BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Povidone iodée (titrée à 10 % d'iode) ........ 10,00 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d'appoint des infections vaginales à germes sensibles et préparation vulvo-vaginale avant acte médical invasif ou acte de chirurgie de la sphère urogénitale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Utilisation diluée avec un nécessaire à injections vaginales:

1 ou 2 injections vaginales quotidiennes à la dilution de deux cuillères à soupe par litre d'eau tiède.

Utilisation pure:

Badigeonnages internes ou externes.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

·antécédents d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réaction croisée avec les produits de contraste iodés. Les antécédents d'accidents de type allergique aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE 10%, solution vaginale;

·pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse, en cas d'utilisation prolongée;

·pendant l'allaitement en cas d'utilisation prolongée.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des produits spermicides ainsi qu'avec les antiseptiques dérivés du mercure.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En raison de la résorption transmuqueuse de l'iode, l'utilisation prolongée de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).

Ces effets systémiques sont favorisés par la répétition des applications et en cas d'insuffisance rénale.

Eviter les coulures. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur activité contraceptive.

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Associations déconseillées

+ spermicides et médicaments utilisés par voie vaginale (antifongiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques et estrogènes locaux).

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

+ antiseptiques mercuriels:

Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels). L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde ftale commençant à fixer l'iode à partir de 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde ftale n'est attendu en cas d'administrations préalables.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie ftale, biologique ou même clinique (goître).

En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.

Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien et une interférence lors de l'exploration fonctionnelle de la thyroïde.

Par ailleurs, peut exister une irritation des muqueuses.

Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE 10%, solution vaginale.

Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'ingestion orale massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave est à traiter en milieu spécialisé. En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut être observé. Le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE IODE, Code ATC: G01AX11.

(G01A: Système génito-urinaire).

Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide.

L'activité virucide (dont le V.I.H.) de la BETADINE 10 %, solution vaginale a été établie in-vitro mais non in-vivo.

La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 POUR CENT environ d'iode disponible actif.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'iode disponible de la povidone iodée peut donner lieu à un passage transmuqueux.

L'iode traverse la barrière placentaire. Son élimination se fera principalement par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ether laurique de macrogol (9), hydroxyde de sodium (q.s. pH = 2), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

L'association iode / mercuriels est à proscrire (risque de formation de composés caustiques).

Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ambiante.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation, après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (PEHD) de 5 ml, 10 ml. Boîte de 50.

Flacon (PEHD) de 30 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 5 l.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·555 766-4: 5 ml en flacon (PEHD). Boîte de 50.

·555 767-0: 10 ml en flacon (PEHD). Boîte de 50.

·342 763-8: 30 ml en flacon (PEHD). Boîte de 1.

·301 085-5: 125 ml en flacon (PEHD). Boîte de 1.

·342 764-4: 250 ml en flacon (PEHD). Boîte de 1.

·552 387-2: 500 ml en flacon (PEHD). Boîte de 1.

·552 388-9: 5 l en flacon (PEHD). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale

Povidone iodée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale ?

3. COMMENT UTILISER BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antiseptique iodé.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement local d'appoint de certaines infections vaginales et dans la préparation vulvo-vaginale avant acte médical invasif ou acte de chirurgie de la sphère urogénitale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale:

·en cas d'antécédents d'intolérance ou d'allergie à l'un des constituants, en particulier à la povidone iodée ou aux produits contenant de la povidone. Il n'existe pas de réaction croisée avec les produits de contraste iodés. Les antécédents d'accidents de type allergique aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE 10%, solution vaginale.

·en cas d'usage répété pendant la grossesse, à partir du 2ème trimestre de la grossesse.

·en cas d'allaitement.

BETADINE 10%, solution vaginale est GENERALEMENT DECONSEILLEE, sauf avis contraire de votre médecin:

·en association avec des produits spermicides et les antiseptiques dérivés du mercure.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale:

Mise en garde spéciale

L'iode de ce médicament peut traverser la muqueuse et passer dans la circulation générale (voir rubrique Quels sont les effets indésirables éventuels), en particulier en cas d'usage répété ou d'application sur une muqueuse fragilisée. L'utilisation prolongée ou répétée de ce médicament est donc déconseillée. Le passage de l'iode dans la circulation générale est favorisé en cas d'insuffisance rénale.

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation).

Précautions d'emploi

Eviter les coulures. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance notamment les antiseptiques dérivés du mercure et les produits spermicides (risque d'inactivation), parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans le cas d'un usage répété, est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.

Il ne sera utilisé à titre occasionnel que sur les conseils de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Utilisation diluée avec un nécessaire à injections vaginales:

Une ou deux injections vaginales quotidiennes: diluer avec deux cuillères à soupe par litre d'eau tiède.

Utilisation pure:

Badigeonnages internes ou externes avec la solution pure.

Mode et voie d'administration:

Voie vaginale.

Fréquence d'administration:

La fréquence de l'administration est déterminée par le médecin selon les besoins du patient.

Durée du traitement:

L'utilisation de ce médicament nécessite au préalable une consultation auprès de votre médecin.

Ne pas dépasser la durée de traitement préconisée et respectez les conseils d'utilisation.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale que vous n'auriez dû:

En cas d'ingestion orale massive, contactez rapidement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·en cas d'usage répété et prolongé sur certaines peaux fragiles ou fragilisées notamment chez le prématuré et le grand brûlé, il peut se produire une surcharge en iode susceptible de modifier le fonctionnement de la glande thyroïde.

·des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.

·possibilité d'irritation des muqueuses;

·exceptionnellement, des réactions d'hypersensibilité: urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde peuvent se produire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale après la date de péremption indiquée sur le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ambiante.

Conditions de conservation

Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale ?

La substance active est:

Povidone iodée (titrée à 10 % d'iode) ........ 10,00 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Ether laurique de macrogol (9), hydroxyde de sodium (q.s. pH = 2), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution vaginale.

Boîte de 1 flacon de 30, 125, 250, 500 ou 5 l ou boîte de 50 flacons de 5 ou 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 PARIS

Fabricant

MEDA MANUFACTURING

AVENUE J.F. KENNEDY

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM