORNDORF

ALLEMAGNE

ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM