BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, solution pour application cutanée en récipient unidose

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, solution pour application cutanée en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Povidone iodée .......... 0,50 g

Ethanol à 96 % ........ 7,20 ml

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections. Il convient de respecter les recommandations thérapeutiques officielles en vigueur.

·Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire.

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

VOIE CUTANEE.

Environ 5 ml de produit doit être appliqué sur la surface de la peau avec une compresse stérile pendant au moins 10 secondes et laisser sécher environ 30 secondes avant l'acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections.

Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire

·Détersion cutanée par une solution pour application cutanée moussante à base de povidone iodée.

·Rinçage par 10 ml de sérum physiologique.

·Séchage par compresse stérile.

·Antisepsie cutanée en 2 applications successives d'une minute de Bétadine alcoolique 5 % séparées par un temps de séchage spontané d'une minute à l'air.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·Antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoides) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.

·Prématuré et nouveau-né (âgés de moins de 1 mois).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce produit est destiné à l'usage par les professionnels de santé.

En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).

Ces effets systémiques favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale.

BETADINE ALCOOLIQUE 5 % ne doit pas être utilisée chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).

L'utilisation chez l'enfant de 1 à 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève, peu étendue et sera suivie d'un rinçage à l'eau stérile.

Ne pas utiliser à proximité d'une source de chaleur ou d'une flamme en raison du risque d'inflammabilité lié à la présence d'alcool.

Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application de BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.

Précautions d'emploi

L'iode contenu dans BETADINE ALCOOLIQUE 5 % peut interférer en cas d'examen de la fonction thyroïdienne.

Dans la préparation de lopéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Générales

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif de principes actifs antiseptiques différents est à éviter.

Particulières

Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel (voir rubrique 6.2).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les médicaments à base d'iode ne doivent pas être administrés pendant le troisième trimestre de la grossesse. En effet, leur utilisation soit prolongée, soit proche du terme, entraîne une résorption significative de l'iode avec pour conséquence un risque de retentissement ftal (hypothyroïdie ou goitre néonatal).

En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation du médicament est déconseillée tout au long de la grossesse.

Allaitement

L'iode passant dans le lait, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré, le nourrisson.

Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE.

En cas d'application sur de larges surfaces des effets systémiques ont été observés: trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.

Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave, est à traiter en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS

Code ATC: D08AG02

Antiseptique bactéricide, fongicide, virucide.

Appartient à la fois à la classe des dérivés iodés, et à la classe des alcools.

La polyvidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang ) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

La peau enduite de polyvidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.

Efficacité dans l'antisepsie chirurgicale du champ opératoire :

L'efficacité microbiologique a été mesurée à des temps de prélèvement 2 min, 1 h et 3 h après la deuxième application de BETADINE ALCOOLIQUE selon le protocole. Cette étude a montré une décroissance encore importante du nombre de germes présents sur la peau au temps 3 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'iode disponible de la polyvidone iodée peut traverser la barrière cutanée.

Son élimination se fait principalement par voie urinaire. La polyvidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol à 85 %, éther laurique de macrogol (9), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de formation de composés caustiques.

L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques avec les réducteurs).

L'iode est inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

Le produit est instable à la chaleur, la lumière et pH alcalin.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 5, 10, 20 et 40

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·364 092-9: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 5.

·364 093-5: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10.

·565 518-3: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20.

·565 520-8: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 40.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, solution pour application cutanée en récipient unidose

Povidone iodée/Ethanol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent <après {nombre de} jours>, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, solution pour application cutanée en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, solution pour application cutanée en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Antiseptique et désinfectant.

Indications thérapeutiques

USAGE EXTERNE.

Ce médicament est un antiseptique (il lutte contre la prolifération des microbes).

BETADINE ALCOOLIQUE 5 % est préconisé dans :

·l'antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections.

·l'antisepsie chirurgicale: préparation du champ opératoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, solution pour application cutanée en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, solution pour application cutanée en récipient unidose dans les cas suivants:

·chez le prématuré et le nouveau-né (âgés de moins de un mois),

·antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoides) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Ce produit est destiné à l'usage par les professionnels de santé.

Laisser sécher avant utilisation d'un instrument électrique en raison d'un risque de brûlure.

Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale.

Dans la préparation de lopéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.

BETADINE ALCOOLIQUE 5 % ne doit pas être utilisée chez les grands brûlés (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

De façon générale :

·l'iode contenu dans ce médicament peut traverser la peau, en particulier en cas d'usage répété ou sur certaines peaux fragiles ou fragilisées et passer dans la circulation générale (effets non souhaités et gênants),

·l'utilisation chez l'enfant de 1 à 30 mois nécessite L'AVIS PREALABLE DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN: en effet, chez le jeune enfant, l'application de ce médicament nécessite des précautions particulières : l'application doit se limiter à une application brève, peu étendue et suivie d'un rinçage à l'eau stérile.

NE PAS AVALER.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Informations importantes concernant certains composants de BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, solution pour application cutanée en récipient unidose:

·Ne pas associer avec des produits contenant du mercure (formation de dérivés très irritants).

·Modification possible des résultats de la thyroïde

·Eviter l'emploi simultané d'antiseptiques différents.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament contenant de l'iode, son utilisation est déconseillée tout au long de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de ce produit est déconseillée en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, solution pour application cutanée en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Antisepsie de la peau saine avant acte de chirurgieou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections :

Avant de pratiquer l'acte de petite chirurgie ou le geste invasif, le professionnel de santé va appliquer environ 5 ml du produit sur la surface de la peau avec une compresse stérile pendant au moins 10 secondes, et avec un temps de séchage d'environ 30 secondes.

Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire:

·Détersion cutanée par une solution pour application cutanée moussante à base de povidone iodée

·Rinçage par 10 ml de sérum physiologique

·Séchage par compresse stérile

·Antisepsie cutanée en 2 applications successives d'une minute de BETADINE ALCOOLIQUE 5% séparées par un temps de séchage spontané d'une minute à l'air.

Mode d'administration

VOIE CUTANEE.

Ce médicament est réservé à l'usage externe et à l'application sur la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections ou à la préparation d'un champ opératoire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, solution pour application cutanée en récipient unidose que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas d'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave, contacter rapidement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·En cas d'usage répété et prolongé il peut se produire une surcharge en iode pouvant modifier le fonctionnement de la glande thyroïde, notamment chez les prématurés et le nourrisson.

·Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.

·Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE ALCOOLIQUE 5 %. En cas d'application sur de larges surfaces des effets généraux ont été observés: trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, solution pour application cutanée en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, solution pour application cutanée en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, solution pour application cutanée en récipient unidose ?

La substance active est:

Povidone iodée .......... 0,50 g

Ethanol à 96 % ........ 7,20 ml

Pour un récipient unidose.

Les autres composants sont:

Glycérol à 85 %, éther laurique de macrogol (9), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, solution pour application cutanée en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour application cutanée en récipient unidose de 10 ml.

Boîte de 5, 10, 20 ou 40 récipients unidoses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 PARIS

Fabricant

MEDA MANUFACTURING

AVENUE J.F. KENNEDY

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM