BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/06/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 8 mg de dichlorhydrate de bétahistine.

Excipient: chaque comprimé contient 50 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimés blancs, plats, ronds, aux bords biseautés, portant l'inscription « BE » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La bétahistine est indiquée dans le traitement du syndrome de Ménière, dont les symptômes peuvent inclure: vertiges, acouphènes, perte auditive et nausées.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Population adulte

Le traitement initial est de 8 à 16 mg trois fois par jour par voie orale, à prendre de préférence au moment des repas.

Les doses d'entretien sont en général comprises entre 24 et 48 mg par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg. La posologie peut être ajustée de manière à répondre aux besoins particuliers de chaque patient. Une amélioration peut parfois être observée après 2 ou 3 semaines de traitement.

Aucune donnée n'est disponible pour les patients présentant une insuffisance hépatique.

Aucune donnée n'est disponible pour les patients présentant une insuffisance rénale.

Les données disponibles chez les personnes âgées sont limitées, par conséquent la bétahistine doit être utilisée avec précaution chez ces patients.

Population pédiatrique

BETAHISTINE ACCORD n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité du médicament chez cette population de patients.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

La bétahistine est contre-indiquée chez les patients qui souffrent d'un phéochromocytome. La bétahistine étant un analogue synthétique de l'histamine, elle peut induire la libération de catécholamines par la tumeur, ayant pour conséquence d'entraîner une hypertension sévère.

Autre contre-indication

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La prudence est recommandée lors du traitement des patients qui présentent un ulcère peptique ou qui ont des antécédents d'ulcération peptique, du fait de la dyspepsie pouvant parfois être occasionnée chez les patients sous bétahistine.

Une intolérance clinique au bétahistine chez les patients souffrant dasthme bronchique a été montrée chez relativement peu de patients. Ces patients doivent être surveillés étroitement pendant la thérapie.

La prudence est recommandée lorsque la bétahistine est prescrite à des patients qui présentent de l'urticaire, des éruptions cutanées ou une rhinite allergique, en raison de la possibilité d'aggravation de ces symptômes.

La prudence est recommandée chez les patients qui présentent une hypotension sévère.

Les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, ou qui sont atteints d'un déficit en lactase de Lapp, ou du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucun cas d'interactions dangereuses n'a été mis en évidence. Aucune étude dinteraction in-vivo na été effectuée. Selon les données in-vitro, aucune inhibition in-vivo sur les enzymes du Cytochrome P450 nest prévue.

Bien quun antagonisme entre la bétahistine et les antihistamines pourraient en théorie être attendus, aucune interaction na été observée.

Des cas d'interactions ont été rapportés avec l'éthanol, avec un composé contenant de la pyriméthamine et avec la dapsone, et un autre cas de potentialisation de la bétahistine a été rapporté avec le salbutamol.

La bétahistine étant un analogue de l'histamine, l'administration concomitante d'antagonistes H1 peut entraîner une atténuation mutuelle des effets des principes actifs.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

On dispose de données très limitées à propos de lutilisation de la bétahistine chez la femme enceinte. Les études menées chez lanimal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire et ftal, la parturition et le développement postnatal. Le risque potentiel pour lhomme est inconnu. Les études menées chez lanimal, quoiquinsuffisantes, nindiquent pas deffets nocifs directs ou indirects relativement à la toxicité reproductive (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable déviter dutiliser la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

On ne dispose pas de suffisamment dinformations sur lexcrétion de la bétahistine dans le lait maternel. Des études nont pas été menées chez lanimal sur lexcrétion de la bétahistine dans le lait. Limportance du médicament pour la mère doit être comparée aux avantages de lallaitement et aux risques potentiels pour lenfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La bétahistine sest avérée navoir aucun effet, ou avoir des effets négligeables, sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, étant donné que pendant les études cliniques, aucun effet pouvant influencer cette aptitude na pu être associé à la bétahistine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par la bétahistine dans des études cliniques contrôlées par placebo : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 <1/100 ; rare ≥ 1/10000 < 1/1000, très rare < 1/10000 ; indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Très rare : éruptions cutanées et prurit

Réactions dhypersensibilité, par exemple une anaphylaxie a été observée.

Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée : céphalées et somnolence occasionnelle

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : troubles gastro-intestinaux, nausées et dyspepsie

De légers problèmes gastriques (vomissements, douleurs gastro-intestinales, distension abdominal et ballonnements) ont été observés. Ces effets peuvent normalement être compensés par la prise du médicament pendant les repas ou par une diminution de la dose.

Outre ces évènements observés pendant les études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément après la commercialisation et dans la littérature scientifique. Une fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles et la classification « fréquence indéterminée » est donc utilisée.

Affections cardiaques

Rare : palpitations

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : urticaire

Des réactions dhypersensibilité cutanées et sous-cutanées ont été observées, en particulier dèmes angioneurotiques, érythèmes et prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Quelques cas de surdosage ont été observés. Certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés avec des doses atteignant jusquà 640 mg (ex : nausées, somnolence, douleurs abdominales). Dautres symptômes dun surdosage de bétahistine sont : vomissements, dyspepsie, ataxie et crises dépilepsie. Des complications plus graves (convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées dans des cas de surdosage intentionnel de bétahistine, en particulier en association avec dautres médicaments surdosés. Il ny a pas dantidote spécifique. Un lavage gastrique et un traitement symptomatique sont recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: antivertigineux, Code ATC: N07CA01.

Le mode d'action de la bétahistine est partiellement connu. La bétahistine a une très forte affinité en tant qu'antagoniste pour les récepteurs H3 de l'histamine et une faible affinité en tant qu'agoniste pour les récepteurs H1 de l'histamine.

La bétahistine a deux mécanismes d'action. Essentiellement, elle a un effet stimulant (agoniste) direct sur les récepteurs H1 localisés sur les vaisseaux sanguins de l'oreille interne. Elle semble agir sur le sphincter précapillaire dans la strie vasculaire de l'oreille interne, ce qui réduit la pression dans l'espace endolymphatique.

En outre, la bétahistine exerce des effets antagonistes puissants sur les récepteurs H3, et augmente les taux de neurotransmetteurs libérés par les terminaisons nerveuses. Les quantités accrues d'histamine libérées par les terminaisons nerveuses histaminergiques stimulent les récepteurs H1, ce qui accroît les effets agonistes directs de la bétahistine sur ces récepteurs. Ceci explique les effets vasodilatateurs puissants de la bétahistine dans l'oreille interne, et l'efficacité de la bétahistine dans le traitement du vertige.

Associées les unes aux autres, ces propriétés contribuent à ses bénéfices thérapeutiques dans le syndrome de Ménière. Ce syndrome est caractérisé par les symptômes suivants: vertiges, acouphènes, nausées, céphalées, perte auditive. L'efficacité de la bétahistine peut être due à sa capacité à modifier la circulation de l'oreille interne ou à un effet direct sur les neurones du noyau vestibulaire.

Bien que l'histamine ait des effets inotropes sur le cur, la bétahistine quant à elle n'est pas connue pour accroître le débit cardiaque, et son effet vasodilatateur pourrait produire une légère baisse de la pression artérielle chez certains patients.

Chez l'homme, la bétahistine a peu d'effet sur les glandes exocrines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La bétahistine est complètement absorbée après administration orale, et les concentrations plasmatiques maximales de bétahistine marquée au 14C sont atteintes une heure environ après l'administration orale à des sujets à jeun.

Distribution

Peu ou pas de fixation aux protéines plasmatiques humaines.

Métabolisme et élimination

L'élimination de la bétahistine est principalement réalisée par le biais du métabolisme, et les métabolites sont ensuite principalement éliminés par excrétion rénale.

Après l'absorption, le médicament est rapidement métabolisé en quasi-totalité en acide 2-pyridylacétique.

Après administration orale de bétahistine, ses concentrations plasmatiques sont très basses. L'évaluation de la pharmacocinétique de la bétahistine est donc basée sur les données de concentration plasmatique de son unique métabolite, l'acide 2-pyridylacétique. La concentration de l'acide 2-pyridylacétique atteint son maximum 1 heure environ après la prise du médicament et diminue de moitié en approximativement 3,5 heures. L'acide 2-pyridylacétique est aisément excrété dans l'urine pendant les 24 heures suivant ladministration de bétahistine. Aucune bétahistine inchangée na été détectée. Dans le rang de doses comprises entre 8 et 48 mg, près de 85 % de la dose originale ont été récupérés dans l'urine.

85 à 90 % de la radioactivité d'une dose radiomarquée de 8 mg apparaît dans l'urine en 56 heures, les taux d'excrétion maximum étant atteints dans les 2 heures suivant l'administration.

Rien ne semble suggérer l'existence d'un métabolisme présystémique, et l'excrétion biliaire ne constituerait pas une voie importante d'élimination du médicament ou de ses métabolites. Toutefois, la bétahistine est métabolisée dans le foie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité répétée d'une durée de 6 mois chez des chiens et d'une durée de 18 mois chez des rats albinos n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs cliniquement significatifs à des doses comprises entre 2,5 et 120 mg.kg -1.

La bétahistine n'a pas de potentiel mutagène et il n'a pas été mis en évidence de carcinogénicité chez le rat. Les tests effectués chez des lapines en gestation n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, povidone K25, acide citrique anhydre, amidon de maïs, cellulose microcristalline, crospovidone, huile végétale hydrogénée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium)

Présentations en boîtes de 14, 20, 30, 50, 60, 84 et 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·220 328-5 ou 34009 220 328 5 6: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).

·220 329-1 ou 34009 220 329 1 7: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).

·300 186-6 ou 34009 300 186 6 6: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/06/2015

Dénomination du médicament

BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé

Dichlorhydrate de bétahistine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: antivertigineux.

Indications thérapeutiques

BETAHISTINE ACCORD est un médicament qui est utilisé pour traiter les symptômes du syndrome de Ménière, tels que les vertiges, les bourdonnements d'oreilles, la perte d'audition et les nausées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au dichlorhydrate de bétahistine ou à l'un des autres composants contenus dans BETAHISTINE ACCORD (voir rubrique « 6. Informations supplémentaires »);

·si vous avez un phéochromocytome, qui est un cancer rare des glandes surrénales.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé

·si vous avez un ulcère de l'estomac (ulcère peptique);

·si vous avez de l'asthme;

·si vous avez de l'urticaire, une éruption cutanée ou un rhume provoqué par une allergie, étant donné que ce médicament peut exacerber ces problèmes;

·si votre pression artérielle est basse.

Si vous souffrez de l'une des affections ci-dessus, consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez prendre BETAHISTINE ACCORD.

Ces groupes de patients doivent être placés sous surveillance médicale pendant le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Une interaction signifie que les médicaments ou les substances peuvent affecter la manière dont les autres médicaments agissent ou les effets indésirables des autres médicaments s'ils sont pris en même temps.

A ce jour, il n'a pas été observé d'interactions entre la bétahistine et d'autres médicaments.

Il est possible que la bétahistine puisse influencer l'effet des antihistamines. Les antihistamines sont des médicaments qui sont utilisés en particulier pour le traitement des allergies telles que le rhume des foins, et pour le mal des transports. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez des antihistamines (médicaments contre les allergies) en même temps.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Il est préférable de prendre BETAHISTINE ACCORD au moment des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas BETAHISTINE ACCORD si vous êtes enceinte sauf si votre médecin a décidé que cela est absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin.

N'allaitez pas votre enfant pendant que vous utilisez BETAHISTINE ACCORD sauf si cela vous a été indiqué par votre médecin. On ne sait pas si la bétahistine est excrétée dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

La bétahistine peut entraîner une somnolence. Si vous souffrez de cet effet indésirable, vous devez éviter les activités qui demandent d'être attentif, comme la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Si vous n'êtes pas sûr(e) si la bétahistine a un effet négatif sur votre aptitude à conduire, parlez-en à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Ce médicament contient 50 mg de lactose monohydraté. Les patients qui souffrent d'anomalies héréditaires rares de tolérance du galactose, les personnes atteintes d'un déficit en lactase de Lapp ou du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament. Prévenez votre médecin si vous savez que vous présentez une intolérance aux sucres.

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car on ne dispose d'aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans cette tranche d'âge.

La dose habituelle est:

Adultes

La dose initiale habituelle est de 2 comprimés de 8 mg ou de un demi à un comprimé de 16 mg 3 fois par jour. La dose d'entretien est normalement comprise entre 24 mg et 48 mg par jour.

Cela peut prendre 2 ou 3 semaines avant que vous ne remarquiez une amélioration.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin si vous avez pris plus que la dose prescrite.

Les symptômes d'un surdosage de BETAHISTINE ACCORD sont: nausées, vomissements, problèmes digestifs, problèmes de coordination et, aux doses les plus fortes, des convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé:

Attendez jusqu'au moment de prendre votre dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire:

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare (observé chez moins d'1 patient sur 10 000): éruptions cutanées, démangeaisons.

Rare (observé chez 1 à 10 patients sur 10 000): urticaire.

Affections gastro-intestinales

Rare (observé chez 1 à 10 patients sur 10 000): légers problèmes gastro-intestinaux, nausées, problèmes digestifs.

Affections du système nerveux

Maux de tête, somnolence (fréquence indéterminée).

Affections cardiaques

Rare (observé chez 1 à 10 patients sur 10 000): palpitations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BETAHISTINE ACCORD après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?

La substance active est: le dichlorhydrate de bétahistine

Chaque comprimé contient 8 mg de dichlorhydrate de bétahistine

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, povidone K25, acide citrique anhydre, amidon de maïs, cellulose microcristalline, crospovidone, huile végétale hydrogénée

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs, plats, ronds, aux bords biseautés, portant l'inscription « BE » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium) présentées en boîtes de 14, 20, 30, 50, 60, 84 ou de 120 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE

319 PINNER ROAD

NORTH HARROW, MIDDLESEX, HA1 4HF

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM