BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en recipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Polyvidone iodée (pour une PVP-I titrée à 10 %) ....... 5,000 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients,voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour irrigation oculaire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Antisepsie pré-opératoire, cutanée péri-oculaire et conjonctivale, en chirurgie ophtalmique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Badigeonner les téguments péri-oculaires,

Irriguer, avec une seringue non montée, la conjonctive et les culs-de-sac conjonctivaux.

Laisser en contact 2 minutes.

Rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile (avec une seringue) jusqu'à disparition de la coloration caractéristique de la Bétadine.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les antécédents d'accidents de type allergique aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.

·Nouveau-né (0 à 1 mois)

·Ne pas administrer en injections intra-oculaires et péri-oculaires.

·Ne pas administrer de façon concomitante à des topiques à usage ophtalmologique contenant des conservateurs mercuriels (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde:

BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire est strictement réservé à l'antisepsie cutanée-conjonctivale de surface.

Ce produit ne doit jamais être utilisé comme collyre.

Précautions d'emploi:

Après 2 minutes de contact avec la conjonctive et les culs de sac conjonctivaux, rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile.

A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (Cf. Mise en garde et voir rubrique 4.3)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Générales

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Particulières

Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel: l'association iode/mercuriels est à proscrire, en raison du risque de formation de composés caustiques;

Prendre en compte, notamment, la présence des conservateurs mercuriels contenus dans de nombreuses spécialités à usage ophtalmologique.

Interférence possible avec l'exploration fonctionnelle de la thyroïde (voir rubrique 4.8).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En l'absence de données, il est conseillé de ne pas utiliser BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire:

·Au cours des deuxièmes et troisièmes trimestres de la grossesse.

·Au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

De rares cas d'hyperhémie conjonctivale, de kératite ponctuée superficielle ont été rapportés.

Une coloration jaune résiduelle de la conjonctive peut se produire.

Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés, cette coloration s'élimine à l'eau.

Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE.

Une certaine cytotoxicité peut se manifester au niveau des muqueuses et des tissus profonds.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave, est à traiter en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AUTRES ANTIINFECTIEUX, Code ATC: S01AX18.

Solution aqueuse stérile pour irrigation oculaire.

Antiseptique à large spectre, bactéricide, virucide et fongicide.

Groupe antiseptique: oxydant halogène.

La polyvidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.

Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement:

·bactéricide en moins de 5 minutes in vitro, sur l'ensemble des bactéries,

·fongicide sur les levures et champignons filamenteux.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'iode disponible de la polyvidone iodée peut traverser la barrière conjonctivale.

Son élimination se fait principalement par voie urinaire. La polyvidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, éther laurique de macrogol (9), phosphate disodique anhydre, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (qs pH 5,5 - 5,8), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

L'association iode/niercuriels est à proscrire, (risque de composés caustiques).

L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques).

Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible), la chaleur, la lumière et pH alcalin (instabilité).

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 ml en récipient unidose (PE), boîtes de 1, 10, 20 ou 50.

20 ml en récipient unidose (PE), boîtes de 1, 20 ou 50.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·557 743-1: 50 ml en récipient unidose (PE).

·557 744-8: 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10.

·557 745-4: 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 20.

·557 746-0: 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.

·562 301-3: 20 ml en récipient unidose (PE).

·562 309-4: 20 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20.

·562 310-2: 20 ml en récipient unidose (PE); boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Réservé à l'usage professionnel.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES ANTIINFECTIEUX

Indications thérapeutiques

·Antisepsie pré-opératoire, cutanée péri-oculaire et conjonctivale, en chirurgie ophtalmique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose dans les cas suivants:

·antécédents d'intolérance ou d'allergie à la povidone iodée ou aux produits contenant de la povidone.

·Nouveau-né (0 à 1 mois)

·Ne pas administrer en injections intra-oculaires et péri-oculaires.

·Ne pas administrer de façon concomitante à des topiques à usage ophtalmologique contenant des conservateurs mercuriels (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose

Mises en garde spéciales

BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire est strictement réservé à l'antisepsie cutanée-conjonctivale de surface.

Ce produit ne doit jamais être utilisé comme collyre.

Précautions d'emploi

Après 2 minutes de contact avec la conjonctive et les culs de sac conjonctivaux, rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile.

A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage dans la circulation générale et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (voir Mises en garde spéciales et Contre-indications)

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Générales

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Particulières

Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel: l'association iode/mercuriels est à proscrire, en raison du risque de formation de composés caustiques;

Prendre en compte,

notamment, la présence des conservateurs mercuriels contenus dans de nombreuses spécialités à usage ophtalmologique.

Interférence possible avec les examens explorant le fonctionnement de la glande thyroïde (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En l'absence de données, il est conseillé de ne pas utiliser BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire:

·Au cours des deuxièmes et troisièmes trimestres de la grossesse.

·Au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Badigeonner les téguments péri-oculaires,

Irriguer, avec une seringue non montée, la conjonctive et les culs-de-sac conjonctivaux.

Laisser en contact 2 minutes.

Rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile (avec une seringue) jusqu'à disparition de la coloration caractéristique de la Bétadine.

Mode et voie d'administration

Voie locale oculaire, réservée à la chirurgie oculaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose que vous n'auriez dû: En cas d'ingestion accidentelle, contactez un médecin rapidement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De rares cas de rougeur conjonctivale, d'inflammation superficielle de la cornée ont été rapportés.

·Une coloration jaune résiduelle de la conjonctive peut se produire.

·Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportées cette coloration s'élimine à l'eau.

·Possibilité d'irritation et exceptionnellement de réaction allergique locale et générale: urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.

·Un certain effet irritant peut se manifester au niveau des muqueuses et des tissus profonds.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ?

La substance active est:

Povidone iodée (pour une PVP-I titrée à 10 %) ......... 5,000 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Glycérol, éther laurique de macrogol (9), phosphate disodique anhydre, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (qs pH 5,5 - 5,8), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour irrigation oculaire en récipient unidose de 20 ml ou 50 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 PARIS

Fabricant

MEDA MANUFACTURING

Avenue J.F. Kennedy

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM