BETAGAN 0,5 % , collyre en solution en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BETAGAN 0,5 %, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lévobunolol.......... 0,5 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertonie intraoculaire.

·Glaucome chronique à angle ouvert.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes (y compris les sujets âgés)

Instiller dans l'il (les yeux) atteint(s) une goutte de lévobunolol 0,50%, 2 fois par jour.

Utiliser lunidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

Dans certains cas, ladministration quotidienne dune seule goutte de lévobunolol 0,50% en collyre peut savérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.

La pression intraoculaire doit être mesurée environ 4 semaines après le début du traitement par BETAGAN, car un retour à une tension oculaire normale peut prendre quelques semaines.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de BETAGAN chez les enfants nont pas été établies.

Mode dadministration

Pratiquer une occlusion nasolacrymale ou fermer les paupières pendant 2 minutes après administration, permet de réduire labsorption systémique. Il peut en résulter une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de laction locale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Affection respiratoire réactionnelle, notamment asthme bronchique ou antécédents dasthme bronchique, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

Bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré non contrôlé par un stimulateur cardiaque, insuffisance cardiaque ou choc cardiogénique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme dautres produits ophtalmiques à usage local, BETAGAN fait lobjet dune absorption systémique. En raison de la composante bêta-adrénergique de BETAGAN (le lévobunolol),des effets indésirables cardio-vasculaires, pulmonaires et dautres similaires à ceux observés avec les bêtabloquants systémiques peuvent survenir. Lincidence des effets indésirables systémiques après administration ophtalmique locale est plus faible quaprès administration systémique. Pour réduire labsorption systémique, voir la rubrique 4.2.

Troubles cardiaques : Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, coronaropathie, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et dhypotension, le traitement par bêtabloquants doit être minutieusement évalué et un traitement avec dautres substances actives doit être envisagé. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés pour détecter les signes de détérioration de leurs maladies et les effets indésirables.

En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêtabloquants ne doivent être administrés quavec prudence chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Troubles vasculaires : Les patients atteints de troubles sévères de la circulation périphérique

(i.e. formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Troubles respiratoires : Des réactions du système respiratoire, y compris des décès dus à un bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après administration de lévobunolol.

BETAGAN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère ou modérée, et uniquement si le bénéfice potentiel lemporte sur le risque potentiel.

Hypoglycémie/diabète : Les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à lhypoglycémie spontanée ou chez les patients atteints de diabète instable, car les bêtabloquants peuvent masquer les signes et les symptômes dune hypoglycémie aiguë.

Les bêtabloquants peuvent également masquer les signes dhyperthyroïdie.

Maladies de la cornée : Les bêtabloquants ophtalmiques peuvent provoquer une sécheresse oculaire. Les patients atteints de maladies de la cornée doivent être traités avec prudence.

Autres agents bêtabloquants : Leffet sur la pression oculaire ou les effets connus dun blocage bêta-adrénergique systémique peuvent être exacerbés lorsque le lévobunolol est administré chez des patients recevant déjà un bêtabloquant systémique. La réponse au traitement de ces patients doit être étroitement surveillée. Lutilisation de deux bêtabloquants à usage topique nest pas recommandée (voir la rubrique 4.5).

Réactions anaphylactiques : En cas de traitement par les bêtabloquants, les patients ayant des antécédents datopie ou de réaction anaphylactique grave à divers allergènes peuvent se montrer plus sensibles aux expositions répétées à ces allergènes et réfractaires à la dose habituelle dadrénaline utilisée pour traiter les réactions anaphylactiques.

Décollement de la choroïde : Un décollement de la choroïde a été rapporté lors de ladministration de traitements visant à réduire la sécrétion dhumeur aqueuse (par exemple : timolol, acétazolamide) suite à une chirurgie filtrante.

Anesthésie chirurgicale : Les préparations ophtalmiques à base de bêtabloquants peuvent bloquer les effets β-agonistes sytémiques, par exemple ceux de ladrénaline. Lanesthésiste doit être informé lorsque le patient est traité par lévobunolol.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction médicamenteuse na été réalisée avec le lévobunolol.

Il existe un potentiel deffets additifs ayant pour conséquence une hypotension et/ou une bradycardie marquée, lorsque des collyres bêtabloquants sont administrés concomitamment avec des inhibiteurs calciques oraux, des agents bêtabloquants, des antiarythmiques (y compris lamiodarone),des glycosides digitaliques, des agents cholinergiques, ou de la guanéthidine.

Dans de rares cas, une mydriase résultant de lutilisation concomitante de bêtabloquants ophtalmiques et dadrénaline (épinéphrine) a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données pertinentes concernant lutilisation du lévobunolol chez les femmes enceintes. Le lévobunolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire labsorption systémique, voir la rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques nont pas mis en évidence deffets malformatifs, mais ont indiqué un risque de retard de croissance intra-utérin, lorsque les bêtabloquants sont administrés par voie orale.

En outre, les signes et les symptômes dun blocage bêta-adrénergique (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observé chez le nouveau-né lorsque des bêtabloquants ont été administrés jusquà laccouchement. Si BETAGAN est administré jusquà laccouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé pendant les premiers jours de vie. Des études chez lanimal portant sur le lévobunolol ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses significativement plus élevées que celles qui seraient utilisées dans la pratique clinique.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de lévobunolol administré en collyre, il est peu probable que des quantités suffisamment importantes soient présentes dans le lait maternel pour entraîner des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson. Pour réduire labsorption systémique, voir la rubrique 4.2.

Si un traitement par lévobunolol pendant lallaitement est jugé nécessaire dans lintérêt de la mère, un arrêt de lallaitement devra être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

BETAGAN a un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

BETAGAN peut entraîner une vision floue passagère, de la fatigue et/ou une somnolence qui peuvent avoir une influence sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Le patient doit attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire ou dutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme dautres médicaments ophtalmiques à usage local, le lévobunolol fait lobjet dune absorption systémique. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des bêtabloquants systémiques. Lincidence des effets indésirables systémiques après administration ophtalmique locale de bêtabloquants est plus faible que lors dune administration systémique.

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les termes suivants ont été utilisés pour la classification de lincidence des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le lévobunolol :

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : dépression.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : confusion, étourdissements, somnolence, léthargie, maux de tête, insomnie.

Affections oculaires

Très fréquent : irritation des yeux, douleur oculaire.

Fréquent : blépharite, conjonctivite.

Fréquence indéterminée : hyperémie conjonctivale/oculaire, conjonctivite allergique, diminution du réflexe cornéen, iridocyclite, kératite, vision trouble, kératite ponctuée, prurit des yeux/des paupières, dème des yeux/des paupières, écoulement oculaire, augmentation du larmoiement, sécheresse oculaire.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : syncope, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire, palpitations.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : hypotension, syndrome de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : asthme, dyspnée, irritation de la gorge, gêne nasale.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : urticaire, dermatite de contact (y compris dermatite de contact allergique),éruption cutanée, érythème de la paupière, eczéma de la paupière, desquamation cutanée, kératose lichénoïde, prurit.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquence indéterminée : dème du visage, fatigue/asthénie.

Dautres effets indésirables ont été observés avec dautres bêtabloquants ophtalmiques et sont potentiellement susceptibles de se produire avec BETAGAN.

Affections oculaires

Décollement de la choroïde suite à une chirurgie filtrante, érosion cornéenne, diplopie, ptosis.

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique, réactions allergiques systémiques, y compris angioedème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie.

Affections psychiatriques

Perte de mémoire, cauchemars.

Affections du système nerveux

Ischémie cérébrale, accident vasculaire cérébral, augmentation des signes et des symptômes de myasthénie grave, paresthésie.

Affections cardiaques

Arythmie, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, insuffisance cardiaque congestive, dème.

Affections vasculaires

Mains et pieds froids.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme (principalement chez les patients atteints dune maladie bronchospastique préexistante),toux.

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, diarrhée, dysgueusie, bouche sèche, dyspepsie, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie, éruptions psoriasiformes ou exacerbation dun psoriasis.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Diminution de la libido, dysfonctionnement sexuel.

Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate :

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de lutilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il nexiste pas de données disponibles concernant un surdosage de BETAGAN chez lHomme ; cela étant peu probable après administration oculaire.

En cas de surdosage oculaire accidentel, rincer lil (les yeux) avec de leau ou du sérum physiologique. En cas dingestion accidentelle, des symptômes systémiques peuvent survenir et des mesures pour réduire labsorption du lévobunolol doivent être mises en uvre. Les symptômes associés à un surdosage systémique sont bradycardie, hypotension, bronchospasme et insuffisance cardiaque. Un traitement du surdosage par un bêta-adrénergique doit être instauré, telle que ladministration de sulfate datropine (de 0.25 mg à 2 mg) pour induire un blocage vagal. Les traitements habituels de lhypotension, du bronchospasme, du bloc cardiaque et de linsuffisance cardiaque pourront être nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-GLAUCOMATEUX. BETA-BLOQUANT, code ATC : S01ED03

Le lévobunolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :

·bêtabloquant non cardiosélectif,

·absence de pouvoir agoniste partiel [ou absence d'activité sympathomimétique intrinsèque (ASI)],

·effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.

Le chlorhydrate de lévobunolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome, en diminuant la sécrétion dhumeur aqueuse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Comme avec les autres collyres, le lévobunolol contenu dans ce collyre peut passer dans la circulation générale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool polyvinylique, chlorure de sodium, édétate de sodium, hydrogénophosphate de sodium heptahydraté, dihydrogénophosphate de potassium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le récipient unidose dans lemballage extérieur.

Jeter lunidose après utilisation.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Récipient unidose (PE) contenant 0,4 ml.

Boîte de 10, 20, 30 ou 60 unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALLERGAN FRANCE

12, PLACE DE LA DEFENSE

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 342 393 6 6 : 0,4 ml en récipient unidose (PE),boîte de 10

·34009 342 394 2 7 : 0,4 ml en récipient unidose (PE),boîte de 20

·34009 342 395 9 5 : 0,4 ml en récipient unidose (PE),boîte de 30

·34009 345 861 0 1 : 0,4 ml en récipient unidose (PE),boîte de 60

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

BETAGAN 0,5 %, collyre en solution en récipient unidose

Chlorhydrate de lévobunolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE BETAGAN 0,5%, collyre en solution en recipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01ED03.

Ce médicament est un bêtabloquant utilisé par voie oculaire.

Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies de l'il comportant une hypertension intraoculaire (glaucome, hypertonie intraoculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose :

·si vous êtes allergique au lévobunolol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez ou avez eu de lasthme ou dautres maladies pulmonaires (par exemple, une bronchopneumopathie chronique obstructive [BPCO]) durant lesquelles vous avez présenté des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou une toux chronique.

·si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques tels quun ralentissement du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose.

Prévenez votre médecin avant dutiliser BETAGAN si vous souffrez ou avez souffert dans le passé dune des pathologies mentionnée ci-dessous :

·coronaropathie (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression thoracique, un essoufflement ou une suffocation),insuffisance cardiaque, hypotension artérielle,

·troubles du rythme cardiaque tels quun rythme cardiaque lent,

·asthme, problèmes respiratoires ou bronchopneumopathie chronique obstructive,

·maladie impliquant une mauvaise circulation sanguine (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud),

·diabète car le lévobunolol peut masquer les signes et les symptômes de lhypoglycémie,

·hyperactivité de la glande thyroïde car le lévobunolol peut masquer les signes et les symptômes de cette maladie,

·tout type dallergie (notamment en cas dallergies sévères),

·problèmes affectant la surface de lil,

·chirurgie oculaire visant à abaisser la tension dans lil (les yeux).

Si vous avez des antécédents de problèmes respiratoires ou de maladies cardiaques, il se peut que votre médecin vous surveille plus étroitement, car de rares cas de décès ont été rapportés à la suite dune prise de lévobunolol. Si vous souffrez dallergies ou développez une réaction allergique sévère, vous devez savoir quil peut être nécessaire daugmenter la dose habituelle dadrénaline.

Si vous devez subir une anesthésie générale, avertissez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez ce médicament.

Enfants

Lutilisation de BETAGAN nest pas recommandée chez lenfant.

Autres médicaments et BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin avant dutiliser BETAGAN si vous prenez des bêtabloquants par voie orale pour abaisser la tension artérielle.

BETAGAN est également un bêtabloquant. Par conséquent, votre médecin doit déterminer le risque éventuel de présence dune trop grande quantité de bêtabloquant dans votre organisme. Les symptômes suivants pourraient résulter dun tel risque :

·une tension artérielle basse (par exemple, lors du passage à la position debout),

·un ralentissement du rythme cardiaque,

·des étourdissements/une perte de conscience temporaire,

·une tension basse dans le globe oculaire.

Il est important dinformer votre médecin avant dutiliser BETAGAN, si vous prenez :

·des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée (hypertension),

·des médicaments pour traiter des cardiopathies (par exemple, un rythme cardiaque irrégulier) tels que des bêtabloquants, de lamiodarone ou de la digoxine,

·un autre collyre pour diminuer la tension dans votre il (glaucome),

·des médicaments pour dilater la pupille, par exemple de ladrénaline,

·dautres bêtabloquants par voie orale ou sous forme de collyre.

Si la dose de lun de vos médicaments actuels est modifiée, vous devrez en informer votre médecin.

BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

BETAGAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou lallaitement, sauf si votre médecin, après avoir examiné tous les risques, vous le recommande tout de même.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BETAGAN peut causer de la fatigue, des étourdissements ou une vision floue/anormale. Ne conduisez pas et nutilisez pas de machines jusquà ce que ces symptômes aient disparus.

3. COMMENT UTILISER BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 goutte dans l'il malade, 2 fois par jour

Mode dadministration

Lavez-vous les mains. Ouvrez lun des sachets recouverts daluminium contenant cinq récipients unidoses. Assurez-vous que le récipient unidose que vous avez lintention dutiliser est intact. La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture.

Appliquez votre collyre de la façon suivante :

Appliquez votre collyre de la façon suivante :

<Utilisation chez les enfants <et les adolescents>>

<La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à lavaler en entier.>

<Le comprimé peut être divisé en doses égales.>

<La barre de cassure nest pas destinée à briser le comprimé.>

1. Détachez un récipient

2. Tenez le récipient unidose à la verticale (lextrémité supérieure pointant vers le haut) et dévissez la partie supérieure.

3. Penchez la tête en arrière et regardez le plafond. Tirez doucement la paupière inférieure vers le bas jusquà ce quune petite poche se crée. Retournez le récipient unidose vers le bas et appuyez pour libérer une goutte dans chaque il nécessitant un traitement.

4. Tout en gardant lil traité fermé, appuyez votre doigt contre le coin de cet il (à lendroit où lil et le nez se rejoignent) et maintenez la pression pendant une minute.

5. Répéter les étapes 3 et 4 pour lautre il, sil nécessite également un traitement.

Si une goutte tombe à côté de votre il, recommencez.

Pour éviter une contamination, ne laissez pas lextrémité ouverte du récipient unidose toucher votre il ou quoi que ce soit dautre.

Chaque récipient ne doit être utilisé quune seule fois ; dès lors, ne le réutilisez pas, même sil reste de la solution.

Essuyez tout excès de liquide de votre joue à laide dun mouchoir propre.

Il est très important de procéder à une application correcte du collyre. Si vous avez des questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants

Lutilisation de BETAGAN nest pas recommandée chez lenfant.

Si vous avez utilisé plus de BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose que vous nauriez dû

Si vous mettez trop de gouttes dans votre il (vos yeux),il est peu probable que vous ressentiez des effets indésirables. Si vous avez mis trop de gouttes dans votre il (vos yeux),lavez-vous les yeux à leau claire. Administrez la dose suivante à lheure habituelle.

Si vous oubliez dutiliser BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, sauf sil est presque lheure de votre prochaine dose, auquel cas vous ne devez pas prendre la dose oubliée. Prenez alors la dose suivante comme dhabitude et continuez votre traitement habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose

Narrêtez pas dutiliser BETAGAN, ne réduisez pas la quantité que vous prenez jusquà ce que votre médecin vous demande de le faire, car vos symptômes pourraient saggraver.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent

Survient chez plus dun patient sur 10

Fréquent

Survient chez moins dun patient sur 10

Peu fréquent

Survient chez moins dun patient sur 100

Rare

Survient chez moins dun patient sur 1 000

Très rare

Survient chez moins dun patient sur 10 000

Fréquence indéterminée

La probabilité de développer un effet indésirable est inconnue

Vous devez prendre contact avec votre médecin ou vous rendre à lhôpital immédiatement si vous présentez :

·une éruption cutanée, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue (ceux-ci pourraient être des signes dune réaction allergique grave),

·des difficultés respiratoires (y compris lasthme),

·une perte de conscience (ou une sensation similaire),

·un rythme cardiaque inhabituel ou ralenti,

·une tension artérielle basse.

Les effets indésirables ci-dessus sont graves et dans de rares cas peuvent menacer le pronostic vital.

Les effets indésirables suivants peuvent être observés avec BETAGAN :

Effets indésirables très fréquents :

·irritation oculaire, douleur oculaire.

Effets indésirables fréquents :

·inflammation des paupières et de la couche la plus externe de lil.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

·rougeur au niveau de lil, réaction allergique dans lil, diminution du clignement de lil, inflammation de liris et de lintérieur de lil ou de la surface de lil (cornée),vision floue, petites déchirures sur la surface de lil accompagnées dune inflammation, démangeaisons de lil/des paupières, gonflement/boursoufflure des yeux et/ou des paupières, écoulement oculaire ou larmoiement, sécheresse oculaire, rougeur et eczéma des paupières,

·rythme cardiaque inhabituel, irrégulier, ralenti ou accéléré, évanouissement,

·asthme, difficultés respiratoires, irritation de la gorge, gêne nasale,

·pression artérielle basse, sensation de froid, engourdissement ou décoloration des mains ou des pieds,

·confusion, étourdissements, somnolence, diminution de lénergie, maux de tête, troubles du sommeil,

·dépression, nervosité,

·dème au niveau du visage, fatigue,

·nausées,

·éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons et desquamation, rugosités au niveau de la peau.

Comme cest le cas pour dautres médicaments utilisés dans les yeux, le lévobunolol est absorbé dans le sang. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des bêtabloquants administrés par voie « intraveineuse » et/ou « orale ». Lincidence des effets indésirables après une administration ophtalmique locale est plus faible que lorsque les médicaments sont administrés par voie orale ou par injection. Les effets indésirables énumérés ci-dessous comprennent des réactions observées dans la classe des bêtabloquants en cas dutilisation pour le traitement des maladies oculaires :

·réactions allergiques généralisées, notamment un gonflement sous-cutané, pouvant survenir dans des zones telles que le visage et les membres, et pouvant obstruer les voies respiratoires, ce qui est susceptible dentraîner des difficultés à avaler ou à respirer, réaction allergique grave menaçant le pronostic vital,

·accident vasculaire cérébral, réduction de lirrigation sanguine du cerveau, augmentation des signes et des symptômes de myasthénie grave (maladie musculaire) et sensations inhabituelles par exemple, fourmillements,

·faible taux de glucose dans le sang,

·cauchemars et perte de mémoire,

·décollement de la couche sous-rétinienne qui contient des vaisseaux sanguins après une chirurgie filtrante susceptible de provoquer des troubles visuels, une érosion cornéenne (dommages de la couche située à lavant du globe oculaire),une chute de la paupière supérieure (maintenant lil à moitié fermé),une vision double,

·crise cardiaque, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, insuffisance cardiaque congestive (cardiopathie accompagnée dessoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû à laccumulation de liquide),accumulation de liquide dans les membres,

·mains et pieds froids,

·constriction des voies respiratoires dans les poumons (principalement chez les patients atteints de maladies préexistantes telles que lasthme),toux,

·troubles du goût, indigestions, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements,

·perte de cheveux, éruption cutanée avec apparition de plaques de couleur argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation dun psoriasis,

·douleurs musculaires non causées par la pratique dun exercice,

·dysfonctionnement sexuel, baisse de libido.

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate :

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à lavant de lil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison dune accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le récipient unidose dans lemballage extérieur.

Jeter lunidose après utilisation.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de lévobunolol.... 0,5 g

Pour 100 ml

·Les autres composants sont : lalcool polyvinylique, le chlorure de sodium, lédétate de sodium, lhydrogénophosphate de sodium heptahydraté, le dihydrogénophosphate de potassium, lhydroxyde de sodium et/ou lacide chlorhydrique, leau purifiée.

Quest-ce que BETAGAN 0,5%, collyre en solution en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dun collyre en solution en récipient unidose en plastique contenant 0,4 ml de collyre.

Chaque boîte contient 60 unidoses.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALLERGAN FRANCE

12, PLACE DE LA DEFENSE

92 400 COURBEVOIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALLERGAN FRANCE

12, PLACE DE LA DEFENSE

92 400 COURBEVOIE

Fabricant  Retour en haut de la page

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

CASTLEBAR ROAD

WESTPORT

CO. MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM