BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 10/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de thiamine ... 500,000 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable I.M. en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de la carence en vitamine B1: Béri-Béri.

·Encéphalopathie de Gayet Wernicke.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Voie IM

1 ampoule par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Augmentation du risque de réactions d'hypersensibilité avec une administration répétée par voie IM.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

La thiamine passant dans le lait et en l'absence de données sur les conséquences de ce passage, ce traitement est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Hypotension fugace.

·Exceptionnellement: chocs anaphylactiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas isolés d'hypersensibilité ont été rapportés lors de l'administration de thiamine par voie parentérale à long terme.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VITAMINE B1.

(A: Appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La thiamine diffuse dans tous les tissus. Elle n'est pas stockée même en cas d'excès d'apport. L'élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.

La thiamine passe dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, glycérol, phénol, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

Gaz d'inertage: azote.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule en verre incolore de type I de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEOFARMA S.R.L

Via F. LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·301 053-6: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 1.

·555 783-6: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 30.

·555 757-5: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 10.

·350 609-4: 5 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 6.

·561 250-6: 5 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/12/2015

Dénomination du médicament

BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule

Chlorhydrate de thiamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VITAMINE B1

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des carences en vitamine B1, lorsque la prise par voie orale n'est pas possible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule:

·en cas d'antécédent d'allergie à l'un des constituants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule:

Mises en garde spéciales

Augmentation du risque de réactions d'hypersensibilité avec une administration répétée par voie IM.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

En cas d'allaitement, éviter de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie usuelle est de 1 ampoule par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode et voie d'administration

Voie Intra-Musculaire

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule que vous n'auriez dû:

Des cas isolés d'hypersensibilité ont été rapportés lors de l'administration de thiamine par voie parentérale à long terme.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·chute de la pression artérielle (hypotension),

·rares cas de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Conditions de conservation

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule ?

La substance active est:

Chlorhydrate de thiamine ..... 500,00 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Les autres composants sont:

Excipients: Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, glycérol, phénol, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

Gaz d'inertage: azote.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable I.M. Boîte de 1, 6, 10, 12 ou 30 ampoules de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEOFARMA S.R.L

Via F. LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant

TEOFARMA S.R.L

Via F. LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant

CENEXI

52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94122 FONTENAY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM