BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lévobunolol ......... 0,5 g

Pour 100 ml.

Excipients: chlorure de benzalkonium, métabisulfite de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertonie intra-oculaire.

·Glaucome chronique à angle ouvert.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

En instillation oculaire.

Instiller dans l'il malade une goutte de lévobunolol 0,50%, 2 fois par jour.

Dans un certain nombre de cas, ladministration quotidienne dune seule goutte de lévobunolol 0,50% en collyre peut savérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.

Lophtalmologiste pourra, sil le juge nécessaire, associer le lévobunolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique4.4).

Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant ou après le lévobunolol.

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le lévobunolol en collyre requiert parfois quelques semaines, aussi lévaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement denviron 4 semaines.

Substitution d'un traitement antérieur

Quand le lévobunolol en collyre doit prendre le relais dun autre collyre antiglaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin dune journée complète de traitement, et le lévobunolol en collyre doit être administré le lendemain à raison dune goutte dans lil malade deux fois par jour.

Si le lévobunolol en collyre doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner quun seul médicament à la fois.

En cas de substitution de collyres myotiques par le lévobunolol en collyre un examen de la réfraction peut savérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de linstauration du traitement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients.

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires :

·asthme ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives.

·insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.

·choc cardiogénique.

·blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés, angor de Prinzmetal.

·maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

·bradycardie (< 45 à 50 contractions par minute).

·maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques.

·phéochromocytome non traité.

·hypotension.

·association à la floctafénine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Oculaires

·L'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée (voir rubrique 4.2).

·Dans le cas où ce collyre est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de langle, un myotique doit être associé. En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le lévobunolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.

·Des décollements de la choroïde, contemporains d'hypotonie oculaire, ont été rapportés après traitement chirurgical du glaucome, lors de l'administration d'antiglaucomateux diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse (décrit avec le timolol et l'acétazolamide).

·Utilisation chez l'enfant :

Ce collyre n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant. L'utilisation de ce collyre n'est donc pas recommandée chez ces patients.

·Une diminution de la sensibilité au lévobunolol pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année labsence « déchappement thérapeutique ».

Générales

Il convient de garder à l'esprit les mises en garde et précautions d'emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

Sportifs

Lattention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Arrêt du traitement

Ne jamais interrompre brutalement un traitement bêta-bloquant par voie générale, en particulier chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.

Bradycardie

Si la fréquence cardiaque s'abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez ces sujets à risque et quand le médicament est administré par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.

Sujets diabétiques

Prévenir les malades et renforcer en début de traitement lauto-surveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Antagonistes du calcium

Lassociation avec certains antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem, vérapamil) est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation des phénomènes réflexes sympathiques.

La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives per-opératoires. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

·chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants ;

·en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

La majoration du risque anaphylactique liée à la prise de bêta-bloquants, devra être prise en considération.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont capables den masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires.

Porteurs de lentilles de contact

Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants.

Le conservateur de ce collyre, le chlorure de benzalkonium, peut se déposer sur les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souples.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Ce collyre contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

1°) Collyres

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).

2°) Autres médicaments

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe.

Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants administrés par voie générale.

Associations contre-indiquées

+Floctafénine

En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.

Associations déconseillées

+Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont dautant plus à risque quils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant 24 heures suivant la première dose.

+Bépridil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi que de défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+Diltiazem, Vérapamil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Chez les patients recevant en association un bêta-bloquant par voie orale et du lévobunolol

Une surveillance doit être exercée, afin de dépister et/ou d'éviter une majoration trop importante des effets bêta-bloquants, au niveau systémique ou de la pression oculaire.

+Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants du collyre et une augmentation des concentrations plasmatiques du bêta-bloquant ont été rapportées lors de l'association de bêta-bloquant en collyre et de la quinidine, probablement en raison de l'inhibition du métabolisme du bêta-bloquant par la quinidine (décrit pour le timolol).

+Amiodarone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardio-vasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants.

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+Antihypertenseurs centraux (clonidine, guanfacine, methyldopa, moxonidine, rilmenidine)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas darrêt brutal du traitement par lantihypertenseur central.

Eviter larrêt brutal du traitement par lantihypertenseur central. Surveillance clinique.

+Baclofène

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+Insuline, sulfamides hypoglycémiants, glinides

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : les palpitations et la tachycardie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.

+Lidocaïne

Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de points.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+Antiarythmiques classe I (sauf lidocaîne), propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

Associations à prendre en compte

+Amifostine, Antidepresseur imipraminiques

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+Alphabloquants à visée urologique (sauf doxazosine), antihypertenseurs alphabloquants

Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique majoré.

+Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+Autres bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, autres bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, anticholinestérasiques)

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

+Pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

+Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+Dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+Dipyridamole

Avec le dipyridamole IV: majoration de leffet antihypertenseur.

+Doxazosine

Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique sévère.

+Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif), minéralocorticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+Neuroleptiques

Effet vasodilatateur et Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique (effet additif).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie générale mais néanmoins réel.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait.

La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il existe des effets indésirables associés à ce collyre (notamment des troubles de la vision) qui peuvent altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Oculaires

Comme pour tous les collyres bêta-bloquants, il peut être observé :

·une diminution de la sécrétion lacrymale (sécheresse oculaire).

·des symptômes d'irritation oculaire :

olégère sensation de brûlures ou de picotements en début de traitement.

oconjonctivite, blépharite, kératite, hypoesthésie cornéenne.

·des troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques), diplopie, ptosis.

·un décollement de choroïde après traitement chirurgical du glaucome (voir rubrique 4.4).

Généraux

Il convient de garder à l'esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu'ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

Sur le plan clinique :

Les plus fréquemment rapportés :

·asthénie.

·refroidissement des extrémités.

·bradycardie, sévère le cas échéant.

·insomnie, cauchemars voire dépression.

·troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements), diarrhée.

Beaucoup plus rarement :

·ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant.

·insuffisance cardiaque.

·chute tensionnelle.

·bronchospasme.

·hypoglycémie.

·syndrome de Raynaud.

·aggravation d'une claudication intermittente existante.

·manifestations cutanées incluant urticaire, angioedème (dème de Quincke), éruptions cutanées, éruptions psoriasiformes (voir rubrique 4.4).

Sur le plan biologique

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l'esprit.

Les symptômes et la conduite à tenir sont identiques à ceux d'un surdosage en bêta-bloquant par voie générale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-GLAUCOMATEUX.

BETA-BLOQUANT, Code ATC: S01ED03.

Le lévobunolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :

·bêta-bloquant non cardiosélectif.

·absence de pouvoir agoniste partiel [ou d'absence d'activité sympathomimétique intrinsèque (ASI)].

·effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.

Le chlorhydrate de lévobunolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome, en diminuant la sécrétion dhumeur aqueuse.»

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Comme avec les autres collyres, le lévobunolol contenu dans ce collyre peut passer dans la circulation générale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, alcool polyvinylique, chlorure de sodium, phosphate disodique heptahydré, phosphate monopotassique, métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture du flacon: le médicament peut être conservé 15 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans le conditionnement extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

·1 flacon (polyéthylène et polystyrène) de 3 ml

·1 flacon (polyéthylène et polystyrène) de 5 ml

·1 flacon (polyéthylène et polystyrène) de 10 ml

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Se laver les mains avant d'ouvrir le flacon. Eviter de toucher l'extrémité du compte-goutte avec les doigts, les yeux ou toute autre surface, pour éviter une éventuelle contamination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALLERGAN FRANCE

12, Place de la Defense

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·328 493-7: 1 flacon (polyéthylène et polystyrène) de 3 ml.

·328 153-1: 1 flacon (polyéthylène et polystyrène) de 5 ml.

·328 154-8: 1 flacon (polyéthylène et polystyrène) de 10 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012

Dénomination du médicament

BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution

Chlorhydrate de lévobunolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un bêta-bloquant utilisé par voie oculaire.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies de l'il comportant une hypertension intra-oculaire (glaucome, hypertonie intra-oculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de levobunolol ou à lun des autres composants contenus dans BETAGAN 0,5%, collyre en solution.

·En cas dinsuffisance cardiaque (défaillance des fonctions du cur) non contrôlée par le traitement.

·En cas de choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque).

·En cas de blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés, dangor de Prinzmetal (variété de crises d'angine de poitrine), de dysfonctionnement sinusal du cur (y compris bloc sino-auriculaire).

·En cas de bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque < 45 à 50 contractions par minute).

·Si vous avez une maladie de Raynaud ou troubles circulatoires périphériques (troubles circulatoires symétriques des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques).

·Si vous avez un phéochromocytome non traité (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère).

·Si vous avez une hypotension.

·En cas dasthme ou de maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement (sauf avis contraire du médecin).

·En association à la floctafénine (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution :

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers.

Ne pas interrompre le traitement sans l'avis de votre médecin.

Prévenir votre médecin :

·en cas d'allergie connue à l'un des composants du collyre.

·si vous avez du diabète, une insuffisance rénale et/ou hépatique, une maladie cardiaque.

·si vous avez une maladie des artères (syndrome de Raynaud).

·si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment contenant du fingolimod, du bépridil, du diltiazem ou du vérapamil y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si votre médecin vous a prescrit un autre collyre, vous devez instiller ce collyre 15 minutes avant ou après le lévobunolol en collyre.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il existe des effets indésirables associés à ce collyre (notamment des troubles de la vision) qui peuvent altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients effet notoire: chlorure de benzalkonium, métabisulfite de sodium.

3. COMMENT UTILISER BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de : 1 goutte dans l'il malade, 2 fois par jour.

Mode dadministration

EN INSTILLATION OCULAIRE.

·Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

·Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

·Instiller 1 goutte dans l'il en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas, fermer l'il quelques secondes.

·L'il fermé, essuyer proprement l'excédent.

·Reboucher le flacon après chaque utilisation.

Si votre médecin vous a prescrit un autre collyre, vous devez instiller ce collyre 15 minutes avant ou après le lévobunolol en collyre.

Si vous avez l'impression que l'effet de BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Durée du traitement

Respecter la prescription du médecin.

Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.

Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution que vous nauriez dû :

Si vous mettez trop de gouttes ou si vous avalez accidentellement le contenu du flacon, il se peut entre autres effets, que vous ayez une sensation de tête vide, que vous ayez des difficultés à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti.

Contactez votre médecin immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BETAGAN 0,5 %, collyre en solution:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Instillez la dose oubliée dès que possible. Toutefois, si le moment est presque venu de prendre la dose suivante, omettez la dose oubliée. En cas de doute, n'hésitez pas à prendre l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par BETAGAN 0,5 %, collyre en solution est arrêté:

Votre pression intraoculaire peut augmenter: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BETAGAN 0,5 POUR CENT collyre solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet :

·Manifestations oculaires, sécheresse oculaire, irritation oculaire, légère sensation de brûlure ou de picotements en début de traitement, troubles visuels, inflammation de l'il, troubles visuels transitoires.

·Décollement de la choroïde (une des enveloppes de l'il).

·Manifestations générales possibles : fatigabilité, refroidissement des extrémités, ralentissement du pouls, troubles digestifs et intestinaux.

·Très rarement peuvent survenir, surtout chez les sujets prédisposés, des problèmes cardiaques, une crise d'asthme, une hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang), des troubles de la circulation sanguine, ou une éruption cutanée.

·Manifestations cutanées incluant urticaire, dème de Quincke (gonflement brusque du visage et du cou).

En présence de tout symptôme anormal, consulter immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans le conditionnement extérieur.

Le médicament peut être conservé 15 jours maximum après ouverture du flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution ?

La substance active est:

Chlorhydrate de lévobunolol ......... 0,5 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Le chlorure de benzalkonium, l'édétate de sodium, l'alcool polyvinylique, le chlorure de sodium, le phosphate disodique heptahydré, le phosphate monopotassique, le métabisulfite de sodium, l'hydroxyde de sodium, l'eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BETAGAN 0,5 POUR CENT, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme collyre en solution en flacon de 3 ml, de 5 ml ou de 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALLERGAN FRANCE

12, Place de la Defense

92400 COURBEVOIE

Exploitant

ALLERGAN FRANCE

12, place de la Defense

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

WESTPORT

Co Mayo

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM