BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 22/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dichlorhydrate de bétahistine ............. 8,0 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 6 comprimés, soit 48 mg de bétahistine par jour.

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.

Population pédiatrique :

La bétahistine nest pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, compte tenu de linsuffisance de données concernant la sécurité et lefficacité.

Mode dadministration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau au cours des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,Ulcère gastro-duodénal en poussée,

·Phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).

Les patients ayant des antécédents dulcère gastrique doivent être suivis attentivement.

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes:

·vertige paroxystique bénin,

·vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Précautions d'emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter les gastralgies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude in vivo dinteraction na été réalisée. Sur la base de données in vitro, aucune interaction avec le Cytochrome P450 nest attendue.

Les données in vitro indiquent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les médicaments qui inhibent la monoamine-oxydase (IMAO) incluant les inhibiteurs de la MAO de type B (par exemple la sélégiline). La prudence est recommandée quand la bétahistine est administrée de façon concomitante avec un inhibiteur de la MAO (dont les IMAO-B sélectifs).

Etant donné que la bétahistine est un analogue de lhistamine, une interaction avec les anti-histaminiques est théoriquement possible.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, sur lutilisation de la bétahistine chez la femme enceinte. Les études animales sont insuffisantes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou embryo/fto-toxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu. Il ny a pas détude animale sur lexcrétion de la bétahistine dans le lait. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine, cependant limportance du médicament pour la mère devra être mis en balance avec les bénéfices de lallaitement et le potentiel risque pour lenfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La bétahistine est indiquée pour le traitement du vertige itératif. Cette maladie peut affecter la capacité à conduire ou à utiliser les machines. Dans des études cliniques spécifiquement conçues pour étudier la capacité à conduire ou à utiliser des machines, la bétahistine na pas montré deffet ou alors des effets négligeables.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivant ont été rapporté chez les patients traités avec la bétahistine dans des études cliniques contrôlées. Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très Rare: Thrombopénie.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée, dyspepsie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : asthénie

Investigations

Très rare : élévation des transaminases.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalée,

Rare: somnolence,

Dautres effets indésirables ont été rapportés spontanément dans les données post-commercialisation et dans la littérature scientifique. Une fréquence ne peut être estimée daprès les données disponibles et est donc classée « fréquence inconnue ».

Troubles du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité, par exemple anaphylaxie.

Troubles gastro-intestinaux

Trouble gastro-intestinal (par exemple douleur gastro-intestinale, distension abdominale, ballonnements). Ces effets peuvent être atténués en prenant le médicament au cours des repas ou en diminuant la dose.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions dhypersensibilité cutanée et sous-cutanée, en particulier dème angioneurotique, urticaire, rash et prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un très faible nombre de cas de surdosage a été rapporté. Quelques patients ont souffert de symptômes légers à modérés avec des doses allant jusquà 640 mg (par exemple, nausées, somnolence, douleur abdominales). Des complications plus sérieuses (convulsion, complications cardiaques ou pulmonaires) ont été observées dans les cas de surdosage intentionnel, en particulier en association avec dautres médicaments.

Le traitement du surdosage doit inclure une prise en charge standard du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique ANTIVERTIGINEUX. code ATC : N07CA01 (N: système nerveux central)

Le mécanisme d'action de la bétahistine partiellement connu.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.

La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l'animal.

La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La prise de nourriture ralentit significativement l'absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30 % environ de la Cmax) sans modifier les quantités absorbées.

Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée. Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite: l'acide 2-pyridyl acétique.

La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.

L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, mannitol, acide citrique monohydraté, silice colloïdale anhydre, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de l'humidité pour les plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

28 comprimés sous plaquette (PVC-PVDC-aluminium).

30 comprimés sous plaquette (PVC-PVDC-aluminium).

56 comprimés sous plaquette (PVC-PVDC-aluminium).

60 comprimés sous plaquette (PVC-PVDC-aluminium).

90 comprimés sous plaquette (PVC-PVDC-aluminium).

100 comprimés sous plaquette (PVC-PVDC-aluminium).

28 comprimés en flacon (Polypropylène).

30 comprimés en flacon (Polypropylène).

56 comprimés en flacon (Polypropylène).

60 comprimés en flacon (Polypropylène).

90 comprimés en flacon (Polypropylène).

100 comprimés en flacon (Polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 347 724 0 5: 28 comprimés sous plaquette (PVC-PVDC-aluminium).

·34009 347 725 7 3: 30 comprimés sous plaquette (PVC-PVDC-aluminium).

·34009 347 726 3 4: 56 comprimés sous plaquette (PVC-PVDC-aluminium).

·34009 347 728 6 3: 60 comprimés sous plaquette (PVC-PVDC-aluminium).

·34009 347 729 2 4: 90 comprimés sous plaquette (PVC-PVDC-aluminium).

·34009 347 730 0 6: 100 comprimés sous plaquette (PVC-PVDC-aluminium).

·34009 347 731 7 4: 28 comprimés en flacon (Polypropylène).

·34009 347 732 3 5: 30 comprimés en flacon (Polypropylène).

·34009 347 734 6 4: 56 comprimés en flacon (Polypropylène).

·34009 347 735 2 5: 60 comprimés en flacon (Polypropylène).

·34009 347 736 9 3: 90 comprimés en flacon (Polypropylène).

·34009 347 737 5 4: 100 comprimés en flacon (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/11/2016

Dénomination du médicament

BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé

Chlorhydrate de bétahistine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé ?

3. Comment prendre BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique ANTIVERTIGINEUX. Code ATC : N07CA01 (N: système nerveux central)

Ce médicament est indiqué dans certaines formes de vertige.

Ce médicament nest pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDR BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Ne prenez jamais BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la (aux) {substance(s) active(s)} ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum en poussée ou en cours de traitement,

·si vous avez un phéochromocytome (excroissance anormale de la glande médullo-surrénale, sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Mises en garde

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Bétahistine Mylan 8mg, comprimé.

Chez les asthmatiques, l'administration de ce médicament nécessite une surveillance particulière (risque de contraction des bronches), ainsi que chez les patients ayant eu des antécédents dulcère gastrique.

Précautions d'emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des douleurs d'estomac.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet

Autres médicaments et BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien> avant de prendre ce médicament.Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous prenez de la bétahistine car vous souffrez de vertiges ; les vertiges peuvent affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Soyez prudent même si vous suivez attentivement votre traitement.

BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

1 à 2 comprimés 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 6 comprimés par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Voie orale. Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

Répartir la dose journalière en plusieurs prises, de préférence au milieu des repas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Le traitement peut être de plusieurs mois en cures continues ou discontinues.

Si vous avez pris plus de BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Avertir un médecin qui décidera du traitement approprié.

Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé :

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle; ne doublez pas la dose.

Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Effets indésirables les plus fréquents: douleurs d'estomac, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée, troubles de la digestion, maux de tête.

·Effets indésirables rares: asthénie, somnolence,

·Effets indésirables très rares diminution des plaquettes, élévation des enzymes du foie.

·Effets indésirables de fréquence inconnue:

, réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie), dérangement intestinal (vomissements, douleur gastro-intestinale, ballonnements), réactions dhypersensibilité cutanée et sous-cutanée (dème du visage et des membres, urticaire, rougeur, démangeaisons).

Une prise du médicament pendant les repas pourra atténuer les effets gastro-intestinaux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Ce médicament est à conserver à l'abri de l'humidité pour les plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Dichlorhydrate de bétahistine ....... 8,0 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, mannitol, acide citrique monohydraté, silice colloïdale anhydre, talc.

Quest-ce que BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 28, 30, 56, 60, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MAC DERMOTT Laboratories

TIA GERARD Laboratories

Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

GENERICS (UK) Ltd

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1 TL

ROYAUME-UNI

ou

MYLAN SAS

117, Allée des Parcs

69800 SAINT PRIEST

ou

MYLAN SAS

ZAC des Gaulnes

360, avenue Henri Schneider

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM