BEROCCA, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BEROCCA, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrate de thiamine(1) (Vitamine B1) ........... 14,565 mg

Riboflavine (Vitamine B2) ............ 15,000 mg

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6) ... 10,000 mg

Cyanocobalamine (Vitamine B12) .. 0,010 mg

Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS(2)

Nicotinamide (Vitamine PP ou B3) .............. 50,000 mg

Acide pantothénique (Vitamine B5) ............. 23,000 mg

Sous forme de pantothénate de calcium

Biotine (Vitamine B8 ou H) ............. 0,150 mg

Sous forme d'une dilution à 1% dans le mannitol

Acide ascorbique (Vitamine C) ... 500,000 mg

Acide folique (Vitamine B9) ............ 0,400 mg

Sous forme d'une dilution à 5% dans le mannitol

Calcium ........ 100,000 mg

Sous forme de pantothénate de calcium (2,3%) et de carbonate de calcium (97,7%)

Magnésium ... 100,000 mg

Sous forme de carbonate de magnésium lourd (30,6%) et d'oxyde de magnésium léger (69,4%)

Zinc .. 10,000 mg

Sous forme de citrate de zinc

Pour un comprimé pelliculé.

(1) La quantité de vitamine B1 apportée par 14,565 mg de nitrate de thiamine est équivalente à celle apportée par 15 mg de chlorhydrate de thiamine.

(2)Composition de la cyanocobalamine 0,1% WS: cyanocobalamine, citrate de sodium, acide citrique, dextrin.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du magnésium.

Il est indiqué pour des troubles en rapport avec un déficit en magnésium notamment, chez l'adulte de plus de 15 ans. Ce médicament contient aussi du calcium, du zinc et des vitamines B et C.

Lassociation dun certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :

·nervosité, irritabilité, anxiété légère, émotivité, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil

·manifestations danxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cur sain)

·crampes musculaires, fourmillements.

Lapport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En labsence damélioration de ces symptômes au bout dun mois de traitement, il nest pas utile de le poursuivre.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 à 2 comprimés par jour, à prendre avec un verre d'eau.

La durée habituelle de traitement est de 1 mois.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives, notamment à la vitamine B1 ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Hypervitaminose à toute vitamine contenue dans ce médicament

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),

·Néphrolithiase ou antécédent de néphrolithiase

·Hyperoxalurie

·Hypercalcémie sévère, hypercalciurie, traitement, pathologie et/ou troubles entraînant une hypercalcémie sévère et/ou une hypercalciurie (ex., tumeur, métastase osseuse, hyperparathyroïdie primaire, granulomatose, lithiase calcique, calcification tissulaireetc)

·Enfant et adolescent de moins de 15 ans

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares)

·Des réactions d'hypersensibilité à certains constituants de BEROCCA, comprimé pelliculé, dintensité légère à sévère, ont été rapportées (pouvant notamment être liées aux vitamines B1, B2, B12, B9) (voir rubrique 4.8). Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, le traitement doit être immédiatement arrêté et une prise en charge médicale appropriée mise en uvre.

Précautions demploi

·Prendre en compte les apports en vitamines et minéraux issus dautres sources, comme les médicaments, les aliments enrichis et les compléments alimentaires (voir rubrique 4.5 et 4.9)

·Lacide ascorbique (vitamine C) augmente labsorption gastro-intestinale du fer. En cas dhémochromatose, lutilisation de ce médicament doit faire lobjet de précautions strictes (voir rubrique 4.5).

·Des doses élevées en vitamine C (supérieures à 1 gramme par jour) chez les individus présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase favorisent le risque dapparition dune anémie hémolytique (voir rubrique 4.9).

·Liée à la présence de vitamine B12 et de vitamine B9 : la prise de ce médicament peu masquer une anémie par déficit en vitamine B12 et en retarder le diagnostic.

·Lacide ascorbique peut fausser les résultats des tests de contrôle du glucose sanguin et urinaire (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Liée à la présence dacide ascorbique :

+ DEFEROXAMINE

Augmentation du risque dinsuffisance cardiaque induite par le fer en raison dune augmentation de la mobilisation du fer par une supplémentation supraphysiologique en vitamine C.

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.

Liées à la présence dacide folique :

+ ANTICONVULSIVANTS (phénobarbital, phénytoïne, fosphénitoïne, primidone)

Diminution des concentrations plasmatiques du phénobarbital, de la phénytoïne, de la fosphénytoïne et de la primidone, par augmentation de leur métabolisme dont les folates représentent un des cofacteurs, ce qui augmente le risque de convulsions.

Surveillance clinique, contrôle des concentrations plasmatiques en phénobarbital, phénytoïne, fosphénitoïne, ou primidone. Adaptation éventuelle de leur posologie pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

Liées à la présence de calcium :

+ BISPHOSPHONATES (acide alendronique, acide clodronique, acide étidronique, acide ibandronique, acide médronique, acide oxydronique, acide pamidronique, acide risédronique, acide tiludronique, acide zolédronique)

Pour les sels de calcium administrés par voie orale : diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium et antiacides à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

+ CYCLINES

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures, si possible).

+ DIGITALIQUES

Risque de troubles du rythme graves.

Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ ESTRAMUSTINE

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).

+ FER

Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ HORMONES THYROÏDIENNES

Diminution de labsorption des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

+ STRONTIUM

Avec les sels de calcium administrés par voie orale : diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de deux heures, si possible).

+ ZINC

Diminution de labsorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

Liées à la présence de zinc :

+ CYCLINES

Diminution de l'absorption digestive des cyclines

Prendre les sels de zinc à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).

+ FER

Diminution de labsorption digestive du zinc par le fer.

Prendre les sels de fer à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

+ FLUOROQUINOLONES

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de zinc à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ STRONTIUM

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de zinc (plus de deux heures, si possible).

Associations à prendre en compte

Liées à la présence de cyanocobalamine :

+ ANTISÉCRÉTOIRES ANTIHISTAMINIQUES H2

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de lacidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer labsorption digestive de la vitamine B12.

+ ANTISÉCRÉTOIRES INHIBITEURS DE LA POMPE À PROTONS

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de lacidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer labsorption digestive de la vitamine B12.

Liées à la présence de calcium :

+ DIURÉTIQUES THIAZIDIQUES ET APPARENTÉS

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Liées à la présence de pyridoxine :

+ ANTAGONISTES DE LA PYRIDOXINE (incluant lisoniazide, la pénicillamine)

Peut entraîner une carence en pyridoxine.

Liées à la présence dacide folique

+ FLUOROURACILE (ET, PAR EXTRAPOLATION, AUTRES FLUOROPYRIMIDINES) (capécitabine, fluorouracile, giméracil, otéracil, tégafur)

Potentialisation des effets, à la fois cytostatiques et indésirables, du fluorouracile.

+ ANTAGONISTES DES FOLATES (ex., méthotrexate, sulfasalazine, pyriméthamine, triamtérène, triméthoprime) ET DOSES ELEVEES DE CATHECHINES DU THE :

Blocage de la conversion des folates en leurs métabolites actifs et réduction de lefficacité de la supplémentation.

Interactions avec dautres supplémentations en vitamines et/ou minéraux

Certains médicaments peuvent interagir avec certaines vitamines et/ou minéraux à des doses nettement plus élevées que celles présentes dans BEROCCA, comprimé pelliculé. Ceci doit être pris en compte chez les patients recevant des vitamines et/ou minéraux issus de plusieurs sources ; le cas échéant, les patients devront être surveillés vis-à-vis de ces interactions et pris en charge de façon appropriée.

Autres formes dinteractions

En fonction des réactifs utilisés, la présence dacide ascorbique dans le sang et lurine peut fausser les résultats de certains systèmes de contrôle du glucose sanguin et urinaire, notamment les bandelettes de tests et les glucomètres portables (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation de BEROCCA comprimé pelliculé, chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de BEROCCA, comprimé pelliculé, pendant la grossesse.

Allaitement

Les vitamines et les minéraux du produit sont excrétés dans le lait maternel. Il nexiste pas de données suffisantes sur leurs effets chez les nouveau-nés/nourrissons

Fertilité

Il n'existe pas de données relatives aux effets de BEROCCA, comprimé pelliculé, sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

BEROCCA, comprimé pelliculé na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec BEROCCA, comprimé pelliculé sont listés par classe de systèmes dorganes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système de classes dorganes (SOC)

Terme MedDRA préférenciel (PT)

Fréquence

Affection du système immunitaire

Réaction dhypersensibilité essentiellement liées à la présence de vitamine B1, notamment réaction / choc anaphylactique*

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, nausées, vomissements

Indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées

Indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Chromaturie liée à la présence de vitamine B2 (riboflavine) : risque de coloration jaune des urines sans conséquence clinique

Indéterminée

* Réaction dhypersensibilité dintensité légère à sévère incluant notamment des symptômes du type éruption cutanée, urticaire, dème, prurit, détresse cardio-respiratoire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage aigu ou chronique en vitamines (en particulier B6 et C) et en minéraux (calcium, magnésium, zinc) contenus dans BEROCCA comprimé pelliculé, peut provoquer une hypervitaminose.

La prise de vitamines et minéraux par dautres sources doit être prise en compte.

Les symptômes généraux de surdosage peuvent inclure des troubles gastro-intestinaux tels que constipation, diarrhée, nausée et vomissements.

Calcium, magnésium :

Hypercalcémie et hypermagnésémie en cas de surdosage massif et /ou chronique.

Vitamine C :

La consommation chronique de doses élevées d'acide ascorbique (> 500 mg / jour) peut aggraver une surcharge en fer et peut mener à des lésions tissulaires chez les patients atteints d'hémochromatose.

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ; troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques) ; hémolyse chez les sujets déficients en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

Vitamine B6 :

Lutilisation prolongée de vitamine B6 et/ou la consommation chronique de doses élevées de vitamine B6 (> 50 mg / jour) augmente le risque de neuropathie sensorielle axonale. Des effets centraux ont également été décrits. Les neuropathies ont été le plus fréquemment rapportées après l'ingestion chronique de 200 à 6000 mg / jour pendant des mois/années. La neuropathie est progressivement réversible à larrêt de la pyridoxine.

Zinc :

Le surdosage en zinc peut entraîner des diarrhées, l'irritation et la corrosion du tractus gastro-intestinal, une nécrose tubulaire rénale aiguë, une néphrite interstitielle, une carence en cuivre, une anémie sidéroblastique et une myéloneuropathie.

Si un surdosage est suspecté, BEROCCA, comprimé pelliculé doit être arrêté et une prise en charge médicale initiée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : POLYVITAMINES AVEC ELEMENTS MINERAUX, code ATC : A A11AA03 (A-Voies digestives et métabolisme).

Association de magnésium, calcium, zinc et vitamines hydrosolubles.

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Le calcium est important non seulement pour le développement des os et des dents, mais également pour le métabolisme dans sa totalité et pour l'intégrité fonctionnelle des nerfs et des muscles.

Le zinc est un oligo-élément important dans l'organisme et intervient comme composant catalytique dans plus de 200 enzymes et comme constituant naturel de nombreuses protéines, hormones, neuropeptides et récepteurs hormonaux. Le zinc est, entre autres, directement associé à la synthèse des coenzymes dérivés de la vitamine B6 (pyridoxine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Il ny a pas détude spécifique avec ce produit, mais les propriétés pharmacocinétiques de chaque composé ont été documentées de manière extensive.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il ny a pas de données fiables de tératogénèse chez lanimal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, povidone K90, croscarmellose sodique, mannitol, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II Brun (polydextrose (E1200), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), huile de coco raffinée, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS - FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 352 779 4 7 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·34009 352 780 2 9 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·34009 300 090 3 1 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium polyéthylène PVDC de 60 comprimés

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

Dénomination du médicament

BEROCCA, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 30 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BEROCCA, comprime pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BEROCCA, comprime pelliculé ?

3. Comment prendre BEROCCA, comprime pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BEROCCA, comprime pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : POLYVITAMINES AVEC ELEMENTS MINERAUX, code ATC : A A11AA03 (A-Voies digestives et métabolisme).

Ce médicament contient du magnésium.

Il est indiqué pour des troubles en rapport avec un déficit en magnésium notamment, chez ladulte de plus de 15 ans. Ce médicament contient aussi du calcium, zinc, vitamines B et C.

Lassociation dun certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :

·nervosité, irritabilité, anxiété légère, émotivité, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil.

·manifestations danxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cur sain).

·crampes musculaires, fourmillements.

Lapport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 30 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais BEROCCA, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez des taux excessivement élevés de lune des vitamines contenues dans ce médicament dans votre sang (hypervitaminose).

·Si vous présentez une insuffisance rénale sévère (défaillance grave des fonctions du rein)

·Si vous présentez ou avez présenté des calculs rénaux.

·Si vous avez des calculs doxalate de calcium (hyperoxalurie).

·Si vous avez des taux excessivement élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie sévère) ou dans les urines (hypercalciurie), ou si vous recevez un traitement ou présentez une maladie et/ou des troubles entraînant une augmentation excessive du taux de calcium dans votre sang et/ou vos urines (ex., tumeurs, métastase osseuse, excès dhormones parathyroïdiennes, granulomatose, calculs rénaux, durcissement au niveau des tissus dû à des dépôts de calcium etc).

·Si vous avez moins de 15 ans

Avertissements et précautions

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

·Des réactions allergiques aux vitamines B1, B2, B12 et B9 contenues dans BEROCCA, comprimé pelliculé, dintensité légère à sévère, ont été rapportées. Si vous présentez des symptômes dune réaction allergique tels que rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficulté respiratoire, accélération du rythme cardiaque, nausées, ou maux de tête, le traitement doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter votre médecin.

·Prendre en compte les apports en vitamines et minéraux issus dautres sources, comme les médicaments, les aliments enrichis et les compléments alimentaires (risque de surdosage).

·La vitamine C augmente labsorption du fer par votre organisme. En cas dhémochromatose, adressez-vous à votre médecin car lutilisation de ce médicament doit faire lobjet de précautions strictes.

·La vitamine C doit être utilisée avec prudence en cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées en vitamine C (supérieure à 1 gramme par jour) favorisent le risque dapparition dune anémie hémolytique (destruction des globules rouges).

·Liée à la présence de vitamines B12 et B9 : la prise de ce médicament peu masquer une anémie par déficit en vitamine B12 et en retarder le diagnostic.

·La vitamine C peut fausser les résultats des tests de contrôle du glucose sanguin et urinaire

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BEROCCA, comprimé pelliculé.

Enfants et adolescents de moins de 15 ans

Ce médicament est réservé à ladulte et à ladolescent de plus de 15 ans.

Autres médicaments et BEROCCA, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BEROCCA, comprimé pelliculé avec des aliments

Prendre en compte les apports en vitamines et minéraux issus des aliments enrichis et des compléments alimentaires.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation de BEROCCA, comprimé pelliculé chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de BEROCCA, comprimé pelliculé pendant la grossesse.

Allaitement

Les vitamines et les minéraux de BEROCCA, comprimé pelliculé sont excrétés dans le lait maternel. Il nexiste pas de données suffisantes sur leurs effets chez les nouveau-nés/nourrissons.

Fertilité

Il nexiste pas de données relatives aux effets de BEROCCA, comprimé pelliculé sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BEROCCA, comprimé pelliculé na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

BEROCCA, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par jour à prendre avec un verre d'eau.

En raison de la présence de vitamine C, prenez ce médicament de préférence le matin.

La durée habituelle de traitement est de 1 mois.

Si vous avez pris plus de BEROCCA, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BEROCCA, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Réactions allergiques dintensité légère à sévère (choc), essentiellement liées à la présence de vitamine B1, incluant notamment des symptômes du type éruption cutanée, urticaire, gonflement, démangeaisons, détresse cardiaque et respiratoire.

·Diarrhée, nausées, vomissements,

·Maux de tête,

·Risque de coloration jaune des urines (chromaturie) sans conséquence clinique, liée à la présence de vitamine B2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BEROCCA, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à labri de lhumidité

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient BEROCCA, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Nitrate de thiamine(1) (Vitamine B1) ........... 14,565 mg

Riboflavine (Vitamine B2) ............. 15,000 mg

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6) ... 10,000 mg

Cyanocobalamine (Vitamine B12) .. 0,010 mg

Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS (2)

Nicotinamide (Vitamine PP ou B3) .............. 50,000 mg

Acide pantothénique (Vitamine B5) ............. 23,000 mg

Sous forme de pantothénate de calcium

Biotine (Vitamine B8 ou H) ............. 0,150 mg

Sous forme d'une dilution à 1% dans le mannitol

Acide ascorbique (Vitamine C) ... 500,000 mg

Acide folique (Vitamine B9) ............ 0,400 mg

Sous forme d'une dilution à 5% dans le mannitol

Calcium ....... 100,000 mg

Sous forme de pantothénate de calcium (2,3%) et de carbonate de calcium (97,7%)

Magnésium .. 100,000 mg

Sous forme de carbonate de magnésium lourd (30,6%) et d'oxyde de magnésium léger (69,4%)

Zinc .. 10,000 mg

Sous forme de citrate de zinc

(1)La quantité de vitamine B1 apportée par 14,565 mg de nitrate de thiamine est équivalente à celle apportée par 15 mg de chlorhydrate de thiamine.

(2)Composition de la cyanocobalamine 0,1% WS: cyanocobalamine, citrate de sodium, acide citrique, dextrin.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, povidone K90, croscarmellose sodique, mannitol, talc, stéarate de magnésium, OPADRY II Brun.

Quest-ce que BEROCCA, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS - FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

33, RUE DE LINDUSTRIE

74210 GAILLARD FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM GAILLARD

33, RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD France

Ou

GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH

EMIL-BARELL-STRASSE 7

79639 GRENZACH-WYHLEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM